Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Geriatrisk utanför sjukhuset randomiserad måltidsförsök vid hjärtsvikt (GOURMET-HF)

25 juli 2017 uppdaterad av: Scott L. Hummel, University of Michigan

Effekter av hemlevererade måltider med låg natriumhalt hos äldre vuxna efter hjärtsvikt på sjukhus.

Försökspersoner kommer att få antingen förberedda, hemlevererade DASH/SRD-kompatibla måltider eller uppmärksamhetskontroll i 4 veckor efter utskrivning från sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tre-center, randomiserad, singelblind, uppmärksamhetskontrollerad studie av 12 veckors total varaktighet utformad för att fastställa säkerheten och effekten av hemlevererade natriumbegränsade dietmetoder för att stoppa hypertoni (DASH/SRD)-kompatibla måltider hos äldre vuxna (ålder >= 65 år) efter utskrivning från sjukhusinläggning för akut dekompenserad hjärtsvikt. 66 försökspersoner kommer att randomiseras på ett 1:1 stratifierat sätt efter kön och vänsterkammars ejektionsfraktion (< vs. ≥ 50%).

107 försökspersoner gav 66 randomiserade försökspersoner.

Försökspersoner kommer att få antingen förberedda, hemlevererade DASH/SRD-kompatibla måltider eller uppmärksamhetskontroll i 4 veckor efter utskrivning från sjukhuset. De tre studieplatserna kommer att vara Columbia University Medical Center, Ann Arbor Veterans Affairs Health System och University of Michigan Health System. Utredarna kommer att bli blinda för gruppuppgifter, matdagböcker och mätningar av urinelektrolyt tills studien är klar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Ann Arbor Veterans Affairs Health System
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

66 manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥ 55 år med anamnes på systemisk hypertoni och akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF; primärdiagnos för inläggning eller sekundärdiagnos efter sjukhusvistelse av annan anledning). ADHF kommer att bekräftas av studieläkaren och definieras som en kombination av symtom, tecken och HF-specifika medicinska behandlingar. Specifikt kommer ADHF att kräva att alla fyra av följande villkor är uppfyllda:

  • ≥1 symtom på HF (dyspné, trötthet, ortopné, paroxysmal nattlig dyspné) har förvärrats från baslinjen
  • ≥ 2 tecken på HF (lungstockning vid undersökning och/eller lungröntgen, förhöjt halsvenstryck, perifert ödem eller snabb viktökning och/eller ökad B-typ natriuretisk peptid (BNP; ≥100 pg/ml)
  • förändring i medicinsk behandling som är specifikt inriktad på HF (diuretika, kärlvidgande medel och/eller neurohormonellt modulerande medel)
  • ingen annan orsak till patientens symtom och tecken är uppenbar

Exklusions kriterier:

  • ihållande hypotoni under sjukhusvistelse eller överdriven risk för hypotoni från studiedieten bedömd av utredarna eller systoliskt blodtryck <110 vid utskrivning
  • användning av inotropisk terapi vid utskrivning från sjukhus,
  • allvarlig hjärtklaffsjukdom som den primära etiologin för patientens HF-syndrom
  • okontrollerad hypertoni definierad som följande kriterier för de senaste 24 timmarna före utskrivning (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt tryck >100 mmHg)
  • med två eller flera resultat av serumkalium >5,0 mmol/L under sjukhusvistelse eller anamnes på serumkalium >6,0 mmol/L, och/eller med en överdriven risk för hyperkalemi enligt bedömningen av utredarna
  • allvarlig njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73m^2 vid utskrivning)
  • svår anemi (hemoglobin < 9 g/dl)
  • vistelsetid <48 timmar eller >14 dagar
  • samsjuklighet med förväntad överlevnad < 12 månader
  • aktiv alkohol eller drogmissbruk
  • historia av ihållande bristande efterlevnad av behandlingsrekommendationer som bedömts av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DASH/SRD

Patienter får Heart Failure Society of America broschyr, "Hur man äter en låg natriumdiet" vid utskrivning från sjukhus

Studiepersonalen kommer att ringa patienter i vecka 2 och 3 för att bekräfta att patienterna förstår kostinstruktionerna

Intervention: förberedda, hemlevererade DASH/SRD-kompatibla måltider i 4 veckor efter sjukhusutskrivning
Övrig: DASH/SRD
Studiemat för denna undersökning kommer att utformas och tillagas av PurFoods, LLC (Des Moines, IA) dietister under ledning av Dr. Sam Beattie, Ph. D., och i samråd med forskningsdietister vid University of Michigan och Columbia University. Studiepatienter som randomiserats till matleverans kommer att välja från en tillgänglig meny med måltidsalternativ som följer näringsmålen enligt ovan. Studiemat kommer att förpackas för förvaring med förberedelse (vanligtvis mikrovågsuppvärmning) för att färdigställas hemma av försökspersonen, och kommer att levereras var 1 till 2 veckor under ledning av PurFoods.
Andra namn:
  • Mammas måltider
Placebo-jämförare: Uppmärksamhetskontroll

Patienter får Heart Failure Society of America broschyr, "Hur man äter en låg natriumdiet" vid utskrivning från sjukhus

Studiepersonalen kommer att ringa patienter i vecka 2 och 3 för att bekräfta att patienterna förstår kostinstruktionerna
Övrig: DASH/SRD
Studiemat för denna undersökning kommer att utformas och tillagas av PurFoods, LLC (Des Moines, IA) dietister under ledning av Dr. Sam Beattie, Ph. D., och i samråd med forskningsdietister vid University of Michigan och Columbia University. Studiepatienter som randomiserats till matleverans kommer att välja från en tillgänglig meny med måltidsalternativ som följer näringsmålen enligt ovan. Studiemat kommer att förpackas för förvaring med förberedelse (vanligtvis mikrovågsuppvärmning) för att färdigställas hemma av försökspersonen, och kommer att levereras var 1 till 2 veckor under ledning av PurFoods.
Andra namn:
  • Mammas måltider
Övrig: Vanlig skötsel
Standardiserade råd för att begränsa intaget av natrium till < 2000 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) sammanfattande poäng för hälsorelaterad QOL hos patienter med kronisk HF
Tidsram: från studieinskrivning till 4 veckor efter utskrivning
KCCQ, ett självadministrerat instrument med 23 artiklar, bedömer fysiska begränsningar, symtom, själveffektivitet, social störning och övergripande QOL hos HF-patienter. KCCQ-sammanfattningen varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre QOL. KCCQ:s sammanfattande poäng förutsäger oberoende kliniska utfall såsom sjukhusvistelse och dödlighet hos polikliniska patienter med HF, inklusive de som nyligen lagts in på sjukhus för akut dekompensation. Det är ett tillförlitligt och giltigt mått på HF-patienter som är mer känsligt för förändringar än andra mått på QOL, och är särskilt känsligt hos patienter med flera komorbiditeter. En förändring i KCCQ-poäng på 5 poäng är kliniskt signifikant och korrelerar med förändringar i klinisk status, fysisk funktion och resultat.
från studieinskrivning till 4 veckor efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsövervakning
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter utskrivning
Njurfunktion och elektrolyter kommer att bedömas vid baslinjen och 1 vecka efter utskrivning under ett säkerhetsbesök, där vitala tecken och riktad fysisk undersökning för volymstatus kommer att möjliggöra justering av diuretika enligt klinisk indikation. Dietinterventionen kommer att avbrytas hos alla patienter som utvecklar ny eller försämrad njurfunktionsnedsättning enligt en uppskattad minskning av glomerulär filtrationshastighet på ≥50 %, hyperkalemi (K >5,7 mmol/L), synkope eller annan allvarlig biverkning som utredarna bedömer. att vara relaterad till studiedeltagande (observera att deltagarna i sig löper hög risk för återinläggning eller dödlighet, ~20-25 % under studiens 4-veckors interventionsperiod, ~30-35 % under den totala 12-veckorsperioden av studien ). Patienter som randomiserats till matleverans kommer att få studiematintaget avstängt om de blir sjukhusvistade och återupptas vid utskrivning om inga säkerhetsproblem enligt definitionen ovan.
Baslinje och 1 vecka efter utskrivning
Dietmässiga slutpunkter
Tidsram: baslinje, 4 veckor
Diet endpoints kommer att inkludera DASH/SRD vidhäftning mätt med 3-dagars matdagbok och urinelektrolytmätningar (24-timmars urinnatrium och kalium). Frågeformulär för matfrekvens för att fastställa baslinjeintag av kosten kommer att erhållas vid baslinjen och 12 veckor.
baslinje, 4 veckor
Mekanismrelaterade slutpunkter
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Mekanismrelaterade effektmått kommer att inkludera förändringar från baslinjen till 4 veckor i kliniken och 24-timmars blodtryck, icke-invasiva mätningar av ventrikulär funktion och ventrikulär-arteriell koppling, blod/urinmätningar av neurohormonell aktivering, oxidativ stress och systemisk inflammation, blodvolymmätningar (undergrupp n=20) och RNA-profilering av perifert blod mononukleär cell (PBMC) (undergrupp n=20)
Baslinje till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
PurFoods, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00083272
  • R21AG047939 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på DASH/SRD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera