Orální bakteriální extrakt pro prevenci onemocnění dolních cest dýchacích (ORBEX)

Kritéria pro zařazení:

• Přiměřené dokončení procesu informovaného souhlasu s písemnou dokumentací. Právně přijatelný zástupce účastníka musí poskytnout příslušný písemný informovaný souhlas. Formuláře souhlasu nebudou používány z důvodu věku populace účastníků; avšak pro postupy později ve studii, když jsou účastníci starší, bude získán souhlas odpovídající věku, pokud to vyžaduje místní Institutional Review Board (IRB).
• Věk: 6-18 měsíců věku včetně při randomizaci, což znamená 5 až 17 měsíců věku včetně při vstupu do jednoměsíčního zaváděcího období. Nejméně polovina všech zařazených dětí bude při randomizaci ve věku 6 až 12 měsíců.
• Účastníci splní alespoň jedno z následujících kritérií, které bylo spojeno se zvýšeným rizikem respiračních onemocnění a astmatu: a) Astma u rodičů v anamnéze - nebo - b) Atopická dermatitida u účastníka diagnostikovaná lékařem - nebo - c) Lékařem diagnostikované astma u krevního sourozence ve věku 4 let a více.
• Účastníci mohou být muži nebo ženy.
• Účastníci budou mít alespoň jednoho rodiče/opatrovníka, který může komunikovat se studijním personálem, aby umožnil hodnocení výsledků studie. Všechny studijní materiály použité rodičem/zákonným zástupcem budou k dispozici v angličtině a španělštině.

Rodič/zákonný zástupce dítěte musí mít funkční telefon s přímým kontaktem.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci nesměli mít více než dvě předchozí epizody WLRI.
• Účastníci možná neměli žádné epizody SWLRI.
• Účastníci nemusí mít lékařskou diagnózu astmatu.
• Účastníci nesmí mít systémové onemocnění (jiné než alergie), včetně (ale nejen) opakujících se záchvatů, chronického gastroezofageálního refluxu (GER) vyžadujícího lékařské ošetření, závažných vrozených anomálií, fyzického a intelektuálního zpoždění, mozkové obrny, operace hrudníku, tuberkulózy nebo jiných chronické infekce, primární nebo sekundární imunodeficience, gastrointestinální malformace nebo onemocnění nebo srdeční porucha (s výjimkou hemodynamicky nevýznamného defektu síňového septa (ASD), defektu komorového septa (VSD) nebo benigního srdečního šelestu).
• Účastníci se nesmějí narodit dříve než ve 36. týdnu těhotenství.
• Účastníci nesměli dostávat kyslík déle než 5 dní v novorozeneckém období nebo dostávat mechanickou ventilaci s vyloučením ventilace během anestezie pro menší chirurgický zákrok.
• Účastníci nemusí mít významné neurovývojové zpoždění.
• Účastníci nesmí být pod 3. percentilem hmotnosti.
• Účastníci nesmí mít žádné jiné chronické onemocnění plic; např. chronické plicní onemocnění předčasně narozených dětí (CLDP) nebo cystická fibróza.
• Účastníci nemusí mít v anamnéze žádné život ohrožující respirační onemocnění, které vyžadovalo intubaci a mechanickou ventilaci.
• Nelze očekávat, že se rodina účastníka přestěhuje mimo studijní oblast do 3 let od zahájení studie.
• Účastníci možná nikdy nedostali inhalační nebo systémové kortikosteroidy pro respirační onemocnění nebo pro jiné stavy v měsíci před randomizací.
• Účastníci možná nikdy nepodstoupili imunoterapii.
• Účastníci možná nikdy nedostali i.v. gamaglobuliny nebo systémová imunosupresiva.
• Účastníci možná nedostali probiotika (laktobacily a bifidobakterie) v léčivé formě; (tj. bez jídla), pravidelně po dobu delší než 4 měsíce v 6. až
• Účastník má známou citlivost na kterýkoli z produktů studie a na kteroukoli složku, která má být podána.
• Účastník byl v této studii již dříve randomizován. Účastníkům, kteří neuspěli v záběhu a nebyli randomizováni, může být účast ve studii ukončena a poté mohou být znovu zapsáni do druhého záběhového období.
• Účastník je v současné době zařazen do jakékoli jiné studie zkoumajícího zařízení nebo drogy nebo ji dokončil
• Účastník má významný zdravotní stav, předpokládanou potřebu velkého chirurgického zákroku během studie nebo jakýkoli jiný druh poruchy, který může být spojen se zvýšeným rizikem pro účastníka nebo může narušovat hodnocení studie, výsledky nebo schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie podle názoru zkoušejícího.
• Měsíční záběhové období bude sloužit k hodnocení dodržování podávání studovaných léčiv a elektronické komunikace. Při randomizaci musí účastník nadále splňovat kritéria pro zařazení a také prokázat 80% adherenci k placebu během období léčby; tj. 8 z 10 dnů a 75% míra odezvy na týdenní textové dotazy z mobilního telefonu; tj. 3 ze 4 textových dotazů týdně.
• Probíhající infekce (jakéhokoli orgánového systému) v době randomizace. To zahrnuje infekce, které jsou adekvátně léčeny.
• Neschopnost nebo nepravděpodobné dokončení hodnocení studie nebo intervence studie představují podle názoru zkoušejícího nepřiměřené riziko pro pacienta.
• Rodiny budou mluvit anglicky a/nebo španělsky.