Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időskori kórházon kívüli randomizált étkezési vizsgálat szívelégtelenségben (GOURMET-HF)

2017. július 25. frissítette: Scott L. Hummel, University of Michigan

Az otthon szállított, alacsony nátriumtartalmú ételek hatásai idősebb felnőtteknél szívelégtelenség miatti kórházi kezelés után.

A vizsgálati alanyok vagy előre elkészített, otthon szállított, DASH/SRD-kompatibilis ételeket vagy figyelemszabályozást kapnak a kórházi hazabocsátás után 4 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy háromközpontú, randomizált, egy-vak, 12 hét teljes időtartamú, figyelem által kontrollált vizsgálat, amelynek célja a magas vérnyomás (DASH/SRD)-kompatibilis, otthon szállított étrend biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása idősebb felnőtteknél. (életkor >= 65 év) akut dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi felvétel után. 66 alanyt randomizálnak 1:1 arányban, nem és a bal kamrai ejekciós frakció alapján (< vs. ≥ 50%).

107 alany 66 randomizált alanyt eredményezett.

A vizsgálati alanyok vagy előre elkészített, otthon szállított, DASH/SRD-kompatibilis ételeket vagy figyelemszabályozást kapnak a kórházi hazabocsátás után 4 hétig. A három vizsgálati helyszín a Columbia University Medical Center, az Ann Arbor Veterans Affairs Health System és a University of Michigan Health System lesz. A vizsgálat befejezéséig a nyomozók vakok lesznek a csoportbeosztásra, az étkezési naplókra és a vizelet elektrolitmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Ann Arbor Veterans Affairs Health System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

66 55 év feletti férfi és nőbeteg, akiknek a kórelőzményében szisztémás magas vérnyomás és akut dekompenzált szívelégtelenség szerepel (ADHF; elsődleges diagnózis a felvételhez vagy másodlagos diagnózis más okból történő kórházi kezelés után). Az ADHF-t a vizsgálatot végző orvos igazolja, és a tünetek, jelek és a szívelégtelenség-specifikus orvosi kezelések kombinációjaként határozza meg. Pontosabban, az ADHF megköveteli, hogy az alábbi négy feltételnek teljesüljön:

  • A szívelégtelenség ≥1 tünete (dyspnoe, fáradtság, orthopnea, paroxizmális éjszakai nehézlégzés) rosszabbodott a kiindulási állapothoz képest
  • ≥ 2 szívelégtelenség tünete (tüdőtorlódás a vizsgálaton és/vagy mellkasröntgen, emelkedett jugularis vénás nyomás, perifériás ödéma vagy gyors súlygyarapodás és/vagy megnövekedett B-típusú nátriuretikus peptid (BNP; ≥100 pg/ml)
  • a kifejezetten szívelégtelenséget célzó orvosi kezelés megváltoztatása (diuretikumok, értágítók és/vagy neurohormonális moduláló szerek)
  • a beteg tüneteinek és jeleinek más oka nem látható

Kizárási kritériumok:

  • tartós hipotónia a kórházi kezelés alatt vagy a hipotenzió túlzott kockázata a vizsgálati étrendből a vizsgálók megítélése szerint, vagy a szisztolés vérnyomás <110 a hazabocsátáskor
  • inotróp terápia alkalmazása a kórházi elbocsátáskor,
  • súlyos szívbillentyű-betegség, mint a beteg HF-szindróma elsődleges etiológiája
  • kontrollálatlan magas vérnyomás, amelyet a következő kritériumok szerint határoztak meg az elbocsátás előtti utolsó 24 órában (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
  • a kórházi kezelés során legalább 5,0 mmol/l szérum káliumszint vagy több mint 6,0 mmol/l szérum kálium a kórtörténetben, és/vagy a vizsgálók megítélése szerint túlzottan magas a hyperkalaemia kockázata
  • súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m^2 kiürítéskor)
  • súlyos vérszegénység (hemoglobin < 9 gm/dl)
  • tartózkodási idő <48 óra vagy >14 nap
  • komorbiditás, a várható túlélés < 12 hónap
  • aktív alkohollal vagy szerekkel való visszaélés
  • a vizsgálatot végzők által megítélt kezelési ajánlások tartós be nem tartása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DASH/SRD

A betegek kórházi elbocsátáskor megkapják az Amerikai Szívelégtelenség Társaságának „Hogyan együnk alacsony nátriumtartalmú étrendet” című füzetet.

A vizsgálati személyzet a 2. és 3. héten felhívja a betegeket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegek megértik-e az étrendi utasításokat

Beavatkozás: előre elkészített, házhoz szállított DASH/SRD-kompatibilis étkezés a kórházi hazabocsátás után 4 hétig
Egyéb: DASH/SRD
A vizsgálathoz szükséges tanulmányi táplálékot a PurFoods, LLC (Des Moines, IA) dietetikusai tervezik és készítik el Dr. Sam Beattie, Ph. D., valamint a Michigani Egyetem és a Columbia Egyetem kutató dietetikusaival konzultálva. Az ételszállításra randomizált vizsgálati betegek a rendelkezésre álló étkezési lehetőségek közül választanak, amelyek megfelelnek a fenti táplálkozási céloknak. A tanulmányi táplálékot tárolás céljából előre csomagolják az alany által otthoni elkészítéssel (jellemzően mikrohullámú melegítéssel), és 1-2 hetente szállítják ki a PurFoods irányításával.
Más nevek:
  • Anya ételei
Placebo Comparator: Figyelem ellenőrzése

A betegek kórházi elbocsátáskor megkapják az Amerikai Szívelégtelenség Társaságának „Hogyan együnk alacsony nátriumtartalmú étrendet” című füzetet.

A vizsgálati személyzet a 2. és 3. héten felhívja a betegeket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegek megértik-e az étrendi utasításokat
Egyéb: DASH/SRD
A vizsgálathoz szükséges tanulmányi táplálékot a PurFoods, LLC (Des Moines, IA) dietetikusai tervezik és készítik el Dr. Sam Beattie, Ph. D., valamint a Michigani Egyetem és a Columbia Egyetem kutató dietetikusaival konzultálva. Az ételszállításra randomizált vizsgálati betegek a rendelkezésre álló étkezési lehetőségek közül választanak, amelyek megfelelnek a fenti táplálkozási céloknak. A tanulmányi táplálékot tárolás céljából előre csomagolják az alany által otthoni elkészítéssel (jellemzően mikrohullámú melegítéssel), és 1-2 hetente szállítják ki a PurFoods irányításával.
Más nevek:
  • Anya ételei
Egyéb: Szokásos ellátás
Szabványos tanácsok az étrendi nátriumbevitel 2000 mg/nap alatti korlátozására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) összefoglaló pontszámában az egészséggel kapcsolatos QOL-ban krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Időkeret: a tanulmányi beiratkozástól az elbocsátás utáni 4 hétig
A KCCQ, egy 23 elemből álló, önállóan beadott műszer, felméri a szívelégtelenségben szenvedő betegek fizikai korlátait, tüneteit, önhatékonyságát, a társadalmi interferenciát és az általános életminőséget. A KCCQ összefoglaló pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek. A KCCQ összefoglaló pontszáma egymástól függetlenül előrejelzi a klinikai kimeneteleket, például a kórházi kezelést és a szívelégtelenségben szenvedő járóbetegek halálozását, beleértve azokat is, akik nemrégiben akut dekompenzáció miatt kerültek kórházba. Ez egy megbízható és érvényes mérőszám a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, amely érzékenyebb a változásokra, mint a többi QOL-mérő, és különösen érzékeny a többszörös társbetegségben szenvedő betegeknél. A KCCQ pontszám 5 pontos változása klinikailag szignifikáns, és korrelál a klinikai állapot, a fizikai funkciók és az eredmények változásaival.
a tanulmányi beiratkozástól az elbocsátás utáni 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági felügyelet
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel az elbocsátás után
A vesefunkciót és az elektrolitokat a kiinduláskor és 1 héttel az elbocsátást követően értékelik egy biztonsági vizit során, amely során az életjelek és a térfogati állapot célzott fizikális vizsgálata lehetővé teszi a diuretikumok klinikailag indokolt módosítását. Az étrendi beavatkozást le kell állítani minden olyan betegnél, akinél új vagy súlyosbodó vesekárosodás alakul ki, amelyet a glomeruláris filtrációs ráta becsült ≥50%-os csökkenése, hyperkalaemia (K >5,7 mmol/L), ájulás vagy más súlyos nemkívánatos esemény határozza meg, amelyet a vizsgálók ítéltek meg. összefüggésbe hozható a vizsgálatban való részvétellel (megjegyzendő, hogy a résztvevők eleve nagy kockázatnak vannak kitéve az újrahospitalizáció vagy a halálozás tekintetében, ~20-25% a vizsgálat 4 hetes beavatkozási időszaka alatt, ~30-35% a vizsgálat teljes 12 hetes időtartama alatt ). Az élelmiszerszállításra randomizált betegek vizsgálati táplálékfelvételét felfüggesztik, ha kórházba kerülnek, és az elbocsátáskor folytatják, ha nincs fent meghatározott biztonsági aggály.
Kiindulási és 1 héttel az elbocsátás után
Diétás végpontok
Időkeret: alapérték, 4 hét
Az étrend végpontjai közé tartozik a DASH/SRD betartása a 3 napos étkezési naplóval és a vizelet elektrolit mérésével (24 órás vizelet nátrium és kálium). Az étkezési gyakorisággal kapcsolatos kérdőívet a kiindulási étrendi bevitel meghatározásához az alapvonalon és a 12. héten kapjuk meg.
alapérték, 4 hét
Mechanizmussal kapcsolatos végpontok
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A mechanizmussal kapcsolatos végpontok magukban foglalják a klinikai és a 24 órás vérnyomás kiindulási értékről 4 hétre történő változásait, a kamrai funkció és a kamrai-artériás kapcsolódás nem invazív méréseit, a neurohormonális aktiváció vér/vizelet mérését, az oxidatív stresszt és a szisztémás gyulladást, valamint a vértérfogat méréseket. (n=20 alcsoport) és perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) RNS profilalkotás (n=20 alcsoport)
Alapérték 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
PurFoods, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00083272
  • R21AG047939 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel