Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BetterBirth: A Trial of WHO Safe Childbirth Checklist Program (BetterBirth)

12. oktober 2018 opdateret af: Atul Gawande, Harvard School of Public Health (HSPH)

Et matchet-par, klynge randomiseret forsøg for at måle effektiviteten af ​​WHO's program for sikker fødselstjekliste om alvorlige skader på mødre, foster og nyfødte

Formålet med denne undersøgelse er at måle virkningen af ​​et tjekliste-baseret fødselssikkerhedsprogram (WHO Safe Childbirth Checklist Program) på reduktion af alvorlige mødre-, foster- og nyfødte skader i institutionelle fødsler i det nordlige Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WHO Safe Childbirth Checklist Program er et kvalitetsforbedringsprogram designet til at støtte sundhedspersonale med at levere evidensbaseret praksis til kvinder og nyfødte omkring tidspunktet for institutionsfødsler. Programmets kerne er den sikre fødselstjekliste, en liste med 31 punkter over væsentlige praksisser, der er rettet mod de vigtigste årsager til mødre- og nyfødtdødelighed i miljøer med lav ressource globalt. Programmet er udviklet over 3 år af et partnerskab mellem WHO og HSPH, der arbejder med et stort internationalt netværk af eksperter og interessenter inden for mødre-, foster- og nyfødte sundhed. Pilottest af programmet på et offentligt fødecenter i det sydlige Indien viste dramatiske forbedringer i sundhedspersonalets overholdelse af væsentlige fødselsrelaterede kliniske plejestandarder. Den nuværende undersøgelse er et matchet-par, klynge randomiseret forsøg for at måle effektiviteten af ​​programmet til at reducere alvorlig maternel og nyfødt skade. Dette forsøg vil blive udført på cirka 120 sundhedsfaciliteter i Uttar Pradesh, Indien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157689

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 010
        • PSI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til måling af resultater er inklusionskriterier alle mødre optaget på et studiested for fødsel og nyfødte børn, som skal følges op. Hvis en mor eller baby fra et tilmeldt sted henvises til en anden facilitet (før eller efter fødslen), vil mor-baby-dyaden blive inkluderet i undersøgelsen, og resultatet vil blive allokeret til den henvisende facilitet
  • For en mindre delmængde af fødselsbegivenheder (ca. 4.650 fødsler i alt), vil sundhedspersonalets praksis blive observeret for at måle virkningen af ​​SCC-programmet på levering af væsentlig praksis, som et sekundært resultat. En bekvemmelighedsprøve af kvinder, der accepterer observation, og deres babyer passet af sundhedspersonalet omkring fødslen på anlægget i dataindsamlernes vagttid vil blive inkluderet i denne del af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre, der er blevet henvist til institutionen ved en inter-facilitet overførsel.
  • Mødre bliver behandlet til abort.
  • Mødre, der nægter samtykke til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Health Facility
WHO-program for sikker fødselstjekliste
Adfærdsmæssigt: WHO-program for sikker fødselstjekliste
IHF-gruppen vil modtage WHO's program for sikker fødselstjekliste designet til at maksimere sandsynligheden for effektiv og vedvarende optagelse af programmet af fødselshjælpere i de udpegede faciliteter. Programmet omfatter tre vigtige implementeringstrin, der involverer: involvering af ledere og klinikere på stats-, distrikts- og lokalt niveau, en formel lancering for at introducere tjeklisten og støtte gennem peer-coaching og datafeedback. Interventionsfaciliteterne vil også modtage et standardiseret barselsregister for at sikre passende dataindsamling.
Ingen indgriben: Kontrol sundhedsfacilitet
Matchede kontrolfaciliteter giver sammenligning for interventionsfaciliteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et sammensat mål for perinatal død, mødredød eller mødres alvorlige komplikationer inden for 7 dage
Tidsramme: 0-7 dage efter levering
Det primære resultat var et sammensat resultat af hændelser, der fandt sted inden for de første 7 dage efter fødslen, inklusive dødfødsel; tidlig neonatal død; moderens død; eller selvrapporterede moderlige alvorlige komplikationer, herunder anfald, bevidsthedstab i mere end 1 time, feber med ildelugtende udflåd fra skeden, blødning eller slagtilfælde.
0-7 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med perinatal død eller moderdød inden for 7 dage
Tidsramme: 0-7 dage efter levering
Procentdel af deltagere med sammensat rate af perinatal død og mødredød inden for 7 dage
0-7 dage efter levering
Antal deltagere med perinatal død inden for 7 dage
Tidsramme: 0-7 dage
Antal deltagere med perinatal død inden for 7 dage (kombineret dødfødsel eller neonatal død)
0-7 dage
Antal deltagere med dødfødsel
Tidsramme: 0-7 dage efter levering
Nyfødt resultat; antallet af dødfødsler
0-7 dage efter levering
Antal deltagere med tidlig neonatal død
Tidsramme: 0-7 dage efter levering
Nyfødt resultat; hyppigheden af ​​tidlig neonatal død
0-7 dage efter levering
Antal deltagere med moderdød
Tidsramme: 0-7 dage efter levering
Moderlig udfald; mors dødsrate
0-7 dage efter levering
Antal deltagere med alvorlige komplikationer hos moderen
Tidsramme: 0-7 dage efter levering
Moderlig udfald; enhver alvorlig maternel komplikation inden for 7 dage
0-7 dage efter levering
Antal deltagere med kejsersnit
Tidsramme: Omkring leveringstidspunktet under ophold på faciliteten forventes et gennemsnit på 2 dage (selvom individuelle patienter kan variere)
Rate af kejsersnit
Omkring leveringstidspunktet under ophold på faciliteten forventes et gennemsnit på 2 dage (selvom individuelle patienter kan variere)
Antal deltagere med moderhenvisning, før eller efter levering
Tidsramme: 0-7 dage efter levering
Moderlig udfald; Satsen for moderoverførsel mellem institutioner
0-7 dage efter levering
Antal deltagere med henvisning til nyfødte
Tidsramme: 0-7 dage efter levering
Nyfødt resultat; Henvisning til nyfødte
0-7 dage efter levering
Antal deltagere med hysterektomi inden for 7 dage
Tidsramme: 0-7 dage efter levering
Hysterektomihastighed inden for 7 dage
0-7 dage efter levering
Antal deltagere med blodtransfusion inden for 7 dage
Tidsramme: 0-7 dage efter levering
Blodtransfusionshastighed inden for 7 dage
0-7 dage efter levering
Antallet af mødre, der vender tilbage til institutionen for et helbredsproblem inden for 7 dage
Tidsramme: 0-7 dage efter levering
Moderlig Udfald; Størrelse af behov for opfølgende pleje til mor
0-7 dage efter levering
Antal nyfødte, der vender tilbage til institutionen for et helbredsproblem inden for 7 dage
Tidsramme: 0-7 dage efter levering
Nyfødt resultat; Hyppighed af behov for opfølgende behandling af nyfødte (eller mindst én nyfødt i tilfælde af tvillinger)
0-7 dage efter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal af 18 essentielle fødselspraksis udført 2 måneder efter interventionsstart
Tidsramme: 2 måneder efter interventionsstart
Fødselsassistentens fuldførelsesgrad af "Procesforanstaltninger" som følge af programmet for sikker fødselstjekliste vil blive vurderet i en stikprøve af samlede fødselsbegivenheder 2 måneder efter, at interventionen er introduceret til interventionsfaciliteter. Nedenstående mål afspejler det gennemsnitlige antal af 18 essentielle fødselspraksis udført på tværs af interventionen versus kontrolfaciliteterne 2 måneder efter interventionens start.
2 måneder efter interventionsstart
Antal deltagere, hvor essentielle fødselspraksis blev observeret ved indlæggelsen, 2 måneder efter interventionsstart
Tidsramme: 2 måneder efter interventionsstart
Fødselsassistentens fuldførelsesgrad af "Procesforanstaltninger" som følge af programmet for sikker fødselstjekliste vil blive vurderet i en stikprøve af samlede fødselsbegivenheder 2 måneder efter, at interventionen er introduceret til interventionsfaciliteter. Nedenstående foranstaltninger afspejler den væsentlige fødselspraksis udført på tidspunktet for kvindens indlæggelse på institutionen, 2 måneder efter interventionens start.
2 måneder efter interventionsstart
Antal deltagere, hvor essentielle fødselspraksis blev observeret lige før skubning, 2 måneder efter interventionsstart
Tidsramme: 2 måneder efter interventionsstart
Fødselsassistentens fuldførelsesgrad af "Procesforanstaltninger" som følge af programmet for sikker fødselstjekliste vil blive vurderet i en stikprøve af samlede fødselsbegivenheder 2 måneder efter, at interventionen er introduceret til interventionsfaciliteter. Nedenstående mål afspejler den væsentlige fødselspraksis, der udføres på tidspunktet for fødslen lige før skubningen, 2 måneder efter interventionsstart.
2 måneder efter interventionsstart
Antal deltagere, hvor essentielle fødselspraksis blev observeret inden for et minut efter levering, 2 måneder efter interventionsstart
Tidsramme: 2 måneder efter interventionsstart
Fødselsassistentens fuldførelsesgrad af "Procesforanstaltninger" som følge af programmet for sikker fødselstjekliste vil blive vurderet i en stikprøve af samlede fødselsbegivenheder 2 måneder efter, at interventionen er introduceret til interventionsfaciliteter. Nedenstående foranstaltninger afspejler den væsentlige fødselspraksis udført på tidspunktet inden for et minut efter kvindens fødsel, 2 måneder efter indgrebets start.
2 måneder efter interventionsstart
Antal deltagere, hvor essentielle fødselspraksis blev observeret inden for en time efter levering, 2 måneder efter interventionsstart
Tidsramme: 2 måneder efter interventionsstart
Fødselsassistentens fuldførelsesgrad af "Procesforanstaltninger" som følge af programmet for sikker fødselstjekliste vil blive vurderet i en stikprøve af samlede fødselsbegivenheder 2 måneder efter, at interventionen er introduceret til interventionsfaciliteter. Nedenstående foranstaltninger afspejler den væsentlige fødselspraksis, der udføres inden for en time efter fødslen, 2 måneder efter indgrebets start.
2 måneder efter interventionsstart
Antal deltagere, hvor essentielle fødselspraksis blev observeret på et hvilket som helst tidspunkt under levering, 2 måneder efter interventionsstart
Tidsramme: 2 måneder efter interventionsstart
Fødselsassistentens fuldførelsesgrad af "Procesforanstaltninger" som følge af programmet for sikker fødselstjekliste vil blive vurderet i en stikprøve af samlede fødselsbegivenheder 2 måneder efter, at interventionen er introduceret til interventionsfaciliteter. Nedenstående foranstaltninger afspejler den væsentlige fødselspraksis, der udføres på et hvilket som helst tidspunkt i observationsperioden for kvindens fødsel, 2 måneder efter indgrebets start.
2 måneder efter interventionsstart
Gennemsnitligt antal af 18 essentielle fødselspraksis udført 12 måneder efter interventionsstart
Tidsramme: 12 måneder efter interventionsstart
Fødselsassistentens fuldførelsesgrad af "Procesforanstaltninger" som følge af sikker fødselstjekliste-programmet vil blive vurderet i en stikprøve af samlede fødselsbegivenheder 12 måneder efter, at interventionen er introduceret til interventionsfaciliteter. Nedenstående mål afspejler det gennemsnitlige antal af 18 essentielle fødselspraksis udført på tværs af interventionen versus kontrolfaciliteterne 12 måneder efter interventionens start.
12 måneder efter interventionsstart
Antal deltagere, hvor essentielle fødselspraksis blev observeret ved indlæggelsen, 12 måneder efter interventionsstart
Tidsramme: 12 måneder efter interventionsstart
Fødselsassistentens fuldførelsesgrad af "Procesforanstaltninger" som følge af sikker fødselstjekliste-programmet vil blive vurderet i en stikprøve af samlede fødselsbegivenheder 12 måneder efter, at interventionen er introduceret til interventionsfaciliteter. Nedenstående foranstaltninger afspejler den væsentlige fødselspraksis udført på tidspunktet for kvindens indlæggelse på institutionen, 12 måneder efter interventionens start.
12 måneder efter interventionsstart
Antal deltagere, hvor essentielle fødselspraksis blev observeret lige før skubning, 12 måneder efter interventionsstart
Tidsramme: 12 måneder efter interventionsstart
Fødselsassistentens fuldførelsesgrad af "Procesforanstaltninger" som følge af sikker fødselstjekliste-programmet vil blive vurderet i en stikprøve af samlede fødselsbegivenheder 12 måneder efter, at interventionen er introduceret til interventionsfaciliteter. Nedenstående foranstaltninger afspejler den væsentlige fødselspraksis udført på tidspunktet lige før skubningen, 12 måneder efter interventionsstart
12 måneder efter interventionsstart
Antal deltagere, hvor essentielle fødselspraksis blev observeret inden for et minut efter levering, 12 måneder efter interventionsstart
Tidsramme: 12 måneder efter interventionsstart
Fødselsassistentens fuldførelsesgrad af "Procesforanstaltninger" som følge af sikker fødselstjekliste-programmet vil blive vurderet i en stikprøve af samlede fødselsbegivenheder 12 måneder efter, at interventionen er introduceret til interventionsfaciliteter. Nedenstående foranstaltninger afspejler den væsentlige fødselspraksis, der udføres inden for et minut efter fødslen, 12 måneder efter indgrebets start
12 måneder efter interventionsstart
Antal deltagere, hvor essentielle fødselspraksis blev observeret inden for en time efter levering, 12 måneder efter interventionsstart
Tidsramme: 12 måneder efter interventionsstart
Fødselsassistentens fuldførelsesgrad af "Procesforanstaltninger" som følge af sikker fødselstjekliste-programmet vil blive vurderet i en stikprøve af samlede fødselsbegivenheder 12 måneder efter, at interventionen er introduceret til interventionsfaciliteter. Nedenstående foranstaltninger afspejler den væsentlige fødselspraksis, der udføres inden for en time efter fødslen, 12 måneder efter indgrebets start
12 måneder efter interventionsstart
Antal deltagere, hvor essentielle fødselspraksis blev observeret når som helst, 12 måneder efter interventionsstart
Tidsramme: 12 måneder efter interventionsstart
Fødselsassistentens fuldførelsesgrad af "Procesforanstaltninger" som følge af sikker fødselstjekliste-programmet vil blive vurderet i en stikprøve af samlede fødselsbegivenheder 12 måneder efter, at interventionen er introduceret til interventionsfaciliteter. Nedenstående foranstaltninger afspejler den væsentlige fødselspraksis, der udføres på ethvert tidspunkt i observationsperioden, 12 måneder efter interventionens start.
12 måneder efter interventionsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital
Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
Population Services International
Jawaharlal Nehru Medical College
Community Empowerment Lab
MacArthur Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vishwajeet Kumar, MBBS, MPH, Community Empowerment Lab
  • Ledende efterforsker: Bhala Kodkany, MBBS, Jawarhlal Nehru Medical College
  • Ledende efterforsker: Katherine Semrau, PhD, Harvard Medical School/ Ariadne Labs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSPH OPP1017378

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderdød

Kliniske forsøg med WHO-program for sikker fødselstjekliste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner