Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BetterBirth: WHO:n turvallisen synnytyksen tarkistuslistaohjelman kokeilu (BetterBirth)

maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Katherine Semrau, Harvard School of Public Health (HSPH)

Parillinen, satunnaistettu klusteritutkimus WHO:n turvallisen synnytyksen tarkistuslistaohjelman tehokkuuden mittaamiseksi vakavissa äidin, sikiön ja vastasyntyneen haitoissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata tarkistuslistapohjaisen synnytyksen turvallisuusohjelman (WHO Safe Childbirth Checklist Program) vaikutusta vakavien äitien, sikiön ja vastasyntyneiden haittojen vähentämiseen laitossynnytysten yhteydessä Pohjois-Intiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WHO:n turvallisen synnytyksen tarkistuslistaohjelma on laadun parantamisohjelma, joka on suunniteltu tukemaan terveydenhuoltoalan työntekijöitä toimittamaan näyttöön perustuvia käytäntöjä naisille ja vastasyntyneille laitossynnytysten aikana. Ohjelman ytimessä on Safe Childbirth Checklist, 31 kohdan luettelo olennaisista käytännöistä, jotka kohdistuvat äitien ja vastasyntyneiden kuolleisuuden tärkeimpiin syihin vähäresursseissa maailmanlaajuisesti. Ohjelmaa kehitettiin kolmen vuoden ajan WHO:n ja HSPH:n kumppanuustyönä laajan kansainvälisen äidin, sikiön ja vastasyntyneen terveyden asiantuntijoiden ja sidosryhmien verkoston kanssa. Ohjelman pilottitestaus julkisen sektorin synnytyskeskuksessa Etelä-Intiassa osoitti dramaattisia parannuksia terveydenhuollon työntekijöiden keskeisten synnytykseen liittyvien kliinisen hoitostandardien noudattamisessa. Nykyinen tutkimus on satunnaistettu klusteritutkimus, jolla mitataan ohjelman tehokkuutta äitien ja vastasyntyneiden vakavien haittojen vähentämisessä. Tämä tutkimus suoritetaan noin 120 terveyskeskuksessa Uttar Pradeshissa, Intiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157689

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226 010
        • PSI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tulosten mittaamiseksi mukaanottokriteereinä ovat kaikki synnytyksen tutkimuspaikalle otetut äidit ja vastasyntyneet, joita seurataan. Jos äiti tai vauva ilmoitetusta paikasta lähetetään toiseen laitokseen (ennen synnytystä tai sen jälkeen), äiti-vauva-dyadi otetaan mukaan tutkimukseen ja tulos jaetaan lähettävälle laitokselle.
  • Pienemmissä synnytystapahtumissa (yhteensä noin 4 650 synnytystä) seurataan terveydenhuollon työntekijöiden käytäntöjä, jotta voidaan mitata SCC-ohjelman vaikutusta välttämättömien käytäntöjen toimittamiseen toissijaisena tuloksena. Mukavuusotos naisista, jotka suostuvat siihen, että terveydenhuollon työntekijät huolehtivat tarkkailusta ja heidän vauvoistaan ​​laitoksen synnytyksen aikoihin tiedonkerääjien työaikana, sisällytetään tähän tutkimuksen osaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidit, jotka on lähetetty laitokseen laitosten välisellä siirrolla.
  • Äitejä hoidetaan aborttia varten.
  • Äidit, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Health Facility
WHO:n turvallisen synnytyksen tarkistuslistaohjelma
Käyttäytyminen: WHO:n turvallisen synnytyksen tarkistuslistaohjelma
IHF-ryhmä saa WHO:n Safe Childbirth Checklist -ohjelman, joka on suunniteltu maksimoimaan todennäköisyys, että synnyttäjät ottavat ohjelman tehokkaasti ja kestävästi käyttöön nimetyissä tiloissa. Ohjelma sisältää kolme keskeistä toteutusvaihetta, jotka sisältävät: johtajien ja lääkärien sitouttaminen osavaltion, piirin ja paikallisen tason tasolla, muodollinen julkaisu tarkistuslistan käyttöönottamiseksi ja tuki vertaisvalmennuksen ja datapalautteen avulla. Interventiolaitokset saavat myös standardoidun äitiysrekisterin asianmukaisen tiedonkeruun varmistamiseksi.
Ei väliintuloa: Hallitse terveyskeskusta
Yhteensopineet ohjauslaitteet tarjoavat vertailun interventiotiloihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty perinataalikuolema, äidin kuolema tai äidin vakavia komplikaatioita 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimituksesta
Ensisijainen tulos oli yhdistelmätulos tapahtumista, jotka tapahtuivat ensimmäisten 7 päivän aikana synnytyksen jälkeen, mukaan lukien kuolleena syntymä; varhainen vastasyntyneen kuolema; äidin kuolema; tai äidin itse ilmoittamia vakavia komplikaatioita, mukaan lukien kohtaukset, tajunnan menetys yli tunnin ajan, kuume ja pahanhajuinen emätinvuoto, verenvuoto tai aivohalvaus.
0-7 päivää toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat perinataalisesti tai äitinä 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimituksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty perinataali- ja äitikuolema 7 päivän sisällä
0-7 päivää toimituksesta
Osallistujien määrä, jotka kuolivat perinataalisesti 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 0-7 päivää
Sellaisten osallistujien määrä, jotka kuolivat perinataalisesti 7 päivän sisällä (kuolleena syntyneen tai vastasyntyneen kuoleman yhdistelmä)
0-7 päivää
Kuolleena syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimituksesta
Vastasyntyneen tulos; kuolleena syntymisen määrä
0-7 päivää toimituksesta
Varhaisen vastasyntyneen kuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimituksesta
Vastasyntyneen tulos; varhaisen vastasyntyneiden kuolemien määrä
0-7 päivää toimituksesta
Äitillisen kuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimituksesta
Äidin lopputulos; äitien kuolleisuusaste
0-7 päivää toimituksesta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia äidin komplikaatioita
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimituksesta
Äidin lopputulos; kaikki vakavat äidin komplikaatiot 7 päivän kuluessa
0-7 päivää toimituksesta
Keisarinleikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin synnytyksen aikana laitoksen oleskelun aikana, keskimäärin 2 päivää (vaikka yksittäiset potilaat voivat vaihdella)
Keisarinleikkauksen määrä
Noin synnytyksen aikana laitoksen oleskelun aikana, keskimäärin 2 päivää (vaikka yksittäiset potilaat voivat vaihdella)
Osallistujien määrä, joilla on äitiys, ennen tai jälkeen synnytyksen
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimituksesta
Äidin lopputulos; Äidin välisen siirron määrä
0-7 päivää toimituksesta
Vastasyntyneen suosituksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimituksesta
Vastasyntyneen tulos; Vastasyntyneen lähete
0-7 päivää toimituksesta
Niiden osallistujien määrä, joille on tehty kohdunpoisto 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimituksesta
Kohdunpoiston määrä 7 päivän sisällä
0-7 päivää toimituksesta
Verensiirron saaneiden osallistujien määrä 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimituksesta
Verensiirtonopeus 7 päivän sisällä
0-7 päivää toimituksesta
Äitien lukumäärä, jotka palaavat laitokseen terveysongelman vuoksi 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimituksesta
Äidin lopputulos; Äidin seurantahoidon tarve
0-7 päivää toimituksesta
Vastasyntyneiden määrä, jotka palaavat laitokseen terveysongelman vuoksi 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimituksesta
Vastasyntyneen tulos; Vastasyntyneen (tai vähintään yhden vastasyntyneen, jos kyseessä on kaksoset) seurantahoidon tarve
0-7 päivää toimituksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 18 välttämättömän synnytyksen lukumäärä 2 kuukauden kuluttua intervention alkamisesta
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
Synnytyshoitajan "Prosessitoimenpiteiden" suorittamisaste, jotka johtuvat Turvallisen synnytyksen tarkistuslista -ohjelmasta, arvioidaan otoksessa kaikista synnytystapahtumista 2 kuukauden kuluttua siitä, kun interventio on otettu interventiotiloihin. Alla olevat mittaukset kuvaavat 18 välttämättömän synnytyksen keskimääräistä määrää interventiossa verrattuna kontrollitiloihin 2 kuukautta intervention alkamisen jälkeen.
2 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
Osallistujien määrä, joissa tärkeitä synnytyskäytäntöjä havaittiin sisäänpääsyn yhteydessä, 2 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
Synnytyshoitajan "Prosessitoimenpiteiden" suorittamisaste, jotka johtuvat Turvallisen synnytyksen tarkistuslista -ohjelmasta, arvioidaan otoksessa kaikista synnytystapahtumista 2 kuukauden kuluttua siitä, kun interventio on otettu interventiotiloihin. Alla olevat toimenpiteet kuvaavat keskeisiä synnytyskäytäntöjä, jotka on suoritettu naisen tullessa laitokseen, 2 kuukautta intervention alkamisen jälkeen.
2 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
Osallistujien määrä, joissa tärkeitä synnytyskäytäntöjä havaittiin juuri ennen työntämistä, 2 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
Synnytyshoitajan "Prosessitoimenpiteiden" suorittamisaste, jotka johtuvat Turvallisen synnytyksen tarkistuslista -ohjelmasta, arvioidaan otoksessa kaikista synnytystapahtumista 2 kuukauden kuluttua siitä, kun interventio on otettu interventiotiloihin. Alla olevat toimenpiteet kuvastavat keskeisiä synnytyskäytäntöjä, jotka suoritetaan synnytyksen aikana juuri ennen työntämistä, 2 kuukautta intervention alkamisen jälkeen.
2 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
Niiden osallistujien määrä, joissa tärkeät synnytyskäytännöt havaittiin minuutin sisällä synnytyksestä, 2 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
Synnytyshoitajan "Prosessitoimenpiteiden" suorittamisaste, jotka johtuvat Turvallisen synnytyksen tarkistuslista -ohjelmasta, arvioidaan otoksessa kaikista synnytystapahtumista 2 kuukauden kuluttua siitä, kun interventio on otettu interventiotiloihin. Alla olevat toimenpiteet kuvastavat olennaisia ​​synnytyskäytäntöjä, jotka on suoritettu yhden minuutin sisällä naisen synnytyksestä, 2 kuukautta intervention alkamisen jälkeen.
2 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
Niiden osallistujien määrä, joissa tärkeitä synnytyskäytäntöjä havaittiin tunnin sisällä synnytyksestä, 2 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
Synnytyshoitajan "Prosessitoimenpiteiden" suorittamisaste, jotka johtuvat Turvallisen synnytyksen tarkistuslista -ohjelmasta, arvioidaan otoksessa kaikista synnytystapahtumista 2 kuukauden kuluttua siitä, kun interventio on otettu interventiotiloihin. Alla olevat toimenpiteet kuvastavat välttämättömiä synnytyskäytäntöjä, jotka suoritetaan tunnin sisällä synnytyksestä, 2 kuukautta intervention alkamisen jälkeen.
2 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
Niiden osallistujien määrä, joissa olennaisia ​​synnytyskäytäntöjä havaittiin milloin tahansa synnytyksen aikana, 2 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
Synnytyshoitajan "Prosessitoimenpiteiden" suorittamisaste, jotka johtuvat Turvallisen synnytyksen tarkistuslista -ohjelmasta, arvioidaan otoksessa kaikista synnytystapahtumista 2 kuukauden kuluttua siitä, kun interventio on otettu interventiotiloihin. Alla olevat toimenpiteet kuvastavat olennaisia ​​synnytyskäytäntöjä, jotka suoritetaan milloin tahansa naisen synnytyksen tarkkailujakson aikana, 2 kuukautta intervention alkamisen jälkeen.
2 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
18 välttämättömän synnytyksen keskimääräinen määrä 12 kuukauden kuluttua intervention alkamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention alkamisesta
Synnytyshoitajan "Prosessitoimenpiteiden" suorittamisaste, jotka johtuvat Safe Child Birth Checklist -ohjelmasta, arvioidaan otoksessa kaikista synnytystapahtumista 12 kuukauden kuluttua siitä, kun interventio on otettu interventiotiloihin. Alla olevat mittaukset kuvaavat 18 välttämättömän synnytyksen keskimääräistä määrää interventiovaiheessa verrattuna kontrollitiloihin 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
12 kuukautta intervention alkamisesta
Osallistujien määrä, joissa tärkeitä synnytyskäytäntöjä havaittiin sisäänpääsyn yhteydessä, 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention alkamisesta
Synnytyshoitajan "Prosessitoimenpiteiden" suorittamisaste, jotka johtuvat Safe Child Birth Checklist -ohjelmasta, arvioidaan otoksessa kaikista synnytystapahtumista 12 kuukauden kuluttua siitä, kun interventio on otettu interventiotiloihin. Alla olevat toimenpiteet kuvaavat keskeisiä synnytyskäytäntöjä, jotka on suoritettu naisen tullessa laitokseen, 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen.
12 kuukautta intervention alkamisesta
Osallistujien määrä, joissa tärkeitä synnytyskäytäntöjä havaittiin juuri ennen työntämistä, 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention alkamisesta
Synnytyshoitajan "Prosessitoimenpiteiden" suorittamisaste, jotka johtuvat Safe Child Birth Checklist -ohjelmasta, arvioidaan otoksessa kaikista synnytystapahtumista 12 kuukauden kuluttua siitä, kun interventio on otettu interventiotiloihin. Alla olevat toimenpiteet kuvaavat keskeisiä synnytyskäytäntöjä, jotka on suoritettu juuri ennen työntämistä, 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
12 kuukautta intervention alkamisesta
Niiden osallistujien määrä, joissa tärkeät synnytyskäytännöt havaittiin minuutin sisällä synnytyksestä, 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention alkamisesta
Synnytyshoitajan "Prosessitoimenpiteiden" suorittamisaste, jotka johtuvat Safe Child Birth Checklist -ohjelmasta, arvioidaan otoksessa kaikista synnytystapahtumista 12 kuukauden kuluttua siitä, kun interventio on otettu interventiotiloihin. Alla olevat toimenpiteet kuvaavat olennaisia ​​synnytyskäytäntöjä, jotka suoritetaan minuutin sisällä synnytyksestä, 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
12 kuukautta intervention alkamisesta
Niiden osallistujien määrä, joissa tärkeitä synnytyskäytäntöjä havaittiin tunnin sisällä synnytyksestä, 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention alkamisesta
Synnytyshoitajan "Prosessitoimenpiteiden" suorittamisaste, jotka johtuvat Safe Child Birth Checklist -ohjelmasta, arvioidaan otoksessa kaikista synnytystapahtumista 12 kuukauden kuluttua siitä, kun interventio on otettu interventiotiloihin. Alla olevat toimenpiteet kuvastavat välttämättömiä synnytyskäytäntöjä, jotka suoritetaan tunnin sisällä synnytyksestä, 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
12 kuukautta intervention alkamisesta
Niiden osallistujien määrä, joissa olennaisia ​​synnytyskäytäntöjä havaittiin milloin tahansa, 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention alkamisesta
Synnytyshoitajan "Prosessitoimenpiteiden" suorittamisaste, jotka johtuvat Safe Child Birth Checklist -ohjelmasta, arvioidaan otoksessa kaikista synnytystapahtumista 12 kuukauden kuluttua siitä, kun interventio on otettu interventiotiloihin. Alla olevat mittaukset kuvaavat olennaisia ​​synnytyskäytäntöjä, jotka on suoritettu milloin tahansa tarkkailujakson aikana, 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen.
12 kuukautta intervention alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harvard School of Public Health (HSPH)

Yhteistyökumppanit

Brigham and Women's Hospital
Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
Population Services International
Jawaharlal Nehru Medical College
Community Empowerment Lab
MacArthur Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Vishwajeet Kumar, MBBS, MPH, Community Empowerment Lab
  • Päätutkija: Bhala Kodkany, MBBS, Jawarhlal Nehru Medical College
  • Päätutkija: Katherine Semrau, PhD, Harvard Medical School/ Ariadne Labs
  • Päätutkija: Atul Gawande, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSPH OPP1017378

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äidin kuolema

Kliiniset tutkimukset WHO:n turvallisen synnytyksen tarkistuslistaohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa