Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siły społeczne poprawiające przestrzeganie statyn (badanie B)

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Korzystanie z porównania społecznego w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich przez użytkowników statyn z cukrzycą

Aby ocenić skuteczność porównania społecznego w poprawie wyników przestrzegania zaleceń dotyczących statyn w porównaniu ze zwykłą opieką, mierzoną za pomocą elektronicznej butelki z pigułkami.

Badani otrzymujący cotygodniowe raporty z ich przestrzeganiem i informacjami o ich miejscu w rozmieszczeniu swoich rówieśników będą wykazywać najwyższe przestrzeganie statyn ze wszystkich ramion, mierzone za pomocą elektronicznej buteleczki z pigułkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy ukończenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z udziałem 201 pacjentów z cukrzycą leczoną lekami i dowodami złego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia statynami (<70% współczynnik posiadania leków (MPR) określony na podstawie danych z apteki; brak leków złożonych). Badani będą używać GlowCaps do przechowywania statyn.

Ramię 1 będzie otrzymywać cotygodniową informację zwrotną zawierającą ogólne informacje na temat przestrzegania przez pacjenta zaleceń (tj. przypominające pacjentowi, ile dni w tym tygodniu przyjmował lek). Ramię 2 otrzyma te same cotygodniowe informacje zwrotne i informacje, czy jego przestrzeganie jest powyżej, czy poniżej średniego przestrzegania w swojej grupie, wraz z przesłaniem zachęty dostosowanym do ich miejsca w dystrybucji ramienia. Badani z doskonałym przestrzeganiem otrzymają: „Byłeś tabletkę codziennie przez ostatnie 7 dni. Dobra robota! Keep it up” wraz z cotygodniowym raportem dotyczącym przestrzegania zasad. Pacjenci z mniej niż doskonałym przestrzeganiem i wskaźnikiem przestrzegania zaleceń w górnej 50% grupy otrzymają: „Brałeś pigułkę przez ** dni z ostatnich 7 dni. Twoje przestrzeganie zaleceń lekarskich było równie dobre lub lepsze niż u połowy osób biorących udział w tym badaniu. Codzienne przyjmowanie pigułki poprawiłoby twoje zdrowie jeszcze bardziej” dzięki ich cotygodniowemu raportowi o przestrzeganiu zaleceń. Pacjenci z mniej niż doskonałym przestrzeganiem i wskaźnikiem przestrzegania zaleceń w dolnych 50% ramienia otrzymają: „Brałeś pigułkę przez ** dni z ostatnich 7 dni. Twoje przestrzeganie zaleceń lekarskich było w dolnej połowie osób w tym badaniu. Jeśli częściej brałeś pigułkę, mógłbyś znaleźć się w górnej połowie osób biorących udział w badaniu” z ich cotygodniowym raportem dotyczącym przestrzegania zaleceń. Rekordy przestrzegania zaleceń będą wyświetlane na koncie Way to Health (WTH) każdego pacjenta we wszystkich ramionach. Ramię 3 będzie zwykłą kontrolą opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest ubezpieczony Humana
  • Podmiotem jest osoba dorosła mówiąca po angielsku
  • Przedział wiekowy ≥18 lat
  • Pacjent ma rozpoznaną cukrzycę od ≥12 miesięcy
  • Pacjent ma MPR <70% na lek statynowy
  • Badani zaprzeczają skutkom ubocznym ich leków statynowych

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma <18 lat
  • Podmiot jest uważany za część wrażliwej populacji (jest więźniem, osobą z upośledzeniem funkcji poznawczych lub kobietą w ciąży)
  • Na lekach złożonych ze statyn
  • Podmiot nie identyfikuje osoby, która zgadza się służyć jako jego MAP
  • Osobnik zgłasza klinicznie istotny efekt uboczny leczenia statyną lub czynną chorobę wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
Zwykła pielęgnacja z GlowCap.
Urządzenie: Elektroniczna buteleczka na pigułki
To urządzenie może zdalnie śledzić przyjmowanie leków i będzie używane przez osoby badane do przechowywania statyn przyjmowanych raz dziennie, które zostały już przepisane przed badaniem.
Inne nazwy:
  • Vitality GlowCap
Eksperymentalny: Tygodniowy raport przestrzegania zasad
Raport przestrzegania zaleceń co 7 dni.
Urządzenie: Elektroniczna buteleczka na pigułki
To urządzenie może zdalnie śledzić przyjmowanie leków i będzie używane przez osoby badane do przechowywania statyn przyjmowanych raz dziennie, które zostały już przepisane przed badaniem.
Inne nazwy:
  • Vitality GlowCap
Behawioralne: Informacje zwrotne dotyczące przestrzegania zaleceń
Eksperymentalny: Tygodniowy raport porównawczy przestrzegania zaleceń
Raport o przestrzeganiu zaleceń co 7 dni z dostosowanymi wiadomościami porównawczymi opartymi na przestrzeganiu przez pacjenta.
Urządzenie: Elektroniczna buteleczka na pigułki
To urządzenie może zdalnie śledzić przyjmowanie leków i będzie używane przez osoby badane do przechowywania statyn przyjmowanych raz dziennie, które zostały już przepisane przed badaniem.
Inne nazwy:
  • Vitality GlowCap
Behawioralne: Porównanie do rówieśników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie do statyn
Ramy czasowe: 90 dni
Podstawowym wynikiem będzie odsetek dawek statyn przyjętych podczas badania, mierzony za pomocą GlowCaps.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS)
Ramy czasowe: 90 dni
Drugorzędnym wynikiem będzie samoopisowe przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów. Morisky i in. opracował ten 8-itemowy MMAS (MMAS-8) w 2008 roku. Pierwsze siedem pozycji to odpowiedzi Tak/Nie, podczas gdy ostatnia pozycja to 5-punktowa odpowiedź Likerta. Schemat punktacji jest następujący: „Tak” = 0 i „Nie” = 1 (oraz „0” = 0 i „1-4” = 1 dla pytania Likerta). Pozycje są sumowane, dając zakres wyników od 0 do 8. Zsumowany wynik respondentów jest grupowany w następujący sposób: „0” = Wysoka przyczepność; „1-2” = Średnia przyczepność; „3-8” = Niska przyczepność.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Główny śledczy: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM
  • Główny śledczy: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn, PSOM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 819129-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Elektroniczna buteleczka na pigułki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj