Oraler Bakterienextrakt zur Vorbeugung von keuchenden Erkrankungen der unteren Atemwege (ORBEX)

Einschlusskriterien:

• Angemessener Abschluss des Einwilligungsverfahrens mit schriftlicher Dokumentation. Der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Zustimmungsformulare werden aufgrund des Alters der Teilnehmerpopulation nicht verwendet; Für Verfahren später in der Studie, wenn die Teilnehmer älter sind, wird jedoch eine altersgerechte Zustimmung eingeholt, falls dies vom örtlichen Institutional Review Board (IRB) verlangt wird.
• Alter: 6 bis einschließlich 18 Monate bei Randomisierung, d. h. 5 bis einschließlich 17 Monate bei Eintritt in die einmonatige Einlaufphase. Mindestens die Hälfte aller eingeschriebenen Kinder wird bei der Randomisierung zwischen 6 und 12 Monaten alt sein.
• Die Teilnehmer müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, die mit einem erhöhten Risiko für keuchende Atemwegserkrankungen und Asthma in Verbindung gebracht wurden: a) Asthma der Eltern in der Vorgeschichte – oder – b) Vom Arzt diagnostizierte atopische Dermatitis bei dem Teilnehmer – oder – c) Vom Arzt diagnostiziertes Asthma bei einem Blutsgeschwister im Alter von mindestens 4 Jahren.
• Die Teilnehmer können sowohl männlich als auch weiblich sein.
• Die Teilnehmer haben mindestens einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der mit dem Studienpersonal kommunizieren kann, um eine Bewertung der Studienergebnisse zu ermöglichen. Alle von den Eltern/Erziehungsberechtigten verwendeten Lernmaterialien werden auf Englisch und Spanisch zur Verfügung gestellt.

Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes müssen über ein funktionierendes Direktkontakttelefon verfügen.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als zwei vorherige WLRI-Episoden gehabt haben.
• Die Teilnehmer hatten möglicherweise keine SWLRI-Episoden.
• Die Teilnehmer dürfen keine ärztliche Asthmadiagnose haben.
• Die Teilnehmer dürfen keine systemische Erkrankung (außer Allergie) haben, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) wiederkehrende Anfälle, chronischen gastroösophagealen Reflux (GER), der eine medizinische Behandlung erfordert, schwere angeborene Anomalien, körperliche und geistige Verzögerung, Zerebralparese, Brustoperation, Tuberkulose oder andere chronische Infektionen, primärer oder sekundärer Immundefekt, gastrointestinale Missbildungen oder Erkrankungen oder Herzerkrankungen (ausgenommen ein hämodynamisch unbedeutender Vorhofseptumdefekt (ASD), Ventrikelseptumdefekt (VSD) oder gutartiges Herzgeräusch).
• Die Teilnehmerinnen dürfen nicht vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren sein.
• Die Teilnehmer dürfen in der Neugeborenenperiode nicht länger als 5 Tage Sauerstoff erhalten haben oder bei einem kleinen chirurgischen Eingriff eine mechanische Beatmung mit Ausschluss der Beatmung während der Anästhesie erhalten haben.
• Die Teilnehmer haben möglicherweise keine signifikante neurologische Entwicklungsverzögerung.
• Die Teilnehmer dürfen nicht unter dem 3. Perzentil für das Gewicht liegen.
• Die Teilnehmer dürfen keine andere chronische Lungenerkrankung haben; z.B. Chronische Lungenerkrankung bei Frühgeborenen (CLDP) oder zystische Fibrose.
• Die Teilnehmer dürfen keine lebensbedrohlichen Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte haben, die eine Intubation und mechanische Beatmung erforderten.
• Es darf nicht erwartet werden, dass die Familie des Teilnehmers innerhalb von 3 Jahren nach Beginn der Studie aus dem Studiengebiet umzieht.
• Die Teilnehmer haben im Monat vor der Randomisierung möglicherweise noch nie inhalative oder systemische Kortikosteroide wegen Atemwegserkrankungen oder wegen anderer Erkrankungen erhalten.
• Die Teilnehmer haben möglicherweise noch nie eine Immuntherapie erhalten.
• Die Teilnehmer haben möglicherweise noch nie i.v. Gammaglobuline oder systemische Immunsuppressiva.
• Die Teilnehmer haben möglicherweise keine Probiotika (Laktobazillen und Bifidobakterien) in medizinischer Form erhalten; (d.h. ohne Futter), regelmäßig länger als 4 Monate im 6
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienprodukte und einem der zu verabreichenden Inhaltsstoffe.
• Der Teilnehmer wurde zuvor in dieser Studie randomisiert. Bei Teilnehmern, die den Run-in nicht bestanden haben und nicht randomisiert wurden, kann die Teilnahme an der Studie beendet und dann für einen zweiten Run-in-Zeitraum erneut aufgenommen werden.
• Der Teilnehmer ist derzeit in eine andere Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben oder hat diese abgeschlossen
• Der Teilnehmer hat eine signifikante(n) Erkrankung(en), voraussichtliche Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studie oder eine andere Art von Störung, die mit einem erhöhten Risiko für den Teilnehmer verbunden sein kann oder die Studienbewertungen, Ergebnisse oder die Fähigkeit zur Bereitstellung beeinträchtigen kann schriftliche Einwilligung nach Aufklärung oder Einhaltung der Studienverfahren nach Meinung des Prüfarztes.
• Die einmonatige Einlaufphase wird verwendet, um die Einhaltung der Verabreichung des Studienmedikaments und der elektronischen Kommunikation zu bewerten. Bei der Randomisierung muss der Teilnehmer weiterhin die Aufnahmekriterien erfüllen und während der Behandlungsdauer eine 80-prozentige Therapietreue gegenüber dem Placebo nachgewiesen haben; d.h. 8 von 10 Tagen und eine Antwortrate von 75 % auf wöchentliche Handy-SMS-Anfragen; d.h. 3 von 4 wöchentlichen Textabfragen.
• Anhaltende Infektion (eines beliebigen Organsystems) zum Zeitpunkt der Randomisierung. Dazu gehören Infektionen, die angemessen behandelt werden.
• Unfähigkeit oder unwahrscheinlich, Studienbewertungen abzuschließen oder die Studienintervention stellt nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten dar.
• Familien sprechen Englisch und/oder Spanisch.