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BetterBirth: Ein Test des WHO-Checklistenprogramms für sichere Geburten (BetterBirth)

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Atul Gawande, Harvard School of Public Health (HSPH)

Eine Cluster-randomisierte Matched-Pair-Studie zur Messung der Wirksamkeit des WHO-Checklistenprogramms für sichere Geburten bei schweren Schäden an Müttern, Föten und Neugeborenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines auf Checklisten basierenden Geburtssicherheitsprogramms (das WHO-Checklistenprogramm für sichere Geburten) auf die Reduzierung schwerer Schäden an Müttern, Föten und Neugeborenen bei institutionellen Entbindungen in Nordindien zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das WHO-Checklistenprogramm für sichere Geburten ist ein Programm zur Qualitätsverbesserung, das Gesundheitspersonal dabei unterstützen soll, Frauen und Neugeborenen rund um die Zeit institutioneller Geburten evidenzbasierte Praktiken anzubieten. Das Herzstück des Programms ist die Checkliste für sichere Geburten, eine 31 Punkte umfassende Liste wesentlicher Praktiken, die auf die Hauptursachen für Mütter- und Neugeborenensterblichkeit in ressourcenarmen Umgebungen auf der ganzen Welt abzielen. Das Programm wurde über einen Zeitraum von drei Jahren von einer Partnerschaft von WHO und HSPH entwickelt und arbeitete mit einem großen internationalen Netzwerk von Experten und Interessenvertretern im Bereich der Gesundheit von Müttern, Föten und Neugeborenen zusammen. Pilottests des Programms in einem öffentlichen Geburtszentrum in Südindien zeigten dramatische Verbesserungen bei der Einhaltung wesentlicher klinischer Versorgungsstandards im Zusammenhang mit der Geburt durch Gesundheitspersonal. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Matched-Pair-Studie zur Messung der Wirksamkeit des Programms bei der Reduzierung schwerer Schäden bei Müttern und Neugeborenen. Dieser Versuch wird in etwa 120 Gesundheitseinrichtungen in Uttar Pradesh, Indien, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157689

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 010
        • PSI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für die Messung der Ergebnisse sind alle Mütter, die zur Entbindung in ein Studienzentrum aufgenommen wurden, sowie Neugeborene, die nachuntersucht werden sollen. Falls eine Mutter oder ein Kind von einem registrierten Standort an eine andere Einrichtung überwiesen wird (vor oder nach der Entbindung), wird die Mutter-Kind-Dyade in die Studie einbezogen und das Ergebnis wird der überweisenden Einrichtung zugewiesen
  • Bei einer kleineren Untergruppe von Geburtsereignissen (insgesamt etwa 4.650 Entbindungen) werden die Praktiken des Gesundheitspersonals beobachtet, um als sekundäres Ergebnis die Auswirkungen des SCC-Programms auf die Bereitstellung wesentlicher Praktiken zu messen. In diesen Teil der Studie wird eine Stichprobe von Frauen einbezogen, die einer Beobachtung und der Betreuung ihrer Babys durch das Gesundheitspersonal zum Zeitpunkt der Geburt in der Einrichtung während der Dienstzeiten der Datenerfasser zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter, die im Rahmen eines einrichtungsübergreifenden Transfers in die Einrichtung überwiesen wurden.
  • Mütter werden zur Abtreibung verurteilt.
  • Mütter, die ihre Einwilligung zur Nachsorge verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgesundheitseinrichtung
WHO-Checklistenprogramm für sichere Geburten
Verhalten: WHO-Checklistenprogramm für sichere Geburten
Die IHF-Gruppe erhält das WHO-Checklistenprogramm für sichere Geburten, das darauf ausgelegt ist, die Wahrscheinlichkeit einer wirksamen und nachhaltigen Nutzung des Programms durch Geburtshelfer in den vorgesehenen Einrichtungen zu maximieren. Das Programm umfasst drei wichtige Umsetzungsschritte: Einbindung von Führungskräften und Ärzten auf Landes-, Bezirks- und lokaler Ebene, eine formelle Einführung zur Einführung der Checkliste sowie Unterstützung durch Peer-Coaching und Datenfeedback. Die Interventionseinrichtungen erhalten außerdem ein standardisiertes Mutterschaftsregister, um eine angemessene Datenerhebung sicherzustellen.
Kein Eingriff: Kontrollieren Sie die Gesundheitseinrichtung
Abgestimmte Kontrolleinrichtungen, die einen Vergleich für Interventionseinrichtungen ermöglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetztem Maß aus perinatalem Tod, mütterlichem Tod oder schweren mütterlichen Komplikationen innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Ereignissen, die innerhalb der ersten 7 Tage nach der Entbindung auftraten, einschließlich Totgeburt; früher Neugeborenentod; mütterlicher Tod; oder selbstberichtete schwere Komplikationen der Mutter, einschließlich Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit für mehr als eine Stunde, Fieber mit übelriechendem Vaginalausfluss, Blutung oder Schlaganfall.
0-7 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit perinatalem oder mütterlichem Tod innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer kombinierten Rate an perinatalem und mütterlichem Tod innerhalb von 7 Tagen
0-7 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit perinatalem Tod innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 0-7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit perinatalem Tod innerhalb von 7 Tagen (kombinierter Totgeburts- oder Neugeborenentod)
0-7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Totgeburt
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Neugeborenenergebnis; Totgeburtenrate
0-7 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit frühem Neugeborenentod
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Neugeborenenergebnis; Rate des frühen Neugeborenentodes
0-7 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit mütterlichem Tod
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Mütterliches Ergebnis; Müttersterblichkeitsrate
0-7 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit schweren mütterlichen Komplikationen
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Mütterliches Ergebnis; jede schwere mütterliche Komplikation innerhalb von 7 Tagen
0-7 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnitt
Zeitfenster: Ungefähr zum Zeitpunkt der Entbindung während des Aufenthalts in der Einrichtung werden durchschnittlich 2 Tage erwartet (obwohl es bei einzelnen Patienten variieren kann)
Kaiserschnittrate
Ungefähr zum Zeitpunkt der Entbindung während des Aufenthalts in der Einrichtung werden durchschnittlich 2 Tage erwartet (obwohl es bei einzelnen Patienten variieren kann)
Anzahl der Teilnehmer mit mütterlicher Überweisung vor oder nach der Entbindung
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Mütterliches Ergebnis; Rate des mütterlichen Transfers zwischen Einrichtungen
0-7 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Überweisung an Neugeborene
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Neugeborenenergebnis; Überweisung für Neugeborene
0-7 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Hysterektomie innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Rate der Hysterektomie innerhalb von 7 Tagen
0-7 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Bluttransfusionsrate innerhalb von 7 Tagen
0-7 Tage nach Lieferung
Anzahl der Mütter, die innerhalb von 7 Tagen wegen eines Gesundheitsproblems in die Einrichtung zurückkehren
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Mütterliches Ergebnis; Bedarfsquote für die Nachsorge der Mutter
0-7 Tage nach Lieferung
Anzahl der Neugeborenen, die innerhalb von 7 Tagen wegen eines Gesundheitsproblems in die Einrichtung zurückkehren
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Neugeborenenergebnis; Bedarfsquote an Nachsorge für Neugeborene (bzw. mindestens ein Neugeborenes bei Zwillingen)
0-7 Tage nach Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von 18 wesentlichen Geburtspraktiken, die 2 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt wurden
Zeitfenster: 2 Monate nach Interventionsbeginn
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse zwei Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Maße spiegeln die durchschnittliche Anzahl von 18 wesentlichen Geburtspraktiken wider, die in den Interventionseinrichtungen im Vergleich zu Kontrolleinrichtungen 2 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt wurden.
2 Monate nach Interventionsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, bei denen wesentliche Geburtspraktiken bei der Aufnahme beobachtet wurden, 2 Monate nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate nach Interventionsbeginn
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse zwei Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Maßnahmen spiegeln die wesentlichen Geburtspraktiken wider, die zum Zeitpunkt der Aufnahme der Frau in die Einrichtung durchgeführt wurden, zwei Monate nach Beginn der Intervention.
2 Monate nach Interventionsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unmittelbar vor dem Pressen wesentliche Geburtspraktiken beobachtet wurden, 2 Monate nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate nach Interventionsbeginn
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse zwei Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Maßnahmen spiegeln die wesentlichen Geburtspraktiken wider, die zum Zeitpunkt der Wehen kurz vor dem Pressen, zwei Monate nach Beginn des Eingriffs, durchgeführt wurden.
2 Monate nach Interventionsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, bei denen wesentliche Geburtspraktiken innerhalb einer Minute nach der Entbindung und 2 Monate nach Beginn der Intervention beobachtet wurden
Zeitfenster: 2 Monate nach Interventionsbeginn
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse zwei Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Messungen spiegeln die wesentlichen Geburtspraktiken wider, die zu diesem Zeitpunkt innerhalb einer Minute nach der Entbindung der Frau, zwei Monate nach Beginn des Eingriffs, durchgeführt wurden.
2 Monate nach Interventionsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, bei denen wesentliche Geburtspraktiken innerhalb einer Stunde nach der Entbindung und 2 Monate nach Beginn der Intervention beobachtet wurden
Zeitfenster: 2 Monate nach Interventionsbeginn
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse zwei Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Maßnahmen spiegeln die wesentlichen Geburtspraktiken wider, die innerhalb einer Stunde nach der Entbindung und zwei Monate nach Beginn des Eingriffs durchgeführt werden.
2 Monate nach Interventionsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, bei denen wesentliche Geburtspraktiken zu jedem Zeitpunkt während der Entbindung beobachtet wurden, 2 Monate nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate nach Interventionsbeginn
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse zwei Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Messungen spiegeln die wesentlichen Geburtspraktiken wider, die zu jedem Zeitpunkt während des Beobachtungszeitraums der Entbindung der Frau, zwei Monate nach Beginn der Intervention, durchgeführt wurden.
2 Monate nach Interventionsbeginn
Durchschnittliche Anzahl von 18 wesentlichen Geburtspraktiken, die 12 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse 12 Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Maße spiegeln die durchschnittliche Anzahl von 18 wesentlichen Geburtspraktiken wider, die in den Interventionseinrichtungen im Vergleich zu Kontrolleinrichtungen 12 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt wurden.
12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen wesentliche Geburtspraktiken bei der Aufnahme beobachtet wurden, 12 Monate nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse 12 Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Maßnahmen spiegeln die wesentlichen Geburtspraktiken wider, die zum Zeitpunkt der Aufnahme der Frau in die Einrichtung, 12 Monate nach Beginn der Intervention, durchgeführt wurden.
12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen wesentliche Geburtspraktiken unmittelbar vor dem Pressen beobachtet wurden, 12 Monate nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse 12 Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Maßnahmen spiegeln die wesentlichen Geburtspraktiken wider, die zum Zeitpunkt kurz vor dem Pressen, 12 Monate nach Beginn des Eingriffs, durchgeführt wurden
12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen wesentliche Geburtspraktiken innerhalb einer Minute nach der Entbindung, 12 Monate nach Beginn der Intervention, beobachtet wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse 12 Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Messungen spiegeln die wesentlichen Geburtspraktiken wider, die innerhalb einer Minute nach der Entbindung, 12 Monate nach Beginn des Eingriffs, durchgeführt werden
12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen wesentliche Geburtspraktiken innerhalb einer Stunde nach der Entbindung, 12 Monate nach Beginn der Intervention, beobachtet wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse 12 Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Maßnahmen spiegeln die wesentlichen Geburtspraktiken wider, die innerhalb einer Stunde nach der Entbindung und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs durchgeführt werden
12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zu jedem Zeitpunkt, 12 Monate nach Beginn der Intervention, wesentliche Geburtspraktiken beobachtet wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse 12 Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Messungen spiegeln die wesentlichen Geburtspraktiken wider, die zu jedem Zeitpunkt während des Beobachtungszeitraums, 12 Monate nach Beginn der Intervention, durchgeführt wurden.
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital
Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
Population Services International
Jawaharlal Nehru Medical College
Community Empowerment Lab
MacArthur Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vishwajeet Kumar, MBBS, MPH, Community Empowerment Lab
  • Hauptermittler: Bhala Kodkany, MBBS, Jawarhlal Nehru Medical College
  • Hauptermittler: Katherine Semrau, PhD, Harvard Medical School/ Ariadne Labs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSPH OPP1017378

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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