Suun kautta otettava bakteeriuute hengityksen vinkumisen ehkäisyyn (ORBEX)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoisen suostumuksen prosessin riittävä loppuunsaattaminen kirjallisilla asiakirjoilla. Osallistujan laillisesti hyväksyttävän edustajan on täytynyt antaa asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus. Suostumuslomakkeita ei käytetä osallistujaväestön iän vuoksi; Kuitenkin toimenpiteisiin myöhemmin tutkimuksen aikana, kun osallistujat ovat vanhempia, hankitaan iän mukainen suostumus, jos paikallinen Institutional Review Board (IRB) sitä vaatii.
• Ikä: 6–18 kuukauden ikä, mukaan lukien satunnaistuksen yhteydessä, mikä tarkoittaa 5–17 kuukauden ikää yhden kuukauden sisäänajojaksoon mennessä. Vähintään puolet kaikista ilmoittautuneista lapsista on satunnaistuksen yhteydessä 6–12 kuukauden ikäisiä.
• Osallistujat täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä, jotka on liitetty lisääntyneeseen hengityksen vinkumisen ja astman riskiin: a) Vanhemmilla on astma - tai - b) Lääkärin diagnosoima atooppinen ihottuma osallistujalla - tai - c) Lääkärin diagnosoima astma vähintään 4-vuotiaalla verisisaruksella.
• Osallistujat voivat olla joko miehiä tai naisia.
• Osallistujilla tulee olla vähintään yksi vanhempi/huoltaja, joka voi kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa opintojen tulosten arvioimiseksi. Kaikki vanhemman/huoltajan käyttämät oppimateriaalit ovat saatavilla englanniksi ja espanjaksi.

Lapsen vanhemmalla/huoltajalla tulee olla toimiva suora yhteyspuhelin.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujilla on saattanut olla enintään kaksi aiempaa WLRI-jaksoa.
• Osallistujilla ei ehkä ole ollut yhtään SWLRI-jaksoa.
• Osallistujilla ei välttämättä ole lääkärin astmadiagnoosia.
• Osallistujilla ei saa olla systeemistä sairautta (muita kuin allergiaa), mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) toistuvat kohtaukset, lääketieteellistä hoitoa vaativa krooninen gastroesofageaalinen refluksi (GER), suuret synnynnäiset epämuodostumat, fyysinen ja älyllinen viivästys, aivohalvaus, rintaleikkaus, tuberkuloosi tai muu krooniset infektiot, primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, maha-suolikanavan epämuodostuma tai sairaus tai sydämen häiriö (paitsi hemodynaamisesti merkityksetön eteisen väliseinän vika (ASD), kammioväliseinävaurio (VSD) tai hyvänlaatuinen sydämen sivuääni).
• Osallistujat eivät saa olla syntyneet aikaisemmin kuin 36 raskausviikkoa.
• Osallistujat eivät ehkä ole saaneet happea yli 5 päivää vastasyntyneen aikana tai he eivät saaneet mekaanista ventilaatiota anestesian aikana pienessä kirurgisessa toimenpiteessä.
• Osallistujilla ei välttämättä ole merkittävää hermoston kehityksen viivettä.
• Osallistujien paino ei saa olla alle 3. prosenttipisteen.
• Osallistujilla ei saa olla mitään muuta kroonista keuhkosairautta; esim. krooninen keskosten keuhkosairaus (CLDP) tai kystinen fibroosi.
• Osallistujilla ei ehkä ole ollut mitään hengenvaarallista hengityselinsairauksia, jotka vaativat intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota.
• Osallistujan perheen ei voida odottaa muuttavan tutkimusalueelta kolmen vuoden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
• Osallistujat eivät ehkä ole koskaan saaneet inhaloitavia tai systeemisiä kortikosteroideja hengitystiesairauksiin tai muihin sairauksiin satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana.
• Osallistujat eivät ehkä ole koskaan saaneet immunoterapiaa.
• Osallistujat eivät ehkä ole koskaan saaneet i.v. gammaglobuliinit tai systeemiset immunosuppressantit.
• Osallistujat eivät ehkä ole saaneet probiootteja (laktobakteereita ja bifidobakteereja) lääkemuodossa; (eli ei sisällä ruokaa), säännöllisesti yli 4 kuukauden ajan 6 -
• Osallistujan tiedetään olevan herkkä jollekin tutkimustuotteelle ja jollekin annettaville ainesosille.
• Osallistuja on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen. Osallistujat, jotka epäonnistuivat sisäänajossa ja joita ei satunnaistettu, saatetaan keskeyttää ja sitten ilmoittautua uudelleen toiselle sisäänajojaksolle.
• Osallistuja on tällä hetkellä ilmoittautunut tai suorittanut minkä tahansa muun tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen
• Osallistujalla on merkittävä lääketieteellinen tila, arvioitu suuren leikkauksen tarve tutkimuksen aikana tai mikä tahansa muu häiriö, joka voi liittyä kohonneeseen riskiin osallistujalle tai voi häiritä tutkimuksen arviointeja, tuloksia tai kykyä kirjallinen tietoinen suostumus tai noudatettava tutkimusmenettelyjä, tutkijan mielestä.
• Kuukauden sisäänajojaksolla arvioidaan opintojen lääkehallinnon ja sähköisen viestinnän noudattamista. Satunnaistamisen yhteydessä osallistujan on edelleen täytettävä ilmoittautumiskriteerit ja hänen on myös osoitettava 80-prosenttinen sitoutuminen lumelääkkeeseen hoitojakson aikana; eli 8 päivää 10:stä ja 75 % vastausprosentti viikoittaisiin matkapuhelintekstikyselyihin; eli 3 viikoittaisesta tekstikyselystä neljästä.
• Jatkuva infektio (mikä tahansa elinjärjestelmä) satunnaistamisen aikana. Tämä sisältää infektiot, joita hoidetaan riittävästi.
• Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimusten suorittaminen ei onnistu tai epätodennäköistä, että tutkimusinterventio aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman riskin.
• Perheet puhuvat englantia ja/tai espanjaa.