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Geriatrische randomisierte Mahlzeit-Studie außerhalb des Krankenhauses bei Herzinsuffizienz (GOURMET-HF)

25. Juli 2017 aktualisiert von: Scott L. Hummel, University of Michigan

Auswirkungen von nach Hause gelieferten natriumarmen Mahlzeiten bei älteren Erwachsenen nach einem Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz.

Die Studienteilnehmer erhalten entweder vorgefertigte, nach Hause gelieferte DASH/SRD-konforme Mahlzeiten oder Aufmerksamkeitskontrolle für 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, aufmerksamkeitskontrollierte Studie mit drei Zentren und einer Gesamtdauer von 12 Wochen, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von nach Hause gelieferten, natriumbeschränkten diätetischen Ansätzen zum Stoppen von Hypertonie (DASH/SRD)-konformen Mahlzeiten bei älteren Erwachsenen zu bestimmen (Alter >= 65 Jahre) nach Krankenhausentlassung wegen akut dekompensierter Herzinsuffizienz. 66 Probanden werden 1:1 stratifiziert nach Geschlecht und linksventrikulärer Ejektionsfraktion (< vs. ≥ 50 %) randomisiert.

107 Probanden ergaben 66 randomisierte Probanden.

Die Studienteilnehmer erhalten entweder vorgefertigte, nach Hause gelieferte DASH/SRD-konforme Mahlzeiten oder Aufmerksamkeitskontrolle für 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die drei Studienorte sind das Columbia University Medical Center, das Ann Arbor Veterans Affairs Health System und das University of Michigan Health System. Die Ermittler werden bis zum Abschluss der Studie für die Gruppenzuordnung, Ernährungstagebücher und Elektrolytmessungen im Urin blind sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Ann Arbor Veterans Affairs Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

66 männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren mit einer Vorgeschichte von systemischer Hypertonie und akut dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF; Primärdiagnose für die Aufnahme oder Sekundärdiagnose nach Krankenhausaufenthalt aus einem anderen Grund). ADHF wird vom Studienarzt bestätigt und als eine Kombination aus Symptomen, Anzeichen und HF-spezifischen medizinischen Behandlungen definiert. Insbesondere verlangt ADHF, dass alle vier der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  • ≥1 Symptom der Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Müdigkeit, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe) hat sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert
  • ≥ 2 Anzeichen einer Herzinsuffizienz (Lungenkongestion bei Untersuchung und/oder Röntgenthorax, erhöhter Jugularvenendruck, peripheres Ödem oder schnelle Gewichtszunahme und/oder erhöhtes natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP; ≥ 100 pg/ml)
  • Änderung der medizinischen Behandlung, die speziell auf Herzinsuffizienz abzielt (Diuretika, Vasodilatatoren und/oder neurohormonale Modulatoren)
  • keine andere Ursache für die Symptome und Anzeichen des Patienten erkennbar ist

Ausschlusskriterien:

  • anhaltende Hypotonie während des Krankenhausaufenthalts oder übermäßiges Risiko einer Hypotonie aufgrund der Studiendiät, wie von den Prüfärzten beurteilt, oder systolischer Blutdruck < 110 bei der Entlassung
  • Verwendung einer inotropen Therapie bei der Entlassung aus dem Krankenhaus,
  • schwere Herzklappenerkrankung als primäre Ätiologie des Herzinsuffizienz-Syndroms des Patienten
  • unkontrollierter Bluthochdruck definiert als die folgenden Kriterien in den letzten 24 Stunden vor der Entlassung (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
  • mit zwei oder mehr Ergebnissen von Serumkalium >5,0 mmol/l während des Krankenhausaufenthalts oder Serumkalium >6,0 mmol/l in der Vorgeschichte und/oder mit einem übermäßigen Risiko für Hyperkaliämie, wie von den Ermittlern beurteilt
  • schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73m^2 bei Entlassung)
  • schwere Anämie (Hämoglobin < 9 g/dl)
  • Aufenthaltsdauer < 48 Stunden oder > 14 Tage
  • Komorbidität mit erwarteter Überlebenszeit < 12 Monate
  • aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geschichte der anhaltenden Nichteinhaltung von Behandlungsempfehlungen, wie von den Ermittlern beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DASH/SRD

Die Patienten erhalten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus die Broschüre der Heart Failure Society of America mit dem Titel „So essen Sie eine natriumarme Diät“.

Das Studienpersonal wird die Patienten in Woche 2 und 3 anrufen, um zu bestätigen, dass die Patienten die Ernährungsanweisungen verstanden haben

Intervention: vorgefertigte, nach Hause gelieferte DASH/SRD-konforme Mahlzeiten für 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Sonstiges: DASH/SRD
Die Studiennahrung für diese Untersuchung wird von Diätassistenten von PurFoods, LLC (Des Moines, IA) unter der Leitung von Dr. Sam Beattie, Ph. D., und in Absprache mit Ernährungswissenschaftlern an der University of Michigan und der Columbia University. Studienpatienten, die randomisiert der Lebensmittellieferung zugeteilt wurden, wählen aus einem verfügbaren Menü von Mahlzeitenoptionen, die den oben genannten Ernährungszielen entsprechen. Die Studiennahrung wird zur Aufbewahrung vorverpackt, wobei die Zubereitung (normalerweise Mikrowellenerwärmung) vom Probanden zu Hause durchgeführt werden muss, und wird alle 1 bis 2 Wochen unter der Leitung von PurFoods geliefert.
Andere Namen:
  • Mamas Mahlzeiten
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle

Die Patienten erhalten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus die Broschüre der Heart Failure Society of America mit dem Titel „So essen Sie eine natriumarme Diät“.

Das Studienpersonal wird die Patienten in Woche 2 und 3 anrufen, um zu bestätigen, dass die Patienten die Ernährungsanweisungen verstanden haben
Sonstiges: DASH/SRD
Die Studiennahrung für diese Untersuchung wird von Diätassistenten von PurFoods, LLC (Des Moines, IA) unter der Leitung von Dr. Sam Beattie, Ph. D., und in Absprache mit Ernährungswissenschaftlern an der University of Michigan und der Columbia University. Studienpatienten, die randomisiert der Lebensmittellieferung zugeteilt wurden, wählen aus einem verfügbaren Menü von Mahlzeitenoptionen, die den oben genannten Ernährungszielen entsprechen. Die Studiennahrung wird zur Aufbewahrung vorverpackt, wobei die Zubereitung (normalerweise Mikrowellenerwärmung) vom Probanden zu Hause durchgeführt werden muss, und wird alle 1 bis 2 Wochen unter der Leitung von PurFoods geliefert.
Andere Namen:
  • Mamas Mahlzeiten
Sonstiges: Übliche Pflege
Standardisierte Empfehlung, die Natriumaufnahme über die Nahrung auf < 2000 mg/Tag zu beschränken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) für die gesundheitsbezogene QOL bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: von Studieneinschreibung bis 4 Wochen nach Entlassung
Der KCCQ, ein selbstverabreichtes Instrument mit 23 Punkten, bewertet körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Interferenz und allgemeine QOL bei Herzinsuffizienz-Patienten. Der Gesamtwert des KCCQ reicht von 0–100, wobei höhere Werte eine bessere QOL anzeigen. Der KCCQ-Zusammenfassungs-Score prognostiziert unabhängig klinische Ergebnisse wie Krankenhausaufenthalt und Mortalität bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz, einschließlich der Patienten, die kürzlich wegen akuter Dekompensation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Es ist ein zuverlässiges und gültiges Maß bei Herzinsuffizienzpatienten, das empfindlicher auf Veränderungen reagiert als andere QOL-Maßnahmen und besonders bei Patienten mit mehreren Komorbiditäten anspricht. Eine Veränderung des KCCQ-Scores um 5 Punkte ist klinisch signifikant und korreliert mit Veränderungen des klinischen Zustands, der körperlichen Funktion und der Ergebnisse.
von Studieneinschreibung bis 4 Wochen nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Entlassung
Nierenfunktion und Elektrolyte werden zu Studienbeginn und 1 Woche nach der Entlassung während eines Sicherheitsbesuchs beurteilt, bei dem die Vitalfunktionen und eine gezielte körperliche Untersuchung des Volumenstatus eine Anpassung der Diuretika nach klinischer Indikation ermöglichen. Die diätetische Intervention wird bei jedem Patienten abgebrochen, der eine neue oder verschlechterte Nierenfunktionsstörung entwickelt, definiert durch eine geschätzte Abnahme der glomerulären Filtrationsrate von ≥ 50 %, Hyperkaliämie (K > 5,7 mmol/l), Synkope oder andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die von den Prüfärzten erachtet werden mit der Studienteilnahme zusammenhängen (beachten Sie, dass die Teilnehmer von Natur aus einem hohen Risiko für eine erneute Krankenhauseinweisung oder Mortalität ausgesetzt sind, ~20-25% über den 4-wöchigen Interventionszeitraum der Studie, ~30-35% über die gesamte 12-wöchige Studiendauer ). Bei Patienten, die randomisiert der Nahrungsmittelabgabe zugeteilt wurden, wird die Studiennahrung ausgesetzt, wenn sie ins Krankenhaus eingeliefert und nach der Entlassung wieder aufgenommen wird, wenn keine Sicherheitsbedenken wie oben definiert bestehen.
Baseline und 1 Woche nach der Entlassung
Diätetische Endpunkte
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Zu den Ernährungsendpunkten gehören die DASH/SRD-Adhärenz, gemessen anhand eines 3-tägigen Ernährungstagebuchs und Elektrolytmessungen im Urin (24-Stunden-Natrium und -Kalium im Urin). Der Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit zur Bestimmung der Grundlinien-Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen erhoben.
Basis, 4 Wochen
Mechanismusbezogene Endpunkte
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Zu den mechanismusbezogenen Endpunkten gehören Änderungen vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen in der Klinik und 24-Stunden-Blutdruck, nichtinvasive Messungen der Ventrikelfunktion und der ventrikulär-arteriellen Kopplung, Blut-/Urinmessungen der neurohormonalen Aktivierung, oxidativen Stress und systemischen Entzündungen sowie Blutvolumenmessungen (Teilmenge n=20) und RNA-Profilierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) (Teilmenge n=20)
Baseline bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
PurFoods, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00083272
  • R21AG047939 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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