- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02148523
Sociala krafter för att förbättra statinvidhäftningen (studie B)
Använda social jämförelse för att förbättra medicinering hos statinanvändare med diabetes
Att bedöma effektiviteten av social jämförelse för att förbättra resultatet av statinvidhäftning jämfört med vanlig vård mätt med en elektronisk pillerflaska.
Försökspersoner som får veckorapporter med deras följsamhet och information om deras plats i fördelningen av sina kamrater kommer att ha den högsta statinvidhäftningen av någon arm, mätt med en elektronisk tablettflaska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår att slutföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av 201 försökspersoner med läkemedelsbehandlad diabetes och bevis på dålig följsamhet till ett statinläkemedel (<70 % medicininnehavskvot (MPR) fastställd genom apoteksjournaler; inga kombinationsläkemedel). Försökspersoner kommer att använda GlowCaps för att lagra sina statinläkemedel.
Arm 1 kommer att få veckovis feedback som innehåller allmän information om patientens följsamhet (d.v.s. påminnelse om hur många dagar den veckan han eller hon tog medicinen). Arm 2 kommer att ges samma veckovisa återkoppling och information om huruvida hans eller hennes följsamhet är över eller under den genomsnittliga följsamheten i armen, tillsammans med ett uppmuntrande budskap anpassat till deras plats i armfördelningen. Försökspersoner med perfekt följsamhet kommer att få: "Du tog ditt piller varje dag under de senaste 7 dagarna. Bra jobbat! Keep it up" med deras veckovisa efterlevnadsrapport. Försökspersoner med mindre än perfekt följsamhet och följsamhet i de översta 50 % av armen kommer att få: "Du tog ditt piller i ** dagar av de senaste 7 dagarna. Din medicinering var lika bra eller bättre än hälften av personerna i denna studie. Att ta ditt piller varje dag skulle förbättra din hälsa ännu mer" med deras veckovisa efterlevnadsrapport. Försökspersoner med mindre än perfekt vidhäftning och vidhäftningsgrad i de nedre 50 % av armen kommer att få: "Du tog ditt piller i ** dagar av de senaste 7 dagarna. Din medicinering var i den nedre hälften av personerna i denna studie. Om du tog ditt p-piller oftare skulle du kunna hamna i den övre hälften av personerna i studien" med deras veckovisa följsamhetsrapport. Överensstämmelseposter kommer att visas på varje ämnes väg till hälsa (WTH) konto i alla armar. Arm 3 kommer att vara den vanliga vårdkontrollen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är Humana-försäkrat
- Ämnet är en engelsktalande vuxen
- Åldersintervall ≥18 år
- Patienten har diagnosen diabetes i ≥12 månader
- Försökspersonen har en MPR <70 % till en statinmedicin
- Försökspersoner förnekar biverkningar av sin statinmedicin
Exklusions kriterier:
- Ämnet är <18 år gammalt
- Ämnet anses vara en del av en utsatt befolkning (är en fånge, en kognitivt nedsatt person eller en gravid kvinna)
- På statinkombinationsmedicin
- Ämnet identifierar inte en individ som går med på att fungera som deras MAP
- Försökspersonen rapporterar en kliniskt viktig biverkning till statinläkemedlet eller aktiv leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vanlig vård
Vanlig skötsel med GlowCap.
|
Den här enheten kan spåra medicinering på distans och kommer att användas av försökspersoner för att lagra statinläkemedel en gång om dagen som redan ordinerats före prövning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Veckovis efterlevnadsrapport
Efterlevnadsrapport till ämnet var 7:e dag.
|
Den här enheten kan spåra medicinering på distans och kommer att användas av försökspersoner för att lagra statinläkemedel en gång om dagen som redan ordinerats före prövning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Veckovis efterlevnad Peer-Comparison Report
Följsamhetsrapport till ämne var 7:e dag med skräddarsydda jämförelsemeddelanden baserat på ämnets följsamhet.
|
Den här enheten kan spåra medicinering på distans och kommer att användas av försökspersoner för att lagra statinläkemedel en gång om dagen som redan ordinerats före prövning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statinvidhäftning
Tidsram: 90 dagar
|
Det primära resultatet kommer att vara procentandelen statindoser som tas under studien mätt med GlowCaps.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsram: 90 dagar
|
Det sekundära resultatet kommer att vara försökspersonernas självrapportering av medicinering.
Morisky et al. utvecklade denna MMAS (MMAS-8) med 8 artiklar 2008.
De första sju objekten är Ja/Nej-svar medan det sista är ett 5-punkts Likert-svar.
Poängschemat är: "Ja" = 0 och "Nej" = 1 (och "0" = 0 och "1-4" = 1 för Likert-frågan).
Posterna summeras för att ge ett intervall av poäng från 0 till 8. Respondenternas summerade poäng grupperas enligt följande: "0" = Hög överensstämmelse; "1-2" = Medium vidhäftning; "3-8" = Låg vidhäftning.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
- Huvudutredare: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM
- Huvudutredare: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn, PSOM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 819129-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .