Yhteiskunnalliset voimat statiiniadherenssin parantamiseksi (tutkimus B)
Sosiaalisen vertailun käyttäminen lääkkeiden noudattamisen parantamiseksi statiinien käyttäjillä, joilla on diabetes
Arvioida sosiaalisen vertailun tehokkuutta statiinihoitoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon verrattuna elektronisella pilleripullolla mitattuna.
Koehenkilöillä, jotka saavat viikoittaiset raportit sitoutumisestaan ja tiedot paikastaan ikätovereidensa jakelussa, on korkein statiiniadherenssi kaikista käsistä mitattuna elektronisella pilleripullolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme, että saatetaan päätökseen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistui 201 koehenkilöä, joilla on lääkityshoitoa diabetesta ja joilla on näyttöä huonosta sitoutumisesta statiinilääkitykseen (<70 % lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) määritetty apteekkien tiedoista; ei yhdistelmälääkkeitä). Tutkittavat käyttävät GlowCapsiä statiinilääkityksensä säilyttämiseen.
Käsivarsi 1 saa viikoittain palautetta, joka sisältää yleistä tietoa koehenkilön hoitoon sitoutumisesta (eli muistutuksen siitä, kuinka monta päivää tällä viikolla hän otti lääkkeen). Käsivarrelle 2 annetaan sama viikoittainen palaute ja tiedot siitä, onko hänen sitoutumisensa heidän käsivarrensa keskimääräisen sitoutumisen ylä- vai alapuolelle, sekä rohkaisuviesti, joka on räätälöity heidän paikkansa mukaan käsivarren jakautumisessa. Täydellisesti sitoutuneet koehenkilöt saavat: "Otit pillerisi joka päivä viimeisen 7 päivän ajan. Hyvää työtä! Jatka samaan malliin" viikoittaisen sitoutumisraportin kanssa. Koehenkilöt, joiden hoitoon sitoutuminen ja hoitoon sitoutumisaste on alle 50 % käsivarresta, saavat: "Otit pillerin ** päivää viimeisten 7 päivän aikana. Lääkityshoitosi oli yhtä hyvä tai parempi kuin puolet tämän tutkimuksen ihmisistä. Pillereiden ottaminen joka päivä parantaisi terveyttäsi entisestään" heidän viikoittaisen sitoutumisraportin mukaan. Koehenkilöt, joiden tarttuvuus ja kiinnittymisaste on alle 50 % käsivarresta, saavat: "Otit pillerin ** päivää viimeisten 7 päivän aikana. Lääkitystäsi noudattava oli tässä tutkimuksessa osallistuneiden ihmisten alimmalla puolella. Jos otit pilleriäsi useammin, saatat olla tutkimuksessa olevien ihmisten kärjessä" heidän viikoittaisen sitoutumisraportin mukaan. Sitoutumistietueet näytetään jokaisen tutkittavan Way to Health (WTH) -tilillä kaikissa käsissä. Käsivarsi 3 on tavallinen hoidon valvonta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on Humana-vakuutettu
- Aiheena on englantia puhuva aikuinen
- Ikähaarukka ≥18 vuotta
- Potilaalla on diagnosoitu diabetes ≥ 12 kuukauden ajan
- Potilaalla on statiinilääkityksen MPR < 70 %
- Koehenkilöt kieltävät statiinilääkityksensä sivuvaikutukset
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- Kohdetta pidetään osana haavoittuvaa väestöä (on vanki, kognitiivisesti heikentynyt henkilö tai raskaana oleva nainen)
- Statiiniyhdistelmälääkitys
- Kohde ei tunnista henkilöä, joka suostuu toimimaan heidän MAP:naan
- Kohde raportoi kliinisesti tärkeästä statiinilääkkeen sivuvaikutuksesta tai aktiivisesta maksasairaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito GlowCapilla.
|
Tämä laite voi etänä seurata lääkkeiden ottamista, ja koehenkilöt käyttävät sitä kerran päivässä jo määrättyjen statiinilääkkeiden säilyttämiseen ennen koetta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viikoittainen sitoutumisraportti
Raportti aiheeseen sitoutumisesta 7 päivän välein.
|
Tämä laite voi etänä seurata lääkkeiden ottamista, ja koehenkilöt käyttävät sitä kerran päivässä jo määrättyjen statiinilääkkeiden säilyttämiseen ennen koetta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Weekly Adherence Peer-Comparison Report
Sitoutumisraportti aiheeseen 7 päivän välein ja räätälöityjä vertailuviestejä, jotka perustuvat aiheen sitoutumiseen.
|
Tämä laite voi etänä seurata lääkkeiden ottamista, ja koehenkilöt käyttävät sitä kerran päivässä jo määrättyjen statiinilääkkeiden säilyttämiseen ennen koetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Statiinien sitoutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen tulos on tutkimuksen aikana otettujen statiiniannosten prosenttiosuus GlowCaps-mittarilla mitattuna.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toissijainen tulos on koehenkilöiden itseraportointi lääkityksen noudattamisesta.
Morisky et ai. kehitti tämän 8-osaisen MMAS:n (MMAS-8) vuonna 2008.
Ensimmäiset seitsemän kohtaa ovat kyllä/ei-vastauksia, kun taas viimeinen kohta on 5-pisteinen Likert-vastaus.
Pisteytyskaavio on: "Kyllä" = 0 ja "Ei" = 1 (ja "0" = 0 ja "1-4" = 1 Likert-kysymykselle).
Kohteet lasketaan yhteen antamaan arvoalue 0-8. Vastaajien yhteenlasketut pisteet ryhmitellään seuraavasti: "0" = Korkea sitoutuminen; "1-2" = Keskitasoinen tarttuvuus; "3-8" = alhainen tarttuvuus.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
- Päätutkija: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM
- Päätutkija: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn, PSOM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 819129-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .