Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geriatrisk ut av sykehuset randomisert måltidsforsøk ved hjertesvikt (GOURMET-HF)

25. juli 2017 oppdatert av: Scott L. Hummel, University of Michigan

Effekter av hjemmeleverte måltider med lavt natriuminnhold hos eldre voksne etter hjertesvikt på sykehus.

Studiepersoner vil motta enten forhåndstilberedte, hjemmeleverte DASH/SRD-kompatible måltider eller oppmerksomhetskontroll i 4 uker etter utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tre-senter, randomisert, enkeltblind, oppmerksomhetskontrollert studie av 12 ukers total varighet designet for å bestemme sikkerheten og effekten av hjemmeleverte natriumbegrensede dietttilnærminger for å stoppe hypertensjon (DASH/SRD)-kompatible måltider hos eldre voksne. (alder >= 65 år) etter utskrivning fra sykehusinnleggelse for akutt dekompensert hjertesvikt. 66 forsøkspersoner vil bli randomisert på en 1:1 stratifisert måte etter kjønn og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (< vs. ≥ 50%).

107 forsøkspersoner ga 66 randomiserte forsøkspersoner.

Studiepersoner vil motta enten forhåndstilberedte, hjemmeleverte DASH/SRD-kompatible måltider eller oppmerksomhetskontroll i 4 uker etter utskrivning fra sykehus. De tre studiestedene vil være Columbia University Medical Center, Ann Arbor Veterans Affairs Health System og University of Michigan Health System. Etterforskere vil bli blindet for gruppeoppgaver, matdagbøker og urinelektrolyttmålinger inntil studien er fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Ann Arbor Veterans Affairs Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

66 mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 55 år med systemisk hypertensjon og akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF; primærdiagnose for innleggelse eller sekundærdiagnose etter sykehusinnleggelse av annen grunn). ADHF vil bli bekreftet av studielegen og definert som en kombinasjon av symptomer, tegn og HF-spesifikke medisinske behandlinger. Spesifikt vil ADHF kreve at alle fire av følgende betingelser er oppfylt:

  • ≥1 symptom på HF (dyspné, fatigue, ortopnea, paroksysmal nattlig dyspné) har forverret seg fra baseline
  • ≥ 2 tegn på HF (lungetetthet ved undersøkelse og/eller røntgen av thorax, forhøyet halsvenetrykk, perifert ødem eller rask vektøkning, og/eller økt B-type natriuretisk peptid (BNP; ≥100 pg/ml)
  • endring i medisinsk behandling spesifikt rettet mot HF (diuretika, vasodilatorer og/eller nevrohormonelt modulerende midler)
  • ingen annen årsak til pasientens symptomer og tegn er åpenbar

Ekskluderingskriterier:

  • vedvarende hypotensjon under sykehusinnleggelse eller overdreven risiko for hypotensjon fra studiedietten vurdert av etterforskerne eller systolisk BP <110 ved utskrivning
  • bruk av inotropisk terapi ved utskrivning fra sykehus,
  • alvorlig hjerteklaffsykdom som den primære etiologien til pasientens HF-syndrom
  • ukontrollert hypertensjon definert som følgende kriterier for de siste 24 timene før utskrivning (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)
  • har to eller flere resultater av serumkalium >5,0 mmol/L under sykehusinnleggelse eller anamnese med serumkalium >6,0 mmol/L, og/eller med en overdreven risiko for hyperkalemi, vurdert av etterforskerne
  • alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73m^2 ved utskrivning)
  • alvorlig anemi (hemoglobin < 9 g/dl)
  • liggetid <48 timer eller >14 dager
  • komorbiditet med forventet overlevelse < 12 måneder
  • aktivt alkohol- eller rusmisbruk
  • historie med vedvarende manglende overholdelse av behandlingsanbefalinger som bedømt av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DASH/SRD

Pasienter mottar Heart Failure Society of America brosjyre, "How to eat a low sodium diet" ved utskrivning fra sykehus

Studiepersonell vil ringe pasienter i uke 2 og 3 for å bekrefte pasientens forståelse av kostholdsinstruksjonene

Intervensjon: forhåndstilberedte, hjemleverte DASH/SRD-kompatible måltider i 4 uker etter utskrivning fra sykehus
Annen: DASH/SRD
Studiemat for denne undersøkelsen vil bli designet og tilberedt av PurFoods, LLC (Des Moines, IA) dietister under ledelse av Dr. Sam Beattie, Ph. D., og i samråd med kostholdseksperter ved University of Michigan og Columbia University. Studiepasienter som er randomisert til matlevering vil velge fra en tilgjengelig meny med måltidsalternativer som overholder ernæringsmålene som ovenfor. Studiemat vil bli ferdigpakket for lagring med tilberedning (typisk mikrobølgeoppvarming) som skal fullføres hjemme av faget, og vil bli levert hver 1. til 2. uke i regi av PurFoods.
Andre navn:
  • Mammas måltider
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontroll

Pasienter mottar Heart Failure Society of America brosjyre, "How to eat a low sodium diet" ved utskrivning fra sykehus

Studiepersonell vil ringe pasienter i uke 2 og 3 for å bekrefte pasientens forståelse av kostholdsinstruksjonene
Annen: DASH/SRD
Studiemat for denne undersøkelsen vil bli designet og tilberedt av PurFoods, LLC (Des Moines, IA) dietister under ledelse av Dr. Sam Beattie, Ph. D., og i samråd med kostholdseksperter ved University of Michigan og Columbia University. Studiepasienter som er randomisert til matlevering vil velge fra en tilgjengelig meny med måltidsalternativer som overholder ernæringsmålene som ovenfor. Studiemat vil bli ferdigpakket for lagring med tilberedning (typisk mikrobølgeoppvarming) som skal fullføres hjemme av faget, og vil bli levert hver 1. til 2. uke i regi av PurFoods.
Andre navn:
  • Mammas måltider
Annen: Vanlig omsorg
Standardiserte råd for å begrense inntaket av natrium i kosten til < 2000 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) sammendragsscore for helserelatert QOL hos pasienter med kronisk HF
Tidsramme: fra studieopptak til 4 uker etter utskrivning
KCCQ, et selvadministrert 23-elements instrument, vurderer fysiske begrensninger, symptomer, egeneffektivitet, sosial interferens og generell QOL hos HF-pasienter. KCCQ-oppsummeringsskåren varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre QOL. KCCQ-sammendragsskåren forutsier uavhengig kliniske utfall som sykehusinnleggelse og dødelighet hos polikliniske pasienter med HF, inkludert de som nylig er innlagt på sykehus for akutt dekompensasjon. Det er et pålitelig og gyldig mål hos HF-pasienter som er mer følsomt for endringer enn andre mål på QOL, og er spesielt responsivt hos pasienter med flere komorbiditeter. En endring i KCCQ-score på 5 poeng er klinisk signifikant og korrelerer med endringer i klinisk status, fysisk funksjon og utfall.
fra studieopptak til 4 uker etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsovervåking
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter utskrivning
Nyrefunksjon og elektrolytter vil bli vurdert ved baseline og 1 uke etter utskrivning under et sikkerhetsbesøk, der vitale tegn og målrettet fysisk undersøkelse for volumstatus vil tillate justering av diuretika som klinisk indisert. Diettintervensjonen vil bli stoppet hos enhver pasient som utvikler ny eller forverret nyresvikt som definert ved estimert reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet på ≥50 %, hyperkalemi (K >5,7 mmol/L), synkope eller andre alvorlige uønskede hendelser vurdert av etterforskerne å være relatert til studiedeltakelse (merk at deltakerne iboende har høy risiko for rehospitalisering eller dødelighet, ~20-25 % over den 4-ukers intervensjonsperioden av studien, ~30-35 % over den totale 12-ukers perioden av studien ). Pasienter som er randomisert til matlevering vil få stoppet studiematinntaket hvis de blir lagt inn på sykehus og gjenopptatt ved utskrivning hvis det ikke er noen sikkerhetsproblemer som definert ovenfor.
Baseline og 1 uke etter utskrivning
Kostholdsendepunkter
Tidsramme: baseline, 4 uker
Kostholdsendepunkter vil inkludere DASH/SRD-overholdelse som målt ved 3-dagers matdagbok og urinelektrolyttmålinger (24-timers urin natrium og kalium). Spørreskjema for matfrekvens for å fastslå baseline diettinntak vil bli innhentet ved baseline og 12 uker.
baseline, 4 uker
Mekanismerelaterte endepunkter
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Mekanismerelaterte endepunkter vil inkludere endringer fra baseline til 4 uker i klinikken og 24-timers blodtrykk, ikke-invasive målinger av ventrikkelfunksjon og ventrikulær-arteriell kobling, blod/urin målinger av nevrohormonell aktivering, oksidativt stress og systemisk betennelse, blodvolummålinger (undergruppe n=20), og RNA-profilering av perifert blod mononukleære celler (PBMC) (undergruppe n=20)
Baseline til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
PurFoods, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00083272
  • R21AG047939 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på DASH/SRD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere