Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geriatrická studie randomizovaného jídla mimo nemocnici u srdečního selhání (GOURMET-HF)

25. července 2017 aktualizováno: Scott L. Hummel, University of Michigan

Účinky domácích jídel s nízkým obsahem sodíku u starších dospělých po hospitalizaci se srdečním selháním.

Subjekty studie dostanou buď předem připravená, domů dodaná jídla vyhovující DASH/SRD nebo kontrolu pozornosti po dobu 4 týdnů po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je třícentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, pozorností kontrolovaná studie o celkové délce 12 týdnů navržená tak, aby určila bezpečnost a účinnost doma dodávaných dietních přístupů s omezením sodíku k zastavení hypertenze (DASH/SRD) u starších dospělých. (věk >= 65 let) po propuštění z hospitalizace pro akutně dekompenzované srdeční selhání. 66 subjektů bude randomizováno stratifikovaným způsobem 1:1 podle pohlaví a ejekční frakce levé komory (< vs. ≥ 50 %).

107 subjektů poskytlo 66 randomizovaných subjektů.

Subjekty studie dostanou buď předem připravená, domů dodaná jídla vyhovující DASH/SRD nebo kontrolu pozornosti po dobu 4 týdnů po propuštění z nemocnice. Tři studijní místa budou Columbia University Medical Center, Ann Arbor Veterans Affairs Health System a University of Michigan Health System. Až do dokončení studie budou vyšetřovatelé zaslepeni k přiřazení skupin, deníkům jídla a měření elektrolytů v moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Ann Arbor Veterans Affairs Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

66 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 55 let s anamnézou systémové hypertenze a akutně dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF; primární diagnóza pro přijetí nebo sekundární diagnóza po hospitalizaci z jiného důvodu). ADHF bude potvrzena ošetřujícím lékařem a bude definována jako kombinace symptomů, příznaků a léčby specifické pro HF. Konkrétně ADHF bude vyžadovat, aby byly splněny všechny čtyři z následujících podmínek:

  • ≥1 příznak srdečního selhání (dušnost, únava, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost) se oproti výchozímu stavu zhoršil
  • ≥ 2 příznaky srdečního selhání (kongesce plic při vyšetření a/nebo rentgenovém snímku hrudníku, zvýšený jugulární žilní tlak, periferní edém nebo rychlý přírůstek hmotnosti a/nebo zvýšený natriuretický peptid typu B (BNP; ≥100 pg/ml)
  • změna lékařské léčby specificky zaměřené na srdeční selhání (diuretika, vazodilatátory a/nebo neurohormonální modulační látky)
  • žádná jiná příčina symptomů a známek pacienta není zřejmá

Kritéria vyloučení:

  • přetrvávající hypotenze během hospitalizace nebo nadměrné riziko hypotenze ze studijní diety podle posouzení zkoušejících nebo systolický TK < 110 při propuštění
  • použití inotropní terapie při propuštění z nemocnice,
  • těžká chlopenní choroba jako primární etiologie pacientova syndromu srdečního selhání
  • nekontrolovaná hypertenze definovaná jako následující kritéria za posledních 24 hodin před propuštěním (systolický TK >180 mmHg nebo diastolický TK >100 mmHg)
  • dva nebo více výsledků sérového draslíku > 5,0 mmol/l během hospitalizace nebo anamnézy sérového draslíku > 6,0 mmol/l a/nebo s nadměrným rizikem hyperkalemie, jak bylo posouzeno zkoušejícími
  • těžká renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m^2 při propuštění)
  • těžká anémie (hemoglobin < 9 g/dl)
  • délka pobytu <48 hodin nebo >14 dní
  • komorbidita s očekávaným přežitím < 12 měsíců
  • aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • anamnéza přetrvávajícího nedodržování léčebných doporučení podle posouzení zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DASH/SRD

Pacienti dostávají při propuštění z nemocnice brožuru Heart Failure Society of America, „Jak jíst dietu s nízkým obsahem sodíku“.

Pracovníci studie zatelefonují pacientům ve 2. a 3. týdnu, aby potvrdili, že pacienti rozumí dietním pokynům

Intervence: předem připravená, doma dodaná jídla vyhovující DASH/SRD po dobu 4 týdnů po propuštění z nemocnice
Jiný: DASH/SRD
Studijní jídlo pro tento výzkum bude navrženo a připraveno dietetiky PurFoods, LLC (Des Moines, IA) pod vedením Dr. Sam Beattie, Ph. D. a po konzultaci s výzkumnými dietology na University of Michigan a Columbia University. Pacienti ve studii randomizovaní k dodání jídla si vyberou z dostupné nabídky jídel, která dodržují výše uvedené nutriční cíle. Studijní jídlo bude předem zabaleno pro skladování s přípravou (typicky mikrovlnný ohřev), kterou subjekt dokončí doma, a bude dodáváno každý 1 až 2 týdny pod vedením PurFoods.
Ostatní jména:
  • Maminčina jídla
Komparátor placeba: Kontrola pozornosti

Pacienti dostávají při propuštění z nemocnice brožuru Heart Failure Society of America, „Jak jíst dietu s nízkým obsahem sodíku“.

Pracovníci studie zatelefonují pacientům ve 2. a 3. týdnu, aby potvrdili, že pacienti rozumí dietním pokynům
Jiný: DASH/SRD
Studijní jídlo pro tento výzkum bude navrženo a připraveno dietetiky PurFoods, LLC (Des Moines, IA) pod vedením Dr. Sam Beattie, Ph. D. a po konzultaci s výzkumnými dietology na University of Michigan a Columbia University. Pacienti ve studii randomizovaní k dodání jídla si vyberou z dostupné nabídky jídel, která dodržují výše uvedené nutriční cíle. Studijní jídlo bude předem zabaleno pro skladování s přípravou (typicky mikrovlnný ohřev), kterou subjekt dokončí doma, a bude dodáváno každý 1 až 2 týdny pod vedením PurFoods.
Ostatní jména:
  • Maminčina jídla
Jiný: Obvyklá péče
Standardizované doporučení omezit příjem sodíku v potravě na < 2000 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v souhrnném skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pro QOL související se zdravím u pacientů s chronickým srdečním selháním
Časové okno: od zápisu do studia do 4 týdnů po propuštění
KCCQ, samoobslužný 23-položkový nástroj, hodnotí fyzická omezení, symptomy, vlastní účinnost, sociální interferenci a celkovou QOL u pacientů se srdečním selháním. Souhrnné skóre KCCQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší QOL. Souhrnné skóre KCCQ nezávisle předpovídá klinické výsledky, jako je hospitalizace a mortalita u ambulantních pacientů se srdečním selháním, včetně těch, kteří byli nedávno hospitalizováni pro akutní dekompenzaci. Jedná se o spolehlivé a validní měřítko u pacientů se srdečním selháním, které je citlivější na změny než jiná měřítka QOL, a je zvláště citlivé u pacientů s mnohočetnými komorbiditami. Změna skóre KCCQ o 5 bodů je klinicky významná a koreluje se změnami klinického stavu, fyzických funkcí a výsledků.
od zápisu do studia do 4 týdnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní monitorování
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po propuštění
Renální funkce a elektrolyty budou hodnoceny na začátku a 1 týden po propuštění během bezpečnostní návštěvy, při které vitální funkce a cílené fyzikální vyšetření stavu objemu umožní úpravu diuretik, jak je klinicky indikováno. Dietní intervence bude zastavena u každého pacienta, u kterého se rozvine nové nebo zhoršené poškození ledvin, jak je definováno odhadovaným poklesem glomerulární filtrace o ≥ 50 %, hyperkalemií (K > 5,7 mmol/l), synkopou nebo jinou závažnou nežádoucí příhodou, kterou zkoušející považují za souviset s účastí ve studii (všimněte si, že účastníci jsou přirozeně vystaveni vysokému riziku rehospitalizace nebo úmrtnosti, ~20–25 % během 4týdenního intervenčního období studie, ~30–35 % během celkového 12týdenního období studie ). Pacientům randomizovaným k podávání potravy bude příjem potravy pozastaven, pokud jsou hospitalizováni, a obnoven po propuštění, pokud se nevyskytnou obavy o bezpečnost, jak je definováno výše.
Výchozí stav a 1 týden po propuštění
Dietní koncové body
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Dietní koncové body budou zahrnovat dodržování DASH/SRD měřené pomocí 3denního deníku jídla a měření elektrolytů v moči (24hodinový obsah sodíku a draslíku v moči). Dotazník frekvence jídla pro stanovení výchozího dietního příjmu bude získán na začátku a za 12 týdnů.
základní stav, 4 týdny
Koncové body související s mechanismem
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Koncové body související s mechanismem budou zahrnovat změny od výchozího stavu do 4 týdnů na klinickém a 24hodinovém krevním tlaku, neinvazivní měření komorové funkce a ventrikulárně-arteriální vazby, měření neurohormonální aktivace krve/moči, oxidačního stresu a systémového zánětu, měření objemu krve (podskupina n=20) a profilování RNA mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) (podskupina n=20)
Výchozí stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
PurFoods, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00083272
  • R21AG047939 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na DASH/SRD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit