Oraal bacterieel extract ter voorkoming van piepende ademhaling Ziekte van de onderste luchtwegen (ORBEX)

Inclusiecriteria:

• Adequate voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsproces met schriftelijke documentatie. De wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer moet de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Instemmingsformulieren worden niet gebruikt vanwege de leeftijd van de deelnemerspopulatie; voor procedures later in het onderzoek, wanneer deelnemers ouder zijn, zal echter toestemming worden verkregen die geschikt is voor de leeftijd, indien vereist door de lokale Institutional Review Board (IRB).
• Leeftijd: leeftijd van 6 tot en met 18 maanden bij randomisatie, wat betekent een leeftijd van 5 tot en met 17 maanden bij aanvang van de aanloopperiode van één maand. Ten minste de helft van alle ingeschreven kinderen zal bij randomisatie tussen de 6 en 12 maanden oud zijn.
• Deelnemers voldoen aan ten minste één van de volgende criteria, die in verband zijn gebracht met een verhoogd risico op piepende ademhaling, luchtwegaandoeningen en astma: a) Ouderlijke voorgeschiedenis van astma -of- b) Door een arts gediagnosticeerde atopische dermatitis bij de deelnemer - of- c) Door een arts gediagnosticeerd astma bij een bloedbroer of zus van 4 jaar of ouder.
• Deelnemers kunnen man of vrouw zijn.
• Deelnemers hebben ten minste één ouder/voogd die kan communiceren met het onderzoekspersoneel om de studieresultaten te kunnen beoordelen. Al het door de ouder/verzorger gebruikte studiemateriaal wordt in het Engels en Spaans beschikbaar gesteld.

De ouder/verzorger van het kind moet een werkende telefoon met direct contact hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers mogen niet meer dan twee eerdere WLRI-episodes hebben gehad.
• Deelnemers mogen geen SWLRI-episodes hebben gehad.
• Deelnemers hebben mogelijk geen diagnose van astma door een arts.
• Deelnemers mogen geen systemische ziekte (anders dan allergie) hebben, waaronder (maar niet beperkt tot) terugkerende toevallen, chronische gastro-oesofageale reflux (GER) die medische behandeling vereist, ernstige aangeboren afwijkingen, fysieke en intellectuele vertraging, hersenverlamming, borstoperatie, tuberculose of andere chronische infecties, primaire of secundaire immunodeficiëntie, gastro-intestinale malformatie of ziekte of hartaandoening (behalve een hemodynamisch onbeduidend atriaal septumdefect (ASD), ventriculair septumdefect (VSD) of goedaardig hartgeruis).
• Deelnemers mogen niet eerder geboren zijn dan 36 weken zwangerschap.
• Deelnemers mogen tijdens de neonatale periode gedurende meer dan 5 dagen geen zuurstof hebben gekregen, of mechanische beademing hebben gekregen met uitsluiting van beademing tijdens anesthesie voor een kleine chirurgische ingreep.
• Deelnemers hebben mogelijk geen significante neurologische ontwikkelingsachterstand.
• Deelnemers mogen niet onder het 3e gewichtspercentiel vallen.
• Deelnemers mogen geen andere chronische longziekte hebben; bijv. chronische longziekte van prematuren (CLDP) of cystische fibrose.
• Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van een levensbedreigende luchtwegaandoening waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig waren.
• Van de familie van de deelnemer mag niet worden verwacht dat hij binnen 3 jaar na de start van de studie uit het studiegebied verhuist.
• Het is mogelijk dat deelnemers in de maand voorafgaand aan randomisatie nooit inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden hebben gekregen voor aandoeningen die verband houden met de luchtwegen, of voor andere aandoeningen.
• Het is mogelijk dat deelnemers nooit immunotherapie hebben gekregen.
• Het is mogelijk dat deelnemers nog nooit i.v. gammaglobulinen of systemische immunosuppressiva.
• Deelnemers mogen geen probiotica (Lactobacilli en Bifidobacteria) in medicinale vorm hebben gekregen; (d.w.z. zonder voedsel), regelmatig gedurende meer dan 4 maanden in de 6 tot
• Van de deelnemer is bekend dat hij gevoelig is voor een van de onderzoeksproducten en een van de toe te dienen ingrediënten.
• Deelnemer is eerder gerandomiseerd in deze studie. Van deelnemers die niet zijn geslaagd voor de inloopperiode en niet zijn gerandomiseerd, kan deelname aan het onderzoek worden beëindigd en vervolgens opnieuw worden ingeschreven voor een tweede inloopperiode.
• Deelnemer is momenteel ingeschreven in of heeft een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek afgerond
• Deelnemer heeft een significante medische aandoening, een verwachte noodzaak voor een grote operatie tijdens het onderzoek, of enige andere aandoening die mogelijk verband houdt met een verhoogd risico voor de deelnemer, of die de beoordeling van het onderzoek, de resultaten of het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming of voldoen aan onderzoeksprocedures, naar de mening van de onderzoeker.
• De inloopperiode van een maand zal worden gebruikt om de naleving van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de elektronische communicatie te evalueren. Bij randomisatie moet de deelnemer blijven voldoen aan de inschrijvingscriteria en gedurende de behandelingsperiode voor 80% therapietrouw aan de placebo hebben aangetoond; d.w.z. 8 van de 10 dagen en een responspercentage van 75% op wekelijkse sms-vragen via mobiele telefoons; d.w.z. 3 van de 4 wekelijkse tekstvragen.
• Lopende infectie (van elk orgaansysteem) op het moment van randomisatie. Dit geldt ook voor infecties die adequaat worden behandeld.
• Het niet of onwaarschijnlijk kunnen voltooien van onderzoeksbeoordelingen of de onderzoeksinterventie vormt naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de patiënt.
• Gezinnen spreken Engels en/of Spaans.