BetterBirth : un essai du programme de listes de contrôle pour l'accouchement sans risque de l'OMS (BetterBirth)
24 juin 2024 mis à jour par: Katherine Semrau, Harvard School of Public Health (HSPH)
Un essai randomisé en grappes par paires appariées pour mesurer l'efficacité du programme de listes de contrôle pour l'accouchement sans risque de l'OMS sur les préjudices graves pour la mère, le fœtus et le nouveau-né
Le but de cette étude est de mesurer l'impact d'un programme de sécurité de l'accouchement basé sur une liste de contrôle (le programme de liste de contrôle de l'accouchement sans risque de l'OMS) sur la réduction des dommages graves à la mère, au fœtus et au nouveau-né lors des accouchements en établissement dans le nord de l'Inde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme OMS de listes de contrôle pour l'accouchement sans risque est un programme d'amélioration de la qualité conçu pour aider les agents de santé à fournir des pratiques fondées sur des données probantes aux femmes et aux nouveau-nés au moment des accouchements en institution.
Au cœur du programme se trouve la Safe Childbirth Checklist, une liste de 31 points de pratiques essentielles qui ciblent les principales causes de mortalité maternelle et néonatale dans les milieux à faibles ressources à l'échelle mondiale.
Le programme a été développé sur 3 ans par un partenariat entre l'OMS et HSPH, en collaboration avec un vaste réseau international d'experts et d'acteurs de la santé maternelle, fœtale et néonatale.
L'essai pilote du programme dans un centre de naissance du secteur public du sud de l'Inde a démontré des améliorations spectaculaires dans l'adhésion des agents de santé aux normes essentielles de soins cliniques liés à l'accouchement.
L'étude actuelle est un essai randomisé en grappes appariées visant à mesurer l'efficacité du programme dans la réduction des dommages graves à la mère et au nouveau-né.
Cet essai sera mené dans environ 120 établissements de santé de l'Uttar Pradesh, en Inde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157689
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226 010
- PSI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Pour mesurer les résultats, les critères d'inclusion sont toutes les mères admises dans un site d'étude pour l'accouchement et les nouveau-nés qui doivent être suivis. Dans le cas où une mère ou un bébé d'un site inscrit est référé vers un autre établissement (avant ou après l'accouchement), la dyade mère-bébé sera incluse dans l'étude et le résultat sera attribué à l'établissement référent.
- Pour un sous-ensemble plus petit d'événements de naissance (environ 4 650 accouchements au total), les pratiques des agents de santé seront observées pour mesurer l'impact du programme SCC sur la prestation des pratiques essentielles, en tant que résultat secondaire. Un échantillon de commodité de femmes qui acceptent d'être observées et leurs bébés pris en charge par les agents de santé au moment de l'accouchement dans l'établissement pendant les heures de travail des collecteurs de données seront inclus dans cette composante de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les mères qui ont été référées dans l'établissement par un transfert inter-établissement.
- Les mères sont gérées pour l'avortement.
- Mères qui refusent de consentir au suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Structure de santé d'intervention
Programme OMS de listes de contrôle pour l'accouchement sans risques
|
Le groupe IHF recevra le programme de liste de contrôle pour l'accouchement sans risque de l'OMS conçu pour maximiser la probabilité d'une adoption efficace et soutenue du programme par les accoucheuses dans les établissements désignés.
Le programme comprend trois étapes de mise en œuvre clés qui impliquent : l'engagement des dirigeants et des cliniciens aux niveaux de l'État, du district et local, un lancement officiel pour présenter la liste de contrôle et un soutien par le coaching par les pairs et la rétroaction des données.
Les structures d'intervention recevront également un registre de maternité standardisé pour assurer une collecte de données appropriée.
|
|
Aucune intervention: Centre de santé de contrôle
Établissements de contrôle appariés fournissant une comparaison pour les établissements d'intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une mesure composite de décès périnatal, de décès maternel ou de complications maternelles graves dans les 7 jours
Délai: 0-7 jours après la livraison
|
Le critère de jugement principal était un résultat composite d'événements survenus dans les 7 premiers jours suivant l'accouchement, y compris la mortinaissance ; décès néonatal précoce; décès maternel; ou complications graves maternelles autodéclarées, y compris convulsions, perte de conscience pendant plus d'une heure, fièvre avec pertes vaginales nauséabondes, hémorragie ou accident vasculaire cérébral.
|
0-7 jours après la livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant subi un décès périnatal ou un décès maternel dans les 7 jours
Délai: 0-7 jours après la livraison
|
Pourcentage de participants avec un taux composite de décès périnatal et de décès maternel dans les 7 jours
|
0-7 jours après la livraison
|
|
Nombre de participants avec décès périnatal dans les 7 jours
Délai: 0-7 jours
|
Nombre de participants avec décès périnatal dans les 7 jours (mortinaissance ou décès néonatal combinés)
|
0-7 jours
|
|
Nombre de participants avec mortinaissance
Délai: 0-7 jours après la livraison
|
Résultat du nouveau-né ; taux de mortinatalité
|
0-7 jours après la livraison
|
|
Nombre de participants avec décès néonatal précoce
Délai: 0-7 jours après la livraison
|
Résultat du nouveau-né ; taux de mortalité néonatale précoce
|
0-7 jours après la livraison
|
|
Nombre de participants avec décès maternel
Délai: 0-7 jours après la livraison
|
Résultat maternel ; taux de mortalité maternelle
|
0-7 jours après la livraison
|
|
Nombre de participants ayant de graves complications maternelles
Délai: 0-7 jours après la livraison
|
Résultat maternel ; toute complication maternelle grave dans les 7 jours
|
0-7 jours après la livraison
|
|
Nombre de participants avec césarienne
Délai: Au moment de l'accouchement pendant le séjour en établissement, une moyenne prévue de 2 jours (bien que les patients individuels puissent varier)
|
Taux de césarienne
|
Au moment de l'accouchement pendant le séjour en établissement, une moyenne prévue de 2 jours (bien que les patients individuels puissent varier)
|
|
Nombre de participants avec référence maternelle, avant ou après l'accouchement
Délai: 0-7 jours après la livraison
|
Résultat maternel ; Taux de transfert maternel inter-établissements
|
0-7 jours après la livraison
|
|
Nombre de participants avec recommandation de nouveau-né
Délai: 0-7 jours après la livraison
|
Résultat du nouveau-né ; Référence nouveau-né
|
0-7 jours après la livraison
|
|
Nombre de participants ayant subi une hystérectomie dans les 7 jours
Délai: 0-7 jours après la livraison
|
Taux d'hystérectomie dans les 7 jours
|
0-7 jours après la livraison
|
|
Nombre de participants ayant reçu une transfusion sanguine dans les 7 jours
Délai: 0-7 jours après la livraison
|
Taux de transfusion sanguine dans les 7 jours
|
0-7 jours après la livraison
|
|
Nombre de mères retournant à l'établissement pour un problème de santé dans les 7 jours
Délai: 0-7 jours après la livraison
|
Résultat maternel ; Taux de besoin de soins de suivi pour la mère
|
0-7 jours après la livraison
|
|
Nombre de nouveau-nés retournant à l'établissement pour un problème de santé dans les 7 jours
Délai: 0-7 jours après la livraison
|
Résultat du nouveau-né ; Taux de besoin de soins de suite pour le nouveau-né (ou au moins un nouveau-né en cas de jumeaux)
|
0-7 jours après la livraison
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre moyen de 18 pratiques essentielles d'accouchement réalisées 2 mois après le début de l'intervention
Délai: 2 mois après le début de l'intervention
|
Le taux d'achèvement par l'accoucheuse des "mesures du processus" résultant du programme de liste de contrôle pour l'accouchement sans risque sera évalué dans un échantillon d'événements de naissance totaux 2 mois après l'introduction de l'intervention dans les établissements d'intervention.
Les mesures ci-dessous reflètent le nombre moyen de 18 pratiques d'accouchement essentielles effectuées dans l'ensemble des établissements d'intervention par rapport aux établissements témoins 2 mois après le début de l'intervention.
|
2 mois après le début de l'intervention
|
|
Nombre de participants où les pratiques essentielles d'accouchement ont été observées à l'admission, 2 mois après le début de l'intervention
Délai: 2 mois après le début de l'intervention
|
Le taux d'achèvement par l'accoucheuse des "mesures du processus" résultant du programme de liste de contrôle pour l'accouchement sans risque sera évalué dans un échantillon d'événements de naissance totaux 2 mois après l'introduction de l'intervention dans les établissements d'intervention.
Les mesures ci-dessous reflètent les pratiques d'accouchement essentielles effectuées au moment de l'admission de la femme à l'établissement, 2 mois après le début de l'intervention.
|
2 mois après le début de l'intervention
|
|
Nombre de participants où les pratiques essentielles d'accouchement ont été observées juste avant de pousser, 2 mois après le début de l'intervention
Délai: 2 mois après le début de l'intervention
|
Le taux d'achèvement par l'accoucheuse des "mesures du processus" résultant du programme de liste de contrôle pour l'accouchement sans risque sera évalué dans un échantillon d'événements de naissance totaux 2 mois après l'introduction de l'intervention dans les établissements d'intervention.
Les mesures ci-dessous reflètent les pratiques d'accouchement essentielles effectuées au moment du travail juste avant de pousser, 2 mois après le début de l'intervention.
|
2 mois après le début de l'intervention
|
|
Nombre de participants où les pratiques essentielles d'accouchement ont été observées dans la minute suivant l'accouchement, 2 mois après le début de l'intervention
Délai: 2 mois après le début de l'intervention
|
Le taux d'achèvement par l'accoucheuse des "mesures du processus" résultant du programme de liste de contrôle pour l'accouchement sans risque sera évalué dans un échantillon d'événements de naissance totaux 2 mois après l'introduction de l'intervention dans les établissements d'intervention.
Les mesures ci-dessous reflètent les pratiques d'accouchement essentielles effectuées à ce moment-là dans la minute suivant l'accouchement de la femme, 2 mois après le début de l'intervention.
|
2 mois après le début de l'intervention
|
|
Nombre de participants où les pratiques essentielles d'accouchement ont été observées dans l'heure suivant l'accouchement, 2 mois après le début de l'intervention
Délai: 2 mois après le début de l'intervention
|
Le taux d'achèvement par l'accoucheuse des "mesures du processus" résultant du programme de liste de contrôle pour l'accouchement sans risque sera évalué dans un échantillon d'événements de naissance totaux 2 mois après l'introduction de l'intervention dans les établissements d'intervention.
Les mesures ci-dessous reflètent les pratiques d'accouchement essentielles effectuées dans l'heure suivant l'accouchement, 2 mois après le début de l'intervention.
|
2 mois après le début de l'intervention
|
|
Nombre de participants où les pratiques essentielles d'accouchement ont été observées à tout moment pendant l'accouchement, 2 mois après le début de l'intervention
Délai: 2 mois après le début de l'intervention
|
Le taux d'achèvement par l'accoucheuse des "mesures du processus" résultant du programme de liste de contrôle pour l'accouchement sans risque sera évalué dans un échantillon d'événements de naissance totaux 2 mois après l'introduction de l'intervention dans les établissements d'intervention.
Les mesures ci-dessous reflètent les pratiques d'accouchement essentielles effectuées à tout moment pendant la période d'observation de l'accouchement de la femme, 2 mois après le début de l'intervention.
|
2 mois après le début de l'intervention
|
|
Nombre moyen de 18 pratiques essentielles d'accouchement effectuées 12 mois après le début de l'intervention
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
|
Le taux d'achèvement par l'accoucheuse des « mesures du processus » résultant du programme de liste de contrôle pour l'accouchement sans risque sera évalué dans un échantillon d'événements de naissance totaux 12 mois après l'introduction de l'intervention dans les établissements d'intervention.
Les mesures ci-dessous reflètent le nombre moyen de 18 pratiques d'accouchement essentielles réalisées dans l'ensemble des établissements d'intervention par rapport aux établissements témoins 12 mois après le début de l'intervention.
|
12 mois après le début de l'intervention
|
|
Nombre de participants où les pratiques essentielles d'accouchement ont été observées à l'admission, 12 mois après le début de l'intervention
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
|
Le taux d'achèvement par l'accoucheuse des « mesures du processus » résultant du programme de liste de contrôle pour l'accouchement sans risque sera évalué dans un échantillon d'événements de naissance totaux 12 mois après l'introduction de l'intervention dans les établissements d'intervention.
Les mesures ci-dessous reflètent les pratiques d'accouchement essentielles effectuées au moment de l'admission de la femme à l'établissement, 12 mois après le début de l'intervention.
|
12 mois après le début de l'intervention
|
|
Nombre de participants où les pratiques essentielles d'accouchement ont été observées juste avant de pousser, 12 mois après le début de l'intervention
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
|
Le taux d'achèvement par l'accoucheuse des « mesures du processus » résultant du programme de liste de contrôle pour l'accouchement sans risque sera évalué dans un échantillon d'événements de naissance totaux 12 mois après l'introduction de l'intervention dans les établissements d'intervention.
Les mesures ci-dessous reflètent les pratiques d'accouchement essentielles effectuées au moment juste avant de pousser, 12 mois après le début de l'intervention
|
12 mois après le début de l'intervention
|
|
Nombre de participants où les pratiques essentielles d'accouchement ont été observées dans la minute suivant l'accouchement, 12 mois après le début de l'intervention
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
|
Le taux d'achèvement par l'accoucheuse des « mesures du processus » résultant du programme de liste de contrôle pour l'accouchement sans risque sera évalué dans un échantillon d'événements de naissance totaux 12 mois après l'introduction de l'intervention dans les établissements d'intervention.
Les mesures ci-dessous reflètent les pratiques d'accouchement essentielles effectuées dans la minute suivant l'accouchement, 12 mois après le début de l'intervention
|
12 mois après le début de l'intervention
|
|
Nombre de participants où les pratiques essentielles d'accouchement ont été observées dans l'heure suivant l'accouchement, 12 mois après le début de l'intervention
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
|
Le taux d'achèvement par l'accoucheuse des « mesures du processus » résultant du programme de liste de contrôle pour l'accouchement sans risque sera évalué dans un échantillon d'événements de naissance totaux 12 mois après l'introduction de l'intervention dans les établissements d'intervention.
Les mesures ci-dessous reflètent les pratiques d'accouchement essentielles effectuées dans l'heure suivant l'accouchement, 12 mois après le début de l'intervention
|
12 mois après le début de l'intervention
|
|
Nombre de participants où les pratiques essentielles d'accouchement ont été observées à tout moment, 12 mois après le début de l'intervention
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
|
Le taux d'achèvement par l'accoucheuse des « mesures du processus » résultant du programme de liste de contrôle pour l'accouchement sans risque sera évalué dans un échantillon d'événements de naissance totaux 12 mois après l'introduction de l'intervention dans les établissements d'intervention.
Les mesures ci-dessous reflètent les pratiques d'accouchement essentielles effectuées à tout moment pendant la période d'observation, 12 mois après le début de l'intervention.
|
12 mois après le début de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vishwajeet Kumar, MBBS, MPH, Community Empowerment Lab
- Chercheur principal: Bhala Kodkany, MBBS, Jawarhlal Nehru Medical College
- Chercheur principal: Katherine Semrau, PhD, Harvard Medical School/ Ariadne Labs
- Chercheur principal: Atul Gawande, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lofgren KT, Bobanski L, Tuller DE, Singh VP, Marx Delaney M, Jurczak A, Ragavan M, Kalita T, Karlage A, Resch SC, Semrau KEA. Estimating maternity ward birth attendant time use in India: a microcosting study. BMJ Open. 2022 Feb 7;12(2):e054164. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054164.
- Semrau KE, Miller KA, Lipsitz S, Fisher-Bowman J, Karlage A, Neville BA, Krasne M, Gass J, Jurczak A, Pratap Singh V, Singh S, Marx Delaney M, Hirschhorn LR, Kodkany B, Kumar V, Gawande AA. Does adherence to evidence-based practices during childbirth prevent perinatal mortality? A post-hoc analysis of 3,274 births in Uttar Pradesh, India. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e002268. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002268.
- Barnhart DA, Semrau KEA, Zigler CM, Molina RL, Delaney MM, Hirschhorn LR, Spiegelman D. Optimizing the development and evaluation of complex interventions: lessons learned from the BetterBirth Program and associated trial. Implement Sci Commun. 2020 Feb 25;1:29. doi: 10.1186/s43058-020-00014-8. eCollection 2020.
- Molina RL, Neal BJ, Bobanski L, Singh VP, Neville BA, Delaney MM, Lipsitz S, Karlage A, Shetye M, Semrau KEA. Nurses' and auxiliary nurse midwives' adherence to essential birth practices with peer coaching in Uttar Pradesh, India: a secondary analysis of the BetterBirth trial. Implement Sci. 2020 Jan 3;15(1):1. doi: 10.1186/s13012-019-0962-7.
- Hirschhorn LR, Krasne M, Maisonneuve J, Kara N, Kalita T, Henrich N, Rana D, Maji P, Delaney MM, Firestone R, Sharma N, Kumar V, Gawande AA, Semrau KEA. Integration of the Opportunity-Ability-Motivation behavior change framework into a coaching-based WHO Safe Childbirth Checklist program in India. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Sep;142(3):321-328. doi: 10.1002/ijgo.12542. Epub 2018 Jun 20.
- Maisonneuve JJ, Semrau KEA, Maji P, Pratap Singh V, Miller KA, Solsky I, Dixit N, Sharma J, Lagoo J, Panariello N, Neal BJ, Kalita T, Kara N, Kumar V, Hirschhorn LR. Effectiveness of a WHO Safe Childbirth Checklist Coaching-based intervention on the availability of Essential Birth Supplies in Uttar Pradesh, India. Int J Qual Health Care. 2018 Dec 1;30(10):769-777. doi: 10.1093/intqhc/mzy086.
- Semrau KEA, Hirschhorn LR, Marx Delaney M, Singh VP, Saurastri R, Sharma N, Tuller DE, Firestone R, Lipsitz S, Dhingra-Kumar N, Kodkany BS, Kumar V, Gawande AA; BetterBirth Trial Group. Outcomes of a Coaching-Based WHO Safe Childbirth Checklist Program in India. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2313-2324. doi: 10.1056/NEJMoa1701075.
- Gass JD Jr, Misra A, Yadav MNS, Sana F, Singh C, Mankar A, Neal BJ, Fisher-Bowman J, Maisonneuve J, Delaney MM, Kumar K, Singh VP, Sharma N, Gawande A, Semrau K, Hirschhorn LR. Implementation and results of an integrated data quality assurance protocol in a randomized controlled trial in Uttar Pradesh, India. Trials. 2017 Sep 7;18(1):418. doi: 10.1186/s13063-017-2159-1.
- Semrau KE, Hirschhorn LR, Kodkany B, Spector JM, Tuller DE, King G, Lipsitz S, Sharma N, Singh VP, Kumar B, Dhingra-Kumar N, Firestone R, Kumar V, Gawande AA. Effectiveness of the WHO Safe Childbirth Checklist program in reducing severe maternal, fetal, and newborn harm in Uttar Pradesh, India: study protocol for a matched-pair, cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 7;17(1):576. doi: 10.1186/s13063-016-1673-x.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2014
Première publication (Estimé)
29 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSPH OPP1017378
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .