老年心力衰竭院外随机膳食试验 (GOURMET-HF)
2017年7月25日 更新者：Scott L. Hummel、University of Michigan
心力衰竭住院后家庭提供的低钠餐对老年人的影响。
研究对象将在出院后 4 周内接受预先准备好的、家庭配送的符合 DASH/SRD 标准的膳食或注意力控制。
研究概览
详细说明
这是一项总持续时间为 12 周的三中心、随机、单盲、注意力受控试验，旨在确定家庭提供的限钠饮食方法对老年人停止高血压 (DASH/SRD) 合规膳食的安全性和有效性（年龄 >= 65 岁）因急性失代偿性心力衰竭入院后出院。 66 名受试者将按性别和左心室射血分数（< vs. ≥ 50%）以 1:1 的分层方式随机分配。
107 名受试者产生了 66 名随机受试者。
研究对象将在出院后 4 周内接受预先准备好的、家庭配送的符合 DASH/SRD 标准的膳食或注意力控制。 这三个研究地点将是哥伦比亚大学医学中心、安阿伯退伍军人事务卫生系统和密歇根大学卫生系统。 在研究完成之前，研究人员将不知道分组分配、食物日记和尿电解质测量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Ann Arbor Veterans Affairs Health System
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
66 名年龄≥55 岁且有系统性高血压和急性失代偿性心力衰竭（ADHF；入院初步诊断或因其他原因住院后二次诊断）病史的男性和女性患者 66 例。 ADHF 将由研究医师确认，并将其定义为症状、体征和 HF 特定药物治疗的组合。 具体来说，ADHF 将要求满足以下所有四个条件：
- ≥1 种 HF 症状（呼吸困难、疲劳、端坐呼吸、阵发性夜间呼吸困难）较基线恶化
- ≥ 2 种 HF 体征（检查和/或胸部 X 光检查显示肺充血、颈静脉压升高、外周水肿或体重快速增加，和/或 B 型钠尿肽增加 (BNP；≥100 pg/ml)
- 专门针对 HF 的药物治疗的变化（利尿剂、血管扩张剂和/或神经激素调节剂）
- 患者症状和体征的其他原因不明显
排除标准：
- 住院期间持续低血压或研究者判断研究饮食引起低血压的风险过大或出院时收缩压 <110
- 出院时使用正性肌力治疗，
- 严重的瓣膜性心脏病是患者心衰综合征的主要病因
- 未控制的高血压定义为出院前最后 24 小时的以下标准（收缩压 >180 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱）
- 住院期间血钾 >5.0 mmol/L 的两个或更多结果或血钾 >6.0 mmol/L 的病史，和/或研究者判断高钾血症风险过高
- 严重肾功能不全（估计肾小球滤过率 <30 ml/min/1.73m^2 出院时）
- 严重贫血（血红蛋白 < 9 gm/dl）
- 停留时间 <48 小时或 >14 天
- 预期生存期 < 12 个月的合并症
- 酗酒或滥用药物
- 根据研究者的判断，有持续不遵守治疗建议的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：破折号/SRD
患者在出院时会收到美国心力衰竭协会的小册子，“如何吃低钠饮食” 研究人员将在第 2 周和第 3 周给患者打电话，以确认患者对饮食说明的理解 干预：出院后 4 周内预先准备好、送货上门的符合 DASH/SRD 标准的膳食 |
PurFoods, LLC（爱荷华州得梅因）的营养师将在 Sam Beattie 博士的指导下设计和准备本次调查的研究食品。
D.，并咨询了密歇根大学和哥伦比亚大学的研究营养师。
随机接受送餐的研究患者将从符合上述营养目标的可用膳食选项菜单中进行选择。
研究食品将预先包装好储存，并准备好（通常是微波加热），由受试者在家中完成，并在 PurFoods 的指导下每 1 至 2 周运送一次。
其他名称：
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安慰剂比较：注意力控制
患者在出院时会收到美国心力衰竭协会的小册子，“如何吃低钠饮食” 研究人员将在第 2 周和第 3 周给患者打电话，以确认患者对饮食说明的理解 |
PurFoods, LLC（爱荷华州得梅因）的营养师将在 Sam Beattie 博士的指导下设计和准备本次调查的研究食品。
D.，并咨询了密歇根大学和哥伦比亚大学的研究营养师。
随机接受送餐的研究患者将从符合上述营养目标的可用膳食选项菜单中进行选择。
研究食品将预先包装好储存，并准备好（通常是微波加热），由受试者在家中完成，并在 PurFoods 的指导下每 1 至 2 周运送一次。
其他名称：
将膳食钠摄入量限制在 < 2000 毫克/天的标准化建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性 HF 患者健康相关 QOL 堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 总分的变化
大体时间：从入学到出院后 4 周
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KCCQ 是一种自我管理的 23 项工具，评估 HF 患者的身体限制、症状、自我效能、社会干扰和总体生活质量。
KCCQ 总分范围为 0-100，分数越高表示 QOL 越好。
KCCQ 总分独立预测门诊心衰患者（包括最近因急性失代偿住院的患者）的住院率和死亡率等临床结果。
它是 HF 患者的一种可靠和有效的测量方法，比其他 QOL 测量方法对变化更敏感，并且对患有多种合并症的患者尤其敏感。
KCCQ 评分变化 5 分具有临床意义，并且与临床状态、身体机能和结果的变化相关。
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从入学到出院后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全监控
大体时间：基线和出院后 1 周
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肾功能和电解质将在安全访问期间在基线和出院后 1 周进行评估，其中生命体征和针对体积状态的有针对性的身体检查将允许根据临床指示调整利尿剂。
任何出现新的或恶化的肾功能损害的患者将停止饮食干预，肾功能损害的定义是估计肾小球滤过率降低≥50%、高钾血症（K > 5.7 mmol/L）、晕厥或研究人员认为的其他严重不良事件与研究参与有关（请注意，参与者天生就处于再住院或死亡的高风险中，在研究的 4 周干预期内约为 20-25%，在整个 12 周的研究期内约为 30-35% ).
如果没有上述定义的安全问题，则随机分配到送餐的患者如果住院将暂停研究食物摄入并在出院时恢复。
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基线和出院后 1 周
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饮食终点
大体时间：基线，4 周
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饮食终点将包括通过 3 天食物日记和尿电解质测量（24 小时尿钠和尿钾）测量的 DASH/SRD 依从性。
将在基线和 12 周时获得确定基线膳食摄入量的食物频率问卷。
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基线，4 周
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机制相关的终点
大体时间：基线至 4 周
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与机制相关的终点将包括临床和 24 小时血压从基线到 4 周的变化、心室功能和心室-动脉耦合的无创测量、神经激素激活、氧化应激和全身炎症的血液/尿液测量、血容量测量（子集 n=20）和外周血单核细胞 (PBMC) RNA 分析（子集 n=20）
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基线至 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott L Hummel, MD, MS、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hummel SL, DeFranco AC, Skorcz S, Montoye CK, Koelling TM. Recommendation of low-salt diet and short-term outcomes in heart failure with preserved systolic function. Am J Med. 2009 Nov;122(11):1029-36. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.025.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Kolias TJ, Sheth SS, Rosenblum HR, Wells JM, Weder AB. Low-sodium dietary approaches to stop hypertension diet reduces blood pressure, arterial stiffness, and oxidative stress in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1200-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.202705. Epub 2012 Oct 1.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Sheth SS, Ghosh E, Zhu S, Weder AB, Kovacs SJ, Kolias TJ. Low-sodium DASH diet improves diastolic function and ventricular-arterial coupling in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2013 Nov;6(6):1165-71. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000481. Epub 2013 Aug 28.
- Bray GA, Vollmer WM, Sacks FM, Obarzanek E, Svetkey LP, Appel LJ; DASH Collaborative Research Group. A further subgroup analysis of the effects of the DASH diet and three dietary sodium levels on blood pressure: results of the DASH-Sodium Trial. Am J Cardiol. 2004 Jul 15;94(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.03.070. Erratum In: Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):579.
- Troyer JL, Racine EF, Ngugi GW, McAuley WJ. The effect of home-delivered Dietary Approach to Stop Hypertension (DASH) meals on the diets of older adults with cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2010 May;91(5):1204-12. doi: 10.3945/ajcn.2009.28780. Epub 2010 Mar 3.
- Racine EF, Lyerly J, Troyer JL, Warren-Findlow J, McAuley WJ. The influence of home-delivered dietary approaches to stop hypertension meals on body mass index, energy intake, and percent of energy needs consumed among older adults with hypertension and/or hyperlipidemia. J Acad Nutr Diet. 2012 Nov;112(11):1755-62. doi: 10.1016/j.jand.2012.06.358.
- Wessler JD, Maurer MS, Hummel SL. Evaluating the safety and efficacy of sodium-restricted/Dietary Approaches to Stop Hypertension diet after acute decompensated heart failure hospitalization: design and rationale for the Geriatric OUt of hospital Randomized MEal Trial in Heart Failure (GOURMET-HF). Am Heart J. 2015 Mar;169(3):342-348.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2014.11.021. Epub 2015 Jan 7.
- Bilgen F, Chen P, Poggi A, Wells J, Trumble E, Helmke S, Teruya S, Catalan T, Rosenblum HR, Cornellier ML, Karmally W, Maurer MS, Hummel SL. Insufficient Calorie Intake Worsens Post-Discharge Quality of Life and Increases Readmission Burden in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2020 Sep;8(9):756-764. doi: 10.1016/j.jchf.2020.04.004. Epub 2020 Jul 8.
- Hummel SL, Karmally W, Gillespie BW, Helmke S, Teruya S, Wells J, Trumble E, Jimenez O, Marolt C, Wessler JD, Cornellier ML, Maurer MS. Home-Delivered Meals Postdischarge From Heart Failure Hospitalization. Circ Heart Fail. 2018 Aug;11(8):e004886. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004886.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月21日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月27日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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