Extrato bacteriano oral para a prevenção de doenças do trato respiratório inferior com chiado (ORBEX)

Critério de inclusão:

• Conclusão adequada do processo de consentimento informado com documentação escrita. O representante legalmente aceitável do participante deve ter fornecido o consentimento informado apropriado por escrito. Os formulários de consentimento não serão utilizados devido à idade da população participante; no entanto, para procedimentos posteriores no estudo, quando os participantes forem mais velhos, será obtido o consentimento adequado à idade, se exigido pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) local.
• Idade: 6-18 meses de idade inclusive na randomização, o que significa 5 a 17 meses de idade inclusive na entrada no período inicial de um mês. Pelo menos metade de todas as crianças matriculadas terá entre 6 e 12 meses de idade na randomização.
• Os participantes atenderão a pelo menos um dos seguintes critérios, que foram associados a um risco aumentado de doenças respiratórias sibilantes e asma: a) História parental de asma - ou - b) Dermatite atópica diagnosticada pelo médico no participante - ou - c) Asma diagnosticada pelo médico em um irmão de sangue com 4 anos ou mais.
• Os participantes podem ser homens ou mulheres.
• Os participantes terão pelo menos um pai/responsável que pode se comunicar com a equipe do estudo para permitir a avaliação dos resultados do estudo. Todos os materiais de estudo usados ​​pelos pais/responsáveis ​​serão disponibilizados em inglês e espanhol.

O pai/responsável da criança deve ter um telefone de contato direto em funcionamento.

Critério de exclusão:

• Os participantes não podem ter tido mais de dois episódios WLRI anteriores.
• Os participantes podem não ter tido episódios de SWLRI.
• Os participantes podem não ter um diagnóstico médico de asma.
• Os participantes não podem ter uma doença sistêmica (além de alergia), incluindo (mas não limitado a) convulsões recorrentes, refluxo gastroesofágico crônico (RGE) que requer tratamento médico, anomalias congênitas importantes, atraso físico e intelectual, paralisia cerebral, cirurgia torácica, tuberculose ou outra infecções crônicas, imunodeficiência primária ou secundária, malformação gastrointestinal ou doença ou distúrbio cardíaco (exceto um defeito do septo atrial (ASD) hemodinamicamente insignificante, defeito do septo ventricular (VSD) ou sopro cardíaco benigno).
• Os participantes não podem ter nascido antes de 36 semanas de gestação.
• Os participantes não podem ter recebido oxigênio por mais de 5 dias no período neonatal, ou receberam ventilação mecânica com exclusão da ventilação durante a anestesia para um pequeno procedimento cirúrgico.
• Os participantes podem não ter atraso significativo no neurodesenvolvimento.
• Os participantes não podem estar abaixo do 3º percentil de peso.
• Os participantes não podem ter nenhuma outra doença pulmonar crônica; por exemplo. doença pulmonar crônica da prematuridade (CLDP) ou fibrose cística.
• Os participantes podem não ter histórico de nenhuma doença respiratória com risco de vida que exija intubação e ventilação mecânica.
• Não se pode esperar que a família do participante se mude para fora da área de estudo dentro de 3 anos após o início do estudo.
• Os participantes podem nunca ter recebido corticosteroides inalatórios ou sistêmicos para doenças respiratórias ou para outras condições no mês anterior à randomização.
• Os participantes podem nunca ter recebido imunoterapia.
• Os participantes podem nunca ter recebido injeção i.v. gamaglobulinas ou imunossupressores sistêmicos.
• Os participantes não podem ter recebido probióticos (Lactobacilli e Bifidobacteria) na forma medicinal; (ou seja não incluindo alimentos), regularmente por mais de 4 meses nos 6 a
• O participante tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos do estudo e a qualquer um dos ingredientes a serem administrados.
• O participante foi previamente randomizado neste estudo. Os participantes que falharam no run-in e não foram randomizados podem ter a participação no estudo encerrada e, em seguida, serem reinscritos para um segundo período de run-in.
• O participante está atualmente matriculado ou concluiu qualquer outro dispositivo experimental ou estudo de drogas
• O participante tem uma condição médica significativa, necessidade antecipada de cirurgia de grande porte durante o estudo ou qualquer outro tipo de distúrbio que possa estar associado a um risco aumentado para o participante ou que possa interferir nas avaliações do estudo, resultados ou na capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do Investigador.
• O período inicial de um mês será usado para avaliar a adesão à administração do medicamento do estudo e à comunicação eletrônica. Na randomização, o participante deve continuar a atender aos critérios de inscrição e também ter demonstrado 80% de adesão ao placebo durante o período de tratamento; ou seja, 8 em 10 dias e uma taxa de resposta de 75% para consultas semanais de texto no celular; ou seja, 3 de 4 consultas de texto semanais.
• Infecção contínua (de qualquer sistema orgânico) no momento da randomização. Isso inclui infecções que estão sendo tratadas adequadamente.
• Incapaz ou improvável de concluir as avaliações do estudo ou a intervenção do estudo representa um risco indevido para o paciente na opinião do investigador.
• As famílias falam inglês e/ou espanhol.