Extrait bactérien oral pour la prévention de la respiration sifflante des maladies des voies respiratoires inférieures (ORBEX)

Critère d'intégration:

• Achèvement adéquat du processus de consentement éclairé avec documentation écrite. Le représentant légalement acceptable du participant doit avoir fourni le consentement éclairé écrit approprié. Les formulaires d'assentiment ne seront pas utilisés en raison de l'âge de la population participante ; cependant, pour les procédures plus tard dans l'étude lorsque les participants sont plus âgés, un consentement approprié à l'âge sera obtenu, si requis par le comité d'examen institutionnel (IRB) local.
• Âge : 6 à 18 mois inclus lors de la randomisation, ce qui signifie 5 à 17 mois inclus à l'entrée dans la période de rodage d'un mois. Au moins la moitié de tous les enfants inscrits auront entre 6 et 12 mois au moment de la randomisation.
• Les participants répondront à au moins un des critères suivants, qui ont été associés à un risque accru de respiration sifflante et d'asthme : a) Antécédents parentaux d'asthme -ou- b) Dermatite atopique diagnostiquée par un médecin chez le participant -ou- c) Asthme diagnostiqué par un médecin chez un frère de sang âgé de 4 ans ou plus.
• Les participants peuvent être des hommes ou des femmes.
• Les participants auront au moins un parent/tuteur qui peut communiquer avec le personnel de l'étude pour permettre l'évaluation des résultats de l'étude. Tout le matériel d'étude utilisé par le parent/tuteur sera disponible en anglais et en espagnol.

Le parent/tuteur de l'enfant doit avoir un téléphone à contact direct fonctionnel.

Critère d'exclusion:

• Les participants ne peuvent pas avoir eu plus de deux épisodes WLRI antérieurs.
• Les participants peuvent ne pas avoir eu d'épisodes SWLRI.
• Les participants peuvent ne pas avoir le diagnostic d'asthme d'un médecin.
• Les participants ne doivent pas avoir de maladie systémique (autre qu'une allergie), y compris (mais sans s'y limiter) des convulsions récurrentes, un reflux gastro-œsophagien (RGO) chronique nécessitant un traitement médical, des anomalies congénitales majeures, un retard physique et intellectuel, une paralysie cérébrale, une chirurgie thoracique, une tuberculose ou autre infections chroniques, immunodéficience primaire ou secondaire, malformation ou maladie gastro-intestinale ou trouble cardiaque (à l'exception d'une communication interauriculaire (TSA) insignifiante sur le plan hémodynamique, d'une communication interventriculaire (VSD) ou d'un souffle cardiaque bénin).
• Les participants ne doivent pas être nés avant 36 semaines de gestation.
• Les participants ne doivent pas avoir reçu d'oxygène pendant plus de 5 jours au cours de la période néonatale ou avoir reçu une ventilation mécanique à l'exclusion de la ventilation pendant l'anesthésie pour une intervention chirurgicale mineure.
• Les participants peuvent ne pas avoir de retard de développement neurologique significatif.
• Les participants ne peuvent pas être en dessous du 3e centile pour le poids.
• Les participants ne peuvent avoir aucune autre maladie pulmonaire chronique ; par exemple. maladie pulmonaire chronique du prématuré (CLDP) ou fibrose kystique.
• Les participants peuvent ne pas avoir d'antécédents de maladie respiratoire potentiellement mortelle nécessitant une intubation et une ventilation mécanique.
• On ne peut pas s'attendre à ce que la famille du participant déménage hors de la zone d'étude dans les 3 ans suivant le début de l'étude.
• Les participants peuvent ne jamais avoir reçu de corticostéroïdes inhalés ou systémiques pour une maladie respiratoire ou pour d'autres affections au cours du mois précédant la randomisation.
• Les participants peuvent ne jamais avoir reçu d'immunothérapie.
• Les participants peuvent ne jamais avoir reçu i.v. gammaglobulines ou immunosuppresseurs systémiques.
• Les participants peuvent ne pas avoir reçu de probiotiques (lactobacilles et bifidobactéries) sous forme médicinale ; (c'est à dire. hors nourriture), régulièrement depuis plus de 4 mois dans les 6 à
• Le participant a une sensibilité connue à l'un des produits de l'étude et à l'un des ingrédients à administrer.
• Le participant a déjà été randomisé dans cette étude. Les participants qui ont échoué au rodage et qui n'ont pas été randomisés peuvent voir leur participation à l'étude interrompue, puis être réinscrits pour une seconde période de rodage.
• Le participant est actuellement inscrit ou a terminé tout autre dispositif expérimental ou étude de médicament
• Le participant a une ou des conditions médicales importantes, un besoin anticipé d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude ou tout autre type de trouble pouvant être associé à un risque accru pour le participant ou pouvant interférer avec les évaluations de l'étude, les résultats ou la capacité à fournir consentement éclairé écrit ou se conformer aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
• La période de rodage d'un mois sera utilisée pour évaluer l'adhésion à l'étude de l'administration des médicaments et de la communication électronique. Lors de la randomisation, le participant doit continuer à répondre aux critères d'inscription et également avoir démontré une adhésion de 80 % au placebo pendant la période de traitement ; c'est-à-dire 8 jours sur 10 et un taux de réponse de 75 % aux requêtes SMS hebdomadaires sur téléphone mobile ; c'est-à-dire 3 requêtes textuelles hebdomadaires sur 4.
• Infection en cours (de tout système organique) au moment de la randomisation. Cela inclut les infections qui sont traitées de manière adéquate.
• Incapable ou peu susceptible de terminer les évaluations de l'étude ou l'intervention de l'étude présente un risque excessif pour le patient de l'avis de l'investigateur.
• Les familles parleront anglais et/ou espagnol.