Extracto bacteriano oral para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior con sibilancias (ORBEX)

Criterios de inclusión:

• Finalización adecuada del proceso de consentimiento informado con documentación escrita. El representante legalmente aceptable del participante debe haber proporcionado el correspondiente consentimiento informado por escrito. No se utilizarán formularios de asentimiento debido a la edad de la población participante; sin embargo, para los procedimientos posteriores en el estudio cuando los participantes sean mayores, se obtendrá el consentimiento apropiado para la edad, si así lo requiere la Junta de Revisión Institucional (IRB) local.
• Edad: 6 a 18 meses de edad inclusive en el momento de la aleatorización, lo que significa 5 a 17 meses de edad inclusive al inicio del período de preinclusión de un mes. Al menos la mitad de todos los niños inscritos tendrán entre 6 y 12 meses de edad en el momento de la aleatorización.
• Los participantes cumplirán al menos uno de los siguientes criterios, que se han asociado con un mayor riesgo de enfermedades respiratorias con sibilancias y asma: a) Antecedentes de asma en los padres -o- b) Dermatitis atópica diagnosticada por un médico en el participante - o- c) Asma diagnosticada por un médico en un hermano de sangre de 4 años o más.
• Los participantes pueden ser hombres o mujeres.
• Los participantes tendrán al menos un padre/tutor que pueda comunicarse con el personal del estudio para permitir la evaluación de los resultados del estudio. Todos los materiales de estudio utilizados por los padres/tutores estarán disponibles en inglés y en español.

El padre/tutor del niño debe tener un teléfono de contacto directo que funcione.

Criterio de exclusión:

• Los participantes no pueden haber tenido más de dos episodios anteriores de WLRI.
• Es posible que los participantes no hayan tenido ningún episodio de SWLRI.
• Los participantes pueden no tener un diagnóstico médico de asma.
• Los participantes no pueden tener una enfermedad sistémica (aparte de la alergia) que incluye (pero no se limita a) convulsiones recurrentes, reflujo gastroesofágico (RGE) crónico que requiera tratamiento médico, anomalías congénitas importantes, retraso físico e intelectual, parálisis cerebral, cirugía de tórax, tuberculosis u otra infecciones crónicas, inmunodeficiencia primaria o secundaria, malformación o enfermedad gastrointestinal o trastorno cardíaco (excepto una comunicación interauricular (ASD) hemodinámicamente insignificante, una comunicación interventricular (CIV) o un soplo cardíaco benigno).
• Los participantes no pueden haber nacido antes de las 36 semanas de gestación.
• Es posible que los participantes no hayan recibido oxígeno durante más de 5 días en el período neonatal o que hayan recibido ventilación mecánica con exclusión de la ventilación durante la anestesia para un procedimiento quirúrgico menor.
• Los participantes pueden no tener un retraso significativo en el desarrollo neurológico.
• Los participantes no pueden estar por debajo del percentil 3 de peso.
• Los participantes no pueden tener ninguna otra enfermedad pulmonar crónica; p.ej. enfermedad pulmonar crónica del prematuro (CLDP) o fibrosis quística.
• Los participantes no pueden tener antecedentes de ninguna enfermedad respiratoria potencialmente mortal que haya requerido intubación y ventilación mecánica.
• No se puede esperar que la familia del participante se traslade fuera del área de estudio dentro de los 3 años posteriores al inicio del estudio.
• Es posible que los participantes nunca hayan recibido corticosteroides sistémicos o inhalados por enfermedades relacionadas con las vías respiratorias o por otras afecciones en el mes anterior a la aleatorización.
• Es posible que los participantes nunca hayan recibido inmunoterapia.
• Es posible que los participantes nunca hayan recibido i.v. gammaglobulinas o inmunosupresores sistémicos.
• Es posible que los participantes no hayan recibido probióticos (lactobacilos y bifidobacterias) en forma medicinal; (es decir. sin incluir alimentos), regularmente durante más de 4 meses en los 6 a
• El participante tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos del estudio y cualquiera de los ingredientes que se administrarán.
• El participante ha sido previamente aleatorizado en este estudio. Los participantes que fallaron en el período de prueba y no fueron aleatorizados pueden cancelar su participación en el estudio y luego volver a inscribirse para un segundo período de prueba.
• El participante está actualmente inscrito o ha completado cualquier otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
• El participante tiene una(s) condición(es) médica(s) significativa(s), necesidad anticipada de cirugía mayor durante el estudio o cualquier otro tipo de trastorno que pueda estar asociado con un mayor riesgo para el participante, o que pueda interferir con las evaluaciones del estudio, los resultados o la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito o cumplir con los procedimientos del estudio, en opinión del Investigador.
• El período inicial de un mes se utilizará para evaluar el cumplimiento de la administración del fármaco del estudio y la comunicación electrónica. En la aleatorización, el participante debe continuar cumpliendo con los criterios de inscripción y también haber demostrado una adherencia del 80 % al placebo durante el período de tratamiento; es decir, 8 de cada 10 días y una tasa de respuesta del 75 % a las consultas semanales de texto del teléfono móvil; es decir, 3 de cada 4 consultas de texto semanales.
• Infección en curso (de cualquier sistema de órganos) en el momento de la aleatorización. Esto incluye infecciones que están siendo tratadas adecuadamente.
• Incapaz o improbable de completar las evaluaciones del estudio o la intervención del estudio representa un riesgo indebido para el paciente en opinión del investigador.
• Las familias hablarán inglés y/o español.