Essai de repas randomisé gériatrique hors de l'hôpital dans l'insuffisance cardiaque (GOURMET-HF)
25 juillet 2017 mis à jour par: Scott L. Hummel, University of Michigan
Effets des repas faibles en sodium livrés à domicile chez les personnes âgées après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Les sujets de l'étude recevront soit des repas pré-préparés et livrés à domicile conformes aux normes DASH/SRD, soit un contrôle de l'attention pendant 4 semaines après la sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai tricentrique, randomisé, en simple aveugle, contrôlé par l'attention, d'une durée totale de 12 semaines, conçu pour déterminer l'innocuité et l'efficacité des repas conformes aux approches diététiques restreintes en sodium pour arrêter l'hypertension (DASH/SRD) chez les personnes âgées. (âge >= 65 ans) à la sortie d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque en décompensation aiguë. 66 sujets seront randomisés de manière stratifiée 1:1 selon le sexe et la fraction d'éjection ventriculaire gauche (< vs ≥ 50%).
107 sujets ont donné 66 sujets randomisés.
Les sujets de l'étude recevront soit des repas pré-préparés et livrés à domicile conformes aux normes DASH/SRD, soit un contrôle de l'attention pendant 4 semaines après la sortie de l'hôpital. Les trois sites d'étude seront le Columbia University Medical Center, le Ann Arbor Veterans Affairs Health System et le University of Michigan Health System. Les enquêteurs seront aveuglés à l'affectation de groupe, aux journaux alimentaires et aux mesures d'électrolytes urinaires jusqu'à la fin de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Ann Arbor Veterans Affairs Health System
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
66 patients masculins et féminins âgés de ≥ 55 ans ayant des antécédents d'hypertension systémique et d'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë (ADHF ; diagnostic principal à l'admission ou diagnostic secondaire après une hospitalisation pour une autre raison). L'ADHF sera confirmée par le médecin de l'étude et définie comme une combinaison de symptômes, de signes et de traitements médicaux spécifiques à l'IC. Plus précisément, l'ADHF exigera que les quatre conditions suivantes soient remplies :
- ≥ 1 symptôme d'IC (dyspnée, fatigue, orthopnée, dyspnée paroxystique nocturne) s'est aggravé par rapport à l'état initial
- ≥ 2 signes d'IC (congestion pulmonaire à l'examen et/ou à la radiographie pulmonaire, pression veineuse jugulaire élevée, œdème périphérique ou prise de poids rapide et/ou augmentation du peptide natriurétique de type B (BNP ; ≥ 100 pg/ml)
- changement de traitement médical ciblant spécifiquement l'IC (diurétiques, vasodilatateurs et/ou modulateurs neurohormonaux)
- aucune autre cause des symptômes et des signes du patient n'est apparente
Critère d'exclusion:
- hypotension persistante pendant l'hospitalisation ou risque excessif d'hypotension dû au régime de l'étude tel que jugé par les investigateurs ou TA systolique <110 à la sortie
- utilisation d'un traitement inotrope à la sortie de l'hôpital,
- cardiopathie valvulaire sévère en tant qu'étiologie principale du syndrome d'IC du patient
- hypertension non contrôlée définie comme les critères suivants au cours des 24 dernières heures précédant la sortie (TA systolique > 180 mmHg ou diastolique > 100 mmHg)
- ayant deux résultats ou plus d'un potassium sérique> 5,0 mmol / L pendant l'hospitalisation ou des antécédents de potassium sérique> 6,0 mmol / L, et / ou à un risque excessif d'hyperkaliémie tel que jugé par les enquêteurs
- insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73m^2 à la décharge)
- anémie sévère (hémoglobine < 9 g/dl)
- durée du séjour <48 heures ou >14 jours
- comorbidité avec espérance de vie < 12 mois
- abus actif d'alcool ou de substances
- antécédent de non-conformité persistante aux recommandations de traitement, tel que jugé par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DASH/SRD
Les patients reçoivent la brochure de la Heart Failure Society of America, "Comment manger un régime pauvre en sodium" à la sortie de l'hôpital Le personnel de l'étude téléphonera aux patients aux semaines 2 et 3 pour confirmer la compréhension des patients des instructions diététiques Intervention : repas pré-préparés et livrés à domicile conformes aux normes DASH/SRD pendant 4 semaines après la sortie de l'hôpital |
Les aliments à l'étude pour cette enquête seront conçus et préparés par les diététistes de PurFoods, LLC (Des Moines, IA) sous la direction du Dr Sam Beattie, Ph.
D., et en consultation avec des diététistes de recherche à l'Université du Michigan et à l'Université de Columbia.
Les patients de l'étude randomisés pour la livraison de nourriture choisiront parmi un menu disponible d'options de repas qui adhèrent aux objectifs nutritionnels comme ci-dessus.
Les aliments de l'étude seront pré-emballés pour être stockés avec une préparation (généralement un chauffage par micro-ondes) à compléter à domicile par le sujet, et seront livrés toutes les 1 à 2 semaines sous la direction de PurFoods.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle de l'attention
Les patients reçoivent la brochure de la Heart Failure Society of America, "Comment manger un régime pauvre en sodium" à la sortie de l'hôpital Le personnel de l'étude téléphonera aux patients aux semaines 2 et 3 pour confirmer la compréhension des patients des instructions diététiques |
Les aliments à l'étude pour cette enquête seront conçus et préparés par les diététistes de PurFoods, LLC (Des Moines, IA) sous la direction du Dr Sam Beattie, Ph.
D., et en consultation avec des diététistes de recherche à l'Université du Michigan et à l'Université de Columbia.
Les patients de l'étude randomisés pour la livraison de nourriture choisiront parmi un menu disponible d'options de repas qui adhèrent aux objectifs nutritionnels comme ci-dessus.
Les aliments de l'étude seront pré-emballés pour être stockés avec une préparation (généralement un chauffage par micro-ondes) à compléter à domicile par le sujet, et seront livrés toutes les 1 à 2 semaines sous la direction de PurFoods.
Autres noms:
Conseils standardisés pour limiter l'apport alimentaire en sodium à < 2000 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans les scores récapitulatifs du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pour la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'IC chronique
Délai: de l'inscription à l'étude à 4 semaines après la sortie
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Le KCCQ, un instrument auto-administré de 23 items, évalue les limitations physiques, les symptômes, l'auto-efficacité, l'interférence sociale et la qualité de vie globale chez les patients IC.
Le score récapitulatif du KCCQ varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Le score récapitulatif du KCCQ prédit indépendamment les résultats cliniques tels que l'hospitalisation et la mortalité chez les patients ambulatoires atteints d'IC, y compris ceux récemment hospitalisés pour une décompensation aiguë.
Il s'agit d'une mesure fiable et valide chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque qui est plus sensible au changement que les autres mesures de la qualité de vie et qui est particulièrement réactive chez les patients présentant de multiples comorbidités.
Un changement du score KCCQ de 5 points est cliniquement significatif et corrélé avec les changements de l'état clinique, de la fonction physique et des résultats.
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de l'inscription à l'étude à 4 semaines après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance de la sécurité
Délai: Ligne de base et 1 semaine après la sortie
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La fonction rénale et les électrolytes seront évalués au départ et 1 semaine après la sortie lors d'une visite de sécurité, au cours de laquelle les signes vitaux et un examen physique ciblé pour l'état du volume permettront d'ajuster les diurétiques selon les indications cliniques.
L'intervention diététique sera arrêtée chez tout patient qui développe une insuffisance rénale nouvelle ou aggravée telle que définie par une diminution estimée du taux de filtration glomérulaire de ≥ 50 %, une hyperkaliémie (K > 5,7 mmol/L), une syncope ou tout autre événement indésirable grave jugé par les investigateurs. être lié à la participation à l'étude (notez que les participants sont intrinsèquement à haut risque de réhospitalisation ou de mortalité, ~ 20-25 % sur la période d'intervention de 4 semaines de l'étude, ~ 30-35 % sur la durée totale de 12 semaines de l'étude ).
Les patients randomisés pour la livraison de nourriture verront leur apport alimentaire à l'étude suspendu s'ils sont hospitalisés et repris à la sortie s'il n'y a pas de problèmes de sécurité tels que définis ci-dessus.
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Ligne de base et 1 semaine après la sortie
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Paramètres alimentaires
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Les critères d'évaluation diététiques incluront l'adhésion au DASH/SRD telle que mesurée par le journal alimentaire de 3 jours et les mesures des électrolytes urinaires (sodium et potassium urinaires sur 24 heures).
Le questionnaire de fréquence alimentaire pour établir l'apport alimentaire de base sera obtenu au départ et à 12 semaines.
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ligne de base, 4 semaines
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Critères d'évaluation liés au mécanisme
Délai: De base à 4 semaines
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Les critères d'évaluation liés au mécanisme comprendront des changements de la ligne de base à 4 semaines en clinique et de la pression artérielle sur 24 heures, des mesures non invasives de la fonction ventriculaire et du couplage ventriculaire-artériel, des mesures sang/urine de l'activation neurohormonale, du stress oxydatif et de l'inflammation systémique, des mesures du volume sanguin (sous-ensemble n = 20) et profilage de l'ARN des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) (sous-ensemble n = 20)
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De base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hummel SL, DeFranco AC, Skorcz S, Montoye CK, Koelling TM. Recommendation of low-salt diet and short-term outcomes in heart failure with preserved systolic function. Am J Med. 2009 Nov;122(11):1029-36. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.025.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Kolias TJ, Sheth SS, Rosenblum HR, Wells JM, Weder AB. Low-sodium dietary approaches to stop hypertension diet reduces blood pressure, arterial stiffness, and oxidative stress in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1200-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.202705. Epub 2012 Oct 1.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Sheth SS, Ghosh E, Zhu S, Weder AB, Kovacs SJ, Kolias TJ. Low-sodium DASH diet improves diastolic function and ventricular-arterial coupling in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2013 Nov;6(6):1165-71. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000481. Epub 2013 Aug 28.
- Bray GA, Vollmer WM, Sacks FM, Obarzanek E, Svetkey LP, Appel LJ; DASH Collaborative Research Group. A further subgroup analysis of the effects of the DASH diet and three dietary sodium levels on blood pressure: results of the DASH-Sodium Trial. Am J Cardiol. 2004 Jul 15;94(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.03.070. Erratum In: Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):579.
- Troyer JL, Racine EF, Ngugi GW, McAuley WJ. The effect of home-delivered Dietary Approach to Stop Hypertension (DASH) meals on the diets of older adults with cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2010 May;91(5):1204-12. doi: 10.3945/ajcn.2009.28780. Epub 2010 Mar 3.
- Racine EF, Lyerly J, Troyer JL, Warren-Findlow J, McAuley WJ. The influence of home-delivered dietary approaches to stop hypertension meals on body mass index, energy intake, and percent of energy needs consumed among older adults with hypertension and/or hyperlipidemia. J Acad Nutr Diet. 2012 Nov;112(11):1755-62. doi: 10.1016/j.jand.2012.06.358.
- Wessler JD, Maurer MS, Hummel SL. Evaluating the safety and efficacy of sodium-restricted/Dietary Approaches to Stop Hypertension diet after acute decompensated heart failure hospitalization: design and rationale for the Geriatric OUt of hospital Randomized MEal Trial in Heart Failure (GOURMET-HF). Am Heart J. 2015 Mar;169(3):342-348.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2014.11.021. Epub 2015 Jan 7.
- Bilgen F, Chen P, Poggi A, Wells J, Trumble E, Helmke S, Teruya S, Catalan T, Rosenblum HR, Cornellier ML, Karmally W, Maurer MS, Hummel SL. Insufficient Calorie Intake Worsens Post-Discharge Quality of Life and Increases Readmission Burden in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2020 Sep;8(9):756-764. doi: 10.1016/j.jchf.2020.04.004. Epub 2020 Jul 8.
- Hummel SL, Karmally W, Gillespie BW, Helmke S, Teruya S, Wells J, Trumble E, Jimenez O, Marolt C, Wessler JD, Cornellier ML, Maurer MS. Home-Delivered Meals Postdischarge From Heart Failure Hospitalization. Circ Heart Fail. 2018 Aug;11(8):e004886. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004886.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Première publication (Estimation)
28 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00083272
- R21AG047939 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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