Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Társadalmi erők a sztatin-adherencia javítására (B. vizsgálat)

2017. július 11. frissítette: University of Pennsylvania

Társadalmi összehasonlítás alkalmazása a cukorbeteg sztatinhasználók gyógyszeradherenciájának javítására

Felmérni a szociális összehasonlítás hatékonyságát a statin-adherencia eredményének javításában a szokásos ellátáshoz képest, elektronikus tablettapalackkal mérve.

Azok az alanyok, akik heti jelentést kapnak a betartásukkal és a társaik elosztásában elfoglalt helyükről szóló információkkal, a legmagasabb sztatin-adherenciával rendelkeznek az elektronikus tablettapalackokkal mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azt javasoljuk, hogy végezzenek el egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) 201, gyógyszeresen kezelt cukorbetegségben szenvedő alanyon, akik bizonyítják a sztatin-kezeléshez való rossz adherenciát (<70%-os gyógyszerbirtoklási arány (MPR) a gyógyszertári nyilvántartások alapján; kombinációs gyógyszerek nélkül). A vizsgálati alanyok a GlowCap-eket használják a statin gyógyszereik tárolására.

Az 1. kar hetente kap visszajelzést, amely általános információkat tartalmaz az alany adherenciájáról (azaz emlékezteti az alanyt, hogy azon a héten hány napon vette be a gyógyszert). A 2. kar ugyanazt a heti visszajelzést és tájékoztatást kap arról, hogy az ő ragaszkodása meghaladja-e vagy alatta az átlagos adherenciát a karjában, valamint a kar elosztásában elfoglalt helyére szabott bátorító üzenetet. A tökéletes adherenciát mutató alanyok a következőket kapják: „Az elmúlt 7 napban minden nap bevette a tablettát. Nagyszerű munka! Csak így tovább” heti betartási jelentésükkel. Azok az alanyok, akiknél nem tökéletes adherencia és adherencia aránya a kar felső 50%-ában, a következőket kapják: „Az elmúlt 7 napból ** napig szedte a tablettát. A gyógyszerszedés adherenciája olyan jó vagy jobb volt, mint az emberek fele ebben a vizsgálatban. Ha minden nap beveszi a tablettát, az még jobban javítaná egészségét” – olvasható a heti betartási jelentésükben. Azok az alanyok, akiknél nem tökéletes adherencia és adherencia a kar alsó 50%-ában, a következőket kapják: „Az elmúlt 7 napból ** napig szedte a tablettát. A gyógyszerszedés adherenciája a vizsgálatban résztvevők alsó felében volt. Ha gyakrabban szedné a tablettát, akkor a vizsgálatban részt vevők felső felébe kerülhet" heti betartási jelentésükkel. A betartási rekordok megjelennek az egyes alanyok Way to Health (WTH) fiókjában, minden karon. A 3. kar a szokásos gondozási kontroll lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany Humana biztosított
  • Az alany egy angolul beszélő felnőtt
  • Korhatár ≥18 év
  • Az alanynál ≥12 hónapja cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Az alany MPR-je <70% egy sztatin gyógyszerhez képest
  • Az alanyok tagadják a sztatin gyógyszereik mellékhatásait

Kizárási kritériumok:

  • Az alany 18 év alatti
  • Az alany egy sérülékeny populáció részének minősül (fogoly, kognitív fogyatékos személy vagy terhes nő)
  • A statin kombinációs gyógyszeres kezelésben
  • Az alany nem azonosít egy személyt, aki vállalja, hogy a MAP-jaként szolgáljon
  • Az alany klinikailag fontos mellékhatásról számol be a sztatin gyógyszerrel vagy aktív májbetegséggel kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szokásos Gondozás
A GlowCap szokásos ápolása.
Eszköz: Elektronikus pirula palack
Ez az eszköz távolról nyomon tudja követni a gyógyszerszedést, és az alanyok a napi egyszeri sztatin gyógyszer tárolására fogják használni, amelyet a vizsgálat előtt már felírtak.
Más nevek:
  • Vitality GlowCap
Kísérleti: Weekly Adherence Report
Betartási jelentés a tárgyhoz 7 naponta.
Eszköz: Elektronikus pirula palack
Ez az eszköz távolról nyomon tudja követni a gyógyszerszedést, és az alanyok a napi egyszeri sztatin gyógyszer tárolására fogják használni, amelyet a vizsgálat előtt már felírtak.
Más nevek:
  • Vitality GlowCap
Viselkedési: Visszajelzés a betartásról
Kísérleti: Heti Adherence Peer-Comparision Report
A tárgyhoz való ragaszkodásról szóló jelentés 7 naponta, személyre szabott összehasonlító üzenetekkel az alany betartása alapján.
Eszköz: Elektronikus pirula palack
Ez az eszköz távolról nyomon tudja követni a gyógyszerszedést, és az alanyok a napi egyszeri sztatin gyógyszer tárolására fogják használni, amelyet a vizsgálat előtt már felírtak.
Más nevek:
  • Vitality GlowCap
Viselkedési: Összehasonlítás társaival

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statin Adherencia
Időkeret: 90 nap
Az elsődleges eredmény a vizsgálat során bevitt sztatin dózisok százalékos aránya lesz, amelyet a GlowCaps mér.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morisky gyógyszeradherencia skála (MMAS)
Időkeret: 90 nap
A másodlagos eredmény az alanyok saját bevallása szerint adherenzi a gyógyszert. Morisky et al. 2008-ban fejlesztette ki ezt a 8 elemből álló MMAS-t (MMAS-8). Az első hét elem igen/nem válasz, míg az utolsó elem egy 5 pontos Likert-válasz. A pontozási séma a következő: "Igen" = 0 és "Nem" = 1 (és "0" = 0 és "1-4" = 1 Likert-kérdés esetén). A tételek összegzése 0-tól 8-ig terjedő pontszámok tartományát adja. A válaszadók összesített pontszámát a következőképpen csoportosítjuk: "0" = Magas adherencia; "1-2" = közepes tapadás; "3-8" = alacsony tapadás.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Kutatásvezető: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM
  • Kutatásvezető: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn, PSOM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 819129-B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Elektronikus pirula palack

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel