Oral bakterieekstrakt til forebyggelse af hvæsen i de nedre luftveje (ORBEX)

Inklusionskriterier:

• Tilstrækkelig afslutning af informeret samtykkeproces med skriftlig dokumentation. Deltagerens juridisk acceptable repræsentant skal have givet det relevante skriftlige informerede samtykke. Samtykkeformularer vil ikke blive brugt på grund af deltagerpopulationens alder; for procedurer senere i undersøgelsen, når deltagerne er ældre, vil der dog blive indhentet alderssvarende samtykke, hvis det kræves af det lokale Institutional Review Board (IRB).
• Alder: 6-18 måneder inklusive ved randomisering, hvilket betyder 5 til 17 måneder inklusive ved indtræden i en måneds indkøringsperiode. Mindst halvdelen af ​​alle tilmeldte børn vil være mellem 6 og 12 måneder ved randomisering.
• Deltagerne skal opfylde mindst et af følgende kriterier, som har været forbundet med en øget risiko for hvæsende vejrtrækningssygdomme og astma: a) Forældrehistorie med astma -eller- b) Læge-diagnosticeret atopisk dermatitis hos deltageren - eller- c) Læge-diagnosticeret astma hos en blodsøskende på 4 år eller derover.
• Deltagerne kan enten være mænd eller kvinder.
• Deltagerne vil have mindst én forælder/værge, som kan kommunikere med undersøgelsens personale for at tillade vurdering af undersøgelsesresultater. Alt studiemateriale, der bruges af forældre/værge, vil blive gjort tilgængeligt på engelsk og spansk.

Barnets forælder/værge skal have en fungerende direkte kontakttelefon.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerne må ikke have haft mere end to tidligere WLRI-episoder.
• Deltagerne har muligvis ikke haft nogen SWLRI-episoder.
• Deltagerne har muligvis ikke en læges diagnose astma.
• Deltagerne har muligvis ikke en systemisk sygdom (ud over allergi), herunder (men ikke begrænset til) tilbagevendende anfald, kronisk gastroøsofageal refluks (GER), der kræver medicinsk behandling, større medfødte anomalier, fysisk og intellektuel forsinkelse, cerebral parese, brystkirurgi, tuberkulose eller andet kroniske infektioner, primær eller sekundær immundefekt, gastrointestinal misdannelse eller sygdom eller hjertesygdom (undtagen en hæmodynamisk ubetydelig atrieseptumdefekt (ASD), ventrikulær septumdefekt (VSD) eller godartet mislyd fra hjertet).
• Deltagerne må ikke være født tidligere end 36 ugers svangerskab.
• Deltagerne må ikke have fået ilt i mere end 5 dage i neonatalperioden, eller modtaget mekanisk ventilation med udelukkelse af ventilation under anæstesi til et mindre kirurgisk indgreb.
• Deltagerne har muligvis ikke signifikant neuroudviklingsforsinkelse.
• Deltagerne må ikke være under 3. percentilen for vægt.
• Deltagerne må ikke have nogen anden kronisk lungesygdom; for eksempel. kronisk lungesygdom af præmaturitet (CLDP) eller cystisk fibrose.
• Deltagerne har muligvis ikke en historie med nogen livstruende luftvejssygdom, der krævede intubation og mekanisk ventilation.
• Det kan ikke forventes, at deltagerens familie flytter fra studieområdet inden for 3 år efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
• Deltagerne har muligvis ikke modtaget inhalerede eller systemiske kortikosteroider for luftvejsrelateret sygdom nogensinde eller for andre tilstande i måneden før randomisering.
• Deltagerne har muligvis aldrig modtaget immunterapi.
• Deltagerne har muligvis aldrig modtaget i.v. gammaglobuliner eller systemiske immunsuppressiva.
• Deltagerne har muligvis ikke modtaget probiotika (laktobaciller og bifidobakterier) i medicinsk form; (dvs. ikke inklusiv mad), regelmæssigt i mere end 4 måneder i 6 til
• Deltageren har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelsesprodukterne og enhver af de ingredienser, der skal administreres.
• Deltageren er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse. Deltagere, der mislykkedes til indkøring og ikke blev randomiseret, kan få afsluttet studiedeltagelse og derefter blive genindskrevet for en anden indkøringsperiode.
• Deltageren er i øjeblikket tilmeldt eller har gennemført ethvert andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelundersøgelse
• Deltageren har en eller flere væsentlige medicinske tilstande, forventet behov for større operation under undersøgelsen eller enhver anden form for lidelse, der kan være forbundet med øget risiko for deltageren eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger, -resultater eller evnen til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer, efter Investigators mening.
• Den ene måneds indkøringsperiode vil blive brugt til at evaluere overholdelse af studier af lægemiddeladministration og elektronisk kommunikation. Ved randomisering skal deltageren fortsat opfylde tilmeldingskriterierne og også have vist 80 % adhærens til placebo i behandlingsperioden; dvs. 8 ud af 10 dage og en 75 % svarprocent på ugentlige mobiltelefontekstforespørgsler; dvs. 3 ud af 4 ugentlige tekstforespørgsler.
• Igangværende infektion (af ethvert organsystem) på tidspunktet for randomisering. Dette omfatter infektioner, der behandles tilstrækkeligt.
• Ude af stand til eller usandsynligt at gennemføre undersøgelsesvurderinger eller undersøgelsesinterventionen udgør en unødig risiko for patienten efter investigatorens mening.
• Familier taler engelsk og/eller spansk.