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Geriatrica Out of Hospital Prova pasto randomizzato in insufficienza cardiaca (GOURMET-HF)

25 luglio 2017 aggiornato da: Scott L. Hummel, University of Michigan

Effetti dei pasti a basso contenuto di sodio consegnati a casa negli anziani dopo il ricovero per insufficienza cardiaca.

I soggetti dello studio riceveranno pasti pre-preparati e consegnati a domicilio conformi a DASH/SRD o controllo dell'attenzione per 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a tre centri, randomizzato, in singolo cieco, controllato dall'attenzione, della durata totale di 12 settimane, progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia dei pasti conformi agli approcci dietetici con restrizione di sodio per fermare l'ipertensione (DASH/SRD) negli adulti più anziani (età >= 65 anni) dopo la dimissione da un ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco acuto scompensato. 66 soggetti saranno randomizzati in modo stratificato 1:1 per sesso e frazione di eiezione ventricolare sinistra (< vs. ≥ 50%).

107 soggetti hanno prodotto 66 soggetti randomizzati.

I soggetti dello studio riceveranno pasti pre-preparati e consegnati a domicilio conformi a DASH/SRD o controllo dell'attenzione per 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. I tre siti di studio saranno il Columbia University Medical Center, l'Ann Arbor Veterans Affairs Health System e l'Università del Michigan Health System. Gli investigatori saranno accecati dall'assegnazione di gruppo, dai diari alimentari e dalle misurazioni degli elettroliti urinari fino al completamento dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Ann Arbor Veterans Affairs Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

66 pazienti maschi e femmine di età ≥ 55 anni con anamnesi di ipertensione sistemica e insufficienza cardiaca acuta scompensata (ADHF; diagnosi primaria per ricovero o diagnosi secondaria dopo ricovero ospedaliero per altro motivo). L'ADHF sarà confermato dal medico dello studio e definito come una combinazione di sintomi, segni e trattamenti medici specifici per lo scompenso cardiaco. Nello specifico, ADHF richiederà che siano soddisfatte tutte e quattro le seguenti condizioni:

  • ≥1 sintomo di scompenso cardiaco (dispnea, affaticamento, ortopnea, dispnea parossistica notturna) è peggiorato rispetto al basale
  • ≥ 2 segni di insufficienza cardiaca (congestione polmonare all'esame e/o alla radiografia del torace, pressione venosa giugulare elevata, edema periferico o rapido aumento di peso e/o aumento del peptide natriuretico di tipo B (BNP; ≥100 pg/ml)
  • cambiamento nel trattamento medico mirato specificamente allo scompenso cardiaco (diuretici, vasodilatatori e/o agenti modulanti neuroormonali)
  • nessun'altra causa dei sintomi e dei segni del paziente è evidente

Criteri di esclusione:

  • ipotensione persistente durante il ricovero o rischio eccessivo di ipotensione dalla dieta in studio come giudicato dai ricercatori o pressione sistolica <110 alla dimissione
  • uso di terapia inotropa alla dimissione ospedaliera,
  • cardiopatia valvolare grave come eziologia primaria della sindrome HF del paziente
  • ipertensione incontrollata definita come i seguenti criteri per le ultime 24 ore prima della dimissione (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
  • avere due o più risultati di potassio sierico >5,0 mmol/L durante il ricovero o anamnesi di potassio sierico >6,0 mmol/L e/o con un rischio eccessivo di iperkaliemia come giudicato dagli investigatori
  • insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m^2 allo scarico)
  • anemia grave (emoglobina < 9 gm/dl)
  • durata del soggiorno <48 ore o >14 giorni
  • comorbilità con sopravvivenza attesa < 12 mesi
  • abuso attivo di alcol o sostanze
  • storia di persistente non conformità con le raccomandazioni terapeutiche secondo il giudizio degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRUSCOTTO/SRD

I pazienti ricevono l'opuscolo della Heart Failure Society of America, "Come seguire una dieta a basso contenuto di sodio" alla dimissione dall'ospedale

Il personale dello studio telefonerà ai pazienti alle settimane 2 e 3 per confermare la comprensione da parte dei pazienti delle istruzioni dietetiche

Intervento: pasti pre-preparati e consegnati a domicilio conformi a DASH/SRD per 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Altro: CRUSCOTTO/SRD
Il cibo di studio per questa indagine sarà progettato e preparato dai dietisti di PurFoods, LLC (Des Moines, IA) sotto la direzione del Dr. Sam Beattie, Ph. D., e in consultazione con dietisti di ricerca presso l'Università del Michigan e la Columbia University. I pazienti dello studio randomizzati alla consegna di cibo selezioneranno da un menu disponibile di opzioni pasto che aderiscono agli obiettivi nutrizionali come sopra. Il cibo in studio sarà preconfezionato per la conservazione con preparazione (tipicamente riscaldamento a microonde) da completare a casa dal soggetto e sarà consegnato ogni 1 o 2 settimane sotto la direzione di PurFoods.
Altri nomi:
  • I pasti della mamma
Comparatore placebo: Controllo dell'attenzione

I pazienti ricevono l'opuscolo della Heart Failure Society of America, "Come seguire una dieta a basso contenuto di sodio" alla dimissione dall'ospedale

Il personale dello studio telefonerà ai pazienti alle settimane 2 e 3 per confermare la comprensione da parte dei pazienti delle istruzioni dietetiche
Altro: CRUSCOTTO/SRD
Il cibo di studio per questa indagine sarà progettato e preparato dai dietisti di PurFoods, LLC (Des Moines, IA) sotto la direzione del Dr. Sam Beattie, Ph. D., e in consultazione con dietisti di ricerca presso l'Università del Michigan e la Columbia University. I pazienti dello studio randomizzati alla consegna di cibo selezioneranno da un menu disponibile di opzioni pasto che aderiscono agli obiettivi nutrizionali come sopra. Il cibo in studio sarà preconfezionato per la conservazione con preparazione (tipicamente riscaldamento a microonde) da completare a casa dal soggetto e sarà consegnato ogni 1 o 2 settimane sotto la direzione di PurFoods.
Altri nomi:
  • I pasti della mamma
Altro: Solita cura
Consigli standardizzati per limitare l'assunzione di sodio nella dieta a < 2000 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei punteggi riassuntivi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) per la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Lasso di tempo: dall'iscrizione allo studio a 4 settimane dopo la dimissione
Il KCCQ, uno strumento autosomministrato di 23 item, valuta i limiti fisici, i sintomi, l'autoefficacia, l'interferenza sociale e la QOL complessiva nei pazienti con scompenso cardiaco. Il punteggio di riepilogo KCCQ varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio riassuntivo KCCQ predice in modo indipendente gli esiti clinici come il ricovero e la mortalità nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca, compresi quelli recentemente ricoverati per scompenso acuto. È una misura affidabile e valida nei pazienti con scompenso cardiaco che è più sensibile al cambiamento rispetto ad altre misure della qualità della vita ed è particolarmente reattiva nei pazienti con più comorbilità. Un cambiamento nel punteggio KCCQ di 5 punti è clinicamente significativo e si correla con i cambiamenti dello stato clinico, della funzione fisica e degli esiti.
dall'iscrizione allo studio a 4 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo la dimissione
La funzione renale e gli elettroliti saranno valutati al basale e 1 settimana dopo la dimissione durante una visita di sicurezza, in cui i segni vitali e l'esame fisico mirato per lo stato del volume consentiranno l'aggiustamento dei diuretici come clinicamente indicato. L'intervento dietetico verrà interrotto in tutti i pazienti che sviluppano compromissione renale nuova o peggiorata come definita dalla diminuzione stimata del tasso di filtrazione glomerulare di ≥50%, iperkaliemia (K> 5,7 mmol / L), sincope o altri eventi avversi gravi ritenuti dagli investigatori essere correlato alla partecipazione allo studio (si noti che i partecipanti sono intrinsecamente ad alto rischio di riospedalizzazione o mortalità, ~ 20-25% nel periodo di intervento di 4 settimane dello studio, ~ 30-35% nel periodo totale di 12 settimane dello studio ). Ai pazienti randomizzati alla consegna di cibo verrà sospesa l'assunzione di cibo in studio se ricoverati in ospedale e ripresa alla dimissione in assenza di problemi di sicurezza come definito sopra.
Basale e 1 settimana dopo la dimissione
Endpoint dietetici
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Gli endpoint dietetici includeranno l'aderenza DASH/SRD misurata dal diario alimentare di 3 giorni e le misurazioni degli elettroliti urinari (sodio e potassio urinari nelle 24 ore). Il questionario sulla frequenza alimentare per stabilire l'assunzione dietetica di base sarà ottenuto al basale e 12 settimane.
basale, 4 settimane
Endpoint relativi al meccanismo
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Gli endpoint correlati al meccanismo includeranno modifiche dal basale a 4 settimane in clinica e pressione arteriosa delle 24 ore, misure non invasive della funzione ventricolare e dell'accoppiamento ventricolo-arterioso, misure sangue/urina dell'attivazione neuroormonale, stress ossidativo e infiammazione sistemica, misurazioni del volume sanguigno (sottoinsieme n=20) e profilazione dell'RNA delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) (sottoinsieme n=20)
Basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
PurFoods, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00083272
  • R21AG047939 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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