Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sociala krafter för att förbättra statinvidhäftningen (studie B)

11 juli 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Använda social jämförelse för att förbättra medicinering hos statinanvändare med diabetes

Att bedöma effektiviteten av social jämförelse för att förbättra resultatet av statinvidhäftning jämfört med vanlig vård mätt med en elektronisk pillerflaska.

Försökspersoner som får veckorapporter med deras följsamhet och information om deras plats i fördelningen av sina kamrater kommer att ha den högsta statinvidhäftningen av någon arm, mätt med en elektronisk tablettflaska.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår att slutföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av 201 försökspersoner med läkemedelsbehandlad diabetes och bevis på dålig följsamhet till ett statinläkemedel (<70 % medicininnehavskvot (MPR) fastställd genom apoteksjournaler; inga kombinationsläkemedel). Försökspersoner kommer att använda GlowCaps för att lagra sina statinläkemedel.

Arm 1 kommer att få veckovis feedback som innehåller allmän information om patientens följsamhet (d.v.s. påminnelse om hur många dagar den veckan han eller hon tog medicinen). Arm 2 kommer att ges samma veckovisa återkoppling och information om huruvida hans eller hennes följsamhet är över eller under den genomsnittliga följsamheten i armen, tillsammans med ett uppmuntrande budskap anpassat till deras plats i armfördelningen. Försökspersoner med perfekt följsamhet kommer att få: "Du tog ditt piller varje dag under de senaste 7 dagarna. Bra jobbat! Keep it up" med deras veckovisa efterlevnadsrapport. Försökspersoner med mindre än perfekt följsamhet och följsamhet i de översta 50 % av armen kommer att få: "Du tog ditt piller i ** dagar av de senaste 7 dagarna. Din medicinering var lika bra eller bättre än hälften av personerna i denna studie. Att ta ditt piller varje dag skulle förbättra din hälsa ännu mer" med deras veckovisa efterlevnadsrapport. Försökspersoner med mindre än perfekt vidhäftning och vidhäftningsgrad i de nedre 50 % av armen kommer att få: "Du tog ditt piller i ** dagar av de senaste 7 dagarna. Din medicinering var i den nedre hälften av personerna i denna studie. Om du tog ditt p-piller oftare skulle du kunna hamna i den övre hälften av personerna i studien" med deras veckovisa följsamhetsrapport. Överensstämmelseposter kommer att visas på varje ämnes väg till hälsa (WTH) konto i alla armar. Arm 3 kommer att vara den vanliga vårdkontrollen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är Humana-försäkrat
  • Ämnet är en engelsktalande vuxen
  • Åldersintervall ≥18 år
  • Patienten har diagnosen diabetes i ≥12 månader
  • Försökspersonen har en MPR <70 % till en statinmedicin
  • Försökspersoner förnekar biverkningar av sin statinmedicin

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är <18 år gammalt
  • Ämnet anses vara en del av en utsatt befolkning (är en fånge, en kognitivt nedsatt person eller en gravid kvinna)
  • På statinkombinationsmedicin
  • Ämnet identifierar inte en individ som går med på att fungera som deras MAP
  • Försökspersonen rapporterar en kliniskt viktig biverkning till statinläkemedlet eller aktiv leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vanlig vård
Vanlig skötsel med GlowCap.
Den här enheten kan spåra medicinering på distans och kommer att användas av försökspersoner för att lagra statinläkemedel en gång om dagen som redan ordinerats före prövning.
Andra namn:
  • Vitality GlowCap
Experimentell: Veckovis efterlevnadsrapport
Efterlevnadsrapport till ämnet var 7:e dag.
Den här enheten kan spåra medicinering på distans och kommer att användas av försökspersoner för att lagra statinläkemedel en gång om dagen som redan ordinerats före prövning.
Andra namn:
  • Vitality GlowCap
Experimentell: Veckovis efterlevnad Peer-Comparison Report
Följsamhetsrapport till ämne var 7:e dag med skräddarsydda jämförelsemeddelanden baserat på ämnets följsamhet.
Den här enheten kan spåra medicinering på distans och kommer att användas av försökspersoner för att lagra statinläkemedel en gång om dagen som redan ordinerats före prövning.
Andra namn:
  • Vitality GlowCap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statinvidhäftning
Tidsram: 90 dagar
Det primära resultatet kommer att vara procentandelen statindoser som tas under studien mätt med GlowCaps.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsram: 90 dagar
Det sekundära resultatet kommer att vara försökspersonernas självrapportering av medicinering. Morisky et al. utvecklade denna MMAS (MMAS-8) med 8 artiklar 2008. De första sju objekten är Ja/Nej-svar medan det sista är ett 5-punkts Likert-svar. Poängschemat är: "Ja" = 0 och "Nej" = 1 (och "0" = 0 och "1-4" = 1 för Likert-frågan). Posterna summeras för att ge ett intervall av poäng från 0 till 8. Respondenternas summerade poäng grupperas enligt följande: "0" = Hög överensstämmelse; "1-2" = Medium vidhäftning; "3-8" = Låg vidhäftning.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Huvudutredare: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM
  • Huvudutredare: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn, PSOM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 819129-B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera