Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální síly ke zlepšení přilnavosti statinů (studie B)

11. července 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Použití sociálního srovnání ke zlepšení adherence k lékům u uživatelů statinů s diabetem

Posoudit účinnost sociálního srovnání při zlepšování výsledku adherence ke statinům oproti obvyklé péči měřené pomocí elektronické lahvičky na pilulky.

Subjekty, které dostávají týdenní zprávy s jejich dodržováním a informacemi o svém místě v distribuci svých vrstevníků, budou mít nejvyšší adherenci statinu ze všech ramen, měřeno elektronickou lahvičkou s pilulkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme dokončit randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s 201 pacienty s medikamentózně léčeným diabetem a důkazem špatné adherence ke statinové medikaci (<70% poměr držení léků (MPR) stanovený na základě záznamů v lékárně; žádné kombinované léky). Subjekty studie budou používat GlowCaps k uchování svých statinových léků.

Rameno 1 bude dostávat týdenní zpětnou vazbu obsahující obecné informace o adherenci subjektu (tj. připomenutí subjektu, kolik dní v týdnu bral léky). Paži 2 bude poskytována stejná týdenní zpětná vazba a informace o tom, zda je jeho adherence nad nebo pod průměrnou adherencí v jejich paži, spolu s povzbudivým poselstvím přizpůsobeným jejich místu v distribuci paží. Subjekty s dokonalým dodržováním obdrží: „Posledních 7 dní jste si každý den vzali pilulku. Dobrá práce! Pokračujte v tom“ s jejich týdenní zprávou o dodržování. Subjekty s méně než dokonalou adherencí a mírou adherence v horních 50 % ramene obdrží: „Užili jste pilulku ** dní z posledních 7 dnů. Vaše dodržování léků bylo stejně dobré nebo lepší než u poloviny lidí v této studii. Užívání vaší pilulky každý den by zlepšilo vaše zdraví ještě více“ s jejich týdenní zprávou o dodržování. Subjekty s méně než dokonalou adherencí a mírou adherence v dolních 50 % paže obdrží: „Vzali jste pilulku ** dní z posledních 7 dnů. Vaše dodržování léků patřilo do spodní poloviny lidí v této studii. Pokud byste pilulku brali častěji, mohli byste být v horní polovině lidí ve studii“ s jejich týdenní zprávou o dodržování. Záznamy o dodržování budou zobrazeny na účtu Way to Health (WTH) každého subjektu ve všech ramenech. Rameno 3 bude obvyklou kontrolou péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je pojištěn Humana
  • Předmětem je anglicky mluvící dospělý
  • Věkové rozmezí ≥18 let
  • Subjekt má diagnózu diabetu po dobu ≥12 měsíců
  • Subjekt má MPR < 70 % vůči statinové medikaci
  • Subjekty popírají vedlejší účinky jejich statinové léčby

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je mladší 18 let
  • Subjekt je považován za součást zranitelné populace (je vězeň, osoba s kognitivní poruchou nebo těhotná žena)
  • Na kombinované léčbě statiny
  • Subjekt neidentifikuje jednotlivce, který souhlasí s tím, že bude sloužit jako jeho MAP
  • Subjekt uvádí klinicky významný vedlejší účinek statinové medikace nebo aktivní jaterní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče s GlowCapem.
Přístroj: Elektronická lahvička na pilulky
Toto zařízení může na dálku sledovat užívání léků a subjekty jej budou používat k ukládání statinových léků, které již byly předepsány před zkouškou.
Ostatní jména:
  • Vitality GlowCap
Experimentální: Týdenní zpráva o dodržování
Hlášení o dodržování předmětu každých 7 dní.
Přístroj: Elektronická lahvička na pilulky
Toto zařízení může na dálku sledovat užívání léků a subjekty jej budou používat k ukládání statinových léků, které již byly předepsány před zkouškou.
Ostatní jména:
  • Vitality GlowCap
Behaviorální: Zpětná vazba k dodržování
Experimentální: Týdenní zpráva o vzájemném srovnání
Zpráva o dodržování pro subjekt každých 7 dní s přizpůsobenými srovnávacími zprávami na základě dodržování subjektu.
Přístroj: Elektronická lahvička na pilulky
Toto zařízení může na dálku sledovat užívání léků a subjekty jej budou používat k ukládání statinových léků, které již byly předepsány před zkouškou.
Ostatní jména:
  • Vitality GlowCap
Behaviorální: Srovnání s vrstevníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence statinů
Časové okno: 90 dní
Primárním výsledkem bude procento dávek statinu přijatých během studie, měřeno pomocí GlowCaps.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moriskyho škála dodržování léků (MMAS)
Časové okno: 90 dní
Sekundárním výstupem bude self-reporting adherence k medikaci. Morisky a kol. vyvinul tento 8-položkový MMAS (MMAS-8) v roce 2008. Prvních sedm položek jsou odpovědi Ano/Ne, zatímco poslední položka je 5bodová Likertova odpověď. Bodovací schéma je: "Ano" = 0 a "Ne" = 1 (a "0" = 0 a "1-4" = 1 pro Likertovu otázku). Položky se sečtou, aby se získal rozsah skóre od 0 do 8. Součet skóre respondentů se seskupí následovně: "0" = vysoká přilnavost; "1-2" = střední přilnavost; "3-8" = Nízká přilnavost.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn, PSOM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 819129-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektronická lahvička na pilulky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit