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BetterBirth: una prova del programma dell'elenco di controllo per il parto sicuro dell'OMS (BetterBirth)

24 giugno 2024 aggiornato da: Katherine Semrau, Harvard School of Public Health (HSPH)

Uno studio randomizzato a grappolo per coppie appaiate per misurare l'efficacia del programma dell'elenco di controllo per il parto sicuro dell'OMS sui gravi danni materni, fetali e neonatali

Lo scopo di questo studio è misurare l'impatto di un programma per la sicurezza del parto basato su una lista di controllo (il programma dell'elenco di controllo per il parto sicuro dell'OMS) sulla riduzione dei gravi danni materni, fetali e neonatali nei parti istituzionali nel nord dell'India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma dell'elenco di controllo per il parto sicuro dell'OMS è un programma di miglioramento della qualità progettato per supportare gli operatori sanitari a fornire pratiche basate sull'evidenza a donne e neonati durante il periodo dei parti istituzionali. Al centro del programma c'è la Safe Childbirth Checklist, un elenco di 31 voci di pratiche essenziali che prendono di mira le principali cause di mortalità materna e neonatale in contesti con scarse risorse a livello globale. Il programma è stato sviluppato nell'arco di 3 anni da una partnership tra OMS e HSPH, in collaborazione con un'ampia rete internazionale di esperti e parti interessate nel campo della salute materna, fetale e neonatale. I test pilota del programma presso un centro di nascita del settore pubblico nel sud dell'India hanno dimostrato notevoli miglioramenti nell'adesione degli operatori sanitari agli standard essenziali di assistenza clinica relativi al parto. L'attuale studio è uno studio randomizzato a grappolo a coppie abbinate per misurare l'efficacia del programma nel ridurre gravi danni materni e neonatali. Questa sperimentazione sarà condotta in circa 120 strutture sanitarie nell'Uttar Pradesh, in India.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157689

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 010
        • PSI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per misurare i risultati, i criteri di inclusione sono tutte le madri ricoverate in un sito di studio per il parto e i neonati che devono essere seguiti. Nel caso in cui una madre o un bambino di un centro arruolato venga indirizzato ad un'altra struttura (prima o dopo il parto), la coppia madre-bambino sarà inclusa nello studio e l'esito sarà assegnato alla struttura di riferimento
  • Per un sottoinsieme più piccolo di eventi di nascita (circa 4.650 parti in totale), verranno osservate le pratiche degli operatori sanitari per misurare l'impatto del programma SCC sulla consegna delle pratiche essenziali, come risultato secondario. In questa componente dello studio sarà incluso un campione di convenienza di donne che acconsentono all'osservazione e ai loro bambini assistiti dagli operatori sanitari durante il periodo del parto presso la struttura durante le ore di lavoro dei raccoglitori di dati.

Criteri di esclusione:

  • Madri che sono state indirizzate alla struttura tramite un trasferimento interstrutturale.
  • Madri gestite per l'aborto.
  • Madri che rifiutano il consenso al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Struttura sanitaria di intervento
Programma dell'elenco di controllo per il parto sicuro dell'OMS
Comportamentale: Programma dell'elenco di controllo per il parto sicuro dell'OMS
Il gruppo IHF riceverà il programma dell'elenco di controllo per il parto sicuro dell'OMS progettato per massimizzare la probabilità di un'adozione efficace e sostenuta del programma da parte degli assistenti al parto nelle strutture designate. Il programma include tre fasi di implementazione chiave che prevedono: coinvolgimento della leadership e dei medici a livello statale, distrettuale e locale, lancio formale per introdurre la Checklist e supporto tramite peer coaching e feedback sui dati. Le strutture di intervento riceveranno anche un registro di maternità standardizzato per garantire un'adeguata raccolta dei dati.
Nessun intervento: Controllo struttura sanitaria
Strutture di controllo abbinate che forniscono un confronto per le strutture di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con misura composita di morte perinatale, morte materna o gravi complicazioni materne entro 7 giorni
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la consegna
L'esito primario era un esito composito di eventi che si sono verificati entro i primi 7 giorni dopo il parto, inclusa la natimortalità; morte neonatale precoce; morte materna; o gravi complicazioni materne auto-riferite, tra cui convulsioni, perdita di coscienza per più di 1 ora, febbre con perdite vaginali maleodoranti, emorragia o ictus.
0-7 giorni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con morte perinatale o morte materna entro 7 giorni
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la consegna
Percentuale di partecipanti con tasso composito di morte perinatale e morte materna entro 7 giorni
0-7 giorni dopo la consegna
Conteggio dei partecipanti con morte perinatale entro 7 giorni
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Conteggio dei partecipanti con morte perinatale entro 7 giorni (nato morto combinato o morte neonatale)
0-7 giorni
Conteggio dei partecipanti con natimortalità
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la consegna
Esito neonatale; tasso di natimortalità
0-7 giorni dopo la consegna
Conteggio dei partecipanti con morte neonatale precoce
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la consegna
Esito neonatale; tasso di morte neonatale precoce
0-7 giorni dopo la consegna
Conteggio dei partecipanti con morte materna
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la consegna
Esito materno; tasso di morte materna
0-7 giorni dopo la consegna
Conteggio dei partecipanti con gravi complicazioni materne
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la consegna
Esito materno; qualsiasi grave complicanza materna entro 7 giorni
0-7 giorni dopo la consegna
Conteggio dei partecipanti con taglio cesareo
Lasso di tempo: Intorno al momento del parto durante la permanenza in struttura, una media prevista di 2 giorni (sebbene i singoli pazienti possano variare)
Tasso di taglio cesareo
Intorno al momento del parto durante la permanenza in struttura, una media prevista di 2 giorni (sebbene i singoli pazienti possano variare)
Conteggio dei partecipanti con riferimento materno, prima o dopo il parto
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la consegna
Esito materno; Tasso di trasferimento materno tra strutture
0-7 giorni dopo la consegna
Conteggio dei partecipanti con rinvio neonatale
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la consegna
Esito neonatale; Rinvio neonato
0-7 giorni dopo la consegna
Conteggio dei partecipanti con isterectomia entro 7 giorni
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la consegna
Tasso di isterectomia entro 7 giorni
0-7 giorni dopo la consegna
Conteggio dei partecipanti con trasfusione di sangue entro 7 giorni
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la consegna
Tasso di trasfusioni di sangue entro 7 giorni
0-7 giorni dopo la consegna
Numero di madri che tornano in struttura per un problema di salute entro 7 giorni
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la consegna
Esito materno; Tasso di necessità di cure di follow-up per la madre
0-7 giorni dopo la consegna
Conteggio dei neonati rientrati in struttura per un problema di salute entro 7 giorni
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la consegna
Esito neonatale; Tasso di necessità di cure di follow-up per il neonato (o almeno un neonato in caso di gemelli)
0-7 giorni dopo la consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di 18 pratiche di parto essenziali eseguite a 2 mesi dall'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il tasso di completamento da parte dell'assistente al parto delle "misure di processo" risultanti dal programma Safe Childbirth Checklist sarà valutato in un campione di eventi di nascita totali a 2 mesi dopo l'introduzione dell'intervento nelle strutture di intervento. Le seguenti misure riflettono il numero medio di 18 pratiche di nascita essenziali eseguite attraverso l'intervento rispetto alle strutture di controllo a 2 mesi dall'inizio dell'intervento.
2 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Conteggio dei partecipanti in cui sono state osservate pratiche di nascita essenziali al momento del ricovero, 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il tasso di completamento da parte dell'assistente al parto delle "misure di processo" risultanti dal programma Safe Childbirth Checklist sarà valutato in un campione di eventi di nascita totali a 2 mesi dopo l'introduzione dell'intervento nelle strutture di intervento. Le seguenti misure riflettono le pratiche di parto essenziali eseguite al momento dell'ammissione della donna nella struttura, 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
2 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Conteggio dei partecipanti in cui sono state osservate pratiche di parto essenziali appena prima della spinta, 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il tasso di completamento da parte dell'assistente al parto delle "misure di processo" risultanti dal programma Safe Childbirth Checklist sarà valutato in un campione di eventi di nascita totali a 2 mesi dopo l'introduzione dell'intervento nelle strutture di intervento. Le misure seguenti riflettono le pratiche di parto essenziali eseguite al momento del travaglio appena prima della spinta, 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
2 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Conteggio dei partecipanti in cui sono state osservate le pratiche di nascita essenziali entro un minuto dopo il parto, 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il tasso di completamento da parte dell'assistente al parto delle "misure di processo" risultanti dal programma Safe Childbirth Checklist sarà valutato in un campione di eventi di nascita totali a 2 mesi dopo l'introduzione dell'intervento nelle strutture di intervento. Le seguenti misure riflettono le pratiche di parto essenziali eseguite al momento entro un minuto dopo il parto della donna, 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
2 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Conteggio dei partecipanti in cui sono state osservate le pratiche di nascita essenziali entro un'ora dopo il parto, 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il tasso di completamento da parte dell'assistente al parto delle "misure di processo" risultanti dal programma Safe Childbirth Checklist sarà valutato in un campione di eventi di nascita totali a 2 mesi dopo l'introduzione dell'intervento nelle strutture di intervento. Le seguenti misure riflettono le pratiche di nascita essenziali eseguite entro un'ora dopo il parto, 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
2 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Conteggio dei partecipanti in cui sono state osservate le pratiche di nascita essenziali in qualsiasi momento durante il parto, 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il tasso di completamento da parte dell'assistente al parto delle "misure di processo" risultanti dal programma Safe Childbirth Checklist sarà valutato in un campione di eventi di nascita totali a 2 mesi dopo l'introduzione dell'intervento nelle strutture di intervento. Le seguenti misure riflettono le pratiche di parto essenziali eseguite in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione del parto della donna, 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
2 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Numero medio di 18 pratiche di nascita essenziali eseguite a 12 mesi dall'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il tasso di completamento da parte dell'assistente al parto delle "misure di processo" risultanti dal programma Safe Childbirth Checklist sarà valutato in un campione di eventi di nascita totali a 12 mesi dopo l'introduzione dell'intervento nelle strutture di intervento. Le seguenti misure riflettono il numero medio di 18 pratiche di nascita essenziali eseguite attraverso l'intervento rispetto alle strutture di controllo a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Conteggio dei partecipanti in cui sono state osservate pratiche di nascita essenziali al momento del ricovero, 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il tasso di completamento da parte dell'assistente al parto delle "misure di processo" risultanti dal programma Safe Childbirth Checklist sarà valutato in un campione di eventi di nascita totali a 12 mesi dopo l'introduzione dell'intervento nelle strutture di intervento. Le seguenti misure riflettono le pratiche di parto essenziali eseguite al momento dell'ammissione della donna nella struttura, 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Conteggio dei partecipanti in cui sono state osservate pratiche di parto essenziali appena prima della spinta, 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il tasso di completamento da parte dell'assistente al parto delle "misure di processo" risultanti dal programma Safe Childbirth Checklist sarà valutato in un campione di eventi di nascita totali a 12 mesi dopo l'introduzione dell'intervento nelle strutture di intervento. Le misure seguenti riflettono le pratiche di parto essenziali eseguite al momento appena prima della spinta, 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Conteggio dei partecipanti in cui sono state osservate le pratiche di nascita essenziali entro un minuto dopo il parto, 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il tasso di completamento da parte dell'assistente al parto delle "misure di processo" risultanti dal programma Safe Childbirth Checklist sarà valutato in un campione di eventi di nascita totali a 12 mesi dopo l'introduzione dell'intervento nelle strutture di intervento. Le seguenti misure riflettono le pratiche di nascita essenziali eseguite entro un minuto dopo il parto, 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Conteggio dei partecipanti in cui sono state osservate le pratiche di nascita essenziali entro un'ora dopo il parto, 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il tasso di completamento da parte dell'assistente al parto delle "misure di processo" risultanti dal programma Safe Childbirth Checklist sarà valutato in un campione di eventi di nascita totali a 12 mesi dopo l'introduzione dell'intervento nelle strutture di intervento. Le seguenti misure riflettono le pratiche di nascita essenziali eseguite entro un'ora dopo il parto, 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Conteggio dei partecipanti in cui sono state osservate pratiche di nascita essenziali in qualsiasi momento, 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il tasso di completamento da parte dell'assistente al parto delle "misure di processo" risultanti dal programma Safe Childbirth Checklist sarà valutato in un campione di eventi di nascita totali a 12 mesi dopo l'introduzione dell'intervento nelle strutture di intervento. Le seguenti misure riflettono le pratiche di nascita essenziali eseguite in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione, 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
12 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital
Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
Population Services International
Jawaharlal Nehru Medical College
Community Empowerment Lab
MacArthur Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Vishwajeet Kumar, MBBS, MPH, Community Empowerment Lab
  • Investigatore principale: Bhala Kodkany, MBBS, Jawarhlal Nehru Medical College
  • Investigatore principale: Katherine Semrau, PhD, Harvard Medical School/ Ariadne Labs
  • Investigatore principale: Atul Gawande, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSPH OPP1017378

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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