Пероральный бактериальный экстракт для профилактики свистящих хрипов при заболеваниях нижних дыхательных путей (ORBEX)

Критерии включения:

• Адекватное завершение процесса информированного согласия с письменной документацией. Законный представитель участника должен предоставить соответствующее письменное информированное согласие. Формы согласия не будут использоваться из-за возраста участников; тем не менее, для процедур на более поздних этапах исследования, когда участники станут старше, будет получено соответствующее возрасту согласие, если этого потребует местный Институциональный контрольный совет (IRB).
• Возраст: от 6 до 18 месяцев включительно при рандомизации, что означает от 5 до 17 месяцев включительно на момент начала месячного вводного периода. По крайней мере, половина всех зарегистрированных детей будет в возрасте от 6 до 12 месяцев на момент рандомизации.
• Участники должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев, которые связаны с повышенным риском хрипящих респираторных заболеваний и астмы: Врач диагностировал астму у кровного брата или сестры в возрасте 4 лет и старше.
• Участниками могут быть как мужчины, так и женщины.
• У участников будет по крайней мере один родитель/опекун, который может общаться с исследовательским персоналом для оценки результатов исследования. Все учебные материалы, используемые родителем/опекуном, будут доступны на английском и испанском языках.

Родитель/опекун ребенка должен иметь работающий прямой контактный телефон.

Критерий исключения:

• У участников могло быть не более двух предыдущих эпизодов WLRI.
• У участников могло не быть эпизодов SWLRI.
• У участников может не быть установленного врачом диагноза астмы.
• У участников не должно быть системных заболеваний (кроме аллергии), включая (но не ограничиваясь) повторяющиеся судороги, хронический гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭР), требующий лечения, серьезные врожденные аномалии, задержку физического и умственного развития, церебральный паралич, операции на грудной клетке, туберкулез или другие заболевания. хронические инфекции, первичный или вторичный иммунодефицит, порок развития или заболевание желудочно-кишечного тракта или заболевание сердца (за исключением гемодинамически незначимого дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП), дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП) или доброкачественных шумов в сердце).
• Участники не могли родиться ранее 36 недель беременности.
• Участники могли не получать кислород более 5 дней в неонатальном периоде или получать искусственную вентиляцию легких с исключением вентиляции во время анестезии при малой хирургической процедуре.
• У участников может не быть значительной задержки развития нервной системы.
• Вес участников не может быть ниже 3-го процентиля.
• У участников не должно быть других хронических заболеваний легких; например хроническое заболевание легких недоношенных (ХЗЛП) или кистозный фиброз.
• У участников может не быть в анамнезе каких-либо опасных для жизни респираторных заболеваний, требующих интубации и искусственной вентиляции легких.
• Нельзя ожидать, что семья участника переедет из района исследования в течение 3 лет с начала исследования.
• Участники могли никогда не получать ингаляционные или системные кортикостероиды по поводу респираторных заболеваний или других состояний в течение месяца до рандомизации.
• Участники, возможно, никогда не получали иммунотерапию.
• Участники, возможно, никогда не получали в.в. гаммаглобулины или системные иммунодепрессанты.
• Участники могли не получать пробиотики (лактобациллы и бифидобактерии) в лекарственной форме; (т.е. не считая продуктов питания), регулярно в течение более 4 месяцев в период от 6 до
• Участник имеет известную чувствительность к любому из исследуемых продуктов и любому из ингредиентов, которые будут вводиться.
• Участник ранее был рандомизирован в этом исследовании. Участники, которые не прошли предварительный ввод и не были рандомизированы, могут прекратить участие в исследовании, а затем быть повторно зачислены на второй вводной период.
• Участник в настоящее время зарегистрирован или завершил какое-либо другое экспериментальное исследование устройства или лекарственного препарата.
• У участника серьезное заболевание (состояния), предполагаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве во время исследования или любое другое расстройство, которое может быть связано с повышенным риском для участника или может повлиять на оценки исследования, результаты или возможность предоставить письменное информированное согласие или соблюдение процедур исследования, по мнению Исследователя.
• Вводной период в один месяц будет использоваться для оценки приверженности приему исследуемого препарата и электронной коммуникации. При рандомизации участник должен продолжать соответствовать критериям зачисления, а также демонстрировать 80% приверженность к плацебо в течение периода лечения; т. е. 8 из 10 дней и 75% ответов на еженедельные текстовые запросы мобильного телефона; т. е. 3 из 4 еженедельных текстовых запросов.
• Текущая инфекция (любой системы органов) на момент рандомизации. Сюда входят инфекции, которые адекватно лечатся.
• По мнению исследователя, невозможность или маловероятность завершения оценки исследования или вмешательство в рамках исследования представляет чрезмерный риск для пациента.
• Семьи будут говорить на английском и/или испанском языках.