Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гериатрическое внебольничное рандомизированное исследование питания при сердечной недостаточности (GOURMET-HF)

25 июля 2017 г. обновлено: Scott L. Hummel, University of Michigan

Влияние домашней еды с низким содержанием натрия на пожилых людей после госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Субъекты исследования будут получать либо предварительно приготовленное, доставляемое на дом питание, совместимое с DASH/SRD, либо контроль внимания в течение 4 недель после выписки из больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это трехцентровое рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование общей продолжительностью 12 недель, предназначенное для определения безопасности и эффективности доставляемых на дом диетических подходов к остановке гипертонии (DASH / SRD) у пожилых людей. (возраст >= 65 лет) после выписки из стационара по поводу острой декомпенсации сердечной недостаточности. 66 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 по полу и фракции выброса левого желудочка (< против ≥ 50%).

107 субъектов дали 66 рандомизированных субъектов.

Субъекты исследования будут получать либо предварительно приготовленное, доставляемое на дом питание, совместимое с DASH/SRD, либо контроль внимания в течение 4 недель после выписки из больницы. Тремя исследовательскими центрами будут Медицинский центр Колумбийского университета, Система здравоохранения по делам ветеранов Анн-Арбора и Система здравоохранения Мичиганского университета. Исследователи не будут осведомлены о распределении по группам, дневниках питания и измерениях электролитов в моче до завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Ann Arbor Veterans Affairs Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

66 пациентов мужского и женского пола в возрасте ≥ 55 лет с системной артериальной гипертензией и острой декомпенсацией сердечной недостаточности в анамнезе (ОДСН; первичный диагноз при поступлении или вторичный диагноз после госпитализации по другому поводу). ADHF будет подтвержден врачом-исследователем и определен как комбинация симптомов, признаков и медикаментозного лечения, специфичного для HF. В частности, ADHF потребует выполнения всех четырех следующих условий:

  • ≥1 симптом СН (одышка, утомляемость, ортопноэ, пароксизмальная ночная одышка) ухудшился по сравнению с исходным уровнем
  • ≥ 2 признаков СН (застой в легких при осмотре и/или рентгенографии грудной клетки, повышенное давление в яремных венах, периферические отеки или быстрое увеличение массы тела и/или повышение уровня натрийуретического пептида В-типа (BNP; ≥100 пг/мл)
  • изменение медикаментозного лечения, специально предназначенного для лечения СН (диуретики, сосудорасширяющие средства и/или нейрогормональные модулирующие средства)
  • никакая другая причина симптомов и признаков пациента не очевидна

Критерий исключения:

  • постоянная гипотензия во время госпитализации или чрезмерный риск гипотензии из-за исследуемой диеты по оценке исследователей или систолическое АД <110 при выписке
  • применение инотропной терапии при выписке из стационара,
  • тяжелые клапанные пороки сердца как основная этиология синдрома СН у пациента
  • неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как следующие критерии за последние 24 часа до выписки (систолическое АД >180 мм рт.ст. или диастолическое АД >100 мм рт.ст.)
  • наличие двух или более результатов сывороточного калия > 5,0 ммоль/л во время госпитализации или история сывороточного калия > 6,0 ммоль/л и/или чрезмерный риск гиперкалиемии по оценке исследователей
  • тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м^2 при выписке)
  • тяжелая анемия (гемоглобин <9 г/дл)
  • продолжительность пребывания <48 часов или >14 дней
  • сопутствующие заболевания с ожидаемой выживаемостью < 12 месяцев
  • злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами
  • история постоянного несоблюдения рекомендаций по лечению, по мнению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЭШ/СРД

Пациенты получают брошюру Американского общества сердечной недостаточности «Как соблюдать диету с низким содержанием натрия» при выписке из больницы.

Исследовательский персонал будет звонить пациентам на 2-й и 3-й неделе, чтобы подтвердить понимание пациентами диетических инструкций.

Вмешательство: предварительно приготовленная пища, соответствующая требованиям DASH/SRD, доставляется на дом в течение 4 недель после выписки из больницы.
Другой: ДЭШ/СРД
Исследуемая пища для этого исследования будет разработана и приготовлена ​​диетологами PurFoods, LLC (Де-Мойн, Айова) под руководством доктора Сэма Битти, доктора философии. D., а также в консультации с диетологами-исследователями из Мичиганского и Колумбийского университетов. Пациенты исследования, рандомизированные для доставки еды, будут выбирать из доступного меню варианты питания, которые соответствуют целям питания, как указано выше. Исследуемая пища будет предварительно упакована для хранения с подготовкой (обычно микроволновым нагревом), которую субъект будет выполнять дома, и будет доставляться каждые 1–2 недели под руководством PurFoods.
Другие имена:
  • Еда мамы
Плацебо Компаратор: Контроль внимания

Пациенты получают брошюру Американского общества сердечной недостаточности «Как соблюдать диету с низким содержанием натрия» при выписке из больницы.

Исследовательский персонал будет звонить пациентам на 2-й и 3-й неделе, чтобы подтвердить понимание пациентами диетических инструкций.
Другой: ДЭШ/СРД
Исследуемая пища для этого исследования будет разработана и приготовлена ​​диетологами PurFoods, LLC (Де-Мойн, Айова) под руководством доктора Сэма Битти, доктора философии. D., а также в консультации с диетологами-исследователями из Мичиганского и Колумбийского университетов. Пациенты исследования, рандомизированные для доставки еды, будут выбирать из доступного меню варианты питания, которые соответствуют целям питания, как указано выше. Исследуемая пища будет предварительно упакована для хранения с подготовкой (обычно микроволновым нагревом), которую субъект будет выполнять дома, и будет доставляться каждые 1–2 недели под руководством PurFoods.
Другие имена:
  • Еда мамы
Другой: Обычный уход
Стандартные рекомендации по ограничению потребления натрия с пищей до < 2000 мг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение сводных баллов опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) для качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с хронической СН
Временное ограничение: от включения в исследование до 4 недель после выписки
KCCQ, самостоятельный инструмент из 23 пунктов, оценивает физические ограничения, симптомы, самоэффективность, социальное вмешательство и общее качество жизни у пациентов с СН. Суммарный балл KCCQ варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Суммарная оценка KCCQ позволяет независимо прогнозировать клинические исходы, такие как госпитализация и смертность у амбулаторных пациентов с СН, в том числе недавно госпитализированных по поводу острой декомпенсации. Это надежный и достоверный показатель у пациентов с СН, который более чувствителен к изменениям, чем другие показатели качества жизни, и особенно чувствителен к изменениям у пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями. Изменение показателя KCCQ на 5 баллов является клинически значимым и коррелирует с изменениями в клиническом статусе, физической функции и исходах.
от включения в исследование до 4 недель после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после выписки
Почечная функция и электролиты будут оцениваться исходно и через 1 неделю после выписки во время визита в целях безопасности, во время которого основные показатели жизнедеятельности и целенаправленное физическое обследование для определения объема жидкости позволят скорректировать диуретики в соответствии с клиническими показаниями. Диетическое вмешательство будет прекращено у любого пациента, у которого разовьется новая или усугубится почечная недостаточность, что определяется предполагаемым снижением скорости клубочковой фильтрации ≥50%, гиперкалиемией (K > 5,7 ммоль/л), обмороком или другим серьезным нежелательным явлением, которое расценят исследователи. быть связанными с участием в исследовании (обратите внимание, что участники по своей природе подвержены высокому риску повторной госпитализации или смертности, ~ 20-25% в течение 4-недельного периода исследования, ~ 30-35% в течение всего 12-недельного периода исследования ). У пациентов, рандомизированных для доставки еды, прием исследуемой пищи будет приостановлен в случае госпитализации и возобновлен при выписке, если нет проблем с безопасностью, как определено выше.
Исходный уровень и 1 неделя после выписки
Диетические конечные точки
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
Диетические конечные точки будут включать приверженность DASH/SRD, измеряемую 3-дневным дневником питания и измерениями уровня электролитов в моче (24-часовая концентрация натрия и калия в моче). Анкета частоты приема пищи для установления исходного уровня потребления пищи будет получена на исходном уровне и через 12 недель.
исходный уровень, 4 недели
Конечные точки, связанные с механизмом
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Конечные точки, связанные с механизмом, будут включать изменения от исходного уровня до 4 недель клинического и 24-часового артериального давления, неинвазивные измерения желудочковой функции и желудочково-артериальной связи, показатели нейрогормональной активации в крови/моче, окислительный стресс и системное воспаление, измерения объема крови. (подгруппа n = 20) и профилирование РНК мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) (подгруппа n = 20)
Исходный уровень до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
PurFoods, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00083272
  • R21AG047939 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования ДЭШ/СРД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться