Oral bakterieekstrakt for forebygging av tungpustethet i nedre luftveier (ORBEX)

Inklusjonskriterier:

• Tilstrekkelig gjennomføring av informert samtykkeprosess med skriftlig dokumentasjon. Deltakerens juridisk akseptable representant må ha gitt riktig skriftlig informert samtykke. Samtykkeskjemaer vil ikke bli brukt på grunn av deltakerpopulasjonens alder; For prosedyrer senere i studien når deltakerne er eldre, vil imidlertid alderstilpasset samtykke innhentes, hvis det kreves av det lokale Institutional Review Board (IRB).
• Alder: 6-18 måneder inkl. ved randomisering som betyr 5 til 17 måneders alder inklusive ved inntreden i en måneds innkjøringsperiode. Minst halvparten av alle påmeldte barn vil være mellom 6 og 12 måneder ved randomisering.
• Deltakerne vil oppfylle minst ett av følgende kriterier, som har vært assosiert med økt risiko for hvesende luftveissykdommer og astma: a) Foreldrehistorie med astma -eller- b) Legediagnostisert atopisk dermatitt hos deltakeren - eller- c) Legediagnostisert astma hos et blodsøsken i alderen 4 år eller mer.
• Deltakerne kan enten være menn eller kvinner.
• Deltakerne vil ha minst én forelder/foresatt som kan kommunisere med studiepersonalet for å tillate vurdering av studieresultater. Alt studiemateriell som brukes av foreldre/foresatte vil bli gjort tilgjengelig på engelsk og spansk.

Barnets forelder/foresatte skal ha en fungerende direktekontakttelefon.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakerne kan ikke ha hatt mer enn to tidligere WLRI-episoder.
• Deltakerne kan ikke ha hatt noen SWLRI-episoder.
• Deltakerne har kanskje ikke en leges diagnose astma.
• Deltakere kan ikke ha en systemisk sykdom (annet enn allergi) inkludert (men ikke begrenset til) tilbakevendende anfall, kronisk gastroøsofageal refluks (GER) som krever medisinsk behandling, alvorlige medfødte anomalier, fysisk og intellektuell forsinkelse, cerebral parese, brystkirurgi, tuberkulose eller annet kroniske infeksjoner, primær eller sekundær immunsvikt, gastrointestinal misdannelse eller sykdom eller hjertelidelse (unntatt en hemodynamisk ubetydelig atrieseptumdefekt (ASD), ventrikkelseptumdefekt (VSD) eller godartet hjertebilyd).
• Deltakerne kan ikke ha blitt født tidligere enn 36 ukers svangerskap.
• Deltakerne kan ikke ha fått oksygen i mer enn 5 dager i nyfødtperioden, eller fått mekanisk ventilasjon med unntak av ventilasjon under anestesi for et mindre kirurgisk inngrep.
• Det kan hende at deltakerne ikke har betydelig nevroutviklingsforsinkelse.
• Deltakere kan ikke være under 3. persentil for vekt.
• Deltakerne kan ikke ha noen annen kronisk lungesykdom; f.eks. kronisk lungesykdom av prematuritet (CLDP) eller cystisk fibrose.
• Deltakerne har kanskje ikke en historie med noen livstruende luftveissykdom som krevde intubasjon og mekanisk ventilasjon.
• Det kan ikke forventes at deltakerens familie flytter ut av studieområdet innen 3 år etter oppstart av studien.
• Deltakerne kan aldri ha mottatt inhalerte eller systemiske kortikosteroider for luftveisrelaterte sykdommer, eller for andre tilstander i måneden før randomisering.
• Deltakerne har kanskje aldri mottatt immunterapi.
• Deltakere har kanskje aldri mottatt i.v. gammaglobuliner eller systemiske immundempende midler.
• Deltakerne kan ikke ha mottatt probiotika (laktobaciller og bifidobakterier) i medisinsk form; (dvs. ikke inkludert mat), regelmessig i mer enn 4 måneder i 6 til
• Deltakeren har kjent følsomhet overfor noen av studieproduktene og noen av ingrediensene som skal administreres.
• Deltakeren har tidligere blitt randomisert i denne studien. Deltakere som mislyktes i innkjøringen og ikke ble randomisert, kan få studiedeltakelsen avsluttet og deretter registreres på nytt for en ny innkjøringsperiode.
• Deltakeren er for øyeblikket registrert i eller har fullført andre undersøkelsesapparater eller medikamentstudier
• Deltakeren har en(e) betydelig medisinsk(e) tilstand(er), forventet behov for større kirurgi i løpet av studien, eller annen type lidelse som kan være assosiert med økt risiko for deltakeren, eller kan forstyrre studievurderinger, utfall eller evnen til å gi skriftlig informert samtykke eller følge studieprosedyrer, etter etterforskerens mening.
• Innkjøringsperioden på én måned vil bli brukt til å evaluere etterlevelse av studier av legemiddeladministrasjon og elektronisk kommunikasjon. Ved randomisering må deltakeren fortsette å oppfylle registreringskriteriene og også ha vist 80 % overholdelse av placebo i løpet av behandlingsperioden; dvs. 8 av 10 dager og 75 % svarprosent på ukentlige mobiltelefontekstforespørsler; dvs. 3 av 4 ukentlige tekstforespørsler.
• Pågående infeksjon (av ethvert organsystem) på tidspunktet for randomisering. Dette inkluderer infeksjoner som blir tilstrekkelig behandlet.
• Ute av stand til eller usannsynlig å fullføre studievurderinger eller studieintervensjonen utgjør en unødig risiko for pasienten etter etterforskerens oppfatning.
• Familier vil snakke engelsk og/eller spansk.