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Teste Geriátrico de Refeição Randomizada Fora do Hospital em Insuficiência Cardíaca (GOURMET-HF)

25 de julho de 2017 atualizado por: Scott L. Hummel, University of Michigan

Efeitos de refeições com baixo teor de sódio entregues em casa em idosos após hospitalização por insuficiência cardíaca.

Os sujeitos do estudo receberão refeições pré-preparadas e entregues em casa em conformidade com o DASH/SRD ou controle de atenção por 4 semanas após a alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de três centros, randomizado, simples-cego, controlado por atenção, com duração total de 12 semanas, projetado para determinar a segurança e a eficácia de refeições em conformidade com as abordagens dietéticas com restrição de sódio entregues em casa para parar a hipertensão (DASH/SRD) em adultos mais velhos (idade >= 65 anos) após alta de uma internação hospitalar por insuficiência cardíaca agudamente descompensada. 66 indivíduos serão randomizados de forma estratificada 1:1 por gênero e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (< vs. ≥ 50%).

107 indivíduos resultaram em 66 indivíduos randomizados.

Os sujeitos do estudo receberão refeições pré-preparadas e entregues em casa em conformidade com o DASH/SRD ou controle de atenção por 4 semanas após a alta hospitalar. Os três locais de estudo serão o Columbia University Medical Center, o Ann Arbor Veterans Affairs Health System e o University of Michigan Health System. Os investigadores serão cegos para designação de grupo, diários alimentares e medições de eletrólitos urinários até a conclusão do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Ann Arbor Veterans Affairs Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

66 pacientes de ambos os sexos com idade ≥ 55 anos com história de hipertensão arterial sistêmica e insuficiência cardíaca agudamente descompensada (ICDA; diagnóstico primário para internação ou diagnóstico secundário após internação por outro motivo). A ADHF será confirmada pelo médico do estudo e definida como uma combinação de sintomas, sinais e tratamentos médicos específicos para IC. Especificamente, o ADHF exigirá que todas as quatro condições a seguir sejam atendidas:

  • ≥1 sintoma de IC (dispneia, fadiga, ortopneia, dispneia paroxística noturna) piorou desde o início
  • ≥ 2 sinais de IC (congestão pulmonar no exame e/ou radiografia de tórax, pressão venosa jugular elevada, edema periférico ou ganho de peso rápido e/ou aumento do peptídeo natriurético tipo B (BNP; ≥100 pg/ml)
  • mudança no tratamento médico direcionado especificamente para a IC (diuréticos, vasodilatadores e/ou agentes moduladores neuro-hormonais)
  • nenhuma outra causa dos sintomas e sinais do paciente é aparente

Critério de exclusão:

  • hipotensão persistente durante a hospitalização ou risco excessivo de hipotensão da dieta do estudo, conforme julgado pelos investigadores ou PA sistólica <110 na alta
  • uso de terapia inotrópica na alta hospitalar,
  • valvopatia grave como etiologia primária da síndrome de IC do paciente
  • hipertensão não controlada definida como os seguintes critérios nas últimas 24 horas antes da alta (PA sistólica >180 mmHg ou PA diastólica >100 mmHg)
  • ter dois ou mais resultados de potássio sérico > 5,0 mmol/L durante a hospitalização ou história de potássio sérico > 6,0 mmol/L e/ou risco excessivo de hipercalemia, conforme julgado pelos investigadores
  • insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73m^2 na alta)
  • anemia grave (hemoglobina < 9 gm/dl)
  • tempo de permanência <48 horas ou >14 dias
  • comorbidade com sobrevida esperada < 12 meses
  • álcool ativo ou abuso de substâncias
  • história de descumprimento persistente das recomendações de tratamento, conforme julgado pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DASH/SRD

Os pacientes recebem o panfleto da Heart Failure Society of America, "Como comer uma dieta com baixo teor de sódio" na alta hospitalar

A equipe do estudo telefonará para os pacientes nas semanas 2 e 3 para confirmar a compreensão dos pacientes sobre as instruções dietéticas

Intervenção: refeições pré-preparadas e entregues em casa em conformidade com o DASH/SRD por 4 semanas após a alta hospitalar
Outro: DASH/SRD
Os alimentos do estudo para esta investigação serão elaborados e preparados por nutricionistas da PurFoods, LLC (Des Moines, IA), sob a direção do Dr. Sam Beattie, Ph. D., e em consulta com nutricionistas de pesquisa da Universidade de Michigan e da Universidade de Columbia. Os pacientes do estudo randomizados para entrega de alimentos selecionarão a partir de um menu disponível de opções de refeições que cumpram as metas nutricionais conforme acima. A comida do estudo será pré-embalada para armazenamento com preparação (normalmente aquecimento por micro-ondas) para ser concluída em casa pelo sujeito e será entregue a cada 1 a 2 semanas sob a direção da PurFoods.
Outros nomes:
  • Refeições da mamãe
Comparador de Placebo: Controle de atenção

Os pacientes recebem o panfleto da Heart Failure Society of America, "Como comer uma dieta com baixo teor de sódio" na alta hospitalar

A equipe do estudo telefonará para os pacientes nas semanas 2 e 3 para confirmar a compreensão dos pacientes sobre as instruções dietéticas
Outro: DASH/SRD
Os alimentos do estudo para esta investigação serão elaborados e preparados por nutricionistas da PurFoods, LLC (Des Moines, IA), sob a direção do Dr. Sam Beattie, Ph. D., e em consulta com nutricionistas de pesquisa da Universidade de Michigan e da Universidade de Columbia. Os pacientes do estudo randomizados para entrega de alimentos selecionarão a partir de um menu disponível de opções de refeições que cumpram as metas nutricionais conforme acima. A comida do estudo será pré-embalada para armazenamento com preparação (normalmente aquecimento por micro-ondas) para ser concluída em casa pelo sujeito e será entregue a cada 1 a 2 semanas sob a direção da PurFoods.
Outros nomes:
  • Refeições da mamãe
Outro: Cuidados usuais
Aconselhamento padronizado para restringir a ingestão dietética de sódio para < 2.000 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nos escores resumidos do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) para QV relacionada à saúde em pacientes com IC crônica
Prazo: desde a inscrição no estudo até 4 semanas após a alta
O KCCQ, um instrumento autoaplicável de 23 itens, avalia limitações físicas, sintomas, autoeficácia, interferência social e qualidade de vida geral em pacientes com IC. A pontuação resumida do KCCQ varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. A pontuação resumida do KCCQ prediz independentemente desfechos clínicos, como hospitalização e mortalidade em pacientes ambulatoriais com IC, incluindo aqueles recentemente hospitalizados por descompensação aguda. É uma medida confiável e válida em pacientes com IC que é mais sensível a mudanças do que outras medidas de qualidade de vida e é especialmente responsiva em pacientes com múltiplas comorbidades. Uma mudança de 5 pontos na pontuação do KCCQ é clinicamente significativa e se correlaciona com mudanças no estado clínico, função física e resultados.
desde a inscrição no estudo até 4 semanas após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de segurança
Prazo: Linha de base e 1 semana após a alta
A função renal e os eletrólitos serão avaliados no início e 1 semana após a alta durante uma visita de segurança, na qual os sinais vitais e o exame físico direcionado para o status do volume permitirão o ajuste dos diuréticos conforme indicado clinicamente. A intervenção dietética será interrompida em qualquer paciente que desenvolva insuficiência renal nova ou piorada, conforme definido pela diminuição estimada da taxa de filtração glomerular de ≥50%, hipercalemia (K > 5,7 mmol/L), síncope ou outro evento adverso grave considerado pelos investigadores estar relacionado à participação no estudo (note que os participantes estão inerentemente em alto risco de reinternação ou mortalidade, ~ 20-25% durante o período de intervenção de 4 semanas do estudo, ~ 30-35% durante o período total de 12 semanas do estudo ). Os pacientes randomizados para distribuição de alimentos terão a ingestão de alimentos do estudo suspensa se hospitalizados e retomada na alta se não houver preocupações de segurança conforme definido acima.
Linha de base e 1 semana após a alta
Endpoints dietéticos
Prazo: linha de base, 4 semanas
Os desfechos dietéticos incluirão a adesão ao DASH/SRD conforme medido pelo diário alimentar de 3 dias e medições de eletrólitos urinários (sódio e potássio urinários de 24 horas). O questionário de frequência alimentar para estabelecer a ingestão dietética basal será obtido no início e 12 semanas.
linha de base, 4 semanas
Endpoints relacionados ao mecanismo
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Os desfechos relacionados ao mecanismo incluirão alterações da linha de base até 4 semanas na clínica e pressão arterial de 24 horas, medidas não invasivas da função ventricular e acoplamento ventrículo-arterial, medidas de sangue/urina de ativação neuro-hormonal, estresse oxidativo e inflamação sistêmica, medições de volume sanguíneo (subconjunto n = 20) e perfil de RNA de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) (subconjunto n = 20)
Linha de base até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
PurFoods, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00083272
  • R21AG047939 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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