Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geriatrinen sairaalan ulkopuolinen satunnaistettu ateriakoe sydämen vajaatoiminnassa (GOURMET-HF)

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Scott L. Hummel, University of Michigan

Kotiin toimitettujen vähänatriumisten aterioiden vaikutukset vanhemmilla aikuisilla sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon jälkeen.

Tutkittavat saavat joko valmiiksi valmistettuja, kotiin toimitettuja DASH/SRD-yhteensopivia aterioita tai tarkkaavaisuutta neljän viikon ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmen keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, tarkkaavaisuuskontrolloitu tutkimus, jonka kokonaiskesto on 12 viikkoa ja jonka tarkoituksena on määrittää kotona toimitettujen natriumrajoitteisten ruokavaliomenetelmien turvallisuus ja tehokkuus verenpainetaudin lopettamiseksi (DASH/SRD) iäkkäillä aikuisilla. (ikä >= 65 vuotta) akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen. 66 koehenkilöä satunnaistetaan 1:1 kerrostettuna sukupuolen ja vasemman kammion ejektiofraktion mukaan (< vs. ≥ 50 %).

107 koehenkilöstä saatiin 66 satunnaistettua henkilöä.

Tutkittavat saavat joko valmiiksi valmistettuja, kotiin toimitettuja DASH/SRD-yhteensopivia aterioita tai tarkkaavaisuutta neljän viikon ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Kolme tutkimuspaikkaa ovat Columbia University Medical Center, Ann Arbor Veterans Affairs Health System ja Michiganin yliopiston terveysjärjestelmä. Tutkijat sokeutuvat ryhmätehtävälle, ruokapäiväkirjoille ja virtsan elektrolyyttimittauksille tutkimuksen loppuun asti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Ann Arbor Veterans Affairs Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

66 iältään ≥ 55-vuotiasta mies- ja naispotilasta, joilla on ollut systeeminen verenpainetauti ja akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (ADHF; ensisijainen diagnoosi tai toissijainen diagnoosi muusta syystä sairaalahoidon jälkeen). Tutkimuslääkäri vahvistaa ADHF:n, ja se määritellään oireiden, merkkien ja HF-spesifisten lääkehoitojen yhdistelmäksi. ADHF edellyttää erityisesti, että kaikki neljä seuraavista ehdoista täyttyvät:

  • ≥1 HF:n oire (hengenahdistus, väsymys, ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus) on pahentunut lähtötasosta
  • ≥ 2 merkkiä HF:stä (keuhkojen tukkoisuus tutkimuksessa ja/tai rintakehän röntgenkuvauksessa, kohonnut kaulalaskimopaine, perifeerinen turvotus tai nopea painonnousu ja/tai lisääntynyt B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP; ≥100 pg/ml)
  • muutos lääkinnälliseen hoitoon, joka kohdistuu erityisesti HF:ään (diureetit, vasodilataattorit ja/tai neurohormonaaliset aineet)
  • mitään muuta syytä potilaan oireille ja merkkeille ei ole ilmeinen

Poissulkemiskriteerit:

  • jatkuva hypotensio sairaalahoidon aikana tai liiallinen hypotension riski tutkimusruokavaliosta tutkijoiden arvioiden mukaan tai systolinen verenpaine <110 kotiutuksen yhteydessä
  • inotrooppisen hoidon käyttö sairaalasta poistuttaessa,
  • vakava läppäsairaus potilaan HF-oireyhtymän ensisijaisena etiologiana
  • hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään seuraavina kriteereinä viimeisten 24 tunnin aikana ennen kotiutumista (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  • vähintään kaksi tulos seerumin kaliumista > 5,0 mmol/l sairaalahoidon aikana tai anamneesissa seerumin kalium > 6,0 mmol/l ja/tai tutkijoiden arvioiden mukaan liiallinen hyperkalemian riski
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m^2 purkamisen yhteydessä)
  • vaikea anemia (hemoglobiini < 9 g/dl)
  • oleskelun pituus <48 tuntia tai >14 päivää
  • samanaikainen sairaus ja odotettu eloonjäämisaika < 12 kuukautta
  • aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • anamneesissa jatkuva hoitosuositusten noudattamatta jättäminen tutkijoiden arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DASH/SRD

Potilaat saavat Heart Failure Society of America -lehtisen "Kuinka syödä vähän natriumia sisältävää ruokavaliota" sairaalasta poistuessaan

Tutkimushenkilöstö soittaa potilaille viikolla 2 ja 3 varmistaakseen, että potilaat ymmärtävät ruokavalio-ohjeet

Interventio: valmiiksi valmistetut, kotiin toimitetut DASH/SRD-yhteensopivat ateriat 4 viikon ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Muut: DASH/SRD
Tämän tutkimuksen tutkimusruoan suunnittelevat ja valmistavat PurFoods, LLC (Des Moines, IA) ravitsemusterapeutit Dr. Sam Beattien, Ph. D. ja kuultuaan Michiganin yliopiston ja Columbian yliopiston tutkijaravitsemusterapeutteja. Tutkimuspotilaat, jotka on satunnaistettu syömään ruokaa, valitsevat saatavilla olevasta ateriavaihtoehdoista, jotka noudattavat yllä olevia ravitsemuksellisia tavoitteita. Tutkimusruoka pakataan valmiiksi säilytystä varten ja valmistetaan (tyypillisesti mikroaaltouunissa lämmitys), jonka tutkittava tekee kotona, ja se toimitetaan 1-2 viikon välein PurFoodsin ohjauksessa.
Muut nimet:
  • Äidin ateriat
Placebo Comparator: Huomiovalvonta

Potilaat saavat Heart Failure Society of America -lehtisen "Kuinka syödä vähän natriumia sisältävää ruokavaliota" sairaalasta poistuessaan

Tutkimushenkilöstö soittaa potilaille viikolla 2 ja 3 varmistaakseen, että potilaat ymmärtävät ruokavalio-ohjeet
Muut: DASH/SRD
Tämän tutkimuksen tutkimusruoan suunnittelevat ja valmistavat PurFoods, LLC (Des Moines, IA) ravitsemusterapeutit Dr. Sam Beattien, Ph. D. ja kuultuaan Michiganin yliopiston ja Columbian yliopiston tutkijaravitsemusterapeutteja. Tutkimuspotilaat, jotka on satunnaistettu syömään ruokaa, valitsevat saatavilla olevasta ateriavaihtoehdoista, jotka noudattavat yllä olevia ravitsemuksellisia tavoitteita. Tutkimusruoka pakataan valmiiksi säilytystä varten ja valmistetaan (tyypillisesti mikroaaltouunissa lämmitys), jonka tutkittava tekee kotona, ja se toimitetaan 1-2 viikon välein PurFoodsin ohjauksessa.
Muut nimet:
  • Äidin ateriat
Muut: Tavallinen hoito
Standardoitu neuvonta rajoittaa natriumin saanti ruokavaliosta < 2000 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -yhteenvetopisteissä terveyteen liittyvissä elämänlaadussa potilailla, joilla on krooninen HF
Aikaikkuna: opintoihin ilmoittautumisesta 4 viikkoon kotiutumisen jälkeen
KCCQ, itseannosteltava 23-osainen instrumentti, arvioi HF-potilaiden fyysisiä rajoituksia, oireita, omatehokkuutta, sosiaalisia häiriöitä ja yleistä elämänlaatua. KCCQ-yhteenvetopisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. KCCQ-yhteenvetopisteet ennustavat itsenäisesti kliinisiä tuloksia, kuten sairaalahoitoa ja kuolleisuutta HF-potilailla, mukaan lukien äskettäin sairaalahoidossa akuutin vajaatoiminnan vuoksi. Se on luotettava ja pätevä mitta HF-potilailla, joka on herkempi muutokselle kuin muut QOL-mittaukset ja on erityisen herkkä potilailla, joilla on useita samanaikaisia ​​​​sairauksia. Muutos KCCQ-pisteessä 5 pistettä on kliinisesti merkittävä ja korreloi kliinisen tilan, fyysisen toiminnan ja tulosten muutosten kanssa.
opintoihin ilmoittautumisesta 4 viikkoon kotiutumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden valvonta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko kotiutuksen jälkeen
Munuaisten toiminta ja elektrolyytit arvioidaan lähtötilanteessa ja 1 viikko kotiutumisen jälkeen turvallisuuskäynnillä, jossa elintärkeät toiminnot ja tilavuustilan kohdennettu fyysinen tutkimus mahdollistavat diureettien säätämisen kliinisesti aiheellisesti. Ruokavalio lopetetaan jokaiselle potilaalle, jolle kehittyy uusi tai pahentunut munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeuden laskulla ≥ 50 %, hyperkalemialla (K > 5,7 mmol/L), pyörtymällä tai muulla tutkijoiden arvioimalla vakavalla haittatapahtumalla liittyä tutkimukseen osallistumiseen (huomaa, että osallistujilla on luonnostaan ​​suuri riski joutua uudelleen sairaalahoitoon tai kuolla, ~20-25 % tutkimuksen 4 viikon interventiojakson aikana, ~30-35 % tutkimuksen 12 viikon kokonaisjakson aikana ). Potilaiden, jotka on satunnaistettu syömään ruokaa, tutkimusruoan saanti keskeytetään, jos he joutuvat sairaalaan, ja heitä jatketaan kotiutuksen yhteydessä, jos ei ole yllä määriteltyjä turvallisuusongelmia.
Lähtötilanne ja 1 viikko kotiutuksen jälkeen
Ruokavalion päätepisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Ruokavalion päätepisteitä ovat DASH/SRD-syöttyminen mitattuna kolmen päivän ruokapäiväkirjalla ja virtsan elektrolyyttimittauksilla (24 tunnin natrium- ja kaliumpitoisuus virtsassa). Ruokatiheyskyselylomake, jolla määritetään ruokavalion perussaanti, hankitaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
lähtötaso, 4 viikkoa
Mekanismiin liittyvät päätepisteet
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Mekanismiin liittyviä päätepisteitä ovat muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon klinikalla ja 24 tunnin verenpaineessa, ei-invasiiviset kammiotoiminnan ja kammio-valtimon kytkennän mittaukset, veren/virtsan neurohormonaalisen aktivaation mittaukset, oksidatiivinen stressi ja systeeminen tulehdus, veren tilavuuden mittaukset. (alajoukko n=20) ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) RNA-profilointi (alajoukko n=20)
Perustaso 4 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
PurFoods, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00083272
  • R21AG047939 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset DASH/SRD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa