Ensayo geriátrico de comidas aleatorias fuera del hospital en insuficiencia cardíaca (GOURMET-HF)
25 de julio de 2017 actualizado por: Scott L. Hummel, University of Michigan
Efectos de las comidas bajas en sodio entregadas a domicilio en adultos mayores después de una hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Los sujetos del estudio recibirán comidas preparadas y entregadas a domicilio que cumplan con DASH/SRD o control de atención durante 4 semanas después del alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de atención controlada, aleatorizado, simple ciego, de tres centros, de 12 semanas de duración total, diseñado para determinar la seguridad y la eficacia de las comidas que cumplen con los enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH/SRD) con restricción de sodio entregadas a domicilio en adultos mayores (edad >= 65 años) después del alta hospitalaria por insuficiencia cardiaca aguda descompensada. 66 sujetos serán aleatorizados de forma estratificada 1:1 por género y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (< vs. ≥ 50%).
107 sujetos produjeron 66 sujetos aleatorizados.
Los sujetos del estudio recibirán comidas preparadas y entregadas a domicilio que cumplan con DASH/SRD o control de atención durante 4 semanas después del alta hospitalaria. Los tres sitios de estudio serán el Centro Médico de la Universidad de Columbia, el Sistema de Salud de Asuntos de Veteranos de Ann Arbor y el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan. Los investigadores estarán cegados a la asignación de grupos, los diarios de alimentos y las mediciones de electrolitos en orina hasta la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Ann Arbor Veterans Affairs Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
66 pacientes masculinos y femeninos de edad ≥ 55 años con antecedentes de hipertensión sistémica e insuficiencia cardiaca aguda descompensada (ICAD; diagnóstico primario de ingreso o diagnóstico secundario luego de hospitalización por otro motivo). El médico del estudio confirmará la ADHF y la definirá como una combinación de síntomas, signos y tratamientos médicos específicos de la insuficiencia cardíaca. Específicamente, ADHF requerirá que se cumplan las cuatro condiciones siguientes:
- ≥1 síntoma de IC (disnea, fatiga, ortopnea, disnea paroxística nocturna) ha empeorado desde el inicio
- ≥ 2 signos de IC (congestión pulmonar en el examen y/o radiografía de tórax, presión venosa yugular elevada, edema periférico o aumento rápido de peso y/o aumento del péptido natriurético tipo B (BNP; ≥100 pg/ml)
- cambio en el tratamiento médico dirigido específicamente a la IC (diuréticos, vasodilatadores y/o agentes moduladores neurohormonales)
- ninguna otra causa de los síntomas y signos del paciente es aparente
Criterio de exclusión:
- Hipotensión persistente durante la hospitalización o riesgo excesivo de hipotensión por la dieta del estudio a juicio de los investigadores o PA sistólica <110 al alta
- uso de terapia inotrópica al alta hospitalaria,
- valvulopatía grave como etiología primaria del síndrome de IC del paciente
- Hipertensión no controlada definida como los siguientes criterios en las últimas 24 horas previas al alta (PA sistólica >180 mmHg o PA diastólica >100 mmHg)
- tener dos o más resultados de potasio sérico > 5,0 mmol/L durante la hospitalización o antecedentes de potasio sérico > 6,0 mmol/L, y/o un riesgo excesivo de hiperpotasemia según lo juzgado por los investigadores
- insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m^2 al alta)
- anemia severa (hemoglobina < 9 gm/dl)
- duración de la estancia <48 horas o >14 días
- comorbilidad con supervivencia esperada < 12 meses
- abuso activo de alcohol o sustancias
- antecedentes de incumplimiento persistente de las recomendaciones de tratamiento según lo juzgado por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GUIÓN/SRD
Los pacientes reciben el folleto de la Heart Failure Society of America, "Cómo seguir una dieta baja en sodio" al momento del alta hospitalaria El personal del estudio llamará por teléfono a los pacientes en las semanas 2 y 3 para confirmar que los pacientes comprendieron las instrucciones dietéticas. Intervención: comidas preparadas y entregadas a domicilio que cumplen con DASH/SRD durante 4 semanas después del alta hospitalaria |
Los alimentos de estudio para esta investigación serán diseñados y preparados por dietistas de PurFoods, LLC (Des Moines, IA) bajo la dirección del Dr. Sam Beattie, Ph.
D., y en consulta con dietistas investigadores de la Universidad de Michigan y la Universidad de Columbia.
Los pacientes del estudio asignados aleatoriamente a la entrega de alimentos seleccionarán de un menú disponible de opciones de comidas que cumplan con los objetivos nutricionales mencionados anteriormente.
Los alimentos del estudio se empaquetarán previamente para su almacenamiento con preparación (por lo general, calentamiento por microondas) para que el sujeto los complete en casa, y se entregarán cada 1 o 2 semanas bajo la dirección de PurFoods.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control de atencion
Los pacientes reciben el folleto de la Heart Failure Society of America, "Cómo seguir una dieta baja en sodio" al momento del alta hospitalaria El personal del estudio llamará por teléfono a los pacientes en las semanas 2 y 3 para confirmar que los pacientes comprendieron las instrucciones dietéticas. |
Los alimentos de estudio para esta investigación serán diseñados y preparados por dietistas de PurFoods, LLC (Des Moines, IA) bajo la dirección del Dr. Sam Beattie, Ph.
D., y en consulta con dietistas investigadores de la Universidad de Michigan y la Universidad de Columbia.
Los pacientes del estudio asignados aleatoriamente a la entrega de alimentos seleccionarán de un menú disponible de opciones de comidas que cumplan con los objetivos nutricionales mencionados anteriormente.
Los alimentos del estudio se empaquetarán previamente para su almacenamiento con preparación (por lo general, calentamiento por microondas) para que el sujeto los complete en casa, y se entregarán cada 1 o 2 semanas bajo la dirección de PurFoods.
Otros nombres:
Recomendaciones estandarizadas para restringir la ingesta de sodio en la dieta a < 2000 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en las puntuaciones resumidas del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) para la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con IC crónica
Periodo de tiempo: desde la inscripción en el estudio hasta 4 semanas después del alta
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El KCCQ, un instrumento autoadministrado de 23 ítems, evalúa las limitaciones físicas, los síntomas, la autoeficacia, la interferencia social y la calidad de vida general en pacientes con IC.
La puntuación resumida del KCCQ varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La puntuación resumida del KCCQ predice de forma independiente resultados clínicos como la hospitalización y la mortalidad en pacientes ambulatorios con IC, incluidos los hospitalizados recientemente por descompensación aguda.
Es una medida fiable y válida en pacientes con IC que es más sensible al cambio que otras medidas de calidad de vida, y es especialmente sensible en pacientes con múltiples comorbilidades.
Un cambio en la puntuación KCCQ de 5 puntos es clínicamente significativo y se correlaciona con cambios en el estado clínico, la función física y los resultados.
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desde la inscripción en el estudio hasta 4 semanas después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después del alta
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La función renal y los electrolitos se evaluarán al inicio y 1 semana después del alta durante una visita de seguridad, en la que los signos vitales y el examen físico específico para el estado del volumen permitirán el ajuste de los diuréticos según lo indicado clínicamente.
La intervención dietética se suspenderá en cualquier paciente que desarrolle una insuficiencia renal nueva o que empeore, según lo definido por una disminución de la tasa de filtración glomerular estimada de ≥50 %, hiperpotasemia (K >5,7 mmol/l), síncope u otro evento adverso grave que consideren los investigadores. estar relacionado con la participación en el estudio (tenga en cuenta que los participantes tienen un alto riesgo inherente de rehospitalización o mortalidad, ~20-25 % durante el período de intervención de 4 semanas del estudio, ~30-35 % durante el período total de 12 semanas del estudio ).
A los pacientes asignados al azar a la entrega de alimentos se les suspenderá la ingesta de alimentos del estudio si están hospitalizados y se reanudará al alta si no hay problemas de seguridad como se definió anteriormente.
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Línea de base y 1 semana después del alta
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Criterios de valoración dietéticos
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Los criterios de valoración dietéticos incluirán el cumplimiento de DASH/SRD según lo medido por el diario de alimentos de 3 días y las medidas de electrolitos en orina (sodio y potasio en orina de 24 horas).
El cuestionario de frecuencia de alimentos para establecer la ingesta dietética de referencia se obtendrá al inicio y a las 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas
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Puntos finales relacionados con el mecanismo
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Los criterios de valoración relacionados con el mecanismo incluirán cambios desde el inicio hasta 4 semanas en la clínica y presión arterial de 24 horas, medidas no invasivas de función ventricular y acoplamiento ventricular-arterial, medidas de sangre/orina de activación neurohormonal, estrés oxidativo e inflamación sistémica, medidas de volumen sanguíneo (subconjunto n = 20), y perfil de ARN de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) (subconjunto n = 20)
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Línea de base a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hummel SL, DeFranco AC, Skorcz S, Montoye CK, Koelling TM. Recommendation of low-salt diet and short-term outcomes in heart failure with preserved systolic function. Am J Med. 2009 Nov;122(11):1029-36. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.025.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Kolias TJ, Sheth SS, Rosenblum HR, Wells JM, Weder AB. Low-sodium dietary approaches to stop hypertension diet reduces blood pressure, arterial stiffness, and oxidative stress in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1200-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.202705. Epub 2012 Oct 1.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Sheth SS, Ghosh E, Zhu S, Weder AB, Kovacs SJ, Kolias TJ. Low-sodium DASH diet improves diastolic function and ventricular-arterial coupling in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2013 Nov;6(6):1165-71. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000481. Epub 2013 Aug 28.
- Bray GA, Vollmer WM, Sacks FM, Obarzanek E, Svetkey LP, Appel LJ; DASH Collaborative Research Group. A further subgroup analysis of the effects of the DASH diet and three dietary sodium levels on blood pressure: results of the DASH-Sodium Trial. Am J Cardiol. 2004 Jul 15;94(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.03.070. Erratum In: Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):579.
- Troyer JL, Racine EF, Ngugi GW, McAuley WJ. The effect of home-delivered Dietary Approach to Stop Hypertension (DASH) meals on the diets of older adults with cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2010 May;91(5):1204-12. doi: 10.3945/ajcn.2009.28780. Epub 2010 Mar 3.
- Racine EF, Lyerly J, Troyer JL, Warren-Findlow J, McAuley WJ. The influence of home-delivered dietary approaches to stop hypertension meals on body mass index, energy intake, and percent of energy needs consumed among older adults with hypertension and/or hyperlipidemia. J Acad Nutr Diet. 2012 Nov;112(11):1755-62. doi: 10.1016/j.jand.2012.06.358.
- Wessler JD, Maurer MS, Hummel SL. Evaluating the safety and efficacy of sodium-restricted/Dietary Approaches to Stop Hypertension diet after acute decompensated heart failure hospitalization: design and rationale for the Geriatric OUt of hospital Randomized MEal Trial in Heart Failure (GOURMET-HF). Am Heart J. 2015 Mar;169(3):342-348.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2014.11.021. Epub 2015 Jan 7.
- Bilgen F, Chen P, Poggi A, Wells J, Trumble E, Helmke S, Teruya S, Catalan T, Rosenblum HR, Cornellier ML, Karmally W, Maurer MS, Hummel SL. Insufficient Calorie Intake Worsens Post-Discharge Quality of Life and Increases Readmission Burden in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2020 Sep;8(9):756-764. doi: 10.1016/j.jchf.2020.04.004. Epub 2020 Jul 8.
- Hummel SL, Karmally W, Gillespie BW, Helmke S, Teruya S, Wells J, Trumble E, Jimenez O, Marolt C, Wessler JD, Cornellier ML, Maurer MS. Home-Delivered Meals Postdischarge From Heart Failure Hospitalization. Circ Heart Fail. 2018 Aug;11(8):e004886. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004886.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00083272
- R21AG047939 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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