BetterBirth：WHO 安全分娩清单计划的试验 (BetterBirth)
2024年6月24日 更新者：Katherine Semrau、Harvard School of Public Health (HSPH)
一项配对、整群随机试验，以衡量世卫组织安全分娩核对表方案对严重孕产妇、胎儿和新生儿伤害的功效
本研究的目的是衡量基于检查表的分娩安全计划（WHO 安全分娩检查表计划）对减少印度北部机构分娩中严重的孕产妇、胎儿和新生儿伤害的影响。
研究概览
详细说明
世卫组织安全分娩检查清单计划是一项质量改进计划，旨在支持卫生工作者在机构分娩前后向妇女和新生儿提供循证实践。
该计划的核心是安全分娩检查清单，这是一份包含 31 项基本做法的清单，针对全球资源匮乏地区孕产妇和新生儿死亡的主要原因。
该项目由 WHO 和 HSPH 合作开发，历时 3 年，与孕产妇、胎儿和新生儿健康领域的大型国际专家和利益相关者网络合作。
在印度南部的一个公共部门分娩中心对该计划进行的试点测试表明，卫生工作者在遵守与分娩相关的基本临床护理标准方面取得了显着进步。
目前的研究是一项配对、整群随机试验，旨在衡量该计划在减少严重孕产妇和新生儿伤害方面的功效。
该试验将在印度北方邦的大约 120 家医疗机构进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157689
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226 010
- PSI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 为了衡量结果，纳入标准是所有进入研究地点进行分娩的母亲和要接受随访的新生儿。 如果注册地点的母亲或婴儿被转介到另一家机构（分娩前或分娩后），母婴配对将被纳入研究，结果将分配给转介机构
- 对于较小的出生事件子集（总共约 4,650 次分娩），将观察卫生工作者的做法，以衡量 SCC 计划对提供基本做法的影响，作为次要结果。 该研究的这一部分将包括同意观察的妇女及其婴儿在数据收集员值班期间在设施分娩前后由卫生工作者照料的便利样本。
排除标准：
- 通过机构间转移被转介到机构的母亲。
- 母亲因堕胎而接受管理。
- 拒绝同意随访的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预卫生设施
世界卫生组织安全分娩核对表计划
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IHF 小组将接受 WHO 安全分娩检查清单计划，该计划旨在最大限度地提高指定设施中助产士有效和持续接受该计划的可能性。
该计划包括三个关键实施步骤，涉及：州、地区和地方各级领导和临床医生的参与、正式启动以引入检查表，以及通过同伴辅导和数据反馈提供支持。
干预设施还将收到标准化的产妇登记册，以确保适当的数据收集。
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无干预：控制卫生设施
匹配的控制设施为干预设施提供比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天内出现围产期死亡、孕产妇死亡或孕产妇严重并发症综合指标的参与者百分比
大体时间：交货后 0-7 天
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主要结局是分娩后前 7 天内发生的事件的复合结局，包括死产；早期新生儿死亡；产妇死亡；或自我报告的产妇严重并发症，包括癫痫发作、意识丧失超过 1 小时、发烧伴有恶臭的阴道分泌物、出血或中风。
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交货后 0-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围产期死亡或 7 天内孕产妇死亡的参与者百分比
大体时间：交货后 0-7 天
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7 天内围产期死亡和孕产妇死亡复合率的参与者百分比
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交货后 0-7 天
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7天内围产期死亡的参与者计数
大体时间：0-7天
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7 天内围产期死亡的参与者人数（合并死产或新生儿死亡）
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0-7天
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死产参与者的计数
大体时间：交货后 0-7 天
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新生儿结局；死产率
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交货后 0-7 天
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早期新生儿死亡的参与者计数
大体时间：交货后 0-7 天
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新生儿结局；早期新生儿死亡率
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交货后 0-7 天
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孕产妇死亡的参与者计数
大体时间：交货后 0-7 天
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产妇结局；孕产妇死亡率
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交货后 0-7 天
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患有严重产妇并发症的参与者人数
大体时间：交货后 0-7 天
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产妇结局； 7 天内任何严重的产妇并发症
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交货后 0-7 天
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剖腹产参与者人数
大体时间：在住院期间分娩前后，预计平均 2 天（尽管个别患者可能有所不同）
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剖宫产率
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在住院期间分娩前后，预计平均 2 天（尽管个别患者可能有所不同）
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分娩前或分娩后有产妇转介的参与者计数
大体时间：交货后 0-7 天
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产妇结局；产妇跨机构转移率
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交货后 0-7 天
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新生儿转介的参与者计数
大体时间：交货后 0-7 天
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新生儿结局；新生儿转诊
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交货后 0-7 天
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7 天内接受子宫切除术的参与者人数
大体时间：交货后 0-7 天
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7天内子宫切除率
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交货后 0-7 天
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7天内输血的参与者计数
大体时间：交货后 0-7 天
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7天内输血率
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交货后 0-7 天
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7 天内因健康问题返回设施的母亲人数
大体时间：交货后 0-7 天
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产妇结局；母亲需要后续护理的比率
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交货后 0-7 天
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7 天内因健康问题返回设施的新生儿数量
大体时间：交货后 0-7 天
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新生儿结局；新生儿（或双胞胎至少一名新生儿）需要后续护理的比率
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交货后 0-7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预开始后 2 个月进行的 18 次基本分娩操作的平均数
大体时间：干预后 2 个月开始
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在将干预措施引入干预设施后 2 个月，将在总出生事件样本中评估助产士完成安全分娩检查表计划产生的“过程措施”的比率。
以下衡量指标反映了在干预开始后 2 个月内在干预与控制设施之间进行的 18 次基本分娩实践的平均数。
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干预后 2 个月开始
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干预开始后 2 个月入院时观察到基本分娩做法的参与者人数
大体时间：干预后 2 个月开始
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在将干预措施引入干预设施后 2 个月，将在总出生事件样本中评估助产士完成安全分娩检查表计划产生的“过程措施”的比率。
以下措施反映了该妇女在干预开始后 2 个月进入该机构时执行的基本分娩做法。
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干预后 2 个月开始
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干预开始后 2 个月在推动之前观察到基本分娩做法的参与者人数
大体时间：干预后 2 个月开始
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在将干预措施引入干预设施后 2 个月，将在总出生事件样本中评估助产士完成安全分娩检查表计划产生的“过程措施”的比率。
以下措施反映了干预开始后 2 个月临产前分娩时的基本分娩做法。
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干预后 2 个月开始
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干预开始后 2 个月，在分娩后一分钟内观察到基本分娩做法的参与者人数
大体时间：干预后 2 个月开始
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在将干预措施引入干预设施后 2 个月，将在总出生事件样本中评估助产士完成安全分娩检查表计划产生的“过程措施”的比率。
以下措施反映了在妇女分娩后一分钟内、干预开始后 2 个月内当时进行的基本分娩做法。
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干预后 2 个月开始
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在干预开始后 2 个月内分娩后一小时内观察到基本分娩做法的参与者人数
大体时间：干预后 2 个月开始
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在将干预措施引入干预设施后 2 个月，将在总出生事件样本中评估助产士完成安全分娩检查表计划产生的“过程措施”的比率。
以下措施反映了在分娩后一小时内、干预开始后 2 个月内进行的基本分娩做法。
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干预后 2 个月开始
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干预开始后 2 个月在分娩期间随时观察到基本分娩做法的参与者人数
大体时间：干预后 2 个月开始
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在将干预措施引入干预设施后 2 个月，将在总出生事件样本中评估助产士完成安全分娩检查表计划产生的“过程措施”的比率。
以下措施反映了在干预开始后 2 个月的妇女分娩观察期间随时进行的基本分娩做法。
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干预后 2 个月开始
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干预开始后 12 个月进行的 18 次基本分娩操作的平均数
大体时间：干预开始后 12 个月
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在将干预措施引入干预设施后 12 个月，将在总出生事件样本中评估助产士完成安全分娩检查表计划产生的“过程措施”的比率。
以下衡量指标反映了在干预开始后 12 个月内，干预与控制设施之间进行的 18 次基本分娩实践的平均数。
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干预开始后 12 个月
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干预开始后 12 个月入院时观察到基本分娩做法的参与者人数
大体时间：干预开始后 12 个月
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在将干预措施引入干预设施后 12 个月，将在总出生事件样本中评估助产士完成安全分娩检查表计划产生的“过程措施”的比率。
以下措施反映了该妇女在干预开始后 12 个月进入该设施时执行的基本分娩做法。
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干预开始后 12 个月
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干预开始后 12 个月，在推动之前观察到基本分娩做法的参与者人数
大体时间：干预开始后 12 个月
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在将干预措施引入干预设施后 12 个月，将在总出生事件样本中评估助产士完成安全分娩检查表计划产生的“过程措施”的比率。
以下措施反映了在干预开始后 12 个月前推动时进行的基本分娩做法
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干预开始后 12 个月
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干预开始后 12 个月，在分娩后一分钟内观察到基本分娩做法的参与者人数
大体时间：干预开始后 12 个月
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在将干预措施引入干预设施后 12 个月，将在总出生事件样本中评估助产士完成安全分娩检查表计划产生的“过程措施”的比率。
以下措施反映了干预开始后 12 个月后分娩后一分钟内进行的基本分娩做法
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干预开始后 12 个月
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干预开始后 12 个月，在分娩后一小时内观察到基本分娩做法的参与者计数
大体时间：干预开始后 12 个月
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在将干预措施引入干预设施后 12 个月，将在总出生事件样本中评估助产士完成安全分娩检查表计划产生的“过程措施”的比率。
以下措施反映了在分娩后 1 小时内、干预开始后 12 个月内进行的基本分娩做法
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干预开始后 12 个月
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在干预开始后 12 个月内随时观察到基本分娩做法的参与者人数
大体时间：干预开始后 12 个月
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在将干预措施引入干预设施后 12 个月，将在总出生事件样本中评估助产士完成安全分娩检查表计划产生的“过程措施”的比率。
以下措施反映了在干预开始后 12 个月的观察期内随时进行的基本分娩做法。
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干预开始后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vishwajeet Kumar, MBBS, MPH、Community Empowerment Lab
- 首席研究员：Bhala Kodkany, MBBS、Jawarhlal Nehru Medical College
- 首席研究员：Katherine Semrau, PhD、Harvard Medical School/ Ariadne Labs
- 首席研究员：Atul Gawande, MD, MPH、Harvard School of Public Health (HSPH)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lofgren KT, Bobanski L, Tuller DE, Singh VP, Marx Delaney M, Jurczak A, Ragavan M, Kalita T, Karlage A, Resch SC, Semrau KEA. Estimating maternity ward birth attendant time use in India: a microcosting study. BMJ Open. 2022 Feb 7;12(2):e054164. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054164.
- Semrau KE, Miller KA, Lipsitz S, Fisher-Bowman J, Karlage A, Neville BA, Krasne M, Gass J, Jurczak A, Pratap Singh V, Singh S, Marx Delaney M, Hirschhorn LR, Kodkany B, Kumar V, Gawande AA. Does adherence to evidence-based practices during childbirth prevent perinatal mortality? A post-hoc analysis of 3,274 births in Uttar Pradesh, India. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e002268. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002268.
- Barnhart DA, Semrau KEA, Zigler CM, Molina RL, Delaney MM, Hirschhorn LR, Spiegelman D. Optimizing the development and evaluation of complex interventions: lessons learned from the BetterBirth Program and associated trial. Implement Sci Commun. 2020 Feb 25;1:29. doi: 10.1186/s43058-020-00014-8. eCollection 2020.
- Molina RL, Neal BJ, Bobanski L, Singh VP, Neville BA, Delaney MM, Lipsitz S, Karlage A, Shetye M, Semrau KEA. Nurses' and auxiliary nurse midwives' adherence to essential birth practices with peer coaching in Uttar Pradesh, India: a secondary analysis of the BetterBirth trial. Implement Sci. 2020 Jan 3;15(1):1. doi: 10.1186/s13012-019-0962-7.
- Hirschhorn LR, Krasne M, Maisonneuve J, Kara N, Kalita T, Henrich N, Rana D, Maji P, Delaney MM, Firestone R, Sharma N, Kumar V, Gawande AA, Semrau KEA. Integration of the Opportunity-Ability-Motivation behavior change framework into a coaching-based WHO Safe Childbirth Checklist program in India. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Sep;142(3):321-328. doi: 10.1002/ijgo.12542. Epub 2018 Jun 20.
- Maisonneuve JJ, Semrau KEA, Maji P, Pratap Singh V, Miller KA, Solsky I, Dixit N, Sharma J, Lagoo J, Panariello N, Neal BJ, Kalita T, Kara N, Kumar V, Hirschhorn LR. Effectiveness of a WHO Safe Childbirth Checklist Coaching-based intervention on the availability of Essential Birth Supplies in Uttar Pradesh, India. Int J Qual Health Care. 2018 Dec 1;30(10):769-777. doi: 10.1093/intqhc/mzy086.
- Semrau KEA, Hirschhorn LR, Marx Delaney M, Singh VP, Saurastri R, Sharma N, Tuller DE, Firestone R, Lipsitz S, Dhingra-Kumar N, Kodkany BS, Kumar V, Gawande AA; BetterBirth Trial Group. Outcomes of a Coaching-Based WHO Safe Childbirth Checklist Program in India. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2313-2324. doi: 10.1056/NEJMoa1701075.
- Gass JD Jr, Misra A, Yadav MNS, Sana F, Singh C, Mankar A, Neal BJ, Fisher-Bowman J, Maisonneuve J, Delaney MM, Kumar K, Singh VP, Sharma N, Gawande A, Semrau K, Hirschhorn LR. Implementation and results of an integrated data quality assurance protocol in a randomized controlled trial in Uttar Pradesh, India. Trials. 2017 Sep 7;18(1):418. doi: 10.1186/s13063-017-2159-1.
- Semrau KE, Hirschhorn LR, Kodkany B, Spector JM, Tuller DE, King G, Lipsitz S, Sharma N, Singh VP, Kumar B, Dhingra-Kumar N, Firestone R, Kumar V, Gawande AA. Effectiveness of the WHO Safe Childbirth Checklist program in reducing severe maternal, fetal, and newborn harm in Uttar Pradesh, India: study protocol for a matched-pair, cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 7;17(1):576. doi: 10.1186/s13063-016-1673-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月20日
研究完成 (实际的)
2017年7月18日
研究注册日期
首次提交
2014年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月23日
首次发布 (估计的)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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