Geriatrisch buiten het ziekenhuis gerandomiseerde maaltijdproef bij hartfalen (GOURMET-HF)
25 juli 2017 bijgewerkt door: Scott L. Hummel, University of Michigan
Effecten van thuisbezorgde natriumarme maaltijden bij oudere volwassenen na ziekenhuisopname voor hartfalen.
Studieproefpersonen krijgen ofwel vooraf bereide, thuisbezorgde DASH/SRD-conforme maaltijden of aandachtscontrole gedurende 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, aandachtgecontroleerde studie met drie centra met een totale duur van 12 weken, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van thuisbezorgde natriumbeperkte dieetbenaderingen om hypertensie (DASH/SRD)-conforme maaltijden bij oudere volwassenen te stoppen (leeftijd >= 65 jaar) na ontslag uit een ziekenhuisopname wegens acuut gedecompenseerd hartfalen. 66 proefpersonen zullen gerandomiseerd worden op een 1:1 gestratificeerde manier naar geslacht en linkerventrikelejectiefractie (< vs. ≥ 50%).
107 proefpersonen leverden 66 gerandomiseerde proefpersonen op.
Studieproefpersonen krijgen ofwel vooraf bereide, thuisbezorgde DASH/SRD-conforme maaltijden of aandachtscontrole gedurende 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis. De drie onderzoekslocaties zijn het Columbia University Medical Center, het Ann Arbor Veterans Affairs Health System en het University of Michigan Health System. Onderzoekers zullen blind zijn voor groepsopdrachten, voedingsdagboeken en urinaire elektrolytmetingen tot de voltooiing van het onderzoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Ann Arbor Veterans Affairs Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
66 mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥ 55 jaar met een voorgeschiedenis van systemische hypertensie en acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF; primaire diagnose bij opname of secundaire diagnose na ziekenhuisopname om een andere reden). ADHF zal worden bevestigd door de onderzoeksarts en gedefinieerd als een combinatie van symptomen, tekenen en HF-specifieke medische behandelingen. In het bijzonder vereist ADHF dat aan alle vier de volgende voorwaarden wordt voldaan:
- ≥1 symptoom van HF (kortademigheid, vermoeidheid, orthopneu, paroxismale nachtelijke dyspnoe) is verergerd ten opzichte van baseline
- ≥ 2 tekenen van HF (longcongestie bij onderzoek en/of thoraxfoto, verhoogde jugulaire veneuze druk, perifeer oedeem of snelle gewichtstoename en/of verhoogd B-type natriuretisch peptide (BNP; ≥100 pg/ml)
- verandering in medische behandeling specifiek gericht op HF (diuretica, vasodilatatoren en/of neurohormonale modulerende middelen)
- geen andere oorzaak van de symptomen en tekenen van de patiënt is duidelijk
Uitsluitingscriteria:
- aanhoudende hypotensie tijdens ziekenhuisopname of overmatig risico op hypotensie door het studiedieet zoals beoordeeld door de onderzoekers of systolische bloeddruk <110 bij ontslag
- gebruik van inotrope therapie bij ontslag uit het ziekenhuis,
- ernstige hartklepaandoening als primaire etiologie van het HF-syndroom van de patiënt
- ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als de volgende criteria gedurende de laatste 24 uur voorafgaand aan ontslag (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
- met twee of meer resultaten van een serumkalium > 5,0 mmol/L tijdens ziekenhuisopname of een voorgeschiedenis van serumkalium > 6,0 mmol/L, en/of met een te hoog risico op hyperkaliëmie zoals beoordeeld door de onderzoekers
- ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1.73m^2 bij ontslag)
- ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 9 gm/dl)
- verblijfsduur <48 uur of >14 dagen
- comorbiditeit met verwachte overleving < 12 maanden
- actief alcohol- of middelenmisbruik
- geschiedenis van aanhoudende niet-naleving van behandelaanbevelingen zoals beoordeeld door de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DASH/SRD
Patiënten ontvangen bij ontslag uit het ziekenhuis een pamflet van de Heart Failure Society of America, "Hoe een natriumarm dieet te eten". Het onderzoekspersoneel zal patiënten bellen in week 2 en 3 om te bevestigen dat patiënten de dieetinstructies begrijpen Interventie: kant-en-klare, thuisbezorgde DASH/SRD-conforme maaltijden gedurende 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis |
Studievoeding voor dit onderzoek zal worden ontworpen en bereid door PurFoods, LLC (Des Moines, IA) diëtisten onder leiding van Dr. Sam Beattie, Ph.
D., en in overleg met onderzoeksdiëtisten aan de Universiteit van Michigan en Columbia University.
Onderzoekspatiënten die gerandomiseerd zijn om voedsel te bezorgen, zullen kiezen uit een beschikbaar menu met maaltijdopties die voldoen aan voedingsdoelen zoals hierboven.
Onderzoeksvoedsel wordt voorverpakt voor opslag met voorbereiding (meestal verwarming in de magnetron) die thuis door de proefpersoon wordt voltooid, en wordt elke 1 tot 2 weken bezorgd onder leiding van PurFoods.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Aandachtscontrole
Patiënten ontvangen bij ontslag uit het ziekenhuis een pamflet van de Heart Failure Society of America, "Hoe een natriumarm dieet te eten". Het onderzoekspersoneel zal patiënten bellen in week 2 en 3 om te bevestigen dat patiënten de dieetinstructies begrijpen |
Studievoeding voor dit onderzoek zal worden ontworpen en bereid door PurFoods, LLC (Des Moines, IA) diëtisten onder leiding van Dr. Sam Beattie, Ph.
D., en in overleg met onderzoeksdiëtisten aan de Universiteit van Michigan en Columbia University.
Onderzoekspatiënten die gerandomiseerd zijn om voedsel te bezorgen, zullen kiezen uit een beschikbaar menu met maaltijdopties die voldoen aan voedingsdoelen zoals hierboven.
Onderzoeksvoedsel wordt voorverpakt voor opslag met voorbereiding (meestal verwarming in de magnetron) die thuis door de proefpersoon wordt voltooid, en wordt elke 1 tot 2 weken bezorgd onder leiding van PurFoods.
Andere namen:
Gestandaardiseerd advies om de natriuminname via de voeding te beperken tot < 2000 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de samenvattende scores van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met chronisch HF
Tijdsspanne: van studie-inschrijving tot 4 weken na ontslag
|
De KCCQ, een zelf-toegediend instrument met 23 items, beoordeelt fysieke beperkingen, symptomen, zelfeffectiviteit, sociale interferentie en algehele kwaliteit van leven bij HF-patiënten.
De KCCQ-samenvattingsscore varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
De KCCQ-samenvattingsscore voorspelt onafhankelijk klinische uitkomsten zoals ziekenhuisopname en mortaliteit bij poliklinische patiënten met HF, inclusief degenen die recent in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute decompensatie.
Het is een betrouwbare en valide maatstaf bij HF-patiënten die gevoeliger is voor verandering dan andere maten van kwaliteit van leven, en reageert vooral bij patiënten met meerdere comorbiditeiten.
Een verandering in KCCQ-score van 5 punten is klinisch significant en correleert met veranderingen in klinische status, fysiek functioneren en resultaten.
|
van studie-inschrijving tot 4 weken na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbewaking
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na ontslag
|
Nierfunctie en elektrolyten zullen worden beoordeeld bij baseline en 1 week na ontslag tijdens een veiligheidsbezoek, waarbij vitale functies en gericht lichamelijk onderzoek voor volumestatus aanpassing van diuretica mogelijk maken zoals klinisch geïndiceerd.
De dieetinterventie zal worden stopgezet bij elke patiënt die een nieuwe of verergerde nierfunctiestoornis ontwikkelt, zoals gedefinieerd door een geschatte daling van de glomerulaire filtratiesnelheid van ≥50%, hyperkaliëmie (K >5,7 mmol/L), syncope of een andere ernstige bijwerking die door de onderzoekers wordt geacht. verband houden met studiedeelname (merk op dat deelnemers inherent een hoog risico lopen op heropname of mortaliteit, ~20-25% gedurende de 4 weken durende interventieperiode van de studie, ~30-35% gedurende de totale duur van 12 weken van de studie ).
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn om voedsel te bezorgen, wordt de voedselinname in de studie opgeschort als ze in het ziekenhuis worden opgenomen en hervat bij ontslag als er geen veiligheidsproblemen zijn zoals hierboven gedefinieerd.
|
Baseline en 1 week na ontslag
|
|
Dieet eindpunten
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Voedingseindpunten zijn onder meer DASH/SRD-adhesie zoals gemeten door een 3-daags voedingsdagboek en urine-elektrolytmetingen (24-uurs natrium en kalium in de urine).
Vragenlijst over de voedselfrequentie om de basisinname via de voeding vast te stellen, zal worden verkregen bij de basislijn en na 12 weken.
|
basislijn, 4 weken
|
|
Mechanisme-gerelateerde eindpunten
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Mechanisme-gerelateerde eindpunten omvatten veranderingen vanaf baseline tot 4 weken in de kliniek en 24-uurs bloeddruk, niet-invasieve metingen van ventriculaire functie en ventriculair-arteriële koppeling, bloed/urinemetingen van neurohormonale activering, oxidatieve stress en systemische ontsteking, bloedvolumemetingen (subset n=20) en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) RNA-profilering (subset n=20)
|
Basislijn tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hummel SL, DeFranco AC, Skorcz S, Montoye CK, Koelling TM. Recommendation of low-salt diet and short-term outcomes in heart failure with preserved systolic function. Am J Med. 2009 Nov;122(11):1029-36. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.025.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Kolias TJ, Sheth SS, Rosenblum HR, Wells JM, Weder AB. Low-sodium dietary approaches to stop hypertension diet reduces blood pressure, arterial stiffness, and oxidative stress in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1200-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.202705. Epub 2012 Oct 1.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Sheth SS, Ghosh E, Zhu S, Weder AB, Kovacs SJ, Kolias TJ. Low-sodium DASH diet improves diastolic function and ventricular-arterial coupling in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2013 Nov;6(6):1165-71. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000481. Epub 2013 Aug 28.
- Bray GA, Vollmer WM, Sacks FM, Obarzanek E, Svetkey LP, Appel LJ; DASH Collaborative Research Group. A further subgroup analysis of the effects of the DASH diet and three dietary sodium levels on blood pressure: results of the DASH-Sodium Trial. Am J Cardiol. 2004 Jul 15;94(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.03.070. Erratum In: Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):579.
- Troyer JL, Racine EF, Ngugi GW, McAuley WJ. The effect of home-delivered Dietary Approach to Stop Hypertension (DASH) meals on the diets of older adults with cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2010 May;91(5):1204-12. doi: 10.3945/ajcn.2009.28780. Epub 2010 Mar 3.
- Racine EF, Lyerly J, Troyer JL, Warren-Findlow J, McAuley WJ. The influence of home-delivered dietary approaches to stop hypertension meals on body mass index, energy intake, and percent of energy needs consumed among older adults with hypertension and/or hyperlipidemia. J Acad Nutr Diet. 2012 Nov;112(11):1755-62. doi: 10.1016/j.jand.2012.06.358.
- Wessler JD, Maurer MS, Hummel SL. Evaluating the safety and efficacy of sodium-restricted/Dietary Approaches to Stop Hypertension diet after acute decompensated heart failure hospitalization: design and rationale for the Geriatric OUt of hospital Randomized MEal Trial in Heart Failure (GOURMET-HF). Am Heart J. 2015 Mar;169(3):342-348.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2014.11.021. Epub 2015 Jan 7.
- Bilgen F, Chen P, Poggi A, Wells J, Trumble E, Helmke S, Teruya S, Catalan T, Rosenblum HR, Cornellier ML, Karmally W, Maurer MS, Hummel SL. Insufficient Calorie Intake Worsens Post-Discharge Quality of Life and Increases Readmission Burden in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2020 Sep;8(9):756-764. doi: 10.1016/j.jchf.2020.04.004. Epub 2020 Jul 8.
- Hummel SL, Karmally W, Gillespie BW, Helmke S, Teruya S, Wells J, Trumble E, Jimenez O, Marolt C, Wessler JD, Cornellier ML, Maurer MS. Home-Delivered Meals Postdischarge From Heart Failure Hospitalization. Circ Heart Fail. 2018 Aug;11(8):e004886. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004886.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00083272
- R21AG047939 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .