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心不全における高齢者の院外無作為食事試験 (GOURMET-HF)

2017年7月25日 更新者：Scott L. Hummel、University of Michigan

心不全入院後の高齢者における宅配の低ナトリウム食の影響。

研究対象は、事前に準備された宅配のDASH / SRD準拠の食事または退院後4週間の注意制御のいずれかを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、高齢者の高血圧を止めるための減塩ダイエットアプローチ (DASH/SRD) に準拠した食事の安全性と有効性を判断するために設計された、合計 12 週間の 3 施設無作為化単盲検注意制御試験です。 (年齢 >= 65 歳) 急性代償不全心不全の入院からの退院後。 66 人の被験者が、性別および左心室駆出率 (< vs. ≥ 50%) によって 1:1 の層化方式で無作為化されます。

107 人の被験者から 66 人のランダム化された被験者が得られました。

研究対象は、事前に準備された宅配のDASH / SRD準拠の食事または退院後4週間の注意制御のいずれかを受け取ります。 3 つの研究サイトは、コロンビア大学医療センター、アナーバー退役軍人医療システム、ミシガン大学医療システムです。 研究者は、研究が完了するまで、グループの割り当て、食事日誌、および尿中電解質測定について盲検化されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Ann Arbor Veterans Affairs Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

全身性高血圧および急性代償不全心不全（ADHF;入院のための一次診断または別の理由による入院後の二次診断）の病歴を有する55歳以上の66人の男女患者。 ADHF は治験担当医師によって確認され、症状、徴候、および HF 特有の治療の組み合わせとして定義されます。 具体的には、ADHF では、次の 4 つの条件がすべて満たされている必要があります。

  • 心不全の 1 つ以上の症状 (呼吸困難、疲労、起座呼吸、発作性夜間呼吸困難) がベースラインから悪化している
  • 心不全の兆候が2つ以上（試験および/または胸部X線での肺うっ血、頸静脈圧の上昇、末梢浮腫または急激な体重増加、および/またはB型ナトリウム利尿ペプチドの増加（BNP; ≥100 pg/ml）
  • 特に心不全を標的とする治療の変化 (利尿剤、血管拡張剤、および/または神経ホルモン調節剤)
  • 患者の症状および徴候の他の原因が明らかでない

除外基準:

  • -入院中の持続性低血圧、または調査員が判断した研究食による低血圧の過度のリスク、または退院時の収縮期血圧<1​​10
  • 退院時の強心療法の使用、
  • 患者のHF症候群の主要な病因としての重度の心臓弁膜症
  • -退院前の最後の24時間の次の基準として定義された制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）
  • -入院中の血清カリウム> 5.0mmol / Lの結果が2つ以上ある、または血清カリウム> 6.0mmol / Lの病歴がある、および/または研究者によって判断された高カリウム血症の過度のリスクがある
  • 重度の腎不全 (推定糸球体濾過率 <30 ml/分/1.73m^2 退院時）
  • 重度の貧血 (ヘモグロビン < 9 gm/dl)
  • 滞在期間 <48 時間または >14 日
  • -予想生存期間が12か月未満の併存症
  • 積極的なアルコールまたは薬物乱用
  • -研究者によって判断された治療の推奨事項に対する持続的な不遵守の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダッシュ/SRD

患者は退院時に米国心不全協会のパンフレット「低ナトリウム食の食べ方」を受け取る

研究スタッフは、2週目と3週目に患者に電話して、患者が食事の指示を理解していることを確認します

介入: 退院後 4 週間、DASH/SRD に準拠した事前に準備された家庭配達の食事
他の：ダッシュ/SRD
この調査のための研究食品は、PurFoods, LLC (アイオワ州デモイン) の栄養士によって、Dr. Sam Beattie, Ph. D.、およびミシガン大学とコロンビア大学の研究栄養士と相談して. 食品配達にランダム化された研究患者は、上記の栄養目標を順守する利用可能な食事オプションのメニューから選択します。 研究食品は、被験者が自宅で完成させる準備（通常は電子レンジ加熱）で保管するために事前にパッケージ化され、PurFoodsの指示の下で1〜2週間ごとに配達されます。
他の名前：
  • お母さんの食事
プラセボコンパレーター：注意制御

患者は退院時に米国心不全協会のパンフレット「低ナトリウム食の食べ方」を受け取る

研究スタッフは、2週目と3週目に患者に電話して、患者が食事の指示を理解していることを確認します
他の：ダッシュ/SRD
この調査のための研究食品は、PurFoods, LLC (アイオワ州デモイン) の栄養士によって、Dr. Sam Beattie, Ph. D.、およびミシガン大学とコロンビア大学の研究栄養士と相談して. 食品配達にランダム化された研究患者は、上記の栄養目標を順守する利用可能な食事オプションのメニューから選択します。 研究食品は、被験者が自宅で完成させる準備（通常は電子レンジ加熱）で保管するために事前にパッケージ化され、PurFoodsの指示の下で1〜2週間ごとに配達されます。
他の名前：
  • お母さんの食事
他の：普段のお手入れ
食事によるナトリウム摂取量を 1 日 2000 mg 未満に制限するための標準化されたアドバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性心不全患者の健康関連QOLに関するカンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）要約スコアの変化
時間枠：研究登録から退院後4週間まで
自己管理型の 23 項目のツールである KCCQ は、HF 患者の身体的制限、症状、自己効力感、社会的干渉、および全体的な QOL を評価します。 KCCQ サマリー スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。 KCCQ サマリー スコアは、急性代償不全で最近入院した患者を含む、心不全の外来患者の入院や死亡率などの臨床転帰を個別に予測します。 これは、QOL の他の測定値よりも変化に敏感であり、複数の併存疾患を持つ患者で特に反応する、HF 患者における信頼できる有効な測定値です。 KCCQ スコアの 5 ポイントの変化は臨床的に重要であり、臨床状態、身体機能、および転帰の変化と相関しています。
研究登録から退院後4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全監視
時間枠：ベースラインおよび退院後 1 週間
腎機能と電解質は、ベースライン時と退院後 1 週間の安全訪問時に評価されます。バイタル サインと体積状態の対象を絞った身体検査により、臨床的に示されるように利尿薬を調整できます。 50%以上の推定糸球体濾過率の低下、高カリウム血症 (K > 5.7 mmol/L)、失神、または研究者が判断したその他の重篤な有害事象によって定義される、新規または悪化した腎障害を発症した患者では、食事介入は中止されます。研究への参加に関連すること (参加者は本質的に再入院または死亡のリスクが高く、研究の 4 週間の介入期間で ~20-25%、研究の合計 12 週間で ~30-35% であることに注意してください) ）。 食物配達に無作為に割り付けられた患者は、入院している場合は研究の食物摂取を中断し、上記で定義した安全上の懸念がない場合は退院時に再開します。
ベースラインおよび退院後 1 週間
食事のエンドポイント
時間枠：ベースライン、4週間
食事のエンドポイントには、3 日間の食事日誌および尿中電解質測定 (24 時間尿中ナトリウムおよびカリウム) によって測定される DASH/SRD 遵守が含まれます。 ベースラインの食事摂取量を確立するための食物頻度アンケートは、ベースラインと12週間で取得されます。
ベースライン、4週間
メカニズム関連のエンドポイント
時間枠：ベースラインから 4 週間
メカニズム関連のエンドポイントには、ベースラインからクリニックでの 4 週間までの変化と 24 時間血圧、心室機能および心室 - 動脈結合の非侵襲的測定、神経ホルモン活性化、酸化ストレス、および全身性炎症の血液/尿測定、血液量測定が含まれます。 (サブセット n=20)、および末梢血単核細胞 (PBMC) RNA プロファイリング (サブセット n=20)
ベースラインから 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

National Institute on Aging (NIA)
PurFoods, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Scott L Hummel, MD, MS、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年5月21日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月25日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00083272
  • R21AG047939 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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