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심부전 환자의 노인 병원 외 무작위 식사 시험 (GOURMET-HF)

2017년 7월 25일 업데이트: Scott L. Hummel, University of Michigan

심부전 입원 후 노인의 가정배달 저염식의 효과.

연구 피험자는 퇴원 후 4주 동안 미리 준비된 가정 배달 DASH/SRD 준수 식사 또는 주의력 조절을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고령자를 대상으로 가정 배달 나트륨 제한 식이 접근법(DASH/SRD) 준수 식사의 안전성과 효능을 결정하기 위해 설계된 총 12주 기간의 3개 센터, 무작위, 단일 맹검, 주의 통제 시험입니다. (연령 >= 65세) 퇴원 후 급성 비대상성 심부전으로 입원. 66명의 피험자가 성별 및 좌심실 박출률(< vs. ≥ 50%)에 따라 1:1 층화 방식으로 무작위 배정됩니다.

107명의 피험자가 66명의 무작위 피험자를 생성했습니다.

연구 피험자는 퇴원 후 4주 동안 미리 준비된 가정 배달 DASH/SRD 준수 식사 또는 주의력 조절을 받게 됩니다. 3개의 연구 장소는 Columbia University Medical Center, Ann Arbor Veterans Affairs Health System 및 University of Michigan Health System입니다. 연구자는 연구가 완료될 때까지 그룹 할당, 음식 일지 및 소변 전해질 측정에 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Ann Arbor Veterans Affairs Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

전신성 고혈압 및 급성 대상부전 심부전(ADHF; 입원을 위한 1차 진단 또는 다른 이유로 입원 후 2차 진단) 병력이 있는 55세 이상의 남녀 환자 66명. ADHF는 연구 의사에 의해 확인되고 증상, 징후 및 HF 특정 의학적 치료의 조합으로 정의됩니다. 구체적으로 ADHF는 다음 네 가지 조건을 모두 충족해야 합니다.

  • ≥1 HF 증상(호흡곤란, 피로, 기립호흡, 발작성 야간 호흡곤란)이 기준선에서 악화됨
  • ≥ 2개의 HF 징후(검사 및/또는 흉부 X-레이에서 폐 울혈, 경정맥 압력 상승, 말초 부종 또는 급격한 체중 증가 및/또는 증가된 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP; ≥100pg/ml)
  • 특히 HF(이뇨제, 혈관확장제 및/또는 신경호르몬 조절제)를 대상으로 하는 의학적 치료의 변화
  • 환자의 증상 및 징후의 다른 원인이 명백하지 않음

제외 기준:

  • 입원 중 지속적인 저혈압 또는 연구자가 판단한 연구 식이로 인한 저혈압의 과도한 위험 또는 퇴원 시 수축기 혈압 <110
  • 병원 퇴원시 근수축 요법 사용,
  • 환자의 HF 증후군의 주요 병인인 중증 판막 심장 질환
  • 퇴원 전 마지막 24시간 동안 다음 기준으로 정의된 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg)
  • 입원 중 혈청 칼륨 >5.0mmol/L의 결과가 2개 이상 있거나 혈청 칼륨 >6.0mmol/L의 병력 및/또는 연구자가 판단한 고칼륨혈증의 과도한 위험이 있음
  • 중증 신부전(추정 사구체 여과율 <30 ml/min/1.73m^2 퇴원시)
  • 심한 빈혈(헤모글로빈 < 9gm/dl)
  • 체류 기간 <48시간 또는 >14일
  • 예상 생존 기간이 12개월 미만인 동반 질환
  • 활성 알코올 또는 약물 남용
  • 조사관이 판단한 치료 권장 사항에 대한 지속적인 비순응 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대시/SRD

환자들은 퇴원 시 미국 심부전 협회 팜플렛 "저염식을 먹는 방법"을 받습니다.

연구 직원은 2주와 3주에 환자에게 전화를 걸어 식이 지침에 대한 환자의 이해를 확인합니다.

개입: 퇴원 후 4주 동안 사전 준비된 가정 배달 DASH/SRD 준수 식사
다른: 대시/SRD
이 조사를 위한 연구 식품은 Sam Beattie 박사의 지시에 따라 PurFoods, LLC(Des Moines, IA) 영양사가 설계하고 준비합니다. D., 그리고 University of Michigan 및 Columbia University의 연구 영양사와 협의하여. 음식 배달에 무작위 배정된 연구 환자는 위와 같은 영양 목표를 준수하는 이용 가능한 식사 옵션 메뉴에서 선택할 것입니다. 연구 음식은 피험자가 집에서 완료할 준비(일반적으로 전자레인지 가열)와 함께 보관을 위해 사전 포장되며 PurFoods의 지시에 따라 1~2주마다 배달됩니다.
다른 이름들:
  • 엄마의 식사
위약 비교기: 주의력 제어

환자들은 퇴원 시 미국 심부전 협회 팜플렛 "저염식을 먹는 방법"을 받습니다.

연구 직원은 2주와 3주에 환자에게 전화를 걸어 식이 지침에 대한 환자의 이해를 확인합니다.
다른: 대시/SRD
이 조사를 위한 연구 식품은 Sam Beattie 박사의 지시에 따라 PurFoods, LLC(Des Moines, IA) 영양사가 설계하고 준비합니다. D., 그리고 University of Michigan 및 Columbia University의 연구 영양사와 협의하여. 음식 배달에 무작위 배정된 연구 환자는 위와 같은 영양 목표를 준수하는 이용 가능한 식사 옵션 메뉴에서 선택할 것입니다. 연구 음식은 피험자가 집에서 완료할 준비(일반적으로 전자레인지 가열)와 함께 보관을 위해 사전 포장되며 PurFoods의 지시에 따라 1~2주마다 배달됩니다.
다른 이름들:
  • 엄마의 식사
다른: 평소 케어
식이 나트륨 섭취량을 < 2000mg/일로 제한하는 표준화된 조언

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 HF 환자의 건강 관련 QOL에 대한 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 요약 점수의 변화
기간: 연구 등록부터 퇴원 후 4주까지
자가 관리형 23개 항목 도구인 KCCQ는 심부전 환자의 신체적 한계, 증상, 자기 효능감, 사회적 간섭 및 전반적인 QOL을 평가합니다. KCCQ 요약 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 QOL이 우수함을 나타냅니다. KCCQ 요약 점수는 최근 급성 대상부전으로 입원한 환자를 포함하여 외래 심부전 환자의 입원 및 사망과 같은 임상 결과를 독립적으로 예측합니다. QOL의 다른 측정보다 변화에 더 민감한 HF 환자에서 신뢰할 수 있고 유효한 측정이며 특히 여러 동반 질환이 있는 환자에서 반응합니다. KCCQ 점수 5점의 변화는 임상적으로 유의하며 임상 상태, 신체 기능 및 결과의 변화와 관련이 있습니다.
연구 등록부터 퇴원 후 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 모니터링
기간: 기준선 및 퇴원 후 1주
신장 기능 및 전해질은 안전 방문 동안 기준선 및 퇴원 후 1주일에 평가될 것이며, 여기서 활력 징후 및 용적 상태에 대한 표적 신체 검사는 임상적으로 지시된 대로 이뇨제를 조정할 수 있게 할 것입니다. 50% 이상의 추정 사구체 여과율 감소, 고칼륨혈증(K >5.7mmol/L), 실신 또는 조사관이 간주하는 기타 심각한 부작용으로 정의된 신기능 장애가 새로 발생하거나 악화되는 모든 환자에서 식이 개입을 중단합니다. 연구 참여와 관련이 있습니다(참가자는 본질적으로 재입원 또는 사망 위험이 높으며, 연구의 4주 개입 기간 동안 ~20-25%, 연구의 총 12주 기간 동안 ~30-35%입니다. ). 음식 배달에 무작위 배정된 환자는 입원한 경우 연구 음식 섭취를 중단하고 위에서 정의한 안전 문제가 없는 경우 퇴원 시 재개합니다.
기준선 및 퇴원 후 1주
식이 종점
기간: 기준선, 4주
식이 종료점에는 3일 음식 일기 및 소변 전해질 측정(24시간 소변 나트륨 및 칼륨)으로 측정된 DASH/SRD 순응도가 포함됩니다. 기준선 식이 섭취량을 설정하기 위한 음식 빈도 설문지는 기준선 및 12주에 얻을 것입니다.
기준선, 4주
메커니즘 관련 끝점
기간: 기준선에서 4주
메커니즘 관련 종점에는 기준선에서 임상 4주까지의 변화와 24시간 혈압, 심실 기능 및 심실-동맥 결합의 비침습적 측정, 신경 호르몬 활성화의 혈액/소변 측정, 산화 스트레스 및 전신 염증, 혈액량 측정이 포함됩니다. (서브셋 n=20) 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) RNA 프로파일링(서브셋 n=20)
기준선에서 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Institute on Aging (NIA)
PurFoods, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00083272
  • R21AG047939 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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