口服细菌提取物预防喘息性下呼吸道疾病 (ORBEX)
2026年5月29日 更新者：University of Arizona
评估口服细菌提取物预防喘息性下呼吸道疾病 (ORBEX) 的功效、安全性和耐受性的随机、安慰剂对照、多中心研究
本研究的主要目的是评估 Broncho-Vaxom® 给予高危婴儿 10 天、每月、连续两年是否可以增加三年期间喘息性下呼吸道疾病 (WLRI) 首次发作的时间年停药观察期。
研究概览
详细说明
这是一项为期 5 年的平行组、双盲、安慰剂对照试验，用于预防 3 至 7 岁（包括 30 至 78 个月）儿童（6-18 个月大）的 WLRI 风险增加哮喘。
审判将分为2个时期。
在初始治疗期间（研究的第一年和第二年），参与者将连续两年每月接受 Broncho-Vaxom®（3.5 毫克）或安慰剂治疗十天。
这段时间将允许在参与者接受治疗时观察关键的次要结果。
第二个时期（研究的第三年到第五年）将是三年观察到第一次 WLRI 事件发生的时间（主要结果），同时停用研究药物以及上述次要结果。
在治疗和观察期间，参与者将由研究医生使用与 NAEPP 专家小组报告 (EPR) III 指南相称的 PEAK 试验中应用的救援算法进行管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
822
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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California
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Oakland、California、美国、94609
- University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
- Children's National Health System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital, Harvard University
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital & Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792-4108
- University of Wisconsin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通过书面文件充分完成知情同意过程。 参与者的合法代表必须提供适当的书面知情同意书。 由于参与者的年龄，将不会使用同意书；但是，如果当地机构审查委员会 (IRB) 要求，对于研究后期参与者年龄较大时的程序，将获得适合年龄的同意。
- 年龄：随机化时 6-18 个月（含），这意味着进入一个月磨合期时 5-17 个月（含）。 在随机分配时，至少有一半已登记的儿童年龄在 6 至 12 个月之间。
- 参与者将至少满足以下一项标准，这些标准与喘息性呼吸道疾病和哮喘的风险增加有关：a) 父母有哮喘病史 - 或 - b) 医生诊断参与者患有特应性皮炎 - 或 - c) 4 岁或以上的血缘兄弟姐妹经医生诊断为哮喘。
- 参与者可以是男性或女性。
- 参与者将有至少一位家长/监护人可以与研究人员沟通以评估研究结果。 家长/监护人使用的所有学习材料都将以英语和西班牙语提供。
孩子的父母/监护人必须有可用的直接联系电话。
排除标准：
- 参与者之前的 WLRI 集数可能不超过两次。
- 参与者可能没有任何 SWLRI 事件。
- 参与者可能没有医生对哮喘的诊断。
- 参与者不得患有全身性疾病（过敏除外），包括（但不限于）反复发作、需要药物治疗的慢性胃食管反流 (GER)、主要先天性异常、身体和智力发育迟缓、脑瘫、胸部手术、肺结核或其他疾病慢性感染、原发性或继发性免疫缺陷、胃肠道畸形或疾病或心脏疾病（血液动力学无关紧要的房间隔缺损 (ASD)、室间隔缺损 (VSD) 或良性心脏杂音除外）。
- 参与者不得早于妊娠 36 周出生。
- 参与者在新生儿期接受氧气的时间可能不超过 5 天，或者接受机械通气但在小手术麻醉期间排除通气。
- 参与者可能没有明显的神经发育迟缓。
- 参与者的体重不得低于第 3 个百分位。
- 参与者可能没有任何其他慢性肺病；例如 早产儿慢性肺病 (CLDP) 或囊性纤维化。
- 参与者可能没有任何需要插管和机械通气的危及生命的呼吸道疾病病史。
- 参与者的家人可能不会在研究开始后的 3 年内搬出研究区域。
- 参与者可能在随机分组前的一个月内从未因呼吸道相关疾病或其他病症接受过吸入或全身性皮质类固醇治疗。
- 参与者可能从未接受过免疫治疗。
- 参与者可能从未接受过静脉注射。 丙种球蛋白或全身免疫抑制剂。
- 参与者可能没有接受过药物形式的益生菌（乳酸杆菌和双歧杆菌）； （IE。 不包括食物），定期在 6 到 4 个月以上
- 参与者已知对任何研究产品和任何要施用的成分敏感。
- 参与者先前已在本研究中被随机分配。 磨合失败且未随机分组的参与者可能会终止研究参与，然后重新参加第二个磨合期。
- 参与者目前正在注册或已经完成任何其他调查设备或药物研究
- 参与者有严重的医疗状况，预计在研究期间需要进行大手术，或任何其他类型的疾病可能会增加参与者的风险，或者可能会干扰研究评估、结果或提供能力根据研究者的意见，书面知情同意或遵守研究程序。
- 一个月的磨合期将用于评估对研究药物管理和电子通信的依从性。 在随机分组时，参与者必须继续满足入组标准，并且还证明在治疗期间对安慰剂的依从性达到 80%；即 10 天中有 8 天对每周手机短信查询的响应率为 75%；即每周 4 次文本查询中有 3 次。
- 在随机化时持续感染（任何器官系统）。 这包括正在得到充分治疗的感染。
- 研究者认为无法或不可能完成研究评估或研究干预对患者构成过度风险。
- 家庭会说英语和/或西班牙语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Broncho-Vaxom (BV)
一粒儿童用 Broncho-Vaxom 胶囊含有：3.5 毫克流感嗜血杆菌、链球菌（肺炎、化脓性链球菌和血红菌（草绿色））、克雷伯氏菌（肺炎和恶臭菌）、金黄色葡萄球菌和卡他莫拉菌的冻干细菌裂解物。
胶囊的内容物将与果汁等可口液体混合。
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活性成分：冻干细菌提取物；化学名称：OM-85 BV；强度：3.5 毫克；赋形剂：细菌提取物、没食子酸丙酯、谷氨酸钠、甘露醇、预胶化淀粉、硬脂酸镁；外观：蓝白色胶囊；剂型：3.5毫克胶囊；制造商：瑞士 OM Pharma（OM 代表 Omnia Medicamenta） 储存：存放在原包装中
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
将使用与活性研究药物无法区分的安慰剂胶囊。
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将使用与活性研究药物无法区分的安慰剂胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在未接受研究药物的情况下，到观察期内第一次 WLRI 事件发生的时间
大体时间：治疗结束时年龄为 30 至 42 个月； 66 至 78 个月完成学业
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在未接受研究药物的情况下，到观察期内第一次 WLRI 事件发生的时间
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治疗结束时年龄为 30 至 42 个月； 66 至 78 个月完成学业
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接受研究药物治疗的两个治疗年中首次进行 WLRI 的时间
大体时间：治疗开始时年龄为 6 至 18 个月；完成时年龄为 30 至 42 个月
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在接受研究药物治疗的两个治疗年中首次进行 WLRI 的时间
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治疗开始时年龄为 6 至 18 个月；完成时年龄为 30 至 42 个月
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接受研究药物治疗期间两年内 WLRI 发作的年化率
大体时间：治疗开始时年龄为 6 至 18 个月；完成时年龄为 30 至 42 个月
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接受研究药物治疗期间两年内 WLRI 发作的年化率
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治疗开始时年龄为 6 至 18 个月；完成时年龄为 30 至 42 个月
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未接受研究药物的观察期内 WLRI 发作的年化率
大体时间：治疗结束时年龄为 30 至 42 个月； 66 至 78 个月完成学业
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未接受研究药物的观察期内 WLRI 发作的年化率
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治疗结束时年龄为 30 至 42 个月； 66 至 78 个月完成学业
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在接受研究药物治疗的两个治疗年中，严重喘息性呼吸道疾病 (SWLRI) 发作的年化发生率。
大体时间：治疗开始时年龄为 6 至 18 个月；完成时年龄为 30 至 42 个月
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SWLRI 发作定义为咳嗽和喘息 > 24 小时以及以下任何一项：
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治疗开始时年龄为 6 至 18 个月；完成时年龄为 30 至 42 个月
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在未接受研究药物的观察期间，严重喘息性呼吸道疾病 (SWLRI) 发作的年化率。
大体时间：治疗结束时年龄为 30 至 42 个月； 66 至 78 个月完成学业
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在未接受研究药物的观察期间，严重喘息性呼吸道疾病 (SWLRI) 发作的年化率。
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治疗结束时年龄为 30 至 42 个月； 66 至 78 个月完成学业
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观察期结束时的哮喘
大体时间：治疗结束时年龄为 30 至 42 个月； 66 至 78 个月完成学业
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观察期结束时的哮喘由以下三个要素中的任何一个定义： (a) 医疗保健提供者诊断为哮喘并报告： 前一年至少有一次喘息或哮喘发作或前一年至少 6 个月服用哮喘控制药物；或 (b) 在过去一年中 >3 次喘息发作 38（“频繁喘息”）； (c) 出生后头三年喘息的儿童（“持续性喘息者”）在第三个观察年出现任何喘息。 |
治疗结束时年龄为 30 至 42 个月； 66 至 78 个月完成学业
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在两年治疗期间接受研究药物时 Broncho-Vaxom® 的安全性和耐受性。
大体时间：治疗开始时年龄为 6 至 18 个月；完成时年龄为 30 至 42 个月
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在两年治疗期间接受研究药物时 Broncho-Vaxom® 的安全性和耐受性
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治疗开始时年龄为 6 至 18 个月；完成时年龄为 30 至 42 个月
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在观察期间接受研究药物时 Broncho-Vaxom® 的安全性和耐受性。
大体时间：治疗结束时年龄为 30 至 42 个月； 66 至 78 个月完成学业
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Broncho-Vaxom® 在研究药物停用后的观察期内接受研究药物治疗的安全性和耐受性。
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治疗结束时年龄为 30 至 42 个月； 66 至 78 个月完成学业
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每年研究的无发作天数 (EFD) 的比例。
大体时间：治疗（2 年）和观察期
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呼吸急促、咳嗽、胸部收缩或胸闷； 2) 没有因呼吸道症状而进行计划外的医疗访问，并且 3) 没有使用任何哮喘药物，包括运动前的沙丁胺醇。
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治疗（2 年）和观察期
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首次全身性皮质类固醇疗程的时间
大体时间：治疗（2 年）和观察期
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首次全身性皮质类固醇疗程的时间
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治疗（2 年）和观察期
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全身性皮质类固醇疗程数
大体时间：治疗（2 年）和观察期
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全身性皮质类固醇疗程数
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治疗（2 年）和观察期
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累积全身性皮质类固醇疗程
大体时间：治疗（2 年）和观察期
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累积全身性皮质类固醇疗程
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治疗（2 年）和观察期
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累积全身皮质类固醇剂量
大体时间：治疗（2 年）和观察期
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累积全身皮质类固醇剂量
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治疗（2 年）和观察期
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累积时间接收控制器吸入皮质类固醇 (ICS)
大体时间：治疗（2 年）和观察期
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累积时间接收控制器吸入皮质类固醇 (ICS)
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治疗（2 年）和观察期
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控制器ICS累计做数
大体时间：治疗（2 年）和观察期
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控制器ICS累计做数
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治疗（2 年）和观察期
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接受任何控制药物（ICS、全身性类固醇或孟鲁司特）的累积时间
大体时间：治疗（2 年）和观察期
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接受任何控制药物（ICS、全身性类固醇或孟鲁司特）的累积时间
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治疗（2 年）和观察期
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使用沙丁胺醇的天数
大体时间：治疗（2 年）和观察期
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使用沙丁胺醇的天数
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治疗（2 年）和观察期
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紧急护理/急诊科 (ED)/办公室就诊/呼吸系统疾病住院分别分析和组合变量
大体时间：治疗（2 年）和观察期
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呼吸系统疾病的紧急护理/ED/就诊/住院分别分析和组合变量
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治疗（2 年）和观察期
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身高和体重相对于基线的变化
大体时间：治疗（2 年）和观察期
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身高和体重相对于基线的变化
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治疗（2 年）和观察期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wayne J Morgan, MD、University of Arizona
- 研究主任：Dave T Mauger, PhD、Penn State University, Data Coordinating Center
- 首席研究员：Fernando D Martinez, MD、University of Arizona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2026年1月30日
研究完成 (实际的)
2026年1月30日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月22日
首次发布 (估计的)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ORBEX-BV2014/06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Within 6 months of publication, individual participant data will be deposited into the NHLBI BioLINCC data repository (biolincc.nhlbi.nih.gov).
The data will be de-identified and accompanied by the data dictionary, study protocol, and case report forms.
IPD 共享时间框架
Within 6 months of publication and will be available indefinitely.
IPD 共享访问标准
Anyone who applies to BioLINCC for access
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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