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천명성 하부 호흡기 질환 예방을 위한 구강 세균 추출물 (ORBEX)

2026년 5월 29일 업데이트: University of Arizona

쌕쌕거림 하기도 질환(ORBEX) 예방을 위한 구강 세균 추출물의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 2년 연속 매달 10일 동안 고위험 영아에게 투여한 Broncho-Vaxom®이 3년 동안 쌕쌕거리는 하기도 질환(WLRI)의 첫 번째 에피소드 발생 시간을 증가시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 연도 관찰 기간 치료 중단.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 WLRI의 위험이 높은 유아(6-18개월)의 생후 3-7세(30-78개월 포함)까지 WLRI 예방을 위한 5년 평행군, 이중맹검, 위약 대조 시험입니다. 천식. 재판은 2개의 기간으로 나누어질 것입니다. 초기 치료 기간(연구 1년차 및 2년차) 동안 참가자는 2년 연속 매달 10일 동안 Broncho-Vaxom®(3.5mg) 또는 위약을 투여받게 됩니다. 이 기간 동안 참가자가 치료를 받는 동안 주요 2차 결과를 관찰할 수 있습니다. 두 번째 기간(연구에서 3년에서 5년)은 위에 언급된 2차 결과와 함께 연구 약물을 중단하는 동안 첫 번째 WLRI 에피소드(1차 결과) 발생 시간의 3년 관찰일 것입니다. 치료 및 관찰 기간 동안 참가자는 NAEPP 전문가 패널 보고서(EPR) III 지침에 상응하는 PEAK 시험에 적용된 구조 알고리즘을 사용하여 연구 의사가 관리합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

822

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital, Harvard University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital & Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-4108
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 문서로 정보에 입각한 동의 절차를 적절히 완료합니다. 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 적절한 서면 동의서를 제공해야 합니다. 참가자 인구의 연령으로 인해 동의 양식은 사용되지 않습니다. 그러나 참가자가 더 나이가 많은 연구 후반 절차의 경우 지역 IRB(Institutional Review Board)에서 요구하는 경우 연령에 맞는 동의를 얻습니다.
  • 연령: 6-18개월(무작위 배정 시 포함), 이는 1개월 도입 기간에 포함되는 5-17개월을 의미합니다. 등록된 모든 어린이의 절반 이상이 무작위로 생후 6개월에서 12개월 사이입니다.
  • 참가자는 쌕쌕거림 호흡기 질환 및 천식의 위험 증가와 관련된 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다. 4세 이상의 혈연 형제자매의 의사 진단 천식.
  • 참가자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
  • 참가자에게는 연구 결과를 평가할 수 있도록 연구 직원과 의사소통할 수 있는 최소 한 명의 부모/보호자가 있습니다. 학부모/보호자가 사용하는 모든 학습 자료는 영어와 스페인어로 제공됩니다.

아동의 부모/보호자는 작동하는 직통 전화를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 이전 WLRI 에피소드가 두 번 이상 없었을 수 있습니다.
  • 참가자는 SWLRI 에피소드가 없었을 수 있습니다.
  • 참가자는 의사의 천식 진단을 받지 못할 수 있습니다.
  • 참가자는 재발성 발작, 치료가 필요한 만성 위식도 역류(GER), 주요 선천성 기형, 신체적 및 지적 지연, 뇌성 마비, 흉부 수술, 결핵 또는 기타를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 질환(알레르기 제외)이 없어야 합니다. 만성 감염, 1차 또는 2차 면역결핍, 위장 기형 또는 질병 또는 심장 장애(혈역학적으로 중요하지 않은 심방 중격 결손(ASD), 심실 중격 결손(VSD) 또는 양성 심장 잡음 제외).
  • 참가자는 임신 36주 이전에 태어나지 않았을 수 있습니다.
  • 참가자는 신생아기에 5일 이상 산소를 공급받지 못했거나 경미한 수술을 위해 마취 중 환기를 배제한 기계적 환기를 받았을 수 있습니다.
  • 참가자는 심각한 신경 발달 지연이 없을 수 있습니다.
  • 참가자는 체중이 3번째 백분위수 미만일 수 없습니다.
  • 참가자는 다른 만성 폐 질환이 없어야 합니다. 예를 들어 만성 미숙아 폐질환(CLDP) 또는 낭포성 섬유증.
  • 참가자는 삽관 및 기계적 환기가 필요한 생명을 위협하는 호흡기 질환의 병력이 없을 수 있습니다.
  • 참가자의 가족은 연구 시작 후 3년 이내에 연구 지역 밖으로 이주할 것으로 예상되지 않을 수 있습니다.
  • 참가자는 호흡기 관련 질병 또는 무작위 배정 전 한 달 동안 다른 조건에 대해 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드를 투여받지 않았을 수 있습니다.
  • 참가자는 면역 요법을 받은 적이 없을 수 있습니다.
  • 참가자는 i.v.를 받은 적이 없을 수 있습니다. 감마글로불린 또는 전신 면역억제제.
  • 참가자는 프로바이오틱스(락토바실러스 및 비피도박테리아)를 약용 형태로 받지 않았을 수 있습니다. (즉. 음식 제외), 6~6개월에 4개월 이상 정기적으로
  • 참가자는 연구 제품 및 투여할 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 이전에 이 연구에서 무작위 배정되었습니다. 런인에 실패하고 무작위 배정되지 않은 참가자는 연구 참여가 종료된 후 두 번째 런인 기간에 다시 등록될 수 있습니다.
  • 참가자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록했거나 완료했습니다.
  • 참가자에게 중요한 의학적 상태가 있거나, 연구 중 주요 수술이 필요할 것으로 예상되거나, 참가자에 대한 위험 증가와 관련될 수 있거나 연구 평가, 결과 또는 제공 능력을 방해할 수 있는 기타 종류의 장애가 있습니다. 조사자의 의견에 따라 서면 동의서 또는 연구 절차 준수.
  • 1개월 준비 기간은 연구 약물 투여 및 전자 통신에 대한 순응도를 평가하는 데 사용됩니다. 무작위배정에서 참가자는 계속해서 등록 기준을 충족해야 하며 또한 치료 기간 동안 위약에 대한 80% 순응도를 입증해야 합니다. 즉, 10일 중 8일, 주간 휴대폰 문자 문의에 대한 응답률은 75%입니다. 즉, 주간 텍스트 쿼리 4개 중 3개입니다.
  • 무작위화 시점에 진행 중인 감염(모든 장기 시스템의). 여기에는 적절하게 치료되고 있는 감염이 포함됩니다.
  • 연구 평가를 완료할 수 없거나 완료할 가능성이 없거나 연구 개입이 조사자의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 초래합니다.
  • 가족은 영어 및/또는 스페인어를 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기관지-박솜(BV)
어린이용 Broncho-Vaxom 캡슐 1개에는 헤모필루스 인플루엔자, 연쇄상구균(폐렴, 화농성 및 상귀니(비리단)), 클렙시엘라(폐렴 및 오자에나에), 황색포도상구균 및 모락셀라 카타랄리스의 동결건조된 박테리아 용해물 3.5mg이 포함되어 있습니다. 캡슐의 내용물은 과일 주스와 같은 맛있는 액체와 혼합됩니다.
의약품: 기관지-박솜(BV)
활성 성분: 동결 건조된 박테리아 추출물; 화학명: OM-85 BV; 강도: 3.5mg; 부형제: 박테리아 추출물, 프로필 갈레이트, 글루탐산나트륨, 만니톨, 전젤라틴화 전분, 스테아르산마그네슘; 외관: 파란색과 흰색 캡슐; 제형: 3.5mg 캡슐; 제조업체: OM Pharma, 스위스(OM은 Omnia Medicamenta의 약자) 보관: 원래 포장 상태로 보관
다른 이름들:
  • OM-85 BV 야채
  • Broncho-Vaxom 농축물(박테리아 용해물)
위약 비교기: 위약
활성 연구 약물과 구별할 수 없는 위약 캡슐이 사용됩니다.
다른: 위약
활성 연구 약물과 구별할 수 없는 위약 캡슐이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물을 투여받지 않은 관찰 기간 동안 첫 번째 WLRI 에피소드 발생까지의 시간
기간: 치료 종료 시 30~42개월; 완료 시 66~78개월
연구 약물을 투여받지 않은 관찰 기간 동안 첫 번째 WLRI 에피소드 발생까지의 시간
치료 종료 시 30~42개월; 완료 시 66~78개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물을 받는 동안 2개의 치료 기간 동안 첫 번째 WLRI까지의 시간
기간: 치료 시작 시 6~18개월; 완료 시 30~42개월
연구 약물을 받는 동안 2개의 치료 기간 동안 첫 번째 WLRI까지의 시간
치료 시작 시 6~18개월; 완료 시 30~42개월
연구 약물을 투여받는 동안 2년 동안 WLRI 에피소드의 연간 비율
기간: 치료 시작 시 6~18개월; 완료 시 30~42개월
연구 약물을 투여받는 동안 2년 동안 WLRI 에피소드의 연간 비율
치료 시작 시 6~18개월; 완료 시 30~42개월
연구 약물을 투여받지 않은 동안 관찰 기간 동안 WLRI 에피소드의 연간 비율
기간: 치료 종료 시 30~42개월; 완료 시 66~78개월
연구 약물을 투여받지 않은 동안 관찰 기간 동안 WLRI 에피소드의 연간 비율
치료 종료 시 30~42개월; 완료 시 66~78개월
연구 약물을 받는 동안 2개의 치료 연도 동안 중증 쌕쌕거림 호흡기 질환(SWLRI) 에피소드의 연간 비율.
기간: 치료 시작 시 6~18개월; 완료 시 30~42개월

SWLRI 삽화는 기침과 쌕쌕거림 > 24시간 및 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • ≤48시간 동안 6회 이상의 알부테롤 치료 사용.
  • 의사 사무실, 긴급 치료 또는 응급실에서 급성 천명에 대한 예정되지 않은 치료 방문 또는 천명으로 인한 입원.
  • 임상 방문 유무에 관계없이 쌕쌕거리는 질병에 대해 면허가 있는 의료 제공자가 처방한 전신 코르티코스테로이드 사용.
  • 연구 약물을 받는 동안 2년 동안 SWLRI 에피소드의 연간 비율.
치료 시작 시 6~18개월; 완료 시 30~42개월
연구 약물을 투여받지 않은 관찰 기간 동안 중증 쌕쌕거림 호흡기 질환(SWLRI) 에피소드의 연간 비율.
기간: 치료 종료 시 30~42개월; 완료 시 66~78개월
연구 약물을 투여받지 않은 관찰 기간 동안 중증 쌕쌕거림 호흡기 질환(SWLRI) 에피소드의 연간 비율.
치료 종료 시 30~42개월; 완료 시 66~78개월
관찰 기간 말기에 천식
기간: 치료 종료 시 30~42개월; 완료 시 66~78개월

다음 세 가지 요소 중 하나로 정의되는 관찰 기간 종료 시점의 천식:

(a) 전년도에 최소 1회 천명 또는 천식이 발생했거나 전년도에 최소 6개월 동안 처방된 천식 조절제 또는 (b) 전년도에 38회 초과의 천명음("빈번한 천명음"); 또는 (c) 생후 첫 3년 동안 쌕쌕거림("지속적인 쌕쌕거림")을 보인 소아에서 3번째 관찰 연도 동안의 임의의 쌕쌕거림.
치료 종료 시 30~42개월; 완료 시 66~78개월
2년의 치료 기간 동안 연구 약물을 투여받는 동안 Broncho-Vaxom®의 안전성 및 내약성.
기간: 치료 시작 시 6~18개월; 완료 시 30~42개월
2년의 치료 기간 동안 연구 약물을 투여받는 동안 Broncho-Vaxom®의 안전성 및 내약성
치료 시작 시 6~18개월; 완료 시 30~42개월
관찰 기간 동안 연구 약물을 투여받는 동안 Broncho-Vaxom®의 안전성 및 내약성.
기간: 치료 종료 시 30~42개월; 완료 시 66~78개월
연구 약물이 중단된 후 관찰 기간 동안 연구 약물을 투여받는 동안 Broncho-Vaxom®의 안전성 및 내약성.
치료 종료 시 30~42개월; 완료 시 66~78개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 연구 연도에 대해 연간 환산한 에피소드 없는 일수(EFD)의 비율입니다.
기간: 치료(2년) 및 관찰 기간
숨가쁨, 기침, 흉부 수축 또는 압박감; 2) 호흡기 증상으로 인한 예정되지 않은 의료 방문 금지 및 3) 운동 전 알부테롤을 포함한 천식 약물 사용 금지.
치료(2년) 및 관찰 기간
첫 번째 전신 코르티코스테로이드 과정까지의 시간
기간: 치료(2년) 및 관찰 기간
첫 번째 전신 코르티코스테로이드 과정까지의 시간
치료(2년) 및 관찰 기간
전신 코르티코스테로이드 과정 수
기간: 치료(2년) 및 관찰 기간
전신 코르티코스테로이드 과정 수
치료(2년) 및 관찰 기간
누적 전신 코르티코스테로이드 과정
기간: 치료(2년) 및 관찰 기간
누적 전신 코르티코스테로이드 과정
치료(2년) 및 관찰 기간
누적 전신 코르티코스테로이드 용량
기간: 치료(2년) 및 관찰 기간
누적 전신 코르티코스테로이드 용량
치료(2년) 및 관찰 기간
컨트롤러 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 받는 누적 시간
기간: 치료(2년) 및 관찰 기간
컨트롤러 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 받는 누적 시간
치료(2년) 및 관찰 기간
컨트롤러 ICS의 누적 횟수
기간: 치료(2년) 및 관찰 기간
컨트롤러 ICS의 누적 횟수
치료(2년) 및 관찰 기간
컨트롤러 약물(ICS, 전신 스테로이드 또는 몬테루카스트)을 받은 누적 시간
기간: 치료(2년) 및 관찰 기간
컨트롤러 약물(ICS, 전신 스테로이드 또는 몬테루카스트)을 받은 누적 시간
치료(2년) 및 관찰 기간
알부테롤 사용 일수
기간: 치료(2년) 및 관찰 기간
알부테롤 사용 일수
치료(2년) 및 관찰 기간
긴급 진료/응급실(ED)/호흡기 질환에 대한 진료실 방문/입원은 개별적으로 분석하고 결합 변수
기간: 치료(2년) 및 관찰 기간
별도로 분석된 호흡기 질환에 대한 긴급 진료/ED/진료소 방문/입원 및 결합 변수
치료(2년) 및 관찰 기간
기준선에서 키와 몸무게의 변화
기간: 치료(2년) 및 관찰 기간
기준선에서 키와 몸무게의 변화
치료(2년) 및 관찰 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

수사관

  • 연구 책임자: Wayne J Morgan, MD, University of Arizona
  • 연구 책임자: Dave T Mauger, PhD, Penn State University, Data Coordinating Center
  • 수석 연구원: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORBEX-BV2014/06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Within 6 months of publication, individual participant data will be deposited into the NHLBI BioLINCC data repository (biolincc.nhlbi.nih.gov). The data will be de-identified and accompanied by the data dictionary, study protocol, and case report forms.

IPD 공유 기간

Within 6 months of publication and will be available indefinitely.

IPD 공유 액세스 기준

Anyone who applies to BioLINCC for access

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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