Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BetterBirth: En utprøving av WHOs sjekklisteprogram for sikker fødsel (BetterBirth)

24. juni 2024 oppdatert av: Katherine Semrau, Harvard School of Public Health (HSPH)

En matchet-par, klynge randomisert studie for å måle effekten av WHOs sjekklisteprogram for sikker fødsel for alvorlige mødre-, foster- og nyfødte skader

Hensikten med denne studien er å måle effekten av et sjekklistebasert fødselssikkerhetsprogram (WHO Safe Childbirth Checklist Program) på reduksjon av alvorlige mødre-, foster- og nyfødte skader i institusjonsfødsler i Nord-India.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WHO Safe Childbirth Checklist Program er et kvalitetsforbedringsprogram utviklet for å støtte helsearbeidere med å levere evidensbasert praksis til kvinner og nyfødte rundt tidspunktet for institusjonelle fødsler. I programmets kjerne er sjekklisten for sikker fødsel, en 31-elements liste over viktige fremgangsmåter som retter seg mot de viktigste årsakene til mødre- og nyfødtdødelighet i miljøer med lite ressurser globalt. Programmet ble utviklet over 3 år av et partnerskap mellom WHO og HSPH, i samarbeid med et stort internasjonalt nettverk av eksperter og interessenter innen mødre-, foster- og nyfødthelse. Pilottesting av programmet ved et offentlig fødselssenter i Sør-India viste dramatiske forbedringer i helsearbeidernes overholdelse av viktige fødselsrelaterte kliniske omsorgsstandarder. Den nåværende studien er en matchet-par, klynge randomisert studie for å måle effekten av programmet for å redusere alvorlige mødre- og nyfødte skader. Denne utprøvingen vil bli utført ved omtrent 120 helseinstitusjoner i Uttar Pradesh, India.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157689

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 010
        • PSI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å måle utfall er inklusjonskriterier alle mødre innlagt på et studiested for fødsel og nyfødte som skal følges opp. I tilfelle en mor eller baby fra et registrert sted blir henvist til et annet anlegg (før eller etter fødsel), vil mor-baby-dyaden inkluderes i studien og resultatet vil bli allokert til det henvisende anlegget
  • For et mindre undersett av fødselshendelser (omtrent 4 650 fødsler totalt), vil helsearbeiderpraksis bli observert for å måle effekten av SCC-programmet på levering av essensielle praksiser, som et sekundært resultat. Et bekvemmelighetsutvalg av kvinner som samtykker til observasjon og deres babyer tatt vare på av helsearbeidere rundt fødselstidspunktet på anlegget i datainnsamlerens vakttid vil bli inkludert i denne komponenten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre som har blitt henvist til anlegget ved en overføring mellom anlegg.
  • Mødre behandles for abort.
  • Mødre som nekter samtykke til oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon Helseanlegg
WHOs sjekklisteprogram for sikker fødsel
Atferdsmessig: WHOs sjekklisteprogram for sikker fødsel
IHF-gruppen vil motta WHO Safe Childbirth Checklist Program designet for å maksimere sannsynligheten for effektiv og vedvarende opptak av programmet av fødselshjelpere i de utpekte fasilitetene. Programmet inkluderer tre viktige implementeringstrinn som involverer: engasjement av ledere og klinikere på statlig, distrikts- og lokalt nivå, en formell lansering for å introdusere sjekklisten, og støtte gjennom peer coaching og datatilbakemelding. Intervensjonsanleggene vil også få et standardisert barselregister for å sikre hensiktsmessig datainnsamling.
Ingen inngripen: Kontroll helseanlegg
Matchede kontrollfasiliteter som gir sammenligning for intervensjonsfasiliteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sammensatt mål for perinatal død, morsdød eller alvorlige komplikasjoner innen 7 dager
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
Det primære utfallet var et sammensatt utfall av hendelser som skjedde innen de første 7 dagene etter fødselen, inkludert dødfødsel; tidlig neonatal død; mors død; eller selvrapporterte mors alvorlige komplikasjoner, inkludert anfall, tap av bevissthet i mer enn 1 time, feber med illeluktende utflod fra skjeden, blødning eller hjerneslag.
0-7 dager etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med perinatal død eller morsdød innen 7 dager
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
Andel deltakere med sammensatt rate av perinatal død og morsdød innen 7 dager
0-7 dager etter levering
Antall deltakere med perinatal død innen 7 dager
Tidsramme: 0-7 dager
Antall deltakere med perinatal død innen 7 dager (kombinert dødfødsel eller neonatal død)
0-7 dager
Antall deltakere med dødfødsel
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
Nyfødt utfall; rate av dødfødsler
0-7 dager etter levering
Antall deltakere med tidlig neonatal død
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
Nyfødt utfall; rate av tidlig neonatal død
0-7 dager etter levering
Antall deltakere med mors død
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
Mors utfall; rate av mors død
0-7 dager etter levering
Antall deltakere med alvorlige morskomplikasjoner
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
Mors utfall; enhver alvorlig morskomplikasjon innen 7 dager
0-7 dager etter levering
Antall deltakere med keisersnitt
Tidsramme: Rundt leveringstidspunktet under oppholdet på anlegget, et forventet gjennomsnitt på 2 dager (selv om individuelle pasienter kan variere)
Frekvens for keisersnitt
Rundt leveringstidspunktet under oppholdet på anlegget, et forventet gjennomsnitt på 2 dager (selv om individuelle pasienter kan variere)
Antall deltakere med henvisning fra mor, før eller etter levering
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
Mors utfall; Hastighet for overføring mellom mødre
0-7 dager etter levering
Antall deltakere med nyfødthenvisning
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
Nyfødt utfall; Nyfødt henvisning
0-7 dager etter levering
Antall deltakere med hysterektomi innen 7 dager
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
Hysterektomifrekvens innen 7 dager
0-7 dager etter levering
Antall deltakere med blodoverføring innen 7 dager
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
Hastighet for blodoverføring innen 7 dager
0-7 dager etter levering
Antall mødre som returnerer til anlegget for et helseproblem innen 7 dager
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
Mors utfall; Grad av behov for oppfølging av mor
0-7 dager etter levering
Antall nyfødte som returnerer til anlegget for et helseproblem innen 7 dager
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
Nyfødt utfall; Grad av behov for oppfølgingsbehandling for nyfødte (eller minst én nyfødt i tilfelle tvillinger)
0-7 dager etter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall 18 essensielle fødselspraksis utført 2 måneder etter intervensjonsstart
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjonsstart
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 2 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter. Målene nedenfor gjenspeiler gjennomsnittlig antall 18 essensielle fødselspraksis utført på tvers av intervensjonen versus kontrollfasilitetene ved 2 måneder etter intervensjonsstart.
2 måneder etter intervensjonsstart
Antall deltakere der essensielle fødselspraksis ble observert ved innleggelse, 2 måneder etter intervensjonsstart
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjonsstart
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 2 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter. Tiltakene nedenfor gjenspeiler de essensielle fødselspraksisene som ble utført på tidspunktet for kvinnens innleggelse på institusjonen, 2 måneder etter intervensjonsstart.
2 måneder etter intervensjonsstart
Antall deltakere der essensielle fødselspraksis ble observert rett før pushing, 2 måneder etter intervensjon start
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjonsstart
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 2 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter. Målene nedenfor gjenspeiler den essensielle fødselspraksisen som ble utført på tidspunktet for fødselen rett før pressingen, 2 måneder etter intervensjonsstart.
2 måneder etter intervensjonsstart
Antall deltakere der essensielle fødselspraksis ble observert innen ett minutt etter levering, 2 måneder etter intervensjonsstart
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjonsstart
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 2 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter. Målene nedenfor gjenspeiler de essensielle fødselspraksisene som ble utført på tidspunktet innen ett minutt etter kvinnens fødsel, 2 måneder etter intervensjonsstart.
2 måneder etter intervensjonsstart
Antall deltakere der essensielle fødselspraksis ble observert innen én time etter levering, 2 måneder etter intervensjonsstart
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjonsstart
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 2 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter. Målene nedenfor gjenspeiler de essensielle fødselspraksisene som utføres innen en time etter fødselen, 2 måneder etter intervensjonsstart.
2 måneder etter intervensjonsstart
Antall deltakere der essensielle fødselspraksis ble observert når som helst under levering, 2 måneder etter intervensjonsstart
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjonsstart
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 2 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter. Målene nedenfor gjenspeiler de essensielle fødselspraksisene som utføres når som helst i løpet av observasjonsperioden for kvinnens fødsel, 2 måneder etter intervensjonsstart.
2 måneder etter intervensjonsstart
Gjennomsnittlig antall 18 essensielle fødselspraksis utført 12 måneder etter intervensjonsstart
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 12 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter. Målene nedenfor gjenspeiler gjennomsnittlig antall 18 essensielle fødselspraksis utført på tvers av intervensjonen versus kontrollfasilitetene ved 12 måneder etter intervensjonsstart.
12 måneder etter intervensjonsstart
Antall deltakere der essensielle fødselspraksis ble observert ved innleggelse, 12 måneder etter intervensjonsstart
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 12 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter. Tiltakene nedenfor gjenspeiler de essensielle fødselspraksisene som ble utført på tidspunktet for kvinnens innleggelse på anlegget, 12 måneder etter intervensjonsstart.
12 måneder etter intervensjonsstart
Antall deltakere der essensielle fødselspraksis ble observert rett før pushing, 12 måneder etter intervensjon start
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 12 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter. Målene nedenfor gjenspeiler den essensielle fødselspraksisen som ble utført på tidspunktet rett før pressingen, 12 måneder etter intervensjonsstart
12 måneder etter intervensjonsstart
Antall deltakere der essensielle fødselspraksis ble observert innen ett minutt etter levering, 12 måneder etter intervensjonsstart
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 12 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter. Målene nedenfor gjenspeiler de essensielle fødselspraksiser som utføres innen ett minutt etter fødsel, 12 måneder etter intervensjonsstart
12 måneder etter intervensjonsstart
Antall deltakere der essensielle fødselspraksis ble observert innen én time etter levering, 12 måneder etter intervensjonsstart
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 12 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter. Målene nedenfor gjenspeiler de essensielle fødselspraksisene som utføres innen en time etter fødsel, 12 måneder etter intervensjonsstart
12 måneder etter intervensjonsstart
Antall deltakere der essensielle fødselspraksis ble observert når som helst, 12 måneder etter intervensjonsstart
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 12 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter. Målene nedenfor gjenspeiler den essensielle fødselspraksisen som utføres til enhver tid i observasjonsperioden, 12 måneder etter intervensjonsstart.
12 måneder etter intervensjonsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital
Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
Population Services International
Jawaharlal Nehru Medical College
Community Empowerment Lab
MacArthur Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vishwajeet Kumar, MBBS, MPH, Community Empowerment Lab
  • Hovedetterforsker: Bhala Kodkany, MBBS, Jawarhlal Nehru Medical College
  • Hovedetterforsker: Katherine Semrau, PhD, Harvard Medical School/ Ariadne Labs
  • Hovedetterforsker: Atul Gawande, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSPH OPP1017378

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mors død

Kliniske studier på WHOs sjekklisteprogram for sikker fødsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere