喘鳴下気道疾患の予防のための経口細菌抽出物 (ORBEX)
2026年5月29日 更新者：University of Arizona
喘鳴下部気道疾患（ORBEX）の予防のための経口細菌抽出物の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化、プラセボ対照、多施設研究
この研究の主な目的は、Broncho-Vaxom® を高リスク乳児に毎月 10 日間、2 年連続で投与することで、3 週間以内に喘鳴性下気道疾患 (WLRI) の最初のエピソードが発生するまでの時間を延ばすことができるかどうかを評価することです。治療を中止する観察期間。
調査の概要
詳細な説明
これは、リスクが高い幼児（生後 6 ～ 18 か月）を対象に、生後 3 ～ 7 年（30 ～ 78 か月）までの WLRI を予防するための 5 年間の並行群二重盲検プラセボ対照試験です。喘息。
試用期間は2期に分かれます。
最初の治療期間中 (研究の 1 年目と 2 年目)、参加者は Broncho-Vaxom® (3.5 mg) またはプラセボを毎月 10 日間、2 年連続で受け取ります。
この期間は、参加者が治療を受けている間、主要な二次的結果の観察を可能にします。
2 番目の期間 (研究の 3 年目から 5 年目) は、最初の WLRI エピソード (主要な結果) が発生するまでの時間の 3 年間の観察であり、治験薬を使用していないときと、上記の二次的な結果が含まれます。
治療期間と観察期間の両方で、参加者は、NAEPP Expert Panel Report (EPR) III ガイドラインに対応する PEAK 試験に適用されるレスキュー アルゴリズムを使用して、治験担当医師によって管理されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
822
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- Children's National Health System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital, Harvard University
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital & Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-4108
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントプロセスの適切な完了。 参加者の法的に認められた代理人は、適切な書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。 参加者の年齢が高いため、同意書は使用しません。ただし、参加者が年上である研究の後半の手順については、地元の治験審査委員会 (IRB) の要求に応じて、年齢に応じた同意が得られます。
- 年齢: 無作為化時点で生後 6 ～ 18 ヶ月、つまり 1 ヶ月の慣らし期間に入った時点で生後 5 ～ 17 ヶ月。 登録されたすべての子供の少なくとも半分は、無作為化で生後6〜12か月になります。
- 参加者は、喘鳴呼吸器疾患および喘息のリスクの増加に関連している次の基準の少なくとも 1 つを満たします。 4歳以上の血の兄弟姉妹の医師診断による喘息。
- 参加者は男性でも女性でもかまいません。
- 参加者には、研究スタッフと連絡を取り、研究結果の評価を可能にすることができる少なくとも1人の親/保護者がいます。 親/保護者が使用するすべての教材は、英語とスペイン語で利用できるようになります。
お子様の親/保護者は、直通電話を使用できる必要があります。
除外基準:
- 参加者は、以前に 2 つ以上の WLRI エピソードを経験していない可能性があります。
- 参加者は、SWLRI エピソードを持っていない可能性があります。
- 参加者は、医師による喘息の診断を受けていない場合があります。
- -参加者は、再発性発作、治療を必要とする慢性胃食道逆流（GER）、主要な先天異常、身体的および知的遅延、脳性麻痺、胸部手術、結核などを含む（ただしこれらに限定されない）全身疾患（アレルギー以外）を持っていない場合があります。慢性感染症、一次または二次免疫不全、胃腸の奇形または疾患または心臓障害（血行力学的に重要でない心房中隔欠損症（ASD）、心室中隔欠損症（VSD）または良性心雑音を除く）。
- 参加者は、妊娠 36 週より前に生まれた可能性があります。
- 参加者は、新生児期に 5 日以上酸素を受け取っていないか、軽度の外科的処置のための麻酔中の換気を除いて機械換気を受けていない可能性があります。
- 参加者は、重大な神経発達遅延を持っていない場合があります。
- 参加者は、体重が 3 パーセンタイル未満であってはなりません。
- 参加者は、他の慢性肺疾患を持っていない場合があります。例えば 未熟児慢性肺疾患 (CLDP) または嚢胞性線維症。
- 参加者は、挿管と人工呼吸器を必要とする生命を脅かす呼吸器疾患の病歴がない場合があります。
- -参加者の家族は、研究開始から3年以内に研究地域外に転居することが期待されない場合があります。
- 参加者は、無作為化の前の月に、呼吸器関連の病気、または他の状態のために、吸入または全身性コルチコステロイドを受け取っていない可能性があります。
- 参加者は免疫療法を受けたことがない可能性があります。
- 参加者は、静脈注射を受けていない可能性があります。 ガンマグロブリンまたは全身免疫抑制剤。
- 参加者は、薬の形でプロバイオティクス（乳酸菌とビフィズス菌）を受け取っていない可能性があります。 (つまり 食品を含まない)、定期的に 6 ～ 4 か月以上
- -参加者は、投与される研究製品および成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています。
- -参加者は、この研究で以前に無作為化されています。 慣らしに失敗し、無作為化されなかった参加者は、研究への参加を中止し、2 回目の慣らし期間に再登録することができます。
- -参加者は現在、他の治験機器または薬物研究に登録されているか、完了しています
- -参加者は、重大な病状、研究中の大手術の必要性、または参加者へのリスクの増加に関連する可能性のあるその他の種類の障害を持っている、または研究評価、結果、または提供する能力を妨げる可能性があります-治験責任医師の意見では、書面によるインフォームドコンセントまたは研究手順の遵守。
- 1 か月の慣らし期間を使用して、治験薬投与および電子通信の順守を評価します。 無作為化時に、参加者は引き続き登録基準を満たしている必要があり、治療期間中にプラセボへの80％の遵守も実証している必要があります。つまり、10 日のうち 8 日、毎週の携帯電話のテキスト クエリに対する応答率は 75% です。つまり、週 4 回のテキスト クエリのうち 3 回です。
- -無作為化時の（任意の臓器系の）進行中の感染。 これには、適切に治療されている感染症も含まれます。
- -研究評価を完了することができない、または完了する可能性が低い、または研究介入は、治験責任医師の意見で患者に過度のリスクをもたらします。
- 家族は英語および/またはスペイン語を話します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：気管支 - バクソム (BV)
子供用のブロンコ・バクソムの1カプセルには以下が含まれます：インフルエンザ菌、連鎖球菌（肺炎、化膿性およびサンギニス（ビリダンス））、クレブシエラ（肺炎およびオザエナ）、黄色ブドウ球菌およびモラクセラ・カタラーリスの凍結乾燥細菌ライセート3.5mg。
カプセルの内容物は、フルーツジュースなどの口当たりの良い液体と混合されます。
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有効成分: 凍結乾燥細菌抽出物;化学名：OM-85 BV。強度: 3.5 mg;賦形剤：細菌抽出物、没食子酸プロピル、グルタミン酸ナトリウム、マンニトール、α化デンプン、ステアリン酸マグネシウム。外観: 青と白のカプセル。剤形: 3.5 mg カプセル;製造元:スイスのOM Pharma (OMはOmnia Medicamentaの略) 保管:元のパッケージで保管
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効な治験薬と見分けがつかないプラセボカプセルが使用されます。
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有効な治験薬と見分けがつかないプラセボカプセルが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬を投与されていない観察期間における最初のWLRIエピソードの発生までの時間
時間枠：治療終了時の生後 30 ～ 42 か月。修了時66～78ヶ月
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治験薬を投与されていない観察期間における最初のWLRIエピソードの発生までの時間
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治療終了時の生後 30 ～ 42 か月。修了時66～78ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬投与中の 2 年間の治療期間中の最初の WLRI までの時間
時間枠：治療開始時の年齢が6〜18か月;修了時30～42ヶ月
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治験薬投与中の 2 年間の治療期間中の最初の WLRI までの時間
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治療開始時の年齢が6〜18か月;修了時30～42ヶ月
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治験薬投与中の 2 年間の WLRI エピソードの年率
時間枠：治療開始時の年齢が6〜18か月;修了時30～42ヶ月
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治験薬投与中の 2 年間の WLRI エピソードの年率
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治療開始時の年齢が6〜18か月;修了時30～42ヶ月
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治験薬を受けていない観察期間中のWLRIエピソードの年率
時間枠：治療終了時の生後 30 ～ 42 か月。修了時66～78ヶ月
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治験薬を受けていない観察期間中のWLRIエピソードの年率
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治療終了時の生後 30 ～ 42 か月。修了時66～78ヶ月
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治験薬投与中の 2 年間の治療期間中の重度の喘鳴気道疾患 (SWLRI) エピソードの年間発生率。
時間枠：治療開始時の年齢が6〜18か月;修了時30～42ヶ月
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SWLRI エピソードは、24 時間以上続く咳と喘鳴、および以下のいずれかとして定義されます。
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治療開始時の年齢が6〜18か月;修了時30～42ヶ月
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治験薬を受けていない観察期間中の重度の喘鳴気道疾患（SWLRI）エピソードの年率。
時間枠：治療終了時の生後 30 ～ 42 か月。修了時66～78ヶ月
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治験薬を受けていない観察期間中の重度の喘鳴気道疾患（SWLRI）エピソードの年率。
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治療終了時の生後 30 ～ 42 か月。修了時66～78ヶ月
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観察期間終了時の喘息
時間枠：治療終了時の生後 30 ～ 42 か月。修了時66～78ヶ月
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-次の3つの要素のいずれかによって定義される観察期間の終わりの喘息： (a) 医療提供者による喘息の診断: 前年に少なくとも 1 回の喘鳴または喘息のエピソード、または前年中に少なくとも 6 か月間処方された喘息コントローラー;または (b) 前年中に 3 回以上喘鳴があった 38 (「頻繁な喘鳴」)。または (c) 生後 3 年間に喘鳴を起こした子供の 3 番目の観察年中の喘鳴 (「持続性喘鳴」)。 |
治療終了時の生後 30 ～ 42 か月。修了時66～78ヶ月
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2 年間の治療期間中の治験薬投与中の Broncho-Vaxom® の安全性と忍容性。
時間枠：治療開始時の年齢が6〜18か月;修了時30～42ヶ月
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2年間の治療期間中に治験薬を受けている間のBroncho-Vaxom®の安全性と忍容性
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治療開始時の年齢が6〜18か月;修了時30～42ヶ月
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観察期間中の治験薬投与中の Broncho-Vaxom® の安全性と忍容性。
時間枠：治療終了時の生後 30 ～ 42 か月。修了時66～78ヶ月
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治験薬を中止した後の観察期間中の治験薬投与中の Broncho-Vaxom® の安全性と忍容性。
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治療終了時の生後 30 ～ 42 か月。修了時66～78ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の各年で年換算されたエピソードのない日数 (EFD) の割合。
時間枠：治療（2年）と観察期間
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息切れ、咳、胸の収縮または圧迫感; 2) 呼吸器症状のために予定外の医療機関を受診していないこと、および 3) 運動前にアルブテロールを含む喘息治療薬を使用していないこと。
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治療（2年）と観察期間
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最初の全身コルチコステロイドコースまでの時間
時間枠：治療（2年）と観察期間
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最初の全身コルチコステロイドコースまでの時間
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治療（2年）と観察期間
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全身コルチコステロイドコースの数
時間枠：治療（2年）と観察期間
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全身コルチコステロイドコースの数
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治療（2年）と観察期間
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累積全身コルチコステロイドコース
時間枠：治療（2年）と観察期間
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累積全身コルチコステロイドコース
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治療（2年）と観察期間
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累積全身コルチコステロイド用量
時間枠：治療（2年）と観察期間
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累積全身コルチコステロイド用量
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治療（2年）と観察期間
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コントローラー吸入コルチコステロイド（ICS）を受け取った累積時間
時間枠：治療（2年）と観察期間
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コントローラー吸入コルチコステロイド（ICS）を受け取った累積時間
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治療（2年）と観察期間
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コントローラ ICS の累計実行数
時間枠：治療（2年）と観察期間
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コントローラ ICS の累計実行数
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治療（2年）と観察期間
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コントローラー薬（ICS、全身ステロイド、またはモンテルカスト）を受け取った累積時間
時間枠：治療（2年）と観察期間
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コントローラー薬（ICS、全身ステロイド、またはモンテルカスト）を受け取った累積時間
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治療（2年）と観察期間
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アルブテロール使用日
時間枠：治療（2年）と観察期間
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アルブテロール使用日
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治療（2年）と観察期間
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緊急治療/救急部門 (ED)/来院/呼吸器疾患による入院を個別に分析し、変数を組み合わせたもの
時間枠：治療（2年）と観察期間
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個別に分析された呼吸器疾患の緊急治療/ED/通院/入院変数
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治療（2年）と観察期間
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ベースラインからの身長と体重の変化
時間枠：治療（2年）と観察期間
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ベースラインからの身長と体重の変化
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治療（2年）と観察期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wayne J Morgan, MD、University of Arizona
- スタディディレクター：Dave T Mauger, PhD、Penn State University, Data Coordinating Center
- 主任研究者：Fernando D Martinez, MD、University of Arizona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bousquet J, Anto J, Auffray C, Akdis M, Cambon-Thomsen A, Keil T, Haahtela T, Lambrecht BN, Postma DS, Sunyer J, Valenta R, Akdis CA, Annesi-Maesano I, Arno A, Bachert C, Ballester F, Basagana X, Baumgartner U, Bindslev-Jensen C, Brunekreef B, Carlsen KH, Chatzi L, Crameri R, Eveno E, Forastiere F, Garcia-Aymerich J, Guerra S, Hammad H, Heinrich J, Hirsch D, Jacquemin B, Kauffmann F, Kerkhof M, Kogevinas M, Koppelman GH, Kowalski ML, Lau S, Lodrup-Carlsen KC, Lopez-Botet M, Lotvall J, Lupinek C, Maier D, Makela MJ, Martinez FD, Mestres J, Momas I, Nawijn MC, Neubauer A, Oddie S, Palkonen S, Pin I, Pison C, Rance F, Reitamo S, Rial-Sebbag E, Salapatas M, Siroux V, Smagghe D, Torrent M, Toskala E, van Cauwenberge P, van Oosterhout AJ, Varraso R, von Hertzen L, Wickman M, Wijmenga C, Worm M, Wright J, Zuberbier T. MeDALL (Mechanisms of the Development of ALLergy): an integrated approach from phenotypes to systems medicine. Allergy. 2011 May;66(5):596-604. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02534.x. Epub 2011 Jan 24.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2026年1月30日
研究の完了 (実際)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月22日
最初の投稿 (推定)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORBEX-BV2014/06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Within 6 months of publication, individual participant data will be deposited into the NHLBI BioLINCC data repository (biolincc.nhlbi.nih.gov).
The data will be de-identified and accompanied by the data dictionary, study protocol, and case report forms.
IPD 共有時間枠
Within 6 months of publication and will be available indefinitely.
IPD 共有アクセス基準
Anyone who applies to BioLINCC for access
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
気管支 - バクソム (BV)の臨床試験
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The University of QueenslandGriffith University; The Prince Charles Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia と他の協力者完了
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Hoffmann-La RocheRoche Molecular Systems完了
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Hellenic Institute for the Study of Sepsis完了
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MeMed Diagnostics Ltd.完了
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon募集
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MeMed Diagnostics Ltd.完了
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Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong完了
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University of Wisconsin, Madison完了