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BetterBirth: una prueba del programa de lista de verificación de parto seguro de la OMS (BetterBirth)

12 de octubre de 2018 actualizado por: Atul Gawande, Harvard School of Public Health (HSPH)

Un ensayo aleatorizado por grupos emparejados para medir la eficacia del programa de lista de verificación de parto seguro de la OMS sobre daños graves a la madre, el feto y el recién nacido

El propósito de este estudio es medir el impacto de un programa de seguridad del parto basado en una lista de verificación (Programa de Lista de Verificación de Parto Seguro de la OMS) en la reducción de daños graves a la madre, el feto y el recién nacido en partos institucionales en el norte de la India.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Programa de lista de verificación de parto seguro de la OMS es un programa de mejora de la calidad diseñado para ayudar a los trabajadores de la salud a brindar prácticas basadas en evidencia a mujeres y recién nacidos en el momento de los partos institucionales. El núcleo del programa es la Lista de verificación de parto seguro, una lista de 31 elementos de prácticas esenciales que se enfocan en las principales causas de mortalidad materna y neonatal en entornos de bajos recursos a nivel mundial. El programa fue desarrollado durante 3 años por una asociación de la OMS y HSPH, trabajando con una gran red internacional de expertos y partes interesadas en la salud materna, fetal y neonatal. La prueba piloto del programa en un centro de maternidad del sector público en el sur de la India demostró mejoras dramáticas en el cumplimiento de los estándares de atención clínica relacionados con el parto por parte de los trabajadores de la salud. El estudio actual es un ensayo aleatorizado por grupos emparejado para medir la eficacia del programa en la reducción del daño grave a la madre y al recién nacido. Este ensayo se llevará a cabo en aproximadamente 120 centros de salud en Uttar Pradesh, India.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157689

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 010
        • PSI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para medir los resultados, los criterios de inclusión son todas las madres ingresadas en un sitio de estudio para el parto y los recién nacidos que van a ser seguidos. En caso de que una madre o un bebé de un sitio inscrito se deriven a otro centro (antes o después del parto), la díada madre-bebé se incluirá en el estudio y el resultado se asignará al centro de referencia.
  • Para un subconjunto más pequeño de eventos de nacimiento (aproximadamente 4650 partos en total), se observarán las prácticas de los trabajadores de la salud para medir el impacto del programa SCC en la prestación de prácticas esenciales, como resultado secundario. En este componente del estudio se incluirá una muestra de conveniencia de mujeres que aceptan la observación y el cuidado de sus bebés por parte de los trabajadores de la salud en el momento del parto en el establecimiento durante el horario de trabajo de los recolectores de datos.

Criterio de exclusión:

  • Madres que han sido remitidas al centro por una transferencia entre centros.
  • Madres manejadas para el aborto.
  • Madres que rechazan el consentimiento para el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Centro de salud de intervención
Programa de lista de verificación de parto seguro de la OMS
Conductual: Programa de lista de verificación de parto seguro de la OMS
El grupo IHF recibirá el Programa de Lista de Verificación de Partos Seguros de la OMS diseñado para maximizar la probabilidad de una aceptación efectiva y sostenida del programa por parte de las parteras en las instalaciones designadas. El programa incluye tres pasos clave de implementación que involucran: la participación de líderes y médicos a nivel estatal, distrital y local, un lanzamiento formal para presentar la Lista de verificación y apoyo a través de capacitación entre pares y retroalimentación de datos. Los establecimientos de intervención también recibirán un registro de maternidad estandarizado para garantizar la recopilación adecuada de datos.
Sin intervención: Establecimiento de Salud de Control
Centros de control combinados que proporcionan comparación para los centros de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una medida compuesta de muerte perinatal, muerte materna o complicaciones maternas graves dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la entrega
El resultado primario fue un resultado compuesto de eventos que ocurrieron dentro de los primeros 7 días después del parto, que incorporó la mortinatalidad; muerte neonatal temprana; Muerte materna; o complicaciones graves maternas autoinformadas, que incluyen convulsiones, pérdida del conocimiento durante más de 1 hora, fiebre con flujo vaginal maloliente, hemorragia o accidente cerebrovascular.
0-7 días después de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con muerte perinatal o muerte materna dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la entrega
Porcentaje de participantes con tasa compuesta de muerte perinatal y muerte materna dentro de los 7 días
0-7 días después de la entrega
Conteo de participantes con muerte perinatal dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 0-7 días
Conteo de participantes con muerte perinatal dentro de los 7 días (mortinatos combinados o muerte neonatal)
0-7 días
Recuento de participantes con muerte fetal
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la entrega
Resultado del recién nacido; tasa de muerte fetal
0-7 días después de la entrega
Recuento de participantes con muerte neonatal temprana
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la entrega
Resultado del recién nacido; tasa de muerte neonatal temprana
0-7 días después de la entrega
Recuento de participantes con muerte materna
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la entrega
Resultado materno; tasa de muerte materna
0-7 días después de la entrega
Recuento de participantes con complicaciones maternas graves
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la entrega
Resultado materno; cualquier complicación materna grave dentro de los 7 días
0-7 días después de la entrega
Recuento de participantes con cesárea
Periodo de tiempo: Alrededor del momento del parto durante la estadía en el centro, un promedio esperado de 2 días (aunque los pacientes individuales pueden variar)
Tasa de cesáreas
Alrededor del momento del parto durante la estadía en el centro, un promedio esperado de 2 días (aunque los pacientes individuales pueden variar)
Recuento de participantes con derivación materna, antes o después del parto
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la entrega
Resultado materno; Tasa de traslado entre establecimientos maternos
0-7 días después de la entrega
Recuento de participantes con remisión de recién nacidos
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la entrega
Resultado del recién nacido; Referencia de recién nacido
0-7 días después de la entrega
Recuento de participantes con histerectomía dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la entrega
Tasa de histerectomía dentro de los 7 días
0-7 días después de la entrega
Conteo de participantes con transfusión de sangre dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la entrega
Tasa de transfusión de sangre dentro de los 7 días.
0-7 días después de la entrega
Recuento de madres que regresan al centro por un problema de salud dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la entrega
Resultado Materno; Tasa de necesidad de atención de seguimiento para la madre
0-7 días después de la entrega
Recuento de recién nacidos que regresan al centro por un problema de salud dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la entrega
Resultado del recién nacido; Tasa de necesidad de atención de seguimiento para el recién nacido (o al menos un recién nacido en caso de gemelos)
0-7 días después de la entrega

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de 18 prácticas esenciales de parto realizadas 2 meses después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio de la intervención
La tasa de finalización de las "Medidas del proceso" por parte del asistente de parto resultante del programa Lista de verificación de parto seguro se evaluará en una muestra del total de eventos de nacimiento 2 meses después de que la intervención se introduzca en los centros de intervención. Las siguientes medidas reflejan el número medio de 18 prácticas de parto esenciales realizadas en los centros de intervención frente a los de control 2 meses después del inicio de la intervención.
2 meses después del inicio de la intervención
Recuento de participantes en las que se observaron prácticas esenciales de parto al ingreso, 2 meses después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio de la intervención
La tasa de finalización de las "Medidas del proceso" por parte del asistente de parto resultante del programa Lista de verificación de parto seguro se evaluará en una muestra del total de eventos de nacimiento 2 meses después de que la intervención se introduzca en los centros de intervención. Las siguientes medidas reflejan las prácticas de parto esenciales realizadas en el momento de la admisión de la mujer al centro, 2 meses después del inicio de la intervención.
2 meses después del inicio de la intervención
Recuento de participantes en las que se observaron prácticas esenciales de parto justo antes de pujar, 2 meses después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio de la intervención
La tasa de finalización de las "Medidas del proceso" por parte del asistente de parto resultante del programa Lista de verificación de parto seguro se evaluará en una muestra del total de eventos de nacimiento 2 meses después de que la intervención se introduzca en los centros de intervención. Las siguientes medidas reflejan las prácticas de parto esenciales realizadas en el momento del trabajo de parto justo antes de pujar, 2 meses después del inicio de la intervención.
2 meses después del inicio de la intervención
Recuento de participantes en las que se observaron prácticas esenciales de parto dentro de un minuto después del parto, 2 meses después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio de la intervención
La tasa de finalización de las "Medidas del proceso" por parte del asistente de parto resultante del programa Lista de verificación de parto seguro se evaluará en una muestra del total de eventos de nacimiento 2 meses después de que la intervención se introduzca en los centros de intervención. Las siguientes medidas reflejan las prácticas de parto esenciales realizadas en el momento dentro de un minuto después del parto de la mujer, 2 meses después del inicio de la intervención.
2 meses después del inicio de la intervención
Recuento de participantes en las que se observaron prácticas esenciales de parto dentro de una hora después del parto, 2 meses después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio de la intervención
La tasa de finalización de las "Medidas del proceso" por parte del asistente de parto resultante del programa Lista de verificación de parto seguro se evaluará en una muestra del total de eventos de nacimiento 2 meses después de que la intervención se introduzca en los centros de intervención. Las siguientes medidas reflejan las prácticas de parto esenciales realizadas dentro de una hora después del parto, 2 meses después del inicio de la intervención.
2 meses después del inicio de la intervención
Recuento de participantes en las que se observaron prácticas esenciales de parto en cualquier momento durante el parto, 2 meses después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio de la intervención
La tasa de finalización de las "Medidas del proceso" por parte del asistente de parto resultante del programa Lista de verificación de parto seguro se evaluará en una muestra del total de eventos de nacimiento 2 meses después de que la intervención se introduzca en los centros de intervención. Las siguientes medidas reflejan las prácticas de parto esenciales realizadas en cualquier momento durante el período de observación del parto de la mujer, 2 meses después del inicio de la intervención.
2 meses después del inicio de la intervención
Número medio de 18 prácticas esenciales de parto realizadas a los 12 meses después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
La tasa de finalización de las "Medidas del proceso" por parte del asistente de parto resultante del programa Lista de verificación de parto seguro se evaluará en una muestra del total de eventos de nacimiento 12 meses después de que la intervención se introduzca en los centros de intervención. Las siguientes medidas reflejan el número medio de 18 prácticas de parto esenciales realizadas en los centros de intervención frente a los de control a los 12 meses posteriores al inicio de la intervención.
12 meses después del inicio de la intervención
Recuento de participantes en las que se observaron prácticas esenciales de parto al ingreso, 12 meses después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
La tasa de finalización de las "Medidas del proceso" por parte del asistente de parto resultante del programa Lista de verificación de parto seguro se evaluará en una muestra del total de eventos de nacimiento 12 meses después de que la intervención se introduzca en los centros de intervención. Las siguientes medidas reflejan las prácticas de parto esenciales realizadas en el momento de la admisión de la mujer en el centro, 12 meses después del inicio de la intervención.
12 meses después del inicio de la intervención
Recuento de participantes en las que se observaron prácticas esenciales de parto justo antes de pujar, 12 meses después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
La tasa de finalización de las "Medidas del proceso" por parte del asistente de parto resultante del programa Lista de verificación de parto seguro se evaluará en una muestra del total de eventos de nacimiento 12 meses después de que la intervención se introduzca en los centros de intervención. Las siguientes medidas reflejan las prácticas de parto esenciales realizadas en el momento justo antes de pujar, 12 meses después del inicio de la intervención
12 meses después del inicio de la intervención
Recuento de participantes en las que se observaron prácticas esenciales de parto dentro de un minuto después del parto, 12 meses después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
La tasa de finalización de las "Medidas del proceso" por parte del asistente de parto resultante del programa Lista de verificación de parto seguro se evaluará en una muestra del total de eventos de nacimiento 12 meses después de que la intervención se introduzca en los centros de intervención. Las siguientes medidas reflejan las prácticas de parto esenciales realizadas dentro de un minuto después del parto, 12 meses después del inicio de la intervención
12 meses después del inicio de la intervención
Recuento de participantes en las que se observaron prácticas de parto esenciales dentro de la hora posterior al parto, 12 meses después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
La tasa de finalización de las "Medidas del proceso" por parte del asistente de parto resultante del programa Lista de verificación de parto seguro se evaluará en una muestra del total de eventos de nacimiento 12 meses después de que la intervención se introduzca en los centros de intervención. Las siguientes medidas reflejan las prácticas de parto esenciales realizadas dentro de una hora después del parto, 12 meses después del inicio de la intervención
12 meses después del inicio de la intervención
Recuento de participantes en las que se observaron prácticas esenciales de parto en cualquier momento, 12 meses después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
La tasa de finalización de las "Medidas del proceso" por parte del asistente de parto resultante del programa Lista de verificación de parto seguro se evaluará en una muestra del total de eventos de nacimiento 12 meses después de que la intervención se introduzca en los centros de intervención. Las siguientes medidas reflejan las prácticas de parto esenciales realizadas en cualquier momento durante el período de observación, 12 meses después del inicio de la intervención.
12 meses después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital
Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
Population Services International
Jawaharlal Nehru Medical College
Community Empowerment Lab
MacArthur Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Vishwajeet Kumar, MBBS, MPH, Community Empowerment Lab
  • Investigador principal: Bhala Kodkany, MBBS, Jawarhlal Nehru Medical College
  • Investigador principal: Katherine Semrau, PhD, Harvard Medical School/ Ariadne Labs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSPH OPP1017378

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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