BetterBirth: пробная версия программы контрольного списка ВОЗ для безопасных родов (BetterBirth)
12 октября 2018 г. обновлено: Atul Gawande, Harvard School of Public Health (HSPH)
Кластерное рандомизированное исследование с подобранными парами для измерения эффективности Контрольного списка ВОЗ для безопасных родов в отношении тяжелого вреда для матери, плода и новорожденного
Целью данного исследования является измерение влияния программы безопасности родов на основе контрольных списков (Программа контрольных списков ВОЗ по безопасным родам) на снижение серьезного вреда для матери, плода и новорожденного при родоразрешении в медицинских учреждениях на севере Индии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа ВОЗ «Контрольный список безопасных родов» представляет собой программу повышения качества, предназначенную для оказания поддержки работникам здравоохранения в предоставлении основанных на фактических данных методов работы с женщинами и новорожденными во время родов в специализированных учреждениях.
В основе программы лежит контрольный список безопасных родов, состоящий из 31 пункта основных методов, направленных на устранение основных причин материнской и младенческой смертности в условиях ограниченных ресурсов во всем мире.
Программа разрабатывалась в течение 3 лет в рамках партнерства ВОЗ и HSPH при сотрудничестве с большой международной сетью экспертов и заинтересованных сторон в области охраны здоровья матерей, плода и новорожденных.
Пилотное тестирование программы в государственном родильном доме на юге Индии продемонстрировало резкое улучшение соблюдения медицинскими работниками основных стандартов клинической помощи, связанной с родами.
Текущее исследование представляет собой кластерное рандомизированное исследование с подобранными парами для измерения эффективности программы в снижении серьезного вреда для матерей и новорожденных.
Это испытание будет проводиться примерно в 120 медицинских учреждениях штата Уттар-Прадеш, Индия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157689
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226 010
- PSI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения для измерения исходов являются все матери, поступившие в исследовательский центр для родов, и новорожденные дети, подлежащие динамическому наблюдению. В случае, если мать или ребенок из зарегистрированного учреждения направляются в другое учреждение (до или после родов), пара мать-ребенок будет включена в исследование, а результат будет распределен в направляющее учреждение.
- Для меньшего подмножества родов (всего около 4650 родов) будет наблюдаться практика медицинских работников, чтобы измерить влияние программы SCC на выполнение основных практик в качестве вторичного результата. В этот компонент исследования будет включена удобная выборка женщин, которые соглашаются на наблюдение, и их младенцев, за которыми медицинские работники ухаживают во время родов в учреждении в часы работы сборщиков данных.
Критерий исключения:
- Матери, которые были направлены в учреждение путем перевода из одного учреждения в другое.
- Матерей готовят к аборту.
- Матери, отказывающиеся дать согласие на последующее наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинское учреждение вмешательства
Программа контрольного списка ВОЗ для безопасных родов
|
Группа IHF получит Контрольный список ВОЗ для безопасных родов, предназначенный для максимального увеличения вероятности эффективного и устойчивого использования программы повитухами в назначенных учреждениях.
Программа включает три ключевых этапа реализации, которые включают: привлечение руководства и клиницистов на уровне штата, округа и местного уровня, официальное введение контрольного списка и поддержку в виде коучинга и обратной связи.
Медицинские учреждения также получат стандартизированный реестр беременных для обеспечения сбора надлежащих данных.
|
|
Без вмешательства: Медицинское учреждение контроля
Соответствующие средства управления, обеспечивающие сравнение средств вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с комбинированным показателем перинатальной смерти, материнской смерти или тяжелых осложнений у матери в течение 7 дней
Временное ограничение: 0-7 дней после доставки
|
Первичным исходом был комбинированный исход событий, произошедших в течение первых 7 дней после родов, включая мертворождение; ранняя неонатальная смерть; материнская смерть; или самосообщение матери о тяжелых осложнениях, включая судороги, потерю сознания более чем на 1 час, лихорадку с дурно пахнущими выделениями из влагалища, кровотечение или инсульт.
|
0-7 дней после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с перинатальной смертью или материнской смертью в течение 7 дней
Временное ограничение: 0-7 дней после доставки
|
Процент участников с комбинированным коэффициентом перинатальной смертности и материнской смертности в течение 7 дней
|
0-7 дней после доставки
|
|
Количество участников с перинатальной смертью в течение 7 дней
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Количество участников с перинатальной смертью в течение 7 дней (комбинированное мертворождение или неонатальная смерть)
|
0-7 дней
|
|
Количество участников с мертворождением
Временное ограничение: 0-7 дней после доставки
|
Новорожденный исход; частота мертворождений
|
0-7 дней после доставки
|
|
Количество участников с ранней неонатальной смертью
Временное ограничение: 0-7 дней после доставки
|
Новорожденный исход; уровень ранней неонатальной смертности
|
0-7 дней после доставки
|
|
Количество участников с материнской смертью
Временное ограничение: 0-7 дней после доставки
|
Материнский исход; уровень материнской смертности
|
0-7 дней после доставки
|
|
Количество участников с тяжелыми материнскими осложнениями
Временное ограничение: 0-7 дней после доставки
|
Материнский исход; любое тяжелое материнское осложнение в течение 7 дней
|
0-7 дней после доставки
|
|
Количество участников с кесаревым сечением
Временное ограничение: Примерно во время родов во время пребывания в учреждении ожидаемое среднее время составляет 2 дня (хотя у отдельных пациентов может быть разное)
|
Частота кесарева сечения
|
Примерно во время родов во время пребывания в учреждении ожидаемое среднее время составляет 2 дня (хотя у отдельных пациентов может быть разное)
|
|
Количество участников с направлением матери, до или после родов
Временное ограничение: 0-7 дней после доставки
|
Материнский исход; Частота материнского перевода между учреждениями
|
0-7 дней после доставки
|
|
Количество участников с направлением новорожденного
Временное ограничение: 0-7 дней после доставки
|
Новорожденный исход; Направление новорожденного
|
0-7 дней после доставки
|
|
Количество участников с гистерэктомией в течение 7 дней
Временное ограничение: 0-7 дней после доставки
|
Частота гистерэктомии в течение 7 дней
|
0-7 дней после доставки
|
|
Количество участников с переливанием крови в течение 7 дней
Временное ограничение: 0-7 дней после доставки
|
Скорость переливания крови в течение 7 дней
|
0-7 дней после доставки
|
|
Количество матерей, вернувшихся в учреждение с проблемами со здоровьем в течение 7 дней
Временное ограничение: 0-7 дней после доставки
|
Материнский исход; Уровень потребности в последующем уходе за матерью
|
0-7 дней после доставки
|
|
Количество новорожденных, вернувшихся в лечебное учреждение по поводу проблем со здоровьем в течение 7 дней
Временное ограничение: 0-7 дней после доставки
|
Новорожденный исход; Уровень потребности в последующем уходе за новорожденным (или по крайней мере за одним новорожденным в случае близнецов)
|
0-7 дней после доставки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество 18 основных родовспоможений, выполненных через 2 месяца после начала вмешательства
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала вмешательства
|
Степень выполнения родовспоможением «Процессных мер» в рамках программы «Контрольный список безопасных родов» будет оцениваться по выборке из общего числа родов через 2 месяца после того, как вмешательство будет внедрено в лечебных учреждениях.
Приведенные ниже показатели отражают среднее количество 18 основных родовспоможений, выполненных в учреждениях, где проводилось вмешательство, по сравнению с контрольными учреждениями через 2 месяца после начала вмешательства.
|
Через 2 месяца после начала вмешательства
|
|
Количество участников, в которых соблюдались основные родовспоможения при поступлении, через 2 месяца после начала вмешательства
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала вмешательства
|
Степень выполнения родовспоможением «Процессных мер» в рамках программы «Контрольный список безопасных родов» будет оцениваться по выборке из общего числа родов через 2 месяца после того, как вмешательство будет внедрено в лечебных учреждениях.
Приведенные ниже меры отражают основные методы родовспоможения, выполняемые во время поступления женщины в учреждение через 2 месяца после начала вмешательства.
|
Через 2 месяца после начала вмешательства
|
|
Количество участников, у которых наблюдались основные родовые практики непосредственно перед потугами, через 2 месяца после начала вмешательства
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала вмешательства
|
Степень выполнения родовспоможением «Процессных мер» в рамках программы «Контрольный список безопасных родов» будет оцениваться по выборке из общего числа родов через 2 месяца после того, как вмешательство будет внедрено в лечебных учреждениях.
Приведенные ниже меры отражают основные методы родовспоможения, выполняемые во время родов непосредственно перед потугами, через 2 месяца после начала вмешательства.
|
Через 2 месяца после начала вмешательства
|
|
Количество участников, в которых основные родовспоможения были соблюдены в течение одной минуты после родов, через 2 месяца после начала вмешательства
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала вмешательства
|
Степень выполнения родовспоможением «Процессных мер» в рамках программы «Контрольный список безопасных родов» будет оцениваться по выборке из общего числа родов через 2 месяца после того, как вмешательство будет внедрено в лечебных учреждениях.
Приведенные ниже показатели отражают основные методы родовспоможения, выполняемые в течение одной минуты после родов у женщины, через 2 месяца после начала вмешательства.
|
Через 2 месяца после начала вмешательства
|
|
Количество участников, у которых основные родовспоможения соблюдались в течение одного часа после родов, через 2 месяца после начала вмешательства
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала вмешательства
|
Степень выполнения родовспоможением «Процессных мер» в рамках программы «Контрольный список безопасных родов» будет оцениваться по выборке из общего числа родов через 2 месяца после того, как вмешательство будет внедрено в лечебных учреждениях.
Приведенные ниже меры отражают основные методы родовспоможения, выполняемые в течение одного часа после родов, через 2 месяца после начала вмешательства.
|
Через 2 месяца после начала вмешательства
|
|
Количество участников, у которых основные родовспоможения наблюдались в любое время во время родов через 2 месяца после начала вмешательства
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала вмешательства
|
Степень выполнения родовспоможением «Процессных мер» в рамках программы «Контрольный список безопасных родов» будет оцениваться по выборке из общего числа родов через 2 месяца после того, как вмешательство будет внедрено в лечебных учреждениях.
Приведенные ниже меры отражают основные методы родовспоможения, выполняемые в любое время в течение периода наблюдения за родами женщины через 2 месяца после начала вмешательства.
|
Через 2 месяца после начала вмешательства
|
|
Среднее количество 18 основных родовспоможений, выполненных через 12 месяцев после начала вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
|
Уровень выполнения родовспоможением «мер процесса» в результате программы «Контрольный список безопасных родов» будет оцениваться по выборке из общего числа родов через 12 месяцев после того, как вмешательство будет внедрено в лечебных учреждениях.
Приведенные ниже показатели отражают среднее количество 18 основных родовспоможений, выполненных в учреждениях, где проводилось вмешательство, по сравнению с контрольными учреждениями через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Количество участников, в которых соблюдались основные родовспоможения при поступлении, через 12 месяцев после начала вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
|
Уровень выполнения родовспоможением «мер процесса» в результате программы «Контрольный список безопасных родов» будет оцениваться по выборке из общего числа родов через 12 месяцев после того, как вмешательство будет внедрено в лечебных учреждениях.
Приведенные ниже меры отражают основные методы родовспоможения, выполняемые во время поступления женщины в учреждение через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Количество участников, в которых соблюдались основные родовые практики непосредственно перед потугами, через 12 месяцев после начала вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
|
Уровень выполнения родовспоможением «мер процесса» в результате программы «Контрольный список безопасных родов» будет оцениваться по выборке из общего числа родов через 12 месяцев после того, как вмешательство будет внедрено в лечебных учреждениях.
Приведенные ниже меры отражают основные методы родовспоможения, выполняемые непосредственно перед потугами, через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Количество участников, в которых основные родовспоможения были соблюдены в течение одной минуты после родов, через 12 месяцев после начала вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
|
Уровень выполнения родовспоможением «мер процесса» в результате программы «Контрольный список безопасных родов» будет оцениваться по выборке из общего числа родов через 12 месяцев после того, как вмешательство будет внедрено в лечебных учреждениях.
Приведенные ниже меры отражают основные родовспоможения, выполняемые в течение одной минуты после родов через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Количество участников, у которых основные родовспоможения соблюдались в течение одного часа после родов, через 12 месяцев после начала вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
|
Уровень выполнения родовспоможением «мер процесса» в результате программы «Контрольный список безопасных родов» будет оцениваться по выборке из общего числа родов через 12 месяцев после того, как вмешательство будет внедрено в лечебных учреждениях.
Приведенные ниже меры отражают основные методы родовспоможения, выполненные в течение одного часа после родов, через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Количество участников, у которых в любое время наблюдались основные родовспоможения через 12 месяцев после начала вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
|
Уровень выполнения родовспоможением «мер процесса» в результате программы «Контрольный список безопасных родов» будет оцениваться по выборке из общего числа родов через 12 месяцев после того, как вмешательство будет внедрено в лечебных учреждениях.
Приведенные ниже показатели отражают основные методы родовспоможения, которые выполнялись в любое время в течение периода наблюдения, через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
12 месяцев после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vishwajeet Kumar, MBBS, MPH, Community Empowerment Lab
- Главный следователь: Bhala Kodkany, MBBS, Jawarhlal Nehru Medical College
- Главный следователь: Katherine Semrau, PhD, Harvard Medical School/ Ariadne Labs
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lofgren KT, Bobanski L, Tuller DE, Singh VP, Marx Delaney M, Jurczak A, Ragavan M, Kalita T, Karlage A, Resch SC, Semrau KEA. Estimating maternity ward birth attendant time use in India: a microcosting study. BMJ Open. 2022 Feb 7;12(2):e054164. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054164.
- Semrau KE, Miller KA, Lipsitz S, Fisher-Bowman J, Karlage A, Neville BA, Krasne M, Gass J, Jurczak A, Pratap Singh V, Singh S, Marx Delaney M, Hirschhorn LR, Kodkany B, Kumar V, Gawande AA. Does adherence to evidence-based practices during childbirth prevent perinatal mortality? A post-hoc analysis of 3,274 births in Uttar Pradesh, India. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e002268. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002268.
- Barnhart DA, Semrau KEA, Zigler CM, Molina RL, Delaney MM, Hirschhorn LR, Spiegelman D. Optimizing the development and evaluation of complex interventions: lessons learned from the BetterBirth Program and associated trial. Implement Sci Commun. 2020 Feb 25;1:29. doi: 10.1186/s43058-020-00014-8. eCollection 2020.
- Molina RL, Neal BJ, Bobanski L, Singh VP, Neville BA, Delaney MM, Lipsitz S, Karlage A, Shetye M, Semrau KEA. Nurses' and auxiliary nurse midwives' adherence to essential birth practices with peer coaching in Uttar Pradesh, India: a secondary analysis of the BetterBirth trial. Implement Sci. 2020 Jan 3;15(1):1. doi: 10.1186/s13012-019-0962-7.
- Hirschhorn LR, Krasne M, Maisonneuve J, Kara N, Kalita T, Henrich N, Rana D, Maji P, Delaney MM, Firestone R, Sharma N, Kumar V, Gawande AA, Semrau KEA. Integration of the Opportunity-Ability-Motivation behavior change framework into a coaching-based WHO Safe Childbirth Checklist program in India. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Sep;142(3):321-328. doi: 10.1002/ijgo.12542. Epub 2018 Jun 20.
- Maisonneuve JJ, Semrau KEA, Maji P, Pratap Singh V, Miller KA, Solsky I, Dixit N, Sharma J, Lagoo J, Panariello N, Neal BJ, Kalita T, Kara N, Kumar V, Hirschhorn LR. Effectiveness of a WHO Safe Childbirth Checklist Coaching-based intervention on the availability of Essential Birth Supplies in Uttar Pradesh, India. Int J Qual Health Care. 2018 Dec 1;30(10):769-777. doi: 10.1093/intqhc/mzy086.
- Semrau KEA, Hirschhorn LR, Marx Delaney M, Singh VP, Saurastri R, Sharma N, Tuller DE, Firestone R, Lipsitz S, Dhingra-Kumar N, Kodkany BS, Kumar V, Gawande AA; BetterBirth Trial Group. Outcomes of a Coaching-Based WHO Safe Childbirth Checklist Program in India. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2313-2324. doi: 10.1056/NEJMoa1701075.
- Gass JD Jr, Misra A, Yadav MNS, Sana F, Singh C, Mankar A, Neal BJ, Fisher-Bowman J, Maisonneuve J, Delaney MM, Kumar K, Singh VP, Sharma N, Gawande A, Semrau K, Hirschhorn LR. Implementation and results of an integrated data quality assurance protocol in a randomized controlled trial in Uttar Pradesh, India. Trials. 2017 Sep 7;18(1):418. doi: 10.1186/s13063-017-2159-1.
- Semrau KE, Hirschhorn LR, Kodkany B, Spector JM, Tuller DE, King G, Lipsitz S, Sharma N, Singh VP, Kumar B, Dhingra-Kumar N, Firestone R, Kumar V, Gawande AA. Effectiveness of the WHO Safe Childbirth Checklist program in reducing severe maternal, fetal, and newborn harm in Uttar Pradesh, India: study protocol for a matched-pair, cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 7;17(1):576. doi: 10.1186/s13063-016-1673-x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSPH OPP1017378
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .