Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BetterBirth: Zkouška programu kontrolního seznamu WHO pro bezpečný porod (BetterBirth)

24. června 2024 aktualizováno: Katherine Semrau, Harvard School of Public Health (HSPH)

Sdružený randomizovaný pokus o měření účinnosti programu kontrolního seznamu WHO pro bezpečný porod u závažného poškození matky, plodu a novorozence

Účelem této studie je změřit dopad programu bezpečného porodu založeného na kontrolním seznamu (WHO Safe Childbirth Checklist Program) na snížení závažného poškození matky, plodu a novorozence při porodech v ústavech v severní Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolní program WHO pro bezpečný porod je program zlepšování kvality navržený tak, aby podporoval zdravotnické pracovníky, aby poskytovali ženám a novorozencům v době ústavních porodů postupy založené na důkazech. Jádrem programu je Kontrolní seznam bezpečného porodu, 31-položkový seznam základních postupů, které se zaměřují na hlavní příčiny úmrtnosti matek a novorozenců v prostředí s nízkými zdroji po celém světě. Program byl vyvíjen během 3 let ve spolupráci WHO a HSPH ve spolupráci s velkou mezinárodní sítí odborníků a zainteresovaných stran v oblasti zdraví matek, plodů a novorozenců. Pilotní testování programu ve veřejném porodním centru v jižní Indii prokázalo dramatická zlepšení v dodržování základních standardů klinické péče související s porodem ze strany zdravotníků. Současná studie je klastrová randomizovaná studie s páry, která měří účinnost programu při snižování závažného poškození matky a novorozence. Tento test bude probíhat v přibližně 120 zdravotnických zařízeních v Uttar Pradesh v Indii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157689

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 010
        • PSI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro měření výsledků jsou kritérii zařazení všechny matky přijaté na místo studie k porodu a novorozenci, kteří mají být sledováni. V případě, že je matka nebo dítě ze zapsaného pracoviště odesláno do jiného zařízení (před nebo po porodu), bude do studie zahrnuta dvojice matka-dítě a výsledek bude přidělen odesílajícímu zařízení.
  • U menší podskupiny porodních událostí (celkem přibližně 4 650 porodů) budou jako sekundární výsledek sledovány postupy zdravotnických pracovníků, aby se změřil dopad programu SCC na poskytování základních postupů. Do této části studie bude zahrnut vhodný vzorek žen, které souhlasí s pozorováním, a jejich dětí v péči zdravotníků v době porodu v zařízení během pracovní doby sběratelů dat.

Kritéria vyloučení:

  • Matky, které byly doporučeny do zařízení mezi zařízeními.
  • Matky řízené k potratu.
  • Matky, které odmítají souhlas se sledováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční zdravotnické zařízení
Program kontrolního seznamu WHO pro bezpečný porod
Behaviorální: Program kontrolního seznamu WHO pro bezpečný porod
Skupina IHF obdrží kontrolní seznam programu WHO pro bezpečný porod, který je navržen tak, aby maximalizoval pravděpodobnost efektivního a trvalého přijetí programu porodními asistenty v určených zařízeních. Program zahrnuje tři klíčové implementační kroky, které zahrnují: zapojení vedení a lékařů na státní, okresní a místní úrovni, formální zahájení zavedení kontrolního seznamu a podporu prostřednictvím vzájemného koučování a zpětné vazby na data. Intervenční zařízení také obdrží standardizovaný registr mateřství, který zajistí náležitý sběr dat.
Žádný zásah: Kontrolní zdravotnické zařízení
Odpovídající kontrolní zařízení poskytující srovnání pro zásahová zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se složenou mírou perinatálního úmrtí, úmrtí matky nebo závažných komplikací matky během 7 dnů
Časové okno: 0-7 dní po dodání
Primárním výsledkem byl složený výsledek příhod, ke kterým došlo během prvních 7 dnů po porodu, včetně mrtvého narození; časná neonatální smrt; smrt matky; nebo samy hlášené závažné komplikace matky, včetně záchvatů, ztráty vědomí na více než 1 hodinu, horečky se zapáchajícím vaginálním výtokem, krvácení nebo mrtvice.
0-7 dní po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s perinatálním úmrtím nebo úmrtím matky do 7 dnů
Časové okno: 0-7 dní po dodání
Procento účastníků se složenou mírou perinatálního úmrtí a úmrtí matky do 7 dnů
0-7 dní po dodání
Počet účastníků s perinatální smrtí do 7 dnů
Časové okno: 0-7 dní
Počet účastníků s perinatálním úmrtím do 7 dnů (kombinované mrtvě narozené nebo neonatální úmrtí)
0-7 dní
Počet účastníků s mrtvým narozením
Časové okno: 0-7 dní po dodání
Výsledek novorozence; míra mrtvorozenosti
0-7 dní po dodání
Počet účastníků s časnou neonatální smrtí
Časové okno: 0-7 dní po dodání
Výsledek novorozence; míra předčasného úmrtí novorozenců
0-7 dní po dodání
Počet účastníků s úmrtím matky
Časové okno: 0-7 dní po dodání
Mateřský výsledek; míra úmrtnosti matek
0-7 dní po dodání
Počet účastníků s vážnými mateřskými komplikacemi
Časové okno: 0-7 dní po dodání
Mateřský výsledek; jakékoli závažné mateřské komplikace do 7 dnů
0-7 dní po dodání
Počet účastníků s císařským řezem
Časové okno: Přibližně v době porodu během pobytu v zařízení, očekávaný průměr 2 dny (ačkoli jednotliví pacienti se mohou lišit)
Míra císařského řezu
Přibližně v době porodu během pobytu v zařízení, očekávaný průměr 2 dny (ačkoli jednotliví pacienti se mohou lišit)
Počet účastníků s doporučením matky, před nebo po doručení
Časové okno: 0-7 dní po dodání
Mateřský výsledek; Míra mateřských transferů mezi zařízeními
0-7 dní po dodání
Počet účastníků s doporučením pro novorozence
Časové okno: 0-7 dní po dodání
Výsledek novorozence; Doporučení pro novorozence
0-7 dní po dodání
Počet účastníků s hysterektomií do 7 dnů
Časové okno: 0-7 dní po dodání
Frekvence hysterektomie během 7 dnů
0-7 dní po dodání
Počet účastníků s krevní transfuzí do 7 dnů
Časové okno: 0-7 dní po dodání
Rychlost krevní transfuze do 7 dnů
0-7 dní po dodání
Počet matek, které se vracejí do zařízení kvůli zdravotnímu problému do 7 dnů
Časové okno: 0-7 dní po dodání
Mateřský výsledek; Míra potřeby následné péče o matku
0-7 dní po dodání
Počet novorozenců, kteří se vracejí do zařízení se zdravotním problémem do 7 dnů
Časové okno: 0-7 dní po dodání
Výsledek novorozence; Míra potřeby následné péče o novorozence (nebo alespoň jednoho novorozence v případě dvojčat)
0-7 dní po dodání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet 18 základních porodních postupů provedených 2 měsíce po zahájení intervence
Časové okno: 2 měsíce po zahájení intervence
Míra dokončení „Procesních opatření“ vyplývajících z programu Kontrolní seznam bezpečného porodu porodní asistentkou bude hodnocena na vzorku celkových porodních událostí 2 měsíce po zavedení intervence do intervenčních zařízení. Níže uvedená měření odrážejí průměrný počet 18 základních porodních postupů provedených v rámci intervence oproti kontrolním zařízením 2 měsíce po zahájení intervence.
2 měsíce po zahájení intervence
Počet účastnic, kde byly dodrženy základní porodní postupy při přijetí, 2 měsíce po zahájení intervence
Časové okno: 2 měsíce po zahájení intervence
Míra dokončení „Procesních opatření“ vyplývajících z programu Kontrolní seznam bezpečného porodu porodní asistentkou bude hodnocena na vzorku celkových porodních událostí 2 měsíce po zavedení intervence do intervenčních zařízení. Níže uvedená opatření odrážejí základní porodní postupy prováděné v době přijetí ženy do zařízení, 2 měsíce po zahájení intervence.
2 měsíce po zahájení intervence
Počet účastnic, kde byly dodrženy základní porodní postupy těsně před tlačením, 2 měsíce po zahájení intervence
Časové okno: 2 měsíce po zahájení intervence
Míra dokončení „Procesních opatření“ vyplývajících z programu Kontrolní seznam bezpečného porodu porodní asistentkou bude hodnocena na vzorku celkových porodních událostí 2 měsíce po zavedení intervence do intervenčních zařízení. Níže uvedená opatření odrážejí základní porodní postupy prováděné v době porodu těsně před tlačením, 2 měsíce po zahájení intervence.
2 měsíce po zahájení intervence
Počet účastnic, u kterých byly dodrženy základní postupy při porodu do jedné minuty po porodu, 2 měsíce po zahájení intervence
Časové okno: 2 měsíce po zahájení intervence
Míra dokončení „Procesních opatření“ vyplývajících z programu Kontrolní seznam bezpečného porodu porodní asistentkou bude hodnocena na vzorku celkových porodních událostí 2 měsíce po zavedení intervence do intervenčních zařízení. Níže uvedená opatření odrážejí základní porodní postupy prováděné v době do jedné minuty po porodu ženy, 2 měsíce po zahájení intervence.
2 měsíce po zahájení intervence
Počet účastnic, u kterých byly dodrženy základní porodní postupy do jedné hodiny po porodu, 2 měsíce po zahájení intervence
Časové okno: 2 měsíce po zahájení intervence
Míra dokončení „Procesních opatření“ vyplývajících z programu Kontrolní seznam bezpečného porodu porodní asistentkou bude hodnocena na vzorku celkových porodních událostí 2 měsíce po zavedení intervence do intervenčních zařízení. Níže uvedená opatření odrážejí základní porodní postupy prováděné do jedné hodiny po porodu, 2 měsíce po zahájení intervence.
2 měsíce po zahájení intervence
Počet účastnic, u kterých byly dodržovány základní postupy při porodu kdykoli během porodu, 2 měsíce po zahájení intervence
Časové okno: 2 měsíce po zahájení intervence
Míra dokončení „Procesních opatření“ vyplývajících z programu Kontrolní seznam bezpečného porodu porodní asistentkou bude hodnocena na vzorku celkových porodních událostí 2 měsíce po zavedení intervence do intervenčních zařízení. Níže uvedená opatření odrážejí základní porodní postupy prováděné kdykoli během období pozorování porodu ženy, 2 měsíce po začátku intervence.
2 měsíce po zahájení intervence
Průměrný počet 18 základních porodních postupů provedených 12 měsíců po zahájení intervence
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
Míra dokončení „Procesních opatření“ vyplývajících z programu Kontrolní seznam bezpečného porodu porodní asistentkou bude hodnocena na vzorku celkových porodních událostí 12 měsíců po zavedení intervence do intervenčních zařízení. Níže uvedená měření odrážejí průměrný počet 18 základních porodních postupů provedených v rámci intervence oproti kontrolním zařízením 12 měsíců po zahájení intervence.
12 měsíců po zahájení intervence
Počet účastnic, kde byly dodrženy základní porodní postupy při přijetí, 12 měsíců po zahájení intervence
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
Míra dokončení „Procesních opatření“ vyplývajících z programu Kontrolní seznam bezpečného porodu porodní asistentkou bude hodnocena na vzorku celkových porodních událostí 12 měsíců po zavedení intervence do intervenčních zařízení. Níže uvedená opatření odrážejí základní porodní postupy prováděné v době přijetí ženy do zařízení, 12 měsíců po zahájení intervence.
12 měsíců po zahájení intervence
Počet účastnic, u kterých byly pozorovány základní porodní postupy těsně před tlačením, 12 měsíců po zahájení intervence
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
Míra dokončení „Procesních opatření“ vyplývajících z programu Kontrolní seznam bezpečného porodu porodní asistentkou bude hodnocena na vzorku celkových porodních událostí 12 měsíců po zavedení intervence do intervenčních zařízení. Níže uvedená opatření odrážejí základní porodní postupy prováděné v době těsně před tlačením, 12 měsíců po začátku intervence
12 měsíců po zahájení intervence
Počet účastnic, u kterých byly dodrženy základní postupy při porodu do jedné minuty po porodu, 12 měsíců po zahájení intervence
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
Míra dokončení „Procesních opatření“ vyplývajících z programu Kontrolní seznam bezpečného porodu porodní asistentkou bude hodnocena na vzorku celkových porodních událostí 12 měsíců po zavedení intervence do intervenčních zařízení. Níže uvedená opatření odrážejí základní porodní postupy provedené do jedné minuty po porodu, 12 měsíců po začátku intervence
12 měsíců po zahájení intervence
Počet účastnic, u kterých byly dodrženy základní postupy při porodu do jedné hodiny po porodu, 12 měsíců po zahájení intervence
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
Míra dokončení „Procesních opatření“ vyplývajících z programu Kontrolní seznam bezpečného porodu porodní asistentkou bude hodnocena na vzorku celkových porodních událostí 12 měsíců po zavedení intervence do intervenčních zařízení. Níže uvedená opatření odrážejí základní porodní postupy prováděné do jedné hodiny po porodu, 12 měsíců po začátku intervence
12 měsíců po zahájení intervence
Počet účastnic, kde byly dodržovány základní postupy při porodu, kdykoli, 12 měsíců po zahájení intervence
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
Míra dokončení „Procesních opatření“ vyplývajících z programu Kontrolní seznam bezpečného porodu porodní asistentkou bude hodnocena na vzorku celkových porodních událostí 12 měsíců po zavedení intervence do intervenčních zařízení. Níže uvedená opatření odrážejí základní porodní postupy prováděné kdykoli během období pozorování, 12 měsíců po začátku intervence.
12 měsíců po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital
Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
Population Services International
Jawaharlal Nehru Medical College
Community Empowerment Lab
MacArthur Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vishwajeet Kumar, MBBS, MPH, Community Empowerment Lab
  • Vrchní vyšetřovatel: Bhala Kodkany, MBBS, Jawarhlal Nehru Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Semrau, PhD, Harvard Medical School/ Ariadne Labs
  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Gawande, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSPH OPP1017378

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřská smrt

Klinické studie na Program kontrolního seznamu WHO pro bezpečný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit