Estratto batterico orale per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore del respiro sibilante (ORBEX)

Criterio di inclusione:

• Adeguato completamento del processo di consenso informato con documentazione scritta. Il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante deve aver fornito il consenso informato scritto appropriato. I moduli di assenso non saranno utilizzati a causa dell'età della popolazione partecipante; tuttavia, per le procedure successive allo studio quando i partecipanti sono più anziani, sarà ottenuto il consenso appropriato all'età, se richiesto dall'Institutional Review Board (IRB) locale.
• Età: 6-18 mesi di età inclusi alla randomizzazione, il che significa da 5 a 17 mesi di età inclusi all'ingresso nel periodo di rodaggio di un mese. Almeno la metà di tutti i bambini arruolati avrà un'età compresa tra 6 e 12 mesi al momento della randomizzazione.
• I partecipanti soddisferanno almeno uno dei seguenti criteri, che sono stati associati a un aumentato rischio di malattie respiratorie sibilanti e asma: a) Storia parentale di asma -oppure- b) Dermatite atopica diagnosticata dal medico nel partecipante - oppure- c) Asma diagnosticato dal medico in un fratello di sangue di età pari o superiore a 4 anni.
• I partecipanti possono essere maschi o femmine.
• I partecipanti avranno almeno un genitore/tutore che può comunicare con il personale dello studio per consentire la valutazione dei risultati dello studio. Tutti i materiali di studio utilizzati dal genitore/tutore saranno resi disponibili in inglese e in spagnolo.

Il genitore/tutore del bambino deve avere un telefono di contatto diretto funzionante.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti potrebbero non aver avuto più di due precedenti episodi di WLRI.
• I partecipanti potrebbero non aver avuto episodi di SWLRI.
• I partecipanti potrebbero non avere una diagnosi di asma da parte di un medico.
• I partecipanti non possono avere una malattia sistemica (diversa dall'allergia) inclusi (ma non limitati a) convulsioni ricorrenti, reflusso gastroesofageo cronico (GER) che richiedono cure mediche, anomalie congenite maggiori, ritardo fisico e intellettuale, paralisi cerebrale, chirurgia toracica, tubercolosi o altro infezioni croniche, immunodeficienza primaria o secondaria, malformazioni o malattie gastrointestinali o disturbi cardiaci (ad eccezione di un difetto del setto atriale (ASD) emodinamicamente insignificante, difetto del setto ventricolare (VSD) o soffio cardiaco benigno).
• I partecipanti potrebbero non essere nati prima delle 36 settimane di gestazione.
• I partecipanti potrebbero non aver ricevuto ossigeno per più di 5 giorni nel periodo neonatale o ricevuto ventilazione meccanica con l'esclusione della ventilazione durante l'anestesia per una procedura chirurgica minore.
• I partecipanti potrebbero non avere un significativo ritardo dello sviluppo neurologico.
• I partecipanti non possono essere al di sotto del 3° percentile per il peso.
• I partecipanti non possono avere altre malattie polmonari croniche; per esempio. malattia polmonare cronica del prematuro (CLDP) o fibrosi cistica.
• I partecipanti potrebbero non avere una storia di malattie respiratorie potenzialmente letali che richiedessero l'intubazione e la ventilazione meccanica.
• Non ci si può aspettare che la famiglia del partecipante si trasferisca fuori dall'area di studio entro 3 anni dall'inizio dello studio.
• I partecipanti potrebbero non aver mai ricevuto corticosteroidi per via inalatoria o sistemica per malattie respiratorie o per altre condizioni nel mese precedente la randomizzazione.
• I partecipanti potrebbero non aver mai ricevuto l'immunoterapia.
• I partecipanti potrebbero non aver mai ricevuto i.v. gammaglobuline o immunosoppressori sistemici.
• I partecipanti potrebbero non aver ricevuto probiotici (lattobacilli e bifidobatteri) in forma medicinale; (cioè. cibo escluso), regolarmente per più di 4 mesi nei 6 a
• - Il partecipante ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti dello studio e a uno qualsiasi degli ingredienti da somministrare.
• Il partecipante è stato precedentemente randomizzato in questo studio. I partecipanti che non hanno superato il run-in e non sono stati randomizzati potrebbero vedersi interrompere la partecipazione allo studio e quindi essere nuovamente iscritti per un secondo periodo di run-in.
• Il partecipante è attualmente iscritto o ha completato qualsiasi altro dispositivo sperimentale o studio sui farmaci
• - Il partecipante ha una o più condizioni mediche significative, la necessità anticipata di un intervento chirurgico importante durante lo studio o qualsiasi altro tipo di disturbo che può essere associato a un aumento del rischio per il partecipante o che può interferire con le valutazioni dello studio, i risultati o la capacità di fornire consenso informato scritto o rispettare le procedure dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Il periodo di run-in di un mese sarà utilizzato per valutare l'aderenza alla somministrazione del farmaco in studio e alla comunicazione elettronica. Alla randomizzazione il partecipante deve continuare a soddisfare i criteri di iscrizione e deve anche aver dimostrato l'80% di aderenza al placebo durante il periodo di trattamento; ovvero 8 giorni su 10 e un tasso di risposta del 75% alle query di testo settimanali sul cellulare; ovvero 3 query di testo settimanali su 4.
• Infezione in corso (di qualsiasi sistema di organi) al momento della randomizzazione. Ciò include le infezioni che vengono adeguatamente trattate.
• Impossibile o improbabile completare le valutazioni dello studio o l'intervento dello studio pone un rischio eccessivo per il paziente secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Le famiglie parleranno inglese e/o spagnolo.