Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Geriatryczna pozaszpitalna próba losowego posiłku w niewydolności serca (GOURMET-HF)

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Scott L. Hummel, University of Michigan

Wpływ dostarczanych do domu posiłków o niskiej zawartości sodu u osób starszych po hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Badani otrzymają albo wcześniej przygotowane, dostarczane do domu posiłki zgodne z DASH/SRD, albo kontrolę uwagi przez 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trzyośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą uwagi, trwające łącznie 12 tygodni, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności dostarczanych do domu posiłków dietetycznych o ograniczonej zawartości sodu, zgodnych z zaleceniami DASH/SRD, u osób starszych (wiek >= 65 lat) po wypisie ze szpitala z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca. 66 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w warstwie 1:1 według płci i frakcji wyrzutowej lewej komory (< vs. ≥ 50%).

107 pacjentów dało 66 randomizowanych pacjentów.

Badani otrzymają albo wcześniej przygotowane, dostarczane do domu posiłki zgodne z DASH/SRD, albo kontrolę uwagi przez 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala. Trzy ośrodki badawcze to Columbia University Medical Center, Ann Arbor Veterans Affairs Health System oraz University of Michigan Health System. Badacze będą ślepi na przydzielanie grup, dzienniki żywności i pomiary elektrolitów w moczu aż do zakończenia badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Ann Arbor Veterans Affairs Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

66 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 55 lat z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i ostrą niewyrównaną niewydolnością serca (ADHF; rozpoznanie pierwotne przy przyjęciu lub rozpoznanie wtórne po hospitalizacji z innego powodu). ADHF zostanie potwierdzona przez lekarza prowadzącego badanie i zdefiniowana jako połączenie objawów przedmiotowych i przedmiotowych oraz leczenia medycznego specyficznego dla HF. W szczególności ADHF będzie wymagać spełnienia wszystkich czterech z następujących warunków:

  • ≥1 objaw HF (duszność, zmęczenie, ortopnoe, napadowa duszność nocna) pogorszył się w porównaniu z wartością wyjściową
  • ≥ 2 objawy HF (zastój w płucach w badaniu i/lub RTG klatki piersiowej, podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych, obrzęki obwodowe lub szybki przyrost masy ciała i/lub zwiększone stężenie peptydu natriuretycznego typu B (BNP; ≥100 pg/ml)
  • zmiana leczenia ukierunkowanego na HF (leki moczopędne, rozszerzające naczynia krwionośne i/lub środki modulujące działanie neurohormonów)
  • nie jest widoczna żadna inna przyczyna objawów podmiotowych i przedmiotowych pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • utrzymujące się niedociśnienie podczas hospitalizacji lub nadmierne ryzyko niedociśnienia wynikające z diety badanej w ocenie badaczy lub skurczowe BP <110 przy wypisie
  • stosowanie terapii inotropowej przy wypisie ze szpitala,
  • ciężka wada zastawkowa serca jako pierwotna etiologia zespołu HF pacjenta
  • niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako następujące kryteria w ciągu ostatnich 24 godzin przed wypisem (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg)
  • z dwoma lub więcej wynikami stężenia potasu w surowicy >5,0 mmol/l podczas hospitalizacji lub w wywiadzie ze stężeniem potasu w surowicy >6,0 mmol/l i/lub z nadmiernym ryzykiem hiperkaliemii w ocenie badaczy
  • ciężka niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m^2 przy wypisie)
  • ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 9 gm/dl)
  • długość pobytu <48 godzin lub >14 dni
  • współzachorowalność z oczekiwanym przeżyciem < 12 miesięcy
  • aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji
  • historia uporczywego nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia według oceny badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DASH/SRD

Pacjenci otrzymują broszurę Amerykańskiego Towarzystwa Niewydolności Serca „Jak stosować dietę niskosodową” przy wypisie ze szpitala

Personel badawczy zadzwoni do pacjentów w 2. i 3. tygodniu, aby potwierdzić, że pacjenci rozumieją instrukcje żywieniowe

Interwencja: wstępnie przygotowane, dostarczane do domu posiłki zgodne z DASH/SRD przez 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Inny: DASH/SRD
Badana żywność do tego badania zostanie zaprojektowana i przygotowana przez dietetyków PurFoods, LLC (Des Moines, IA) pod kierunkiem dr Sama Beattie, Ph. D. oraz w porozumieniu z dietetykami badawczymi z University of Michigan i Columbia University. Badani pacjenci przydzieleni losowo do grupy dostarczającej żywność będą wybierać z dostępnego menu opcji posiłków, które odpowiadają powyższym celom żywieniowym. Żywność badana będzie wstępnie pakowana do przechowywania wraz z przygotowaniem (zwykle podgrzewaniem w kuchence mikrofalowej) do wykonania przez badanego w domu i będzie dostarczana co 1 do 2 tygodni pod kierunkiem PurFoods.
Inne nazwy:
  • Posiłki Mamy
Komparator placebo: Kontrola uwagi

Pacjenci otrzymują broszurę Amerykańskiego Towarzystwa Niewydolności Serca „Jak stosować dietę niskosodową” przy wypisie ze szpitala

Personel badawczy zadzwoni do pacjentów w 2. i 3. tygodniu, aby potwierdzić, że pacjenci rozumieją instrukcje żywieniowe
Inny: DASH/SRD
Badana żywność do tego badania zostanie zaprojektowana i przygotowana przez dietetyków PurFoods, LLC (Des Moines, IA) pod kierunkiem dr Sama Beattie, Ph. D. oraz w porozumieniu z dietetykami badawczymi z University of Michigan i Columbia University. Badani pacjenci przydzieleni losowo do grupy dostarczającej żywność będą wybierać z dostępnego menu opcji posiłków, które odpowiadają powyższym celom żywieniowym. Żywność badana będzie wstępnie pakowana do przechowywania wraz z przygotowaniem (zwykle podgrzewaniem w kuchence mikrofalowej) do wykonania przez badanego w domu i będzie dostarczana co 1 do 2 tygodni pod kierunkiem PurFoods.
Inne nazwy:
  • Posiłki Mamy
Inny: Zwykła opieka
Standaryzowane zalecenia dotyczące ograniczenia spożycia sodu w diecie do < 2000 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana sumarycznej punktacji kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) dla QOL związanej ze zdrowiem u pacjentów z przewlekłą HF
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
KCCQ, 23-itemowy instrument do samodzielnego stosowania, ocenia ograniczenia fizyczne, objawy, poczucie własnej skuteczności, zakłócenia społeczne i ogólną QOL u pacjentów z HF. Sumaryczny wynik KCCQ mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL. Sumaryczny wynik KCCQ niezależnie przewiduje wyniki kliniczne, takie jak hospitalizacja i śmiertelność u pacjentów ambulatoryjnych z HF, w tym pacjentów niedawno hospitalizowanych z powodu ostrej dekompensacji. Jest to wiarygodna i ważna miara u pacjentów z HF, która jest bardziej wrażliwa na zmiany niż inne miary QOL i jest szczególnie czuła u pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi. Zmiana wyniku KCCQ o 5 punktów jest istotna klinicznie i koreluje ze zmianami stanu klinicznego, sprawności fizycznej i wyników leczenia.
od włączenia do badania do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po wypisie
Czynność nerek i elektrolity zostaną ocenione na początku badania i 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala podczas wizyty kontrolnej, podczas której objawy czynności życiowych i ukierunkowane badanie fizykalne stanu nawodnienia umożliwią dostosowanie diuretyków zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Interwencja dietetyczna zostanie przerwana u każdego pacjenta, u którego wystąpią nowe lub nasilą się zaburzenia czynności nerek określone na podstawie szacowanego zmniejszenia filtracji kłębuszkowej o ≥50%, hiperkaliemii (K >5,7 mmol/l), omdlenia lub innego poważnego zdarzenia niepożądanego, które uznali badacze być związane z udziałem w badaniu (uwaga: uczestnicy są z natury narażeni na wysokie ryzyko ponownej hospitalizacji lub zgonu, ~20-25% w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji badania, ~30-35% w całym 12-tygodniowym okresie badania ). W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy dostarczającej żywność zostanie zawieszone przyjmowanie badanej żywności w przypadku hospitalizacji i wznowione w momencie wypisu, jeśli nie wystąpią żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa, jak zdefiniowano powyżej.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po wypisie
Dietetyczne punkty końcowe
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Dietetyczne punkty końcowe będą obejmowały przestrzeganie zaleceń DASH/SRD mierzone za pomocą 3-dniowego dzienniczka żywieniowego i pomiarów elektrolitów w moczu (sód i potas w ciągu 24 godzin). Kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków w celu ustalenia wyjściowego spożycia zostanie uzyskany na początku badania i po 12 tygodniach.
podstawa, 4 tyg
Punkty końcowe związane z mechanizmem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Punkty końcowe związane z mechanizmem będą obejmować zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni w klinice i 24-godzinne ciśnienie krwi, nieinwazyjne pomiary funkcji komór i sprzężenia komorowo-tętniczego, pomiary krwi/moczu aktywacji neurohormonalnej, stresu oksydacyjnego i ogólnoustrojowego stanu zapalnego, pomiary objętości krwi (podzbiór n=20) i profilowanie RNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) (podzbiór n=20)
Linia bazowa do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
PurFoods, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00083272
  • R21AG047939 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na DASH/SRD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj