Sociale krachten om therapietrouw aan statines te verbeteren (onderzoek B)
Sociale vergelijking gebruiken om therapietrouw te verbeteren bij statinegebruikers met diabetes
Om de effectiviteit van sociale vergelijking te beoordelen bij het verbeteren van de uitkomst van therapietrouw versus gebruikelijke zorg, zoals gemeten door een elektronische pillenfles.
Proefpersonen die wekelijkse rapporten ontvangen met hun therapietrouw en informatie over hun plaats in de verdeling van hun leeftijdsgenoten, zullen de hoogste therapietrouw van statines hebben van welke arm dan ook, zoals gemeten door een elektronisch pillenflesje.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
We stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren van 201 proefpersonen met medicamenteuze diabetes en bewijs van slechte therapietrouw aan een statinemedicatie (<70% medicatiebezitratio (MPR) bepaald via apotheekdossiers; geen combinatiemedicatie). Proefpersonen zullen GlowCaps gebruiken om hun statinemedicatie in op te slaan.
Arm 1 ontvangt wekelijkse feedback met algemene informatie over de therapietrouw van de proefpersoon (d.w.z. de proefpersoon wordt eraan herinnerd hoeveel dagen hij of zij de medicatie in de week heeft ingenomen). Arm 2 krijgt dezelfde wekelijkse feedback en de informatie of zijn of haar therapietrouw boven of onder de gemiddelde therapietrouw in hun arm is, samen met een aanmoedigingsboodschap die is afgestemd op hun plaats in de armdistributie. Proefpersonen met perfecte therapietrouw krijgen: "U heeft uw pil de afgelopen 7 dagen elke dag ingenomen. Goed werk! Ga zo door" met hun wekelijkse nalevingsrapport. Proefpersonen met een minder dan perfecte therapietrouw en therapietrouw in de bovenste 50% van de arm krijgen: "U heeft uw pil ** dagen van de afgelopen 7 dagen ingenomen. Uw therapietrouw was even goed of beter dan de helft van de mensen in dit onderzoek. Elke dag je pil innemen zou je gezondheid nog meer verbeteren" met hun wekelijkse therapietrouwrapport. Proefpersonen met minder dan perfecte therapietrouw en therapietrouw in de onderste 50% van de arm krijgen: "U heeft uw pil ** van de afgelopen 7 dagen ingenomen. Uw therapietrouw was bij de onderste helft van de mensen in dit onderzoek. Als u uw pil vaker had ingenomen, zou u in de tophelft van de mensen in de studie kunnen staan" met hun wekelijkse therapietrouwrapport. Nalevingsgegevens worden weergegeven op de Way to Health (WTH) -account van elke proefpersoon in alle armen. Arm 3 wordt de gebruikelijke zorgcontrole.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is verzekerd bij Humana
- Het onderwerp is een Engels sprekende volwassene
- Leeftijdscategorie ≥18 jaar
- De proefpersoon heeft de diagnose diabetes sinds ≥12 maanden
- De proefpersoon heeft een MPR <70% voor een statinemedicatie
- Onderwerpen ontkennen bijwerkingen van hun statinemedicatie
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp is <18 jaar oud
- De proefpersoon wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie (is een gevangene, een cognitief gehandicapte persoon of een zwangere vrouw)
- Over combinatiemedicatie met statines
- Het onderwerp identificeert geen persoon die ermee instemt om als hun MAP te dienen
- De proefpersoon meldt een klinisch belangrijke bijwerking van de statinemedicatie of actieve leverziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke verzorging met GlowCap.
|
Dit apparaat kan op afstand de inname van medicijnen volgen en zal door proefpersonen worden gebruikt om eenmaal daagse statinemedicatie op te slaan die al vóór het onderzoek is voorgeschreven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wekelijks nalevingsrapport
Aanhankelijkheid rapport om de 7 dagen te onderwerpen.
|
Dit apparaat kan op afstand de inname van medicijnen volgen en zal door proefpersonen worden gebruikt om eenmaal daagse statinemedicatie op te slaan die al vóór het onderzoek is voorgeschreven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wekelijks rapport over naleving door peers
Nalevingsrapport aan proefpersoon om de 7 dagen met op maat gemaakte vergelijkingsberichten op basis van de therapietrouw van de proefpersoon.
|
Dit apparaat kan op afstand de inname van medicijnen volgen en zal door proefpersonen worden gebruikt om eenmaal daagse statinemedicatie op te slaan die al vóór het onderzoek is voorgeschreven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statine therapietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De primaire uitkomst is het percentage statinedoses dat tijdens het onderzoek is ingenomen, zoals gemeten door de GlowCaps.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het secundaire resultaat is de zelfgerapporteerde therapietrouw van de proefpersoon.
Morisky et al. ontwikkelde deze 8-item MMAS (MMAS-8) in 2008.
De eerste zeven items zijn Ja/Nee-antwoorden, terwijl het laatste item een 5-punts Likert-antwoord is.
Het scoreschema is: "Ja" = 0 en "Nee" = 1 (en "0" = 0 en "1-4" = 1 voor Likert-vragen).
De items worden opgeteld om een bereik van scores van 0 tot 8 te geven. De opgetelde score van respondenten wordt als volgt gegroepeerd: "0" = Hoge therapietrouw; "1-2" = gemiddelde therapietrouw; "3-8" = Lage therapietrouw.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
- Hoofdonderzoeker: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM
- Hoofdonderzoeker: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn, PSOM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 819129-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .