Oralt bakterieextrakt för att förebygga väsande andning i de nedre luftvägarna (ORBEX)

Inklusionskriterier:

• Adekvat slutförande av informerat samtycke med skriftlig dokumentation. Deltagarens juridiskt godtagbara ombud måste ha lämnat lämpligt skriftligt informerat samtycke. Samtyckesformulär kommer inte att användas på grund av deltagarpopulationens ålder; Men för procedurer senare i studien när deltagarna är äldre, kommer åldersanpassat samtycke att erhållas, om så krävs av den lokala institutionella granskningsnämnden (IRB).
• Ålder: 6-18 månaders ålder inklusive vid randomisering vilket innebär 5 till 17 månaders ålder inklusive vid inträde i en månads inkörningsperiod. Minst hälften av alla inskrivna barn kommer att vara mellan 6 och 12 månader gamla vid randomisering.
• Deltagarna kommer att uppfylla minst ett av följande kriterier, som har associerats med en ökad risk för väsande andningssjukdomar och astma: a) Förälders historia av astma -eller- b) Läkardiagnostiserad atopisk dermatit hos deltagaren - eller- c) Läkardiagnostiserad astma hos ett blodsyskon som är 4 år eller äldre.
• Deltagarna kan vara antingen män eller kvinnor.
• Deltagarna kommer att ha minst en förälder/vårdnadshavare som kan kommunicera med studiepersonalen för att möjliggöra bedömning av studieresultat. Allt studiematerial som används av förälder/vårdnadshavare kommer att göras tillgängligt på engelska och spanska.

Barnets förälder/vårdnadshavare ska ha en fungerande direktkontakttelefon.

Exklusions kriterier:

• Deltagarna får inte ha haft mer än två tidigare WLRI-episoder.
• Deltagarna kanske inte har haft några SWLRI-episoder.
• Deltagare kanske inte har en läkares diagnos av astma.
• Deltagarna får inte ha en systemisk sjukdom (annan än allergi) inklusive (men inte begränsat till) återkommande anfall, kronisk gastroesofageal reflux (GER) som kräver medicinsk behandling, allvarliga medfödda anomalier, fysisk och intellektuell försening, cerebral pares, bröstkirurgi, tuberkulos eller annat kroniska infektioner, primär eller sekundär immunbrist, gastrointestinala missbildningar eller sjukdom eller hjärtsjukdom (förutom en hemodynamiskt obetydlig förmaksseptumdefekt (ASD), ventrikulär septumdefekt (VSD) eller benignt blåsljud).
• Deltagarna får inte ha fötts tidigare än 36 veckors graviditet.
• Deltagarna får inte ha fått syrgas under mer än 5 dagar under neonatalperioden, eller fått mekanisk ventilation med undantag för ventilation under anestesi för ett mindre kirurgiskt ingrepp.
• Deltagarna kanske inte har betydande neuroutvecklingsförseningar.
• Deltagare får inte vara under 3:e percentilen för vikt.
• Deltagarna får inte ha någon annan kronisk lungsjukdom; t.ex. kronisk lungsjukdom av prematuritet (CLDP) eller cystisk fibros.
• Deltagarna kanske inte har en historia av någon livshotande luftvägssjukdom som krävde intubation och mekanisk ventilation.
• Deltagarens familj kan inte förväntas flytta från studieområdet inom 3 år efter det att studien påbörjades.
• Deltagarna kanske inte har fått inhalerade eller systemiska kortikosteroider för luftvägsrelaterad sjukdom någonsin eller för andra tillstånd under månaden före randomiseringen.
• Deltagarna kanske aldrig har fått immunterapi.
• Deltagare kanske aldrig har fått i.v. gammaglobuliner eller systemiska immunsuppressiva medel.
• Deltagarna kanske inte har fått probiotika (laktobaciller och bifidobakterier) i medicinsk form; (dvs. inte inklusive mat), regelbundet i mer än 4 månader i 6 till
• Deltagaren har känt känslighet för någon av studieprodukterna och någon av de ingredienser som ska administreras.
• Deltagaren har tidigare randomiserats i denna studie. Deltagare som misslyckades med inkörningen och inte randomiserades kan få studiedeltagandet avslutat och sedan återregistreras för en andra inkörningsperiod.
• Deltagaren är för närvarande inskriven i eller har slutfört någon annan apparat- eller läkemedelsstudie
• Deltagaren har ett eller flera betydande medicinska tillstånd, förväntat behov av större operationer under studien eller någon annan typ av störning som kan vara förknippad med ökad risk för deltagaren, eller kan störa studiens bedömningar, resultat eller förmågan att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke eller följa studieprocedurer, enligt utredarens uppfattning.
• En månads inkörningsperiod kommer att användas för att utvärdera följsamhet till studier av läkemedelsadministration och elektronisk kommunikation. Vid randomisering måste deltagaren fortsätta att uppfylla inskrivningskriterierna och även ha visat 80 % följsamhet till placebo under behandlingsperioden; dvs. 8 av 10 dagar och en svarsfrekvens på 75 % på veckovisa mobiltelefontextfrågor; dvs 3 av 4 textfrågor per vecka.
• Pågående infektion (av vilket organsystem som helst) vid tidpunkten för randomisering. Detta inkluderar infektioner som behandlas adekvat.
• Att inte eller sannolikt inte kan slutföra studiebedömningar eller studieinterventionen utgör en onödig risk för patienten enligt utredaren.
• Familjer kommer att tala engelska och/eller spanska.