Orális bakteriális kivonat a sípoló alsó légúti betegségek megelőzésére (ORBEX)

Bevételi kritériumok:

• A tájékozott hozzájárulási folyamat megfelelő befejezése írásos dokumentációval. A résztvevő jogilag elfogadható képviselőjének megfelelő írásos beleegyezését kell adnia. A hozzájáruló nyomtatványok a résztvevő lakosság életkora miatt nem kerülnek felhasználásra; azonban a vizsgálat későbbi szakaszában, amikor a résztvevők idősebbek, az életkornak megfelelő hozzájárulást kell beszerezni, ha azt a helyi Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) megköveteli.
• Életkor: 6-18 hónapos korig, véletlenszerű besoroláskor, ami 5-17 hónapos kort jelent az egy hónapos befutási időszakba való belépéskor. A beiratkozott gyermekek legalább fele 6 és 12 hónap közötti lesz a randomizáláskor.
• A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének, amely összefüggésbe hozható a ziháló légúti megbetegedések és az asztma fokozott kockázatával: a) Szülői asztma - vagy - b) Orvos által diagnosztizált atópiás dermatitis a résztvevőnél - vagy - c) Orvos által diagnosztizált asztma egy 4 éves vagy annál idősebb vér szerinti testvérnél.
• A résztvevők lehetnek férfiak vagy nők.
• A résztvevőknek legalább egy szülővel/gondviselővel kell rendelkezniük, aki kommunikálni tud a vizsgálati személyzettel, hogy lehetővé tegye a tanulmányi eredmények értékelését. A szülő/gondviselő által használt összes tananyag angol és spanyol nyelven elérhető lesz.

A gyermek szülőjének/gondviselőjének működő közvetlen kapcsolattartó telefonnal kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

• Előfordulhat, hogy a résztvevőknek nem volt több, mint két korábbi WLRI epizódja.
• Előfordulhat, hogy a résztvevőknek nem volt SWLRI-epizódja.
• Előfordulhat, hogy a résztvevők nem rendelkeznek asztmás orvosi diagnózissal.
• A résztvevőknek nem lehetnek szisztémás betegségei (az allergián kívül), beleértve (de nem kizárólagosan) visszatérő rohamokat, orvosi kezelést igénylő krónikus gastrooesophagealis refluxot (GER), súlyos veleszületett rendellenességeket, fizikai és intellektuális késést, agyi bénulást, mellkasi műtétet, tuberkulózist vagy egyéb krónikus fertőzések, primer vagy másodlagos immunhiány, gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy betegség vagy szívbetegség (kivéve a hemodinamikailag jelentéktelen pitvari septum defektus (ASD), kamrai sövény defektus (VSD) vagy jóindulatú szívzörej).
• A résztvevők nem születhettek korábban, mint a terhesség 36. hetében.
• Előfordulhat, hogy a résztvevők az újszülöttkori időszakban 5 napnál tovább nem kaptak oxigént, vagy kisebb sebészeti beavatkozások alkalmával nem kaptak gépi lélegeztetést, az altatás alatti lélegeztetés kizárásával.
• Előfordulhat, hogy a résztvevőknek nincs jelentős idegrendszeri fejlődési késése.
• A résztvevők súlya nem lehet a 3. százalékpont alatt.
• A résztvevőknek nem lehet más krónikus tüdőbetegsége; például. krónikus koraszülöttkori tüdőbetegség (CLDP) vagy cisztás fibrózis.
• Előfordulhat, hogy a résztvevőknek nem volt olyan életveszélyes légúti betegsége, amely intubálást és gépi lélegeztetést igényelt volna.
• Előfordulhat, hogy a vizsgálat megkezdésétől számított 3 éven belül a résztvevő családja nem költözik el a vizsgálati területről.
• Előfordulhat, hogy a résztvevők soha nem kaptak inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidokat légzőszervi megbetegedések vagy egyéb állapotok miatt a randomizálást megelőző hónapban.
• Lehetséges, hogy a résztvevők soha nem részesültek immunterápiában.
• Előfordulhat, hogy a résztvevők soha nem kaptak i.v. gammaglobulinok vagy szisztémás immunszuppresszánsok.
• Előfordulhat, hogy a résztvevők nem kaptak probiotikumot (laktobacillusokat és bifidobaktériumokat) gyógyászati ​​formában; (azaz. ételt nem beleértve), rendszeresen több mint 4 hónapig a 6 to
• A résztvevő ismerten érzékeny a vizsgálati termékek bármelyikére és bármely beadandó összetevőre.
• A résztvevőt korábban randomizálták ebben a vizsgálatban. Azok a résztvevők, akiknek nem sikerült a bejáratásuk, és nem kerültek véletlenszerű besorolásba, megszakíthatják a vizsgálatban való részvételt, majd újra beiratkozhatnak egy második bejáratási időszakra.
• A résztvevő jelenleg beiratkozott bármilyen más vizsgálati eszközre vagy gyógyszervizsgálatra, vagy végzett
• A résztvevőnek jelentős egészségügyi állapota(i), várhatóan jelentős műtétre van szükség a vizsgálat során, vagy bármilyen más olyan rendellenesség, amely a résztvevőre nézve fokozott kockázattal járhat, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését, eredményeit vagy a írásos beleegyezését vagy be kell tartania a vizsgálati eljárásokat, a vizsgáló véleménye szerint.
• Az egy hónapos bejáratási időszakot a tanulmányi gyógyszer-adminisztráció és az elektronikus kommunikáció betartásának értékelésére használják fel. A véletlen besorolás során a résztvevőnek továbbra is meg kell felelnie a felvételi kritériumoknak, és a kezelési időszak alatt 80%-ban be kell tartania a placebót; azaz 10-ből 8 nap és 75%-os válaszadási arány a heti mobiltelefonos szöveges lekérdezésekre; azaz heti 4 szöveges lekérdezésből 3.
• Folyamatos fertőzés (bármely szervrendszerben) a randomizáció idején. Ide tartoznak a megfelelően kezelt fertőzések.
• A vizsgálati értékelések elvégzésének lehetetlensége vagy valószínűtlensége, vagy a vizsgálati beavatkozás indokolatlan kockázatot jelent a páciensre nézve a Vizsgáló véleménye szerint.
• A családok angolul és/vagy spanyolul beszélnek.