Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatrisk ude af hospitalet randomiseret måltidsforsøg i hjertesvigt (GOURMET-HF)

25. juli 2017 opdateret af: Scott L. Hummel, University of Michigan

Virkninger af hjemmeleverede måltider med lavt natriumindhold hos ældre voksne efter hjertesvigt indlæggelse.

Forsøgspersoner vil modtage enten forudtilberedte, hjemmeleverede DASH/SRD-kompatible måltider eller opmærksomhedskontrol i 4 uger efter hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tre-center, randomiseret, enkeltblindt, opmærksomhedskontrolleret forsøg af 12 ugers samlet varighed designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​hjemmeleverede natrium-begrænsede kostmetoder til at stoppe hypertension (DASH/SRD)-kompatible måltider hos ældre voksne. (alder >= 65 år) efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt. 66 forsøgspersoner vil blive randomiseret på en 1:1 stratificeret måde efter køn og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (< vs. ≥ 50%).

107 forsøgspersoner gav 66 randomiserede forsøgspersoner.

Forsøgspersoner vil modtage enten forudtilberedte, hjemmeleverede DASH/SRD-kompatible måltider eller opmærksomhedskontrol i 4 uger efter hospitalsudskrivning. De tre undersøgelsessteder vil være Columbia University Medical Center, Ann Arbor Veterans Affairs Health System og University of Michigan Health System. Efterforskere vil blive blindet for gruppeopgaver, maddagbøger og urinelektrolytmålinger indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Ann Arbor Veterans Affairs Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

66 mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 55 år med systemisk hypertension og akut dekompenseret hjerteinsufficiens (ADHF; primær diagnose til indlæggelse eller sekundær diagnose efter hospitalsindlæggelse af anden årsag). ADHF vil blive bekræftet af undersøgelseslægen og defineret som en kombination af symptomer, tegn og HF-specifikke medicinske behandlinger. Specifikt vil ADHF kræve, at alle fire af følgende betingelser er opfyldt:

  • ≥1 symptom på HF (dyspnø, træthed, orthopnø, paroxysmal natlig dyspnø) er forværret fra baseline
  • ≥ 2 tegn på HF (lungetilstopning ved undersøgelse og/eller røntgen af ​​thorax, forhøjet halsvenetryk, perifert ødem eller hurtig vægtøgning og/eller øget B-type natriuretisk peptid (BNP; ≥100 pg/ml)
  • ændring i medicinsk behandling specifikt rettet mod HF (diuretika, vasodilatorer og/eller neurohormonale modulerende midler)
  • ingen anden årsag til patientens symptomer og tegn er tilsyneladende

Ekskluderingskriterier:

  • vedvarende hypotension under hospitalsindlæggelse eller overdreven risiko for hypotension fra undersøgelsens diæt som vurderet af efterforskerne eller systolisk BP <110 ved udskrivelse
  • brug af inotrop terapi ved hospitalsudskrivning,
  • alvorlig hjerteklapsygdom som den primære ætiologi for patientens HF-syndrom
  • ukontrolleret hypertension defineret som følgende kriterier for de sidste 24 timer før udskrivelsen (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
  • med to eller flere resultater af serumkalium >5,0 mmol/L under hospitalsindlæggelse eller anamnese med serumkalium >6,0 mmol/L og/eller med en overdreven risiko for hyperkaliæmi som vurderet af efterforskerne
  • alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m^2 ved udskrivelsen)
  • svær anæmi (hæmoglobin < 9 g/dl)
  • opholdstid <48 timer eller >14 dage
  • co-morbiditet med forventet overlevelse < 12 måneder
  • aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • historie med vedvarende manglende overholdelse af behandlingsanbefalinger som vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DASH/SRD

Patienter modtager Heart Failure Society of America pjece, "Sådan spiser man en lavt natriumdiæt" ved udskrivning fra hospitalet

Undersøgelsespersonale vil ringe til patienterne i uge 2 og 3 for at bekræfte patienternes forståelse af kostvejledningen

Intervention: Forberedte, hjemmeleverede DASH/SRD-kompatible måltider i 4 uger efter hospitalsudskrivning
Andet: DASH/SRD
Undersøgelsesmad til denne undersøgelse vil blive designet og tilberedt af PurFoods, LLC (Des Moines, IA) diætister under ledelse af Dr. Sam Beattie, Ph. D., og i samråd med forskningsdiætister ved University of Michigan og Columbia University. Undersøgelsespatienter, der er randomiseret til madlevering, vil vælge fra en tilgængelig menu med måltidsmuligheder, der overholder ernæringsmålene som ovenfor. Studiemad vil blive færdigpakket til opbevaring med forberedelse (typisk mikrobølgeopvarmning), der skal færdiggøres hjemme af forsøgspersonen, og vil blive leveret hver 1. til 2. uge under ledelse af PurFoods.
Andre navne:
  • Mors måltider
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol

Patienter modtager Heart Failure Society of America pjece, "Sådan spiser man en lavt natriumdiæt" ved udskrivning fra hospitalet

Undersøgelsespersonale vil ringe til patienterne i uge 2 og 3 for at bekræfte patienternes forståelse af kostvejledningen
Andet: DASH/SRD
Undersøgelsesmad til denne undersøgelse vil blive designet og tilberedt af PurFoods, LLC (Des Moines, IA) diætister under ledelse af Dr. Sam Beattie, Ph. D., og i samråd med forskningsdiætister ved University of Michigan og Columbia University. Undersøgelsespatienter, der er randomiseret til madlevering, vil vælge fra en tilgængelig menu med måltidsmuligheder, der overholder ernæringsmålene som ovenfor. Studiemad vil blive færdigpakket til opbevaring med forberedelse (typisk mikrobølgeopvarmning), der skal færdiggøres hjemme af forsøgspersonen, og vil blive leveret hver 1. til 2. uge under ledelse af PurFoods.
Andre navne:
  • Mors måltider
Andet: Sædvanlig pleje
Standardiseret råd om at begrænse natriumindtaget i kosten til < 2000 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) oversigtsscore for sundhedsrelateret QOL hos patienter med kronisk HF
Tidsramme: fra studieoptagelse til 4 uger efter udskrivelse
KCCQ, et selvadministreret instrument med 23 punkter, vurderer fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social interferens og overordnet QOL hos HF-patienter. KCCQ-resuméscoren varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre QOL. KCCQ-resuméscoren forudsiger uafhængigt kliniske resultater såsom hospitalsindlæggelse og dødelighed hos ambulante patienter med HF, inklusive dem, der nyligt er indlagt på grund af akut dekompensation. Det er et pålideligt og gyldigt mål hos HF-patienter, der er mere følsomt over for forandringer end andre mål for QOL, og er især responsivt hos patienter med flere komorbiditeter. En ændring i KCCQ-score på 5 point er klinisk signifikant og korrelerer med ændringer i klinisk status, fysisk funktion og resultater.
fra studieoptagelse til 4 uger efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsovervågning
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter udskrivelse
Nyrefunktion og elektrolytter vil blive vurderet ved baseline og 1 uge efter udskrivning under et sikkerhedsbesøg, hvor vitale tegn og målrettet fysisk undersøgelse for volumenstatus vil tillade justering af diuretika som klinisk indiceret. Diætinterventionen vil blive standset hos enhver patient, der udvikler ny eller forværret nyreinsufficiens som defineret ved estimeret fald i glomerulær filtrationshastighed på ≥50 %, hyperkaliæmi (K >5,7 mmol/L), synkope eller andre alvorlige bivirkninger vurderet af efterforskerne skal være relateret til undersøgelsesdeltagelse (bemærk, at deltagere i sagens natur har høj risiko for genindlæggelse eller dødelighed, ~20-25 % i løbet af undersøgelsens 4-ugers interventionsperiode, ~30-35 % over den samlede 12-ugers periode af undersøgelsen ). Patienter, der er randomiseret til madlevering, vil få suspenderet undersøgelsens fødeindtagelse, hvis de er indlagt og genoptaget ved udskrivelsen, hvis der ikke er nogen sikkerhedsmæssige betænkeligheder som defineret ovenfor.
Baseline og 1 uge efter udskrivelse
Diætetiske endepunkter
Tidsramme: baseline, 4 uger
Diætetiske endepunkter vil omfatte DASH/SRD-adhærens målt ved 3-dages maddagbog og urinelektrolytmålinger (24-timers urin natrium og kalium). Spørgeskema med madfrekvens til fastlæggelse af baseline diætindtag vil blive indhentet ved baseline og 12 uger.
baseline, 4 uger
Mekanisme-relaterede endepunkter
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Mekanisme-relaterede endepunkter vil omfatte ændringer fra baseline til 4 uger i klinik og 24-timers blodtryk, ikke-invasive målinger af ventrikulær funktion og ventrikulær-arteriel kobling, blod/urin målinger af neurohormonal aktivering, oxidativ stress og systemisk inflammation, blodvolumenmålinger (undersæt n=20) og RNA-profilering af perifert blod mononukleære celler (PBMC) (undersæt n=20)
Baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
PurFoods, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00083272
  • R21AG047939 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med DASH/SRD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner