Doustny ekstrakt bakteryjny do zapobiegania świszczącym oddechom (ORBEX)

Kryteria przyjęcia:

• Odpowiednie zakończenie procesu świadomej zgody wraz z pisemną dokumentacją. Prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika musi przedstawić odpowiednią pisemną świadomą zgodę. Formularze zgody nie będą stosowane ze względu na wiek uczestników; jednakże w przypadku procedur na późniejszym etapie badania, gdy uczestnicy są starsi, uzyskana zostanie zgoda odpowiednia dla wieku, jeśli wymaga tego lokalna Instytucjonalna Komisja Rewizyjna (IRB).
• Wiek: Wiek od 6 do 18 miesięcy włącznie w chwili randomizacji, co oznacza wiek od 5 do 17 miesięcy włącznie w chwili rozpoczęcia miesięcznego okresu wstępnego. W momencie randomizacji co najmniej połowa wszystkich zapisanych dzieci będzie w wieku od 6 do 12 miesięcy.
• Uczestnicy będą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów, które są związane ze zwiększonym ryzykiem świszczących oddechów i astmy: a) Astma w wywiadzie u rodziców -lub- b) Stwierdzone przez lekarza atopowe zapalenie skóry u uczestnika - lub- c) Astma zdiagnozowana przez lekarza u rodzeństwa krwi w wieku 4 lat lub więcej.
• Uczestnikami mogą być kobiety lub mężczyźni.
• Uczestnicy będą mieli co najmniej jednego rodzica/opiekuna, który może komunikować się z personelem badania, aby umożliwić ocenę wyników badania. Wszystkie materiały do ​​nauki wykorzystywane przez rodzica/opiekuna zostaną udostępnione w języku angielskim i hiszpańskim.

Rodzic/opiekun dziecka musi mieć działający telefon do bezpośredniego kontaktu.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy nie mogli mieć więcej niż dwóch wcześniejszych epizodów WLRI.
• Uczestnicy mogli nie mieć żadnych epizodów SWLRI.
• Uczestnicy mogą nie mieć lekarskiej diagnozy astmy.
• Uczestnicy nie mogą cierpieć na chorobę ogólnoustrojową (inną niż alergia), w tym (między innymi) nawracające napady, przewlekły refluks żołądkowo-przełykowy (GER) wymagający leczenia, poważne wady wrodzone, opóźnienie fizyczne i intelektualne, porażenie mózgowe, operację klatki piersiowej, gruźlicę lub inne przewlekłe infekcje, pierwotny lub wtórny niedobór odporności, wady rozwojowe przewodu pokarmowego lub choroby lub zaburzenia serca (z wyjątkiem hemodynamicznie nieistotnego ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), ubytku w przegrodzie międzykomorowej (VSD) lub łagodnego szmeru nad sercem).
• Uczestnicy nie mogli urodzić się wcześniej niż w 36 tygodniu ciąży.
• Uczestnicy mogli nie otrzymywać tlenu przez ponad 5 dni w okresie noworodkowym lub otrzymywać wentylację mechaniczną z wyłączeniem wentylacji podczas znieczulenia do drobnego zabiegu chirurgicznego.
• Uczestnicy mogą nie mieć znaczącego opóźnienia w rozwoju neurologicznym.
• Uczestnicy nie mogą znajdować się poniżej 3. percentyla pod względem masy ciała.
• Uczestnicy nie mogą mieć żadnych innych przewlekłych chorób płuc; np. przewlekła choroba płuc wcześniaków (CLDP) lub mukowiscydoza.
• Uczestnicy nie mogą mieć historii zagrażającej życiu choroby układu oddechowego, która wymagałaby intubacji i wentylacji mechanicznej.
• Nie można oczekiwać, że rodzina uczestnika przeprowadzi się poza obszar badania w ciągu 3 lat od rozpoczęcia badania.
• Uczestnicy mogli nigdy nie otrzymywać wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów z powodu chorób układu oddechowego lub innych schorzeń w miesiącu poprzedzającym randomizację.
• Uczestnicy mogli nigdy nie otrzymać immunoterapii.
• Uczestnicy mogli nigdy nie otrzymać i.v. gammaglobuliny lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne.
• Uczestnicy mogli nie otrzymywać probiotyków (Lactobacilli i Bifidobacteria) w postaci medycznej; (tj. nie wliczając jedzenia), regularnie przez ponad 4 miesiące w wieku 6 do
• Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z badanych produktów i którykolwiek ze składników, które mają być podane.
• Uczestnik był wcześniej losowany w tym badaniu. Uczestnicy, którzy nie zdali egzaminu wstępnego i nie zostali zrandomizowani, mogą zakończyć udział w badaniu, a następnie zostać ponownie zapisani na drugi okres wstępny.
• Uczestnik jest obecnie zapisany lub ukończył jakiekolwiek inne badanie dotyczące urządzenia lub leku
• Uczestnik cierpi na poważne schorzenie, przewidywaną konieczność przeprowadzenia poważnej operacji podczas badania lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem dla uczestnika lub może zakłócać ocenę badania, wyniki lub zdolność zapewnienia pisemnej świadomej zgody lub, zdaniem Badacza, przestrzegać procedur badania.
• Miesięczny okres wstępny zostanie wykorzystany do oceny przestrzegania zasad podawania badanego leku i komunikacji elektronicznej. Podczas randomizacji uczestnik musi nadal spełniać kryteria włączenia, a także wykazać 80% przestrzegania zaleceń dotyczących placebo w okresie leczenia; tj. 8 z 10 dni i 75% wskaźnik odpowiedzi na cotygodniowe zapytania tekstowe z telefonu komórkowego; tj. 3 z 4 cotygodniowych zapytań tekstowych.
• Trwająca infekcja (dowolnego układu narządów) w czasie randomizacji. Obejmuje to infekcje, które są odpowiednio leczone.
• Zdaniem badacza niemożność lub mało prawdopodobne ukończenie ocen badania lub interwencja w badaniu stwarza nadmierne ryzyko dla pacjenta.
• Rodziny będą mówić po angielsku i/lub hiszpańsku.